1、一次性无菌医疗用品及医疗废物一次性无菌医疗用品及医疗废物管理管理2背背 景景 随着医疗技术水平的发展，一次性使用无菌医疗用品与消毒产品的使用日益增多，如何严把质量关，对确保医疗安全有着十分重要的意义。3规规 范范456组织健全组织健全医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第五条第五条 二级以上医院应当设立由院领导负责的医二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学与护理、医院感染管理、医行政管理、临床医学与护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器
2、械疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。临床安全管理和监测工作。7医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第十三条 医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后年以上。8明确职责明确职责9 审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。 要明确审证单位与责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。10全国企业信用信息公示系统全国企业信用信息公示系统11一次性医疗用品相关法规一次性医疗用品相关法规医疗器械监督管
3、理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则（局令第号） 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知 关于修改医疗器械注册证编号的通知 医疗废物管理条例 医疗废物分类目录 一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的公告 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 中华人民共和国企业法人登记管理条例 医疗器械召回管理办法（试行） 12医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 国务院令第号国务院令第号第一章 总则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产、经
4、营和使用的管理第四章 医疗器械的监督第五章 罚则13第一章第一章 总则总则定义：（）医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。（）消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。1415某院手术室的口罩某院手术室的口罩一次性使用一次性使用医用口罩医用口罩1617一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第号年月日第号年月日第一章 总则第二章 生产的监督管理第三章 经营的监督管理第四章 使用的监督第五章 无菌器械的监督检查第六章 罚则18第一章第一章 总则总则19第二章第二
5、章 生产的监督管理生产的监督管理20医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）21用后处理用后处理 第二十条 对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照医疗废物管理条例等有关规定处理。22使用后处理使用后处理 使用过的一次性医疗器械、器具应按医疗废物管理条例的要求处理。 一次性使用医疗用品后按感染性废物处理，在无医疗废物处置中心的地区须进行消毒毁行，禁止重复使用和回流市场。23医疗废物分类目录医疗废物分类目录.卫医发卫医发号号24医疗废物管理条例医疗废物管理条例.25医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法.第三章 分类收集、运送与暂时贮存26第六章第六章 罚则罚则 结结 语语
