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1、实验室质量管理体系实验室质量管理体系 2005年11月2实验室质量管理体系实验室质量管理体系概述概述实验室标准化管理实验室标准化管理实验室质量管理体系实验室质量管理体系实验室质量管理体系的建立和运行实验室质量管理体系的建立和运行实验室质量管理体系的持续改进实验室质量管理体系的持续改进实验室国家认可的申请和评审实验室国家认可的申请和评审微生物实验室质量管理体系的特殊要求微生物实验室质量管理体系的特殊要求医学实验室质量管理的特殊要求医学实验室质量管理的特殊要求3第一节概第一节概 述述疾病控制系统的实验室大多成立于计划经疾病控制系统的实验室大多成立于计划经济时期，在那个时期实验室是代表政府，济时期，

2、在那个时期实验室是代表政府，行使着一种特殊的产品行使着一种特殊的产品( (卫生质量）和利卫生质量）和利益的益的“审判审判”权力，其活动性质既非民事，权力，其活动性质既非民事，也非商事，实验室更多强调的是权力，而也非商事，实验室更多强调的是权力，而较少提及责任和义务。更少有人知道受检较少提及责任和义务。更少有人知道受检产品生产者的权利是什么。产品生产者的权利是什么。4概概 述述实验室实验室保证检测保证检测报告报告质量的方法质量的方法, ,主要主要还是对还是对检测报告检测报告及其原始记录及其原始记录的的审审核和核和签发签发, ,这种这种“把关把关”的措施的措施对于防止不符合的检测报告对于防止不符合

3、的检测报告交付给客户是完全必要的交付给客户是完全必要的, ,这是实验室质量管这是实验室质量管理工作最基本的职责理工作最基本的职责, ,必须继续坚持必须继续坚持。但是但是，光靠事后光靠事后 “把关把关”毕竟是被动的毕竟是被动的, ,只能等报只能等报告编制好告编制好后后再来判再来判定定其符合性其符合性 , ,如果出现问如果出现问题题 , ,也已无可挽回了。即便是重新也已无可挽回了。即便是重新检检测测 , ,但但时间已过去了时间已过去了, ,检测成本增加检测成本增加。把保证质量的重点把保证质量的重点仅仅放在放在“把关把关” 上是上是远远远远不够的不够的。 5概概 述述9090年代中后期，卫生防疫机构

4、实验室大年代中后期，卫生防疫机构实验室大多按多按JJG1021-90JJG1021-90建立质量保证体系。建立质量保证体系。近几年，一种新的实验室标准化管理理近几年，一种新的实验室标准化管理理念念-“质量管理体系质量管理体系”已走进疾病控制已走进疾病控制系统的实验室。系统的实验室。实验室应建立并实施有效的、与实验室实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系工作相匹配的质量管理体系 , , 并不断地并不断地加以加以持续改进持续改进。6一、基本概念一、基本概念质量管理（质量管理（Quality management ）：确确定质量方针和质量目标，明确质量职责。定质量方针和质量目标，

5、明确质量职责。通过质量策划通过质量策划-质量控制（对内）质量控制（对内） - -质量保证（对外）和质量改进，实现既质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。定的质量方针和质量目标。ISO9000:2000(3.2.8):ISO9000:2000(3.2.8):质量管理是指在质量方质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动面指挥和控制组织的协调活动7质量控制（质量控制（Quality control ）：）：主要是指主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。施和管理措施方面的活动。 ISO9000:2000(3.2.1

6、0):ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求的一部分，致力于满足质量要求8质量保证（质量保证（Quality assurance ）：一般一般适用于有合同的场合，主要目的是使客适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。质量要求。ISO9000:2000(3.2.11):ISO9000:2000(3.2.11):质量保证是质量管理质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任信任 9质量管理体系质量管理体

7、系（Quality management systems ）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系和目标并实现这些目标的体系ISO9000:2000(3.2.2):ISO9000:2000(3.2.2):建立方针和目标建立方针和目标并实现这些目标的体系并实现这些目标的体系10二、质量管理、质量控制和质量保证二、质量管理、质量控制和质量保证的关系的关系三者互有联系，又有区别三者互有联系，又有区别质量管理是一个组织中与其所有成员均质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级（最高管理者领导；分

