收货与验收方案课件.ppt

1、收货与验收 收货与验收 收货与验收的概念收货与验收的概念 是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验， 对货源和实物进行检查和核对 , 并将符合要求的药品 收货的 按照入的过程。包括票据之间 概念 核对、票据与实物核对实物核对、运输方式和运输条件的检 查及放入待验区放入待验区等。 是指验收人员依据国家药典标准国家药典标准、相关法律法规 验收的 和有关规定、以及企业验收标准企业验收标准对采购药品的质量 概念 状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、 查验药品质量状况、记录等。 收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。 验收是对到货药品实物质量状况实物质

2、量状况检查的过程。 收货与验收 收货与验收的要求 第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 【释义】对收货验收的原则性要求。 “逐批”是指应该按到货药品的批号批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的 收货、验收记录。 第九节 收货与验收 附录4药品收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下 简称规范）制定收货与验收标准。 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药的情况，应 当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 【释义】对收货验收的原则性要求。 收货验收标准收货验

3、收标准 明确要求企业制定 第九节 收货与验收 附录附录4药品收货与验收药品收货与验收 第三条 药品到货时，收货人员应当查验以及相关的 。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收拒收；随货同行单 （票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、 收货单位、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当 ，并处理。 第九节 收货与验收 收货与验收流程图案例 到货 入库 否 确认为本 拒收 公司采购 建立验收记录 是 不符合 符合 检查运输 条件 不符合 扫描上传电 符合 子监管码 不符合 检查运输 符合 温度 符合 检查外观、 不符合 检查实物 不符合 包装、说 及数量

4、 明书 手续齐全 符合 报质量管理人员处理 确认收货 执行处 建立收货记录 待验区 理意见 第九节 收货与验收 收货类型与目的 主要是根据供货单位的随货同 防 行单，核对照药品的采购记录， 采购到货 止 审核药品来源?，目的是核实采 收货 假 购渠道。 药 收货 进 类型 主要依据销后退回的相关审 入 销后退回 批手续，核对销售记录，审 企 到货收货 核药品退回来源，目的是核 业 实退回渠道。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第九节 收货与验收 收货环节收货环节的 4 个步骤 随货同行单随货同行单（退/换货申请表） 票据核对 采购记录（销售记录） 收 运输工具 到货检查 货 运输状态 环

5、到货药品检查 节 将货放待验区 与验收员交接 第九节 收货与验收 票据检查内容票据检查内容 有随货同行单 （或退货申请表） 票 据 本企业实 内容相符 际情况 检 查 有采购记录 （或销售记录） 进行到货检查 ? 有收货、验收管理制度或规程。 ? 收货、验收管理制度或规程应符合 GSP 规范（ 2015年）及其相关附录、现行 药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。 ? 应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实 采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。 ? 应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验 收记录。 检查要点检查要点: 1

6、. 从现场和相关票据中抽取 10 个以上的药品，检查药品企业收货、验 收是否符合要求； 2. 检查企业 ERP 系统，看数据的完整性 。 第九节 收货与验收 随货同行单随货同行单内容要求： 第七十三条第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 药品出库专用章原印章出库专用章原印章。 随货同行单随货同行单存在问题： 1 、内容不全； 2 、无原印章； 3 、手写手写；

7、4 、品名不符、规格不 符、数量不符、批号不 符； 随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的 要拒收，必须是打印单据。） 第九节 收货与验收 附录附录4药品收货与验收药品收货与验收第四条第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票） 中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品 实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。 第五条第五条 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的 有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 （一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购 记录、实货不符的，经

8、供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后， 方可收货； （二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的， 经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记 录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货； （三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符 的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理 部门处理。 票据问题的处理票据问题的处理 1 、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货； 2 、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货； 3 、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，

9、如随货同行单（票）中供货单 位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等 票 内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理； 4 、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新 据 办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后 , 收货人员方可收 货； 查 5 、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认 的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 验 6 、退货药品收货票据检查 7 、特殊药品收货票据检查 根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验。 第九节 收货与验收 麻醉药品

