儿科用药的研发课件.ppt

1、2020/11/412020/11/42前言前言据统计，据统计，20002000年底世界人口达到年底世界人口达到6060亿亿。其中。其中1515岁以下岁以下儿童为儿童为3030亿亿，在发展中国家，在发展中国家，1515岁以下儿童占其总人岁以下儿童占其总人口的口的5050，而发展中国家药品消费将占世界药品市场而发展中国家药品消费将占世界药品市场的的3636，发达国家药品市场中，只有发达国家药品市场中，只有2020的药品用于的药品用于1818岁以下少年儿童。我国市场岁以下少年儿童。我国市场9090以上的药物以上的药物没有儿没有儿科剂科剂型，通常型，通常以成人用药减量以成人用药减量代替的方法解决儿科

2、用代替的方法解决儿科用药问题，儿科药物剂型与规格的缺乏已成为儿科用药药问题，儿科药物剂型与规格的缺乏已成为儿科用药安全的一大隐患。可见，儿童用药的缺乏和存在的问安全的一大隐患。可见，儿童用药的缺乏和存在的问题已经到了不容忽视的程度，亟待药品监管理部门进题已经到了不容忽视的程度，亟待药品监管理部门进行全球性合作，制定相关法规和政策在药品注册、行全球性合作，制定相关法规和政策在药品注册、上市后再评价等环节进行有效的运作，以保障儿童用上市后再评价等环节进行有效的运作，以保障儿童用药安全、有效，造福于儿童和社会。药安全、有效，造福于儿童和社会。关键词关键词：儿科用药；现状；研发策略：儿科用药；现状；研

3、发策略2020/11/43主要内容主要内容1.儿科用药特点分析儿科用药特点分析2. 儿童用药儿童用药现状现状3.我国儿科用药与国外的差距我国儿科用药与国外的差距 4.对我国儿童用药政策的思考对我国儿童用药政策的思考 5.结语结语 2020/11/44按联合国按联合国“儿童权利公约儿童权利公约”定义，儿童系指定义，儿童系指18岁以下岁以下的任的任何人，其中包括以下几个时期：何人，其中包括以下几个时期：新生儿期、婴幼儿期新生儿期、婴幼儿期（03 岁）、学龄前及学龄期（岁）、学龄前及学龄期（312岁）和青春期岁）和青春期（1218岁）岁）。我国儿童的概念通常指。我国儿童的概念通常指014岁岁的儿童。

4、的儿童。儿科儿科(包括婴幼儿包括婴幼儿)是一个具有特殊生理特点的群体。由于是一个具有特殊生理特点的群体。由于尚处于生长发育的阶段，身体机体中的尚处于生长发育的阶段，身体机体中的各系统和各器官的各系统和各器官的功能都尚未成熟功能都尚未成熟，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的的发育尚不健全，对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受吸收、代谢、排泄和耐受性差性差。另外儿童在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。另外儿童在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。因此，儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的因此，儿科用药必须十分注意儿童的这些与成

5、年人不同的生理特征，用药必须谨慎。生理特征，用药必须谨慎。 1.1儿科定义及生理特征儿科定义及生理特征儿科用药特点分析儿科用药特点分析2020/11/45n 我国儿童病分类及疾病分类构成比例我国儿童病分类及疾病分类构成比例 2020/11/46目前儿科最主要的几类治疗药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、维生素等营养药、解热镇痛药和神经系统用药 2020/11/471.2 儿科用药存在的不良反应及主要原因儿科用药存在的不良反应及主要原因1.2.1 婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的生理和代谢，影响药物的吸收，代谢、有效