8、级管理、责任明确；全员参与；考虑成本）管理、责任明确；全员参与；考虑成本）质量控制和质量保证都是质量管理的一质量控制和质量保证都是质量管理的一部分部分质量保证以质量控制为基础质量保证以质量控制为基础11第二节实验室标准化管理第二节实验室标准化管理 定义：指依据定义：指依据标准、规范、文件标准、规范、文件及相关及相关的资源配置，结合实验室特点，制定适的资源配置，结合实验室特点，制定适用的质量方针和目标，通过质量管理以用的质量方针和目标，通过质量管理以实现检测结果的科学准确，达到检测结实现检测结果的科学准确，达到检测结果果国际通行国际通行的目的。的目的。 12一、为什么进行实验室标准化管理？一、为

9、什么进行实验室标准化管理？适应市场经济的要求适应市场经济的要求提高技术含量提高技术含量依据标准规范检测过程依据标准规范检测过程提高不同检测机构结果的可比性提高不同检测机构结果的可比性满足客户对检测质量的要求满足客户对检测质量的要求13二、实验室标准化管理的依据二、实验室标准化管理的依据 法律法规类法律法规类国际国际/国家标准类国家标准类准则类：准则类：卫生部颁布制定的各种规范。卫生部颁布制定的各种规范。14 法律法规类：法律法规类：计量法计量法计量法实施细则计量法实施细则产品质量法产品质量法标准化法标准化法病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 15国际国际/ /国家

10、标准类：国家标准类：ISO/IEC 17025: 2005检测和校准实验室能力的通用要检测和校准实验室能力的通用要求求ISO 15189:2003医学实验室医学实验室 质量和资格的特殊要求质量和资格的特殊要求GB/T 15481:2000（等同采用（等同采用ISO/IEC17025: 1999）检检测和校准实验室能力的通用要求测和校准实验室能力的通用要求GB 19489-2004实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 GB 50346 -2004 生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范 国家卫生标准和检验方法标准国家卫生标准和检验方法标准16准则类：准则类：产品质量检验机构

11、计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可审查认可(验收验收)评审准则评审准则(试行试行)（等同采用（等同采用ISO/IEC 导则导则25：1990）CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则检测和校准实验室认可准则CNAL/AC23:2004 医学实验室质量和能力的认可准则医学实验室质量和能力的认可准则CNAL/AC30:2005生物安全实验室认可准则生物安全实验室认可准则 CNAL/AC05:2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明用说明 CNAL/AC06:2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用实验室认可准则在化学检测实验室的

12、应用说明说明规范类：规范类：（卫生部颁布制定）（卫生部颁布制定） 全国疾病预防控制机构工作规范全国疾病预防控制机构工作规范 各种技术规范。各种技术规范。 17认可的定义：认可的定义：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序任务能力的程序Accreditation: Procedure by which an authoritative body Accreditation: Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or p

13、erson is gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific taskscompetent to carry out specific tasks（引自：引自：ISO/IEC ISO/IEC Guide 2:1996Guide 2:1996）关键词关键词 Key words : Key words : “权威机构权威机构” “authoritative authoritative body” body” “ “ 特定任务特定任务” “specific tasks”specif

14、ic tasks” “能力能力” “competent”competent”18l认证的定义：由第三方用于对产品、过程或服认证的定义：由第三方用于对产品、过程或服务符合规定要求给出书面保证的程序。务符合规定要求给出书面保证的程序。Certification:procedure by which a third party gives written assurance that a product,process or service conforms to specified requirements（引自：引自：ISO/IEC Guide 2:1996）关键词关键词 : “第三方第三方”