10、麻醉药品 、第一类精神药品到货核查的票据、第一类精神药品到货核查的票据 除了核实，还要 查验供货单位所在省、自治区、直辖市所在省、自治区、直辖市药品 监督管理部门发放的。 关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知 国食药监安 2005660 号 国家食品药品监督管理局高级研修学院 关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知 国食药监安 2005498 号 第九节 收货与验收 到货检查内容到货检查内容 核对到货药品到货药品与随货同行单内容 车厢是否密闭 到 启运日期 货 检 运输工具 查 委托运输证明委托运输证明 到货温度 冷藏车、冷藏箱、 保温箱 途中温度途中温度 外包装 到货药品 核对

11、批号和数量 按照批号码放 第九节 收货与验收 运输方式检查运输方式检查 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式运输方式是否符合要 求，并对照对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到 相符。 ? 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 【释义】核实运输方式核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控 制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。 第九节 收货与验收 附录 4 药品收货与验收 第二条第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和

12、运输状况运输工具和运输状况进行检 查。 检 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可 查 运 能影响药品质量等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 输 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限 工 ，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。 具 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前 和 向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情 运 况提前告知提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的 输 应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 状 （四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷

13、藏车、车载冷藏箱或保温箱的温 况 度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运 输的或者温度不符合要求的不得收货，作好记录并报质量管理部门处理。 检查要点检查要点 :1. 检查收货人员执行收货制度、操作程序情况； 2. 检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运 输方式）要求执行情况； 3. 检查留存的运输凭证； 4. 查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况； 5. 检查收货签字确认与印章的完整性； 6. 检查相关记录、凭证归档情况。 第九节 收货与验收 冷藏冷冻药品到货检查 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方 式及运输过程的温

14、度记录、运输时间温度记录、运输时间等质量控制状况进 行重点检查并记录。不符合温度要求的应当。 【释义】冷链药品收货的管理。 当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品 放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。 “拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货 方或由承运方自行处理。（挂待处理牌） !冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度 状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施 运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货不得收货，并报质量管 理部门处理。 第九节 收货

15、与验收 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条 企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定 使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； 第九节 收货与验收 GSP 附录 冷藏冷冻药品运输过程温度确认 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条 企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药 品搬运到相应温度的冷库内，导出/保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度 数据符合要求后，将药品转交待验人员； 第九节 收货与验收 GSP

16、 附录 冷藏冷冻药品不符合要求的处理 附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第四条 企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （三）对符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； 第九节 收货与验收 GSP 附录 冷藏冷冻药品收货记录 附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条 企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、 发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间

17、、温控状况、 运输单位、收货人员等； 第九节 收货与验收 GSP 附录 冷藏冷冻药品销后退回的要求 附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条 企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药 品的收货检查。 （五）和。对于不能提供文件,数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第九节 收货与验收 拆包拆包检查检查 出现破损、污 染、标示不清 拒收！ 将检查符合收货要求的药 等情况 品， 拆除， 检查药品外包装是否完好。 外包装正常的 待验区 药品 在在随货同行单（票）随货同行单（票）上上移交验收人员。移交验收人员。 ? 应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进

18、行详细记录，确 保冷链不断链。 ? 冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发 运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位 、收货人员等。 ? 冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度 、到货温度等。 ? 冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不 符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人 员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管 理部门进一步核查处理。 检查要点检查要点 :1. 查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录； 2

19、. 检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变 周围环境温度的位置； 3. 演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探 测器检测其温度的实际操作情况。 第九节 收货与验收 待验区要求待验区要求 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按 品种特性要求品种特性要求放于相应相应待验区域，或设置状态标志，通 新 知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷藏、冷冻药品应当在。 【释义】对符合收货要求药品的处理。 “品种特性要求品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等 要求。 。 第九节 收货与验收 附录 4药品收货与验收 第六条 对符合收货

20、要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护 包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情 况的药品，应当拒收。 收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货 同行单（票）上移交验收人员。 第七条 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： （一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求； （三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求； （四）验收设施设备清洁，不得污染药品； （五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 第九节 收货与验收 待验区要求待验区要求 1 、待验区域有明显标示或状态标

21、志 明显； 2 、待验区域符合待验药品的储存温 度要求； 3 、特殊管理的药品应当在符合其安 全控制要求的专用区域内待验； 4 、验收设施设备应当清洁，不得污 染药品； 5 、按规定配备药品电子监管码的扫 码与数据上传设备。 第九节 收货与验收 验收的概念和内容验收的概念和内容 验收人员依据国家相关法规和企业验收标准对采购 的药品进行的过程。包括查验检验报告、 抽样、查验药品、记录等内容。 查验检验报告检验报告 抽样抽样 ？验收 查验实货查验实货 记录记录 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第九节 收货与验收 附录 4 药品收货与验收 第八条 企业应当根据不同类别的药品明确明确待验药品的，待

