美国FDA注册及法规概述培训课件.pptx

1、医疗器械医疗器械FDAFDA注册与法规概述注册与法规概述培训目的培训目的: :只是让大家对医疗器械只是让大家对医疗器械FDAFDA注册和法规有粗略的注册和法规有粗略的了解了解, ,仅是一个指引仅是一个指引; ;如要如要深入了解深入了解, ,则自行参考则自行参考PPTPPT中中FDAFDA相关链接网址进行相关链接网址进行学习学习. .FDAFDA注册培训注册培训 纲要纲要1FDA 医疗器械产品分类及上市途径2公司注册和产品列名流程3FDA 510（k）注册流程及数据查询注册流程图产品分类代码查询 / 等同器械查询，510(k)数据库指南文件查询 / 参考标准查询EMC /标签 /软件指南文件-链

2、接网址补充Q&A4FDA年费和510(k)审核费介绍5小企业资质申请简介6FDA质量管理体系QS 21CFR820 -简介及链接网址7FDA医疗器械报告系统及警告信 链接网址8FDA官方培训资料（中文版）链接网址1 1FDA FDA 医疗器械产品分类及上市途径医疗器械产品分类及上市途径低风险-Class I，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k)上市途径:公司注册+产品列名 或 需递交510(k)FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR）中风险-Class II ，多数上市前通知510(k) ，少数510(k)豁免上市途径:公司注册+ 510(k)或豁免+产品列名 F

3、DA监督:一般控制与特殊控制 高风险-Class III ，PMA上市前批准上市途径:公司注册+ PMA +产品列名 FDA监督:一般控制、特殊控制及上市前批准 依照产品的分类代码可确定入市途径。产品的分类代码-在FDA数据查询页面 -查询-来确定1 1FDA FDA 医疗器械产品分类及上市途径医疗器械产品分类及上市途径企业登记和医疗器械注册企业登记和医疗器械注册 ( (联邦法规第联邦法规第2121卷第卷第807807部分部分) ) 医疗器械企业电子登记医疗器械电子注册需美国代理需支付年费1 1FDA FDA 医疗器械产品分类及上市途径医疗器械产品分类及上市途径-510(K) -510(K)

4、定义定义上市前通告上市前通告510(k) (510(k) (联邦法规第联邦法规第2121卷第卷第807807部分部分) ) 是市场准入程序是市场准入程序 无需填表无需填表 通告须在上市通告须在上市9090天前递交天前递交 须展示与美国市场合法的销售器械须展示与美国市场合法的销售器械“显著等同显著等同”显著等同即显著等同即“同样安全和有效同样安全和有效FDAFDA以此判断产品的实质等效性以此判断产品的实质等效性(SE):(SE):与合法销售器械相比，该器械：与合法销售器械相比，该器械：- - 具有相同的预期用途，而且具有相同的预期用途，而且 - - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；与已获

5、批准的类似器械具有相同的技术特点； 或或: : - -具有相同的预期用途，虽然具有相同的预期用途，虽然- - 具有不同的技术特点，但具有不同的技术特点，但510(k)510(k)中提供的信息未引发新中提供的信息未引发新的安全性和有效性问题，而且的安全性和有效性问题，而且证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性1 1FDA FDA 医疗器械产品分类及上市途径医疗器械产品分类及上市途径-上市前批准上市前批准 (PMA) ( (PMA) (联邦法规第联邦法规第21 21 卷第卷第814814部分部分) ) 定义定义: : 上市前批准

6、上市前批准(PMA) (PMA) (联邦法规第联邦法规第21 21 卷第卷第814814部分部分) ) 仅适用于第三类器械仅适用于第三类器械 按分类需要获得上市前批准按分类需要获得上市前批准 器械经查未确认器械经查未确认“显著等同显著等同” “新器械新器械” - - 缺乏缺乏 “显著等同显著等同”参照参照 用临床数据为安全性及有效性提供证据用临床数据为安全性及有效性提供证据 1 1FDA FDA 医疗器械产品分类及上市途径医疗器械产品分类及上市途径-上市前后的上市前后的FDAFDA要求要求上市前器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”上市前和上市后质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成

7、，须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21 CFR 第820部分） （1）设计控制 （2）生产控制（GMP优良制造规范）上市后医疗器械报告（MDR）或监督2 2公司注册和产品列名流程公司注册和产品列名流程E ESTABLISHMENTSTABLISHMENT R REGISTRATIONEGISTRATION& D& DEVICEEVICE L LISTINGISTING查询产品分类代码-510(K)豁免-产品列名确定公司信息(包括联系人信息)/美国代理信息申请DUNS编码-邓氏编码(有免费申请/非免费申请)在FDA官方网站填写 企业信息和美国代理信息,并申请年费支付企业交

8、年费至FDA按照产品分类代码及产品信息-进行产品列名获取到公司注册码和产品注册号 (30-90天后发放企业注册号)产品标签需符合FDA对标签的要求2 2公司注册和产品列名流程公司注册和产品列名流程-美国代理信息美国代理信息美国代理商信息变动时，必须于10个工作日内告知FDA代理商必须位于美国 或 在美国设有实际工作地点不得使用邮政信息或邮筒美国代理商无需注册美国代理商的职责：（1）协助FDA安排审查；（2）协助FDA进行信息沟通；（3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件；（4）回答与进口或待进口产品相关的问题；（5）可作为正式联络人3 3FDA 510(FDA 510(K K) )注册