15、“Third party” “符合性符合性” “conform” 19l认可：认可：l由权威机构实施由权威机构实施l是关于能力的承认是关于能力的承认l不只是管理体系的符合性不只是管理体系的符合性l认证：认证：l由第三方实施由第三方实施l是符合性的书面保证是符合性的书面保证lISO9000ISO9000认证不能替代认可认证不能替代认可我想知道我想知道20权威机构权威机构对实验室及其人员是否有对实验室及其人员是否有能力能力进行指定类型的进行指定类型的任务任务做出一种正式承认的程序。做出一种正式承认的程序。权威机构权威机构（政府授权，（政府授权，我国的实验室认可工作是由国我国的实验室认可工作是由国务

16、院认证认可监督管理部门（务院认证认可监督管理部门（CNCA）授权的中国实验授权的中国实验室国家认可委员会（室国家认可委员会（CNAL）组织实施的组织实施的）实验室及其人员实验室及其人员能力：能力：人员资格；设施、设备、装备；人员资格；设施、设备、装备；样品控制；检验方法、标准操作程序、记录等样品控制；检验方法、标准操作程序、记录等指定类型指定类型任务任务（卫生、医学检验、高致病性病原微生（卫生、医学检验、高致病性病原微生物试验活动）物试验活动）程序程序：评价体系：评价体系21认可的标准认可的标准GB15481-2002GB15481-2002 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力

17、的通用要求ISO151892003 医学实验室医学实验室 质量和能力的具质量和能力的具体要求体要求GB19489-2004GB19489-2004实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求认可评价内容认可评价内容质量管理质量管理技术能力（人、机、料、法、环）技术能力（人、机、料、法、环）认可的评价方式认可的评价方式现场评审（专家评审）现场评审（专家评审）22组织；组织；管理体系；管理体系；要求、标书和合同评审；要求、标书和合同评审；检测和校准的分包；检测和校准的分包；服务和供应品的采购；服务和供应品的采购；服务客户服务客户投诉投诉不符合检测和（或）校准工作的不符合检测和（或）校准工作的控制

18、控制改进改进纠正措施；纠正措施；预防措施；预防措施；记录的控制；记录的控制；内部审核；内部审核；管理评审。管理评审。总则；总则；人员；人员；设施和环境条件；设施和环境条件；检测和校准方法及方法的确检测和校准方法及方法的确认；认；设备；设备；测量溯源性；测量溯源性；检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置; ;检测和校准结果质量的保证；检测和校准结果质量的保证；结果报告。结果报告。23对象：检测机构对象：检测机构计量法第计量法第22条条计量检定，测试的能力计量检定，测试的能力及可靠性及可靠性 计量法实施细则第计量法实施细则第32、33条条设备性能、设备性能、工作环境、人员技能、措施和制度工作环境

19、、人员技能、措施和制度基本要求：承担第三方公正检测和相应基本要求：承担第三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；有法律责任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系的管理能力效实施质量体系的管理能力-技术服务技术服务能力的保证能力。能力的保证能力。24实验室计量认证标准实验室计量认证标准 计量认证技术考核规范（计量认证技术考核规范（JJG 1021-90-ISO/IEC 导则导则25-82（2001年年12月月1日前）日前）计量认证评审准则：计量认证评审准则：国家质量技术监督局于国家质量技术监督局于20012001年年1212月月1 1日正式实施了日正式实施了产品质量检验机产品质量检验

20、机构计量认证构计量认证/ /审查认可审查认可( (验收验收) )评审准则评审准则( (试试行行) ), , （等同采用（等同采用ISO/IECISO/IEC导则导则25-9025-90）, ,共共1313个要素个要素，并根据相关法律法规增加了有关计量并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求认证、审查认可的特殊要求。25组织和管理；组织和管理；质量管理体系、审核和质量管理体系、审核和评审；评审；人员；人员；设施和环境；设施和环境；仪器设备和标准物质；仪器设备和标准物质；量值溯源和校准；量值溯源和校准；检验方法；检验方法；检验样品；检验样品；检验记录；检验记录；证书和报告；证书和报