22、验 药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的 问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。 冷藏、冷冻药品 制度中制度中应当根据药品的不同 特性明确待验药品的验收时 限，待验药品要在规定时限 特殊管理药品 内验收。 普通药品 收货人员对符合收货要求的药品，应按收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求品种特性要求放于相应待验区域，或者设放于相应待验区域，或者设 置状态标志，通知验收。置状态标志，通知验收。 ? 符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求 放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。 ? 待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要

23、求。 ? 应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。 ? 待验期间药品质量管理应由收货人员负责。 ? 收货人员应及时在，通知验收员进行验收（交接）（交接）。 冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。 ? 冷库内待验区面积应不经营规模相适应。 ? 符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或标志。 检查要点检查要点 ：1. 仓库待验区标示是否明显； 2. 冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应； 3. 大批量到货后存放货架的待验动态标识。 第九节 收货与验收 检验报告核对检验报告核对 验收应当按照药品批号查验同批号的检 新 验报告书。供货单位为的，检验报告

24、书检验报告书应当其。检验报告书的传递和保存检验报告书的传递和保存可以可以 采用电子数据形式，但应当采用电子数据形式，但应当保证保证其合法性和有效性其合法性和有效性 【释义】查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报 告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专 用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的 检验报告书。 电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机 PDF 等图片格式保 存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）。 。 第九节 收货与验收 第九条 验收药品应当按照查验，对于相关证明 文件不全或内容与到货药品不符的 , 不得入库，并交质量管

25、理人员处理。 新 （一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：检验报告书应当加盖 ，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据 形式，但应当保证其合法性和有效性。 （二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理 专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。 （三）验收进口药品应当有加盖的相关证 明文件： 1. 进口药品注册证或医药产品注册证； 2. 进口麻醉药品和精神药品应当有进口准许证； 3. 进口药材应当有进口药材批件 ; 4. 进口药品检验报告书或注明 “ 已抽样 ” 字样的进口药品通关单； 5. 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和 进口药品检验

26、报告书。 （四）验收应当符合国家相关规定。 核对检验报告的种类及问题处理 不全或内容与到货药品不符的 , 不得验收入库，并交质量管理部门处理 采用电子 企业：报告书 数据形式， 查验同批号的 应当保证 普通药品 其合法性 企业：厂家报告书加 和有效性； 盖供货单位质量专用章 核 实施批签发管 查生物制品批签发合格证复印件 理的生物制品 加 对 盖 供 材 1. 进口药品注册证或医药产品注册 货 证； 单 料 2. 进口麻醉药品和精神药品应当有进口 位 质 准许证； 量 3. 进口药材应当有进口药材应当有进口药材批件进口药材批件 ; 进口药品 专 4. 进口药品检验报告书或注明“已抽 用 样”字

27、样的进口药品通关单； 章 5. 进口的国家规定的批签发管理的生物制 品必须有批签发证明文件和进口药品检 验报告书。 第九节 收货与验收 样本 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第九节 收货与验收 ? 药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告 书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检 验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口 岸药品检验所核发的批签发证明。 ? 从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品应查 验加盖供货单位质量管理与用章原印章的检验报告书原件或复印件。 ? 采用电子数据形式传递和保

28、存检验报告书，应确保其合法性和有效性。 ? 无同批号检验报告书的，不得验收。 检查要点：检查要点： 1. 按批号检查检验报告； 2. 检验报告提供单位质量管理与用章齐全程度； 3. 采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证； 4. 无药品检验报告书收货的。 检查方法 : 现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。 第九节 收货与验收 （二）抽样 1. 抽样原则和方法 企业应当按照验收规定，对每次到货药品 进行验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查，但 生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响 药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液

29、、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱的，检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料药、实施批签发批签发管理的 生物制品，可不开箱检查。 。 第九节 收货与验收 附录附录 4 药品收货与验收药品收货与验收第十条第十条 应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代 表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。 （一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 ; 到货 的非整件药品应当逐箱检查。 整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以 下的至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽样检