9、流程及数据查询注册流程及数据查询- 510(- 510(K K) )注册流程注册流程确定产品名称、预期用途 寻找已上市的实质等同产品确定产品分类代码 确定参考的产品标准、指南文件依照产品检测准备FDA 510(k)文件递交510(k)至FDA 审核（至少90天）FDA器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信如认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上3 3FDA 510(FDA 510(K K) )注册流程及数据查询注册流程及数据查询-数据查询数据查询寻找已上市的实质等同产品 用产品名称 关键字 直接在FDA主页上查询510(k)数据库查询510(k) Database 产品分类代码 查

10、询 分类代码页面包含 上市途径、参考标准、指南文件,等参考标准查询 指南文件查询 4 4FDAFDA年费和年费和510(510(K K) )审核费介绍审核费介绍FDA FDA 年费年费 和和 510(K) 510(K)审核费审核费注册年费注册年费 网站链接：网站链接：510(K)510(K)审核费审核费 网站链接：网站链接：FY 2012 Device Review User Fees (U.S. Dollars) SubmissionStandard FeeSmall Business Fee($100 million in gross receipts or sales)510(k)$4,

11、049$2,024513(g)$2,971$1,485Device Registration and Listing , FY 2012: $2,029$2,0295 5中小企业资质申请简介中小企业资质申请简介中小企业资质申请的要求：最近一年公司总收入低于1亿美金；需要提供Foreign Small Business Qualification Certification - 填写两个表格:Section I+II(企业填写)/ Section III(税务局填写), 并提供完税证明以判定公司最近一年的收入；Certification需要使用英文填写；FDA在收到企业申请后30天内,将判定企业

12、是否具有中小企业资质；如符合中小企业资质，FDA将发放带有Small Business Decision Number的信函；企业在申请510(K)审核付款时提供该号码，即可享受510(K)审核费减半的优惠。6 6FDAFDA质量管理体系质量管理体系QS 21CFR820QS 21CFR820与ISO13485类似Quality System (QS) Regulation 21 CFR 8204 质量管理体系 / 医疗器械 优良制造规范GMP Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices

13、7 7FDAFDA医疗器械报告系统及警告信医疗器械报告系统及警告信MAUDE - Manufacturer and User Facility Device MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience Experience 不良事件报告数据库不良事件报告数据库Medical Device Reporting Medical Device Reporting 医疗器械报告数据库医疗器械报告数据库Warning Letters Warning Letters 警告信警告信How to Report a Problem (Medi

14、cal Devices) How to Report a Problem (Medical Devices) 8 8FDAFDA官方培训资料（中文版）官方培训资料（中文版）CDRH Learn Course List (Chinese)CDRH Learn Course List (Chinese)Course ListCourse ListOverview of Regulatory Requirements: Medical Devices Overview of Regulatory Requirements: Medical Devices 医疗器械管理规定概述医疗器械管理规定概述Qu

15、ality System Regulation 21 CFR Part 820 Basic Quality System Regulation 21 CFR Part 820 Basic Introduction Introduction 质量管理系统质量管理系统 21 CFR 820- 21 CFR 820-简介简介Overview of the Premarket Notification Process - 510(k) Overview of the Premarket Notification Process - 510(k) Bioresearch Monitoring (BIMO

16、) Bioresearch Monitoring (BIMO) 生物研究监督生物研究监督Medical Device Reporting Medical Device Reporting 医疗器械报告系统医疗器械报告系统9 9FDAFDA官网官网-EMC-EMC指南文件指南文件Electromagnetic Compatibility (EMC)Electromagnetic Compatibility (EMC)http:/www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/RadiationSafety/ElectromagneticCompatibilityEM

17、C/default.htmQuick Links:Quick Links:Draft Guidance on RF Wireless Technology in Medical Devices1 RF无线医疗器械 EMC相关要求Recommendations for EMC/EMI in Healthcare Facilities2 家庭医疗器械EMC相关要求Medical Devices and Security Systems3 , Coordination with FCC4 , Radiofrequency Identification (RFID)5 GuidanceGuidance

18、Guidance for Industry: Wireless Medical Telemetry Risks and Recommendations1 Guide to Inspections of Electromagnetic Compatibility Aspects of Medical Device Quality Systems2 Wireless Medical Telemetry Wireless Medical Telemetry 无线远程医疗无线远程医疗About Wireless Medical Telemetry1 , Wireless Medical Telemet

19、ry and EMI2 Guidance3 , Other CDRH Initiatives4 Recognized StandardsRecognized StandardsIEC 60601-1-21, Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Safety - Collateral standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (Edition 2:2001 with Amendment 1:2004; Editio

20、n 2.1 (Edition 2:2001 consolidated with Amendment 1:2004). AAMI / ANSI / IEC 60601-1-22, Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests. ANSI / RESNA WC/Vol. 2-19983, Section 21, Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of powered wheelchairs and motorized scooters. ANSI C63:19:20014, Methods of Measurement of Compatibility between Wireless Communication Devices and Hearing Aids