21、告；检验的分包；检验的分包；外部支持服务和供应外部支持服务和供应; ;抱怨抱怨26实验室国家认可与计量认证的比较实验室国家认可与计量认证的比较计量认证和实验室认可的相互联系计量认证和实验室认可的相互联系 ：组织结构组织结构 ；程序程序；过程；资源。过程；资源。计量认证与实验室认可的相互区别计量认证与实验室认可的相互区别: : 依据；范围依据；范围 ；性质；性质 ；地位和作用。；地位和作用。 27疾病控制机构实验室疾病控制机构实验室 该走哪条路？该走哪条路？计量认证；计量认证；卫生部、国家监委文件（卫法监发卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90(2003)90号）号）CNAL实验室认可实

22、验室认可；(加入加入WTOWTO、信誉度）信誉度）以计量认证为基础以计量认证为基础, , 发展的必然趋势。发展的必然趋势。 Do Right Things & Do Things Right Return 28第三节第三节 实验室质量管理体系要求实验室质量管理体系要求 建立质量管理体系的必要性建立质量管理体系的必要性建立质量管理体系的要求建立质量管理体系的要求 质量管理体系的构成质量管理体系的构成 质量管理体系特性质量管理体系特性编制30建立质量管理体系的必要性和要求建立质量管理体系的必要性和要求实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系体系应适合实验室检

23、测工作的类型、范围和工体系应适合实验室检测工作的类型、范围和工作量的特点，明文规定体系的要素。作量的特点，明文规定体系的要素。建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自身特点的质量管理体系。身特点的质量管理体系。31质量管理体系的构成质量管理体系的构成按照质量管理体系的概念，把实验室的按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源

24、、信息等协调整体优化，过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照按照组织结构和质量职责、程序、过程组织结构和质量职责、程序、过程和资源和资源四个要素形成有机整体，构成质四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。量管理体系。32（一）组织结构和质量职责（一）组织结构和质量职责 组织结构的主要特征：组织结构的主要特征：管理层次、幅度和集权程度管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度专业化、职业化程度 区域分布区域分布 人员结构、分工形式人员结构、分工形式 规范、制度化规范、制度化 质量职责：质量职责：直线职权（领导）直线职权（领导）参谋职权（职能科室）参谋职权（职能科室）职能职权职能职权 （质量部

25、门）（质量部门） 33程程 序序 程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定）。业指导书（或称操作规定）。建立程序文件时，必

26、须能客观反映本实验室的建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。现实和特点，不能照搬照抄。3435资资 源源实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器、设备、设施、材料等）和信息资源等。器、设备、设施、材料等）和信息资源等。有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施；一批高素质的技术和管种仪器、设备、设施；一批高素质的技术和管理人员。理人员。必须做好人员培训和考核；仪器设备的添置维必须做好人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等方面工作。护和更新；检测新技

27、术的研究等方面工作。Return 36质量管理体系要素之间的内在联系质量管理体系要素之间的内在联系既相互独立，又相互依存既相互独立，又相互依存组织结构是第一要素，程序是组织结构的继续组织结构是第一要素，程序是组织结构的继续和细化，是职权的进一步补充，对组织结构起和细化，是职权的进一步补充，对组织结构起到巩固和稳定的作用到巩固和稳定的作用过程和程序是密切相关的，有了质量保证的各过程和程序是密切相关的，有了质量保证的各种程序文件和作业指导书，通过过程的控制才种程序文件和作业指导书，通过过程的控制才能确保高质量的检测结果能确保高质量的检测结果过程的质量又决定于所投入的资源过程的质量又决定于所投入的资

28、源Return 37质量管理体系的特性质量管理体系的特性全面性：全面性：全过程，全要素，全方位全过程，全要素，全方位整体性：整体性：相互依赖、配合、促进和制约，是一相互依赖、配合、促进和制约，是一个有机的整体个有机的整体惟一性：惟一性：适用于所涉及的所有岗位，不因工作适用于所涉及的所有岗位，不因工作类型、范围的不同而异类型、范围的不同而异有效性：有效性：一旦发现质量缺陷能及时发现和迅速一旦发现质量缺陷能及时发现和迅速纠正纠正适应性：适应性：随内、外环境变化和发展而不断完善随内、外环境变化和发展而不断完善Return 38第四节第四节 实验室质量管理体系的建立和实验室质量管理体系的建立和运行运行

