1、电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机(含电子内窥镜图像处理器图像处理软件， 型号为 ENTX-310，版本为 V1.0)、监视器及连接线缆组成。 本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗，与本公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使 用。本产品是将内窥镜采集到的图像进行处理并传输至监视器，提供图像显示。 1.2 结构组成 电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机、监视器及连接线缆组成。 1.3 软件版本 产品软件为嵌入型软件，其发布版本为 V1.0，版本命名规则如下： a)V 代表软件版本； b)1 表示重大增强类软件更新。包括修改重大 BUG、增加重要功能等； c)0 表示轻微增强类软件更新。包括修改轻微
2、BUG、增加简单功能等。 1.4 本产品是与北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用， 与本产品配套使用的冷光源接口应为 DB15，内窥镜电气接口应为 3K316 型，鼠标及键盘接口应为 USB2.0。 2.1 正常工作条件 a)电源电压：AC220V，50Hz； b)环境温度：+10+40； c)相对湿度：30%75%； d)气压：700hPa1080hPa。 2.2 外观 整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 2.3 最低照度 最低照度不大于 3lx。 2.4 信噪比 信噪比大于 50dB（A）。 2.5 白平衡 可以设置白
3、平衡。 2.6 软件功能 2.6.1 图像冻结和释放 可以进行图像的冻结和释放，截取当前检查或手术过程中的图像。 2.6.2 轮廓设置 可以进行轮廓类型设置，轮廓类型为：圆角或者方角。 2.6.3 亮度设置 可以进行亮度设置，等级范围：-1010，步长为 1。 2.6.4 曝光设置 可以进行曝光设置，等级范围：-100，步长为 1。 2.6.5 增益设置 可以进行增益设置，等级范围：010，步长为 1。 2.6.6 色调调节 可以分别进行色调“R”、“B”两个基色的调节，等级范围均为-99，步长为 1。 2.6.7 饱和度 可以进行饱和度设置，等级范围：010，步长为 1。 2.6.8 对比度
4、 可以进行对比度设置，等级范围：010，步长为 1。 2.6.9 病例信息录入和显示 可以录入病人信息，并能显示出当前的病人信息。 2.6.10 测光模式 可以进行峰值和平均两种测光模式的选择。 2.6.11 电子放大 可选择放大倍数对图像进行电子放大，放大倍数包括 1.2、1.5、2.0。 2.6.12 用户访问限制 用户转存数据时，应通过口令登录的方式进行身份的鉴别。 2.7 图像的储存 可以按照病例保存图片和视频： a) 保存图片：可以通过手柄上的冻结按钮保存冻结的图片； b) 保存视频：可以通过面板按钮或者键盘快捷键对当前的视频进行保存； c) 数据接口：可以通过 USB 接口进行数据
5、的传输和存储。 2.8 图像清晰度 a) 分辨率：单幅图像的扫描规格可达到 1920*1080（像素）； b) 应全视场清晰，视场边缘无模糊现象，无明显失真现象。 2.9 按钮及接口操作 a) 各按钮应操作灵活可靠，无接触不良和误动作； b) 各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.10 整机噪音 在工作条件下，整机噪音应不大于 55dB（A）。 2.11 内窥镜自动识别功能 可以自动识别当前连接的内窥镜型号，图像处理器主机面板上和监视器上均会显示内窥镜型号。 2.12 连续工作时间 连续工作时间不小于 8 小时。 2.13 电气安全 应符合 GB 9706.1-20
6、07医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求、GB 9706.15-2008医用电 气设备 第 1-1 部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求和 GB 9706.19-2000 医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全专用要求的要求，产品电气安全特征见附录 A。 2.14 电磁兼容 应符合 YY 0505-2012医用电气设备 第 1-2 部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 中规定的要求。 2.15 环境试验 环境试验满足以下要求，检验项目详见附录 B。 a) 气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法气候环境试验组 的规定； b) 机械环境试验应符合 GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法机械环境试验组的规定。