30、查 1 件，不足 50 件的按 50 件计。 （二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同 位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取 3 个最小包装。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常 等情况的，应当加倍抽样检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 第十一条第十一条 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊 质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包 装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 同一批号的

31、同一批号的整件药品按照堆码情况；。 药品应当至 少检查一个 数量（ N) 抽样数量 备注 抽 最小包装， 但生产企业 N2 件 全抽 样 有特殊质量 50N 2 3 件 控制要求或 原 打开最小包 N 50 ，每增加 在 3 件的基础上 +1 不足 50 件，按 50 装可能影响 则 50 件计。 药品质量的， 和 可不打开最 1 、开箱检查开箱检查。 小包装； 2 、从的不同位置检查至最小 方 包装；每整件药品中至少抽取 3 个最小包装；封口不牢、 法 标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当 ； 3 、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装 异常以及零货、拼箱的，应当开箱。

32、 查。 ；整件包装完好的应当按照前四项规定的抽 样原则检查，无完好外包装的每件每件应当抽样检查，时应当送药品检验 机构检验； ? 有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合 GSP 规范（ 2015年） 及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。 ? 应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。 ? 同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或 者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 ? 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查 至最小包装。 ? 外包装及封签完整的原料药、实

33、施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 ? 封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检 查。 ? 同一批号药品整件数量在 2 件及以下的，应全部抽样；整件数量在 2-50 件的， 至少抽样 3 件；整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽样 1 件，不足 50 件的按 50 件计。 ? 开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品 中至少抽取 3 个最小包装。 检查要点：检查要点： 1. 现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度； 2. 现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练 程度； 3. 现场查看检查制度执行情

34、况。 第九节 收货与验收 验收人员应当对抽样药品的等进行检查、核对； 验收结束后，应当将抽取的原包装箱，加封 并标示。 【释义】验收的具体内容。 第九节 收货与验收 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人 员处理。 （一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、 有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 （二）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢 固。 （三）每一最小包

35、装的标签、说明书是否符合以下规定： 1. 标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸 限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号 3 项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。 2. 化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分 活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式 ( 复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用 量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、 药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、

36、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话 和传真）。 3. 中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不 良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企 业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 4 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签 和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成 分的药品应标明 “ 运动员慎用 ” 警示标识。 5

37、 进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 6 中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、 生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准 文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 7 中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材， 还需注明批准文号。 对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一 验收 进行检查、核对。 是否损坏，所标示的文字是否清晰， 运输储存包装 是否按照规定标示齐全。

38、 药 封口是否严密、牢固，有无破损、 品 污染或渗液，包装及标签印字是否 的外观 清晰，标签粘贴是否牢固； 外 观 是否按照规定标示 标签和说明书 检 查 中药材 标本柜里的进行验收 第九节 收货与验收 ? 外包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期 、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药 品、外用药品、非处方药的标识等标记； ? 最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包 装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固； ? 每一最小包装的标签、说明书是否符合 24 号令药品说明书和标签管 理规定 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第九节

39、收货与验收 的包装检查 中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日 期、发货日期等； ，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品 种的样品，在验收时通过实物，起到验收质量的 作用。，防止样品出现质量 变异；负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。 的包装检查 中药饮片的应当与药品性质相适应及符合药品质量 要求。中药饮片的注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产 地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。批 准文号管理的； 。 第九节 收货与验收 第十三条 直接的，应当参照在中药样品室（柜）中收集的所收购品种的样 品，在验收时通过实物与样品的对

40、照，起到质量检查的作用。验收人员负责样 品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的， 以保证样品的准确性。 收集 养护 验收人员 更新 复核 质量管理 人员 确认 ? 验收人员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、销后退回药品的验收。 ? 应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样 、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药材 必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。 ? 应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该 符合药品说明书和标签管理规定规定。 ? 应查验相关的证明文件，如检验报

41、告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进 口批件等。 ? 药品整件包装中应有产品合格证。 ? 进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中 文说明书。 ? 查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。 ? 。一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕， 特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在 30 分钟内收货、入库，冷冻药品应在 15 分钟内完成。 1. 查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规 定情况； 2. 查资料：验收检查应当归档的证明文件； 3. 访谈验收员：发现品名、规格、包装、标签、说明书等 不符合规定，应该如何处理。 第九节 收货与验收