29、 一、一、ISO/IEC17025:1999与与ISO/IEC导导则则25:1990的比较的比较 二、实验室质量管理体系的建立方法、二、实验室质量管理体系的建立方法、步骤步骤 三、实验室质量管理体系的运行三、实验室质量管理体系的运行 39一、导则一、导则2525（19901990）与）与1702517025（19991999）两个）两个标准的主要差别标准的主要差别文字与结构方面：文字与结构方面： 管理要求方面：管理要求方面： 技术要求方面：技术要求方面：-强调了合同评审、服务强调了合同评审、服务客户和预防措施客户和预防措施-强调了测量不确定度、强调了测量不确定度、抽样和新方法制定的抽样和新方法

30、制定的重要性重要性-强调了实验室间的比对强调了实验室间的比对和能力验证的作用和能力验证的作用-充实了文件控制的内容充实了文件控制的内容-完善了纠正措施的内容完善了纠正措施的内容401702517025（19991999）与（）与（20052005）版的主要差别）版的主要差别共有共有158158处改动处改动增加了一个要素（增加了一个要素（4.104.10改进）改进） “质量体系质量体系”更改为更改为“质量管理体系质量管理体系” 将原标准中的将原标准中的“注注”，扩展为新的条款，扩展为新的条款术语更加准确、严谨术语更加准确、严谨详见详见CNALCNAL网站上新版标准和对照表网站上新版标准和对照表4

31、1二、建立实验室质量管理体系的二、建立实验室质量管理体系的步骤步骤一般分为三个阶段：一般分为三个阶段：准备阶段准备阶段策划阶段策划阶段编写阶段编写阶段 42准备阶段（准备阶段（四个步骤）：四个步骤）：组织：组织：设立领导小组和工作机构设立领导小组和工作机构；人员培训；人员培训；全员培训；干部培训；质量管理体系文件全员培训；干部培训；质量管理体系文件编写人员培训；内审员培训；专业技术培训。编写人员培训；内审员培训；专业技术培训。质量活动识别；质量活动识别；质量负责人和技术负责人分别负责识质量负责人和技术负责人分别负责识别、分析检测过程中各项别、分析检测过程中各项质量活动质量活动资源配置：质量负责

32、人和技术负责人分别负责识别质资源配置：质量负责人和技术负责人分别负责识别质量管理体系活动和技术运作中所需各种资源配置的需量管理体系活动和技术运作中所需各种资源配置的需求，包括与检测能力相适应的岗位人员、仪器设备、求，包括与检测能力相适应的岗位人员、仪器设备、设施环境和资金保障等。设施环境和资金保障等。 43策划阶段（三步骤）策划阶段（三步骤）确定质量方针和目标确定质量方针和目标调整结构，确定岗位职责调整结构，确定岗位职责总体设计质量管理体系文件总体设计质量管理体系文件 44质量管理体系文件的结构质量管理体系文件的结构（编写规则）（编写规则） 质量手册程序文件 作业指导书 质量、技术记录整个实验

33、室及 领导层使用实验室内各部门使用具体人员使用体系运行的证实性文件纲领性文件支持性文件证实性文件45编写阶段编写阶段编写四原则：编写四原则：1.1. 符合性原则符合性原则2.2. 可操作性原则可操作性原则3.3. 避繁就简原则避繁就简原则4.4. 协调性原则协调性原则编写顺序：编写顺序：1.1. 同时编写质量手册同时编写质量手册和程序。和程序。 2.2. 先写质量手册后写先写质量手册后写程序文件。程序文件。 3.3. 先写程序文件后写先写程序文件后写质量手册。质量手册。 46编写质量体系文件质量手册的内容：质量手册的内容：1010个方面（个方面（P250-255P250-255）程序性文件的要

34、求和特点程序性文件的要求和特点 ：规范性；科学性；规范性；科学性；强制性；相对稳定性。强制性；相对稳定性。“5W1H”“5W1H”：做什么（做什么（WhatWhat）活动的主要内活动的主要内容；谁来做（容；谁来做（WhoWho）活动的实施者及协同活动的实施者及协同者；什么时间（者；什么时间（WhenWhen）活动时间或周期；活动时间或周期；什么地点（什么地点（WhereWhere）活动的实施地点或部活动的实施地点或部门；为什么做（门；为什么做（WhyWhy）活动的目的；如何活动的目的；如何做（做（HowHow）具体的实施办法或步骤。具体的实施办法或步骤。 47按按ISO/IEC17025ISO

35、/IEC17025要求应该建立的程序要求应该建立的程序 48按按ISO/IEC17025ISO/IEC17025要求应该建立的程序要求应该建立的程序49作业指导书作业指导书定义：规定具体作业活动方法的文件，是程序定义：规定具体作业活动方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一个实验室技术的沉淀。文件的支持性文件，是一个实验室技术的沉淀。谁编：应由检验人员编写。谁编：应由检验人员编写。类型：类型：1 1）技术类：）技术类：如检测方法（细则）、仪如检测方法（细则）、仪器设备操作和维护规程、自校准操作规程、仪器设备操作和维护规程、自校准操作规程、仪器间和人员间实验比对、采（抽）样、样品前器间和人员间实

36、验比对、采（抽）样、样品前处理和测量不确定度评定等，处理和测量不确定度评定等， 2 2）管理类：）管理类：具体管理的各种规定、工作具体管理的各种规定、工作细则、计划、方案、规章制度等。细则、计划、方案、规章制度等。 50记录记录记录的作用记录的作用 ：1.1. 是检测报告满足质量要是检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的求和质量活动可追溯的依据；依据；2.2. 是质量管理体系是否有是质量管理体系是否有效运行的客观证据；效运行的客观证据；3.3. 为采取纠正和预防措施为采取纠正和预防措施及质量管理体系的持续及质量管理体系的持续改进提供重要信息；改进提供重要信息； 记录的编写要求记录的编写要求 1

37、.1. 符合性符合性2.2. 内容完整性内容完整性3.3. 格式的分类统一格式的分类统一4.4. 客观如实性客观如实性 51实验室质量管理体系的运行实验室质量管理体系的运行 质量体系文件的宣传贯彻质量体系文件的宣传贯彻 质量活动的过程控制质量活动的过程控制质量管理体系有效运行的评价质量管理体系有效运行的评价质量管理体系文件的修订和完善质量管理体系文件的修订和完善52质量管理体系文件的宣贯质量管理体系文件的宣贯 做到：做到：“言其行、行其言其行、行其言、行必果言、行必果” 做你所写，写你做你所写，写你所做，做了留下所做，做了留下记录记录每一个员工做到：每一个员工做到：1.1. 理解中心主任制定的

38、质量方针、理解中心主任制定的质量方针、目标，遵守中心对外的公正性承目标，遵守中心对外的公正性承诺；诺；2.2. 明确各自的岗位职责、权限和应明确各自的岗位职责、权限和应该遵守的工作程序；该遵守的工作程序；3.3. 熟悉所在部门的职责和本部门与熟悉所在部门的职责和本部门与相关部门的工作接口；相关部门的工作接口；4.4. 熟悉与本岗位工作有关的准则、熟悉与本岗位工作有关的准则、体系文件、标准、技术规范中的体系文件、标准、技术规范中的相关条款和要求。相关条款和要求。 53质量活动的过程控制质量活动的过程控制 54过程控制重点工作过程控制重点工作文件控制文件控制 内部审核内部审核 质量监督质量监督 管

39、理评审管理评审 采抽样和样品管理采抽样和样品管理 检测业务合同评审检测业务合同评审 检测方法的选择和确检测方法的选择和确认认 检测结果的质量保证检测结果的质量保证 实验室之间比对和能实验室之间比对和能力验证力验证 测量不确定度评定测量不确定度评定 供应品和服务的采购供应品和服务的采购量值溯源量值溯源 551 1、文件控制、文件控制目的：保证每个人使用最新有效版本的相关文件。目的：保证每个人使用最新有效版本的相关文件。（1 1）凡作为质量管理体系组成部分发给实验室人员的）凡作为质量管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。所有文件，在发布之前应由授权人员审查