42、 特殊管理药品的验收 特殊管理的药品应当按照相关 规定在验收。 新 此条是对特殊药品验收的。要求特殊管理的药品必须 在验收，不得在专库或者专区进行验收。 应当按照相关规定在验收。 麻醉药品和第一类精神药品到货时，向承运 单位索取“运输证明副本”。 收货单位应在收到货物后 将运输证 明发货单位。 铁路到货的麻醉药品和第一类精神药品，检 查集装箱箱体是否完好，施封有效。 运输麻醉药品和第一类精神药品查是否采用封闭式车辆，。 收货时需要两个人需要两个人与送货单位进行，现场交接现场交接药品及资料。 货物名称栏内填写 “麻醉药品 ” 、“ 第一类精神药品 ” 或 “ 第二类精神药品 ” 字样，运单 上应

43、当加盖托运单位公章或运输专用章。 到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须 到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单 国家食品药品监督管理局高级研修学院 位公章，出示经办人身份证明。 第九节 收货与验收 特殊管理药品、外用药品的均应当 有，处方药和非处方药的标签和说 明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家 规定的专有标识；应标明“”警示标识； 第九节 收货与验收 第十四条 企业应当加强对，保证退货环 节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退 回药品进行核对，确认

44、为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合 药品储存条件的专用待验场所。 （二）销后退回的，应当有退货单位提供的药品售 出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收 货；对于不能提供文件，数据，或温度控制。（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱 抽样检查；的应当按照本附录第十条规定的抽样抽样检查，的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当 送药品检验机构检验。 （四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按 规范有关规定处理。 第九节 收货与验收 合格品库 非本企业售出 退货凭证或通知 拒收 不 核对 合 验收不合格 符合药品特性的 本企业售出 格

45、 退回药品 专用待验场所 库 冷藏、冷冻药品退货 ：按到货抽样原则，必要时应当药品检验机构检验； 第九节 收货与验收 收货、验收 核对票据 核实并确认销售部门的退货凭证 普通药品 核实并确认销售部门的退货凭证 收货、 冷藏冷 验收 核对票据及材料 退货单位提供的药品售出期间储 冻药品 存、运输质量控制情况说明，确 认符合规定储运条件的方可收货； 逐批，开箱 抽样 整件包装完好的，按照采购验收的抽样原则加倍抽样检查 数量 无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应 当送药品检验机构检验； 第九节 收货与验收 第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标 签、说明书以及等逐一进行检查

46、、核对； ，应当将抽取的完好样品完好样品放回原包装箱，加封 并标示。 【释义】验收的具体内容。 出现问题的，应及时通知质管部门处理。 。 第九节 收货与验收 检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放 回原包装，并在抽样的整件包装上，对已经检查验 收的药品应当及时调整药品质量或移入。 对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办 理，由。验收中出现疑似质量问 题的，由质量管理人员处理。 将抽取的样品 对已经检查验收 放回原包装， 的药品应当及时 并在抽样的整 调整药品质量状 件包装上标明 态标识。 。 办理，由仓 储部门建立库存记录。 第九节 收货与验收 第十七条 验收药品应当做好。 验收记

47、录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文 号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到 货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录 上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数 量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、 批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格 数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退 货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商 （或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验

48、收 人员等内容。 验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。 ? 特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。 ? 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双 人验收、签字，建立专用验收账册。 ? 麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取麻醉药品、第一类 精神药品运输证明副本，并在收货后 1 个月内交还。运输证明有效期为 1 年 （不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输 的，应有专人押运。 ? 麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清 点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应

49、包括：日期、 凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货 单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 1. 检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区； 2. 提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进； 3. 查到货运单核查验收时限是否货到即验； 4. 库内特殊药品的标示是否符合要求； 5. 查特殊管理药品的验收记录是否双人验收； 6. 查看是否拆箱至最小包装进行验收。 第九节 收货与验收 验收药品应当做好药品的通 用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有 效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验 收合格数量、验收结

50、果等内容。应当在验收记 录上。 应当包括品名、产地、供货单位、到货 数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包 括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供 货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文 号管理的中药饮片。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 【释义】验收记录的具体内容。 第九节 收货与验收 销售退回验收记录 第十七条 验收药品应当做好验收记录： 建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日 期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、 数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。验收记录内容应包括：药品通用名