40、并批准使用。（2 2）在对实验室质量管理体系有效运行起重要作用的）在对实验室质量管理体系有效运行起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；（3 3）现行有效版本的状态应有可识别的标志，应列出）现行有效版本的状态应有可识别的标志，应列出受控文件一览表及修订情况和分发记录，应制订程序受控文件一览表及修订情况和分发记录，应制订程序来描述如何控制保存在计算机系统中的电子文件。来描述如何控制保存在计算机系统中的电子文件。（4 4）定期审核，及时撤除无效或作废的文件以防误用。）定期审核，及时撤除无效或作废的文件以防误用。出于法律或知识保存目的而保留的作

41、废文件，应有适出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。当的标记。 56实验室是否应有所使用标准实验室是否应有所使用标准的正式文本的问题的正式文本的问题关于是否可以使用复印本的问题关于是否可以使用复印本的问题- -原则上要求实验室有原则上要求实验室有正式的文本。当因各种原因而不可获得时，可以使用正式的文本。当因各种原因而不可获得时，可以使用复印本，但需要是正式文本的完整复制，不能以某一复印本，但需要是正式文本的完整复制，不能以某一方法汇编内容部分复印。方法汇编内容部分复印。关于国外标准是否需要翻译转化成工作指导书的问题关于国外标准是否需要翻译转化成工作指导书的问题目前目前CNAL

42、CNAL并不要求将英文的方法标准转化成工作指导并不要求将英文的方法标准转化成工作指导书，此外，对于有些德语或日文标准，如果实验室工书，此外，对于有些德语或日文标准，如果实验室工作人员无此语言能力，应转化为作业指导书。作人员无此语言能力，应转化为作业指导书。关于企业标准的引用问题关于企业标准的引用问题- -如果企业标准所有的检测项如果企业标准所有的检测项目均是实验室通过计量认证或国家实验室认可的项目，目均是实验室通过计量认证或国家实验室认可的项目，可以使用标志可以使用标志我想知道我想知道572、内部审核内审是实验室根据标准条款和质量体系文件进行的全面的内部检查，内审是对体系的“定期看病”，作为一

43、种自我改进机制，其根本目的是使质量体系符合标准的要求，维续有效，不断改进和完善，同时为管理评审提供重要信息。582、内部审核实际运作中首先要在程序性文件中编制内部质实际运作中首先要在程序性文件中编制内部质量体系审核程序，其次、要配备适当数量有相量体系审核程序，其次、要配备适当数量有相应的资格和较高水平的内审员。第三、实验室应的资格和较高水平的内审员。第三、实验室的质量负责人要亲自抓内审工作，安排好审查的质量负责人要亲自抓内审工作，安排好审查组长，取得到被审查部门的良好配合。第四、组长，取得到被审查部门的良好配合。第四、内审员要作好全面的内部审核记录，被审查部内审员要作好全面的内部审核记录，被审

44、查部门对内审中发现的不符合项要分析原因，采取门对内审中发现的不符合项要分析原因，采取纠正措施，内审员对纠正措施的有效性跟踪验纠正措施，内审员对纠正措施的有效性跟踪验证。证。592、内部审核审核依据：评审准则、审核依据：评审准则、QS文件、合同、法律文件、合同、法律法规。法规。审核目的：检查审核目的：检查QMS（过程、要素、活动）过程、要素、活动）的符合性、有效性、适合性。的符合性、有效性、适合性。审核要求和特性审核要求和特性 系统性；有组织、有有组织、有计划按程序进行。计划按程序进行。 独立性；即独立（自己即独立（自己不能审自己）、公正、尊重客观事实，不屈服压力，不能审自己）、公正、尊重客观事

45、实，不屈服压力，不迁就任何方的需要不迁就任何方的需要审核范围：审核范围：QMS所涉及的部门（场所）、要素（过所涉及的部门（场所）、要素（过程）、承检能力。程）、承检能力。60审核结果的控制：审核结果的控制：确认不符合：以事实为基础，事实应是可追溯确认不符合：以事实为基础，事实应是可追溯的、客观的，不能搀杂个人主观感情色彩，推的、客观的，不能搀杂个人主观感情色彩，推理、假设、想当然。理、假设、想当然。道听途说不为据。任何外部信息未经审核员亲道听途说不为据。任何外部信息未经审核员亲自查证的，均作为道听途说处理。任何人谈及自查证的，均作为道听途说处理。任何人谈及本职工作以外的现象和情况均属道听途说，

46、只本职工作以外的现象和情况均属道听途说，只有主管人员、运行人员或主管领导对归口或分有主管人员、运行人员或主管领导对归口或分管范围质量职能的谈话方能作为证据。管范围质量职能的谈话方能作为证据。61不符合项不符合项定义：没有满足某个规定（如标准、定义：没有满足某个规定（如标准、QS文件文件 、合同条款、适用的法律法规）的要求。合同条款、适用的法律法规）的要求。不符合的形成：不符合的形成： - QS文件不符合规定的要求文件不符合规定的要求 - 未按未按QS文件执行，现状不符合文件规定文件执行，现状不符合文件规定 -运行结果未达到预定的目标，效果不符合运行结果未达到预定的目标，效果不符合目标。目标。6

47、2不符合项不符合项 不符合项性质的判定：不符合项性质的判定： -严重严重 系统性系统性，某一要素，关键过程重复出，某一要素，关键过程重复出现的失效现的失效 ，多次重复发生不符合，又未能采，多次重复发生不符合，又未能采取有效的纠正措施。取有效的纠正措施。区域性区域性 某一部分、场所某一部分、场所的全面失效现象。的全面失效现象。 -一般一般 就满足就满足QS要素或文件，只是个别偶要素或文件，只是个别偶然，孤立的性质轻微的问题，对所审核区域然，孤立的性质轻微的问题，对所审核区域的体系而言，是次要的问题的体系而言，是次要的问题63纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证评审双方在纠正措施跟踪验证上的责任。

48、评审双方在纠正措施跟踪验证上的责任。（1）审核人员的责任）审核人员的责任 确定不符合项确定不符合项 （与被审核方共同）（与被审核方共同）制定纠正措施制定纠正措施 进行纠正措施的跟踪验证进行纠正措施的跟踪验证（2）受审方的责任）受审方的责任 分析不符合原因分析不符合原因 确定和实施纠正措施确定和实施纠正措施 验证完成的纠正措施验证完成的纠正措施 认真记录，不断改进认真记录，不断改进QS643、有效的质量监督、有效的质量监督监督员条件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得评价。监督员条件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得评价。工作经历、资历、素质。工作经历、资历、素质。监督人员的比例：监督人员的比例：1

49、1：5 5到到1 1：1010 监督对象：新上岗、转岗、临时聘用的人员、刚开展监督对象：新上岗、转岗、临时聘用的人员、刚开展的项目，检测技术要求高的项目等。的项目，检测技术要求高的项目等。职责权限职责权限: : 对检验工作的过程和结果进行监督对检验工作的过程和结果进行监督监督内容：是否按程序、作业规程进行检测；检测的监督内容：是否按程序、作业规程进行检测；检测的 环境、设备、设施、原始记录是否符合规环境、设备、设施、原始记录是否符合规 定要求；对报告监督，包括评定的准确性定要求；对报告监督，包括评定的准确性 等。等。 653、有效的质量监督、有效的质量监督监督的时机：可以有计划，也可是随机的监

50、督的时机：可以有计划，也可是随机的（更（更重要）重要）监督是否充分的评价：监督是否充分的评价： - -不同专业范围是否配备监督员的比例不同专业范围是否配备监督员的比例 - -如何监督、监督的频率、监督的内容是否文件如何监督、监督的频率、监督的内容是否文件化化 - -监督后发现的问题是否有措施、措施是否有效监督后发现的问题是否有措施、措施是否有效 - -监督的结果是否输入管理评审监督的结果是否输入管理评审664 4、管理评审、管理评审管理评审是实验室不断提高的主要环节。是实管理评审是实验室不断提高的主要环节。是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全