6、性和潜在毒性。生理和代谢，影响药物的吸收，代谢、有效性和潜在毒性。在评价药物副作用时应从儿童长远利益考虑，考察其长期副在评价药物副作用时应从儿童长远利益考虑，考察其长期副作用。作用。1.2.2儿科常见药物不良反应儿科常见药物不良反应1.2.3儿科用药不良反应产生的主要原因儿科用药不良反应产生的主要原因1.2.3.1 由于缺乏使用说明或评价不充分而导致儿童用药不由于缺乏使用说明或评价不充分而导致儿童用药不良反应良反应1.2.3.2不合理用药导致的不良反应不合理用药导致的不良反应1.2.3.3药费限制了一些药物的应用药费限制了一些药物的应用2020/11/48由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药

7、非常重要，用药不当就会产生不由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药非常重要，用药不当就会产生不良反应和药源性疾病，而药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。良反应和药源性疾病，而药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。 儿科用药中比较常见的不良反应大致有如下几种：儿科用药中比较常见的不良反应大致有如下几种： 1. 1. 影响儿童骨骼及牙齿发育影响儿童骨骼及牙齿发育，一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量，一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的的VitA VitA 、 肾上腺皮质激素等药物引起的不良反应。肾上腺皮质激素等药物引起的不良反应。 2. 2.儿童锥体外系反应，一般由胃复安等药物引起的不良

8、反应儿童锥体外系反应，一般由胃复安等药物引起的不良反应。（锥体外系。（锥体外系失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科用药。）用药。） 3. 3.影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合症，易由阿司匹林等药物引起的不影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合症，易由阿司匹林等药物引起的不良反应。良反应。 4 4. .急性肾功能衰竭急性肾功能衰竭，一般由氨基糖甙类药物引起的不良反应。，一般由氨基糖甙类药物引起的不良反应。 5. 5.儿童泌尿系统损坏，通常由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起的不儿童泌尿系统损坏，通常由磺胺类

9、、庆大霉素、感冒通等药物引起的不良反应。良反应。 6. 6.听力受到损坏听力受到损坏，易由氨基糖甙类如，易由氨基糖甙类如庆大霉素庆大霉素、卡那霉素等药物引起的不、卡那霉素等药物引起的不良反应。良反应。 7. 7.导致中毒，易由滴鼻净、大剂量的导致中毒，易由滴鼻净、大剂量的VitA VitA 引起的不良反应。引起的不良反应。 8. 8.生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成的不生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成的不良反应良反应。 1.2.21.2.2儿科常见药物不良反应儿科常见药物不良反应2020/11/49药名药名用途不良反应原因原因警戒年份警戒年份

10、Sultamlmed酶剂感染肾衰，死亡二乙烯乙二醇稀释剂1937磺胺异恶唑感染核黄疸，死亡胆红素结合移位1956氯霉素感染心血管衰弱、死亡药物消除能力弱1959反孕停孕期呕吐海豹胎畸形生长1962维生素C维生素治疗低血糖、昏迷丙烯乙二醇溶剂1970MIV12维生素治疗高浓性癫痫发作苯甲醇防腐剂1982抑菌氯化钠和水导尿管冲洗，稀释药呼吸抑制、酸中毒、死亡丙烯乙二醇溶剂1983静脉注射维生素E维生素治疗多器官功能失调、死亡剂量可给药途径1985芬太尼镇静剂撤退性综合征 用药时间延长1986丁哌卡因局麻药癫痫、心搏停止尾侧硬膜外或胸腔内输液1992咪达唑仑镇静失去知觉红霉素相互作用1994四环素感

11、染牙斑剂量和年龄1995胰酶胆囊纤维化结肠狭窄用药过量19952020/11/410不合理处方类型不合理处方类型构成比构成比%重复用药9.6配伍不当15.7滥用抗生素29.9抗生素不合理联用20.5滥用激素21.7滥用年龄组禁用药3.12020/11/4112.1 国外现状：国外现状：专用药仍不能专用药仍不能满足临床用药需求满足临床用药需求2.2 2.2 国内现状：国内现状：快速增长，快速增长，“洋面孔洋面孔”居多居多2儿童用药现状儿科用药未能满足需求带来隐患儿科用药未能满足需求带来隐患儿科概念成为市场增长亮点政策与管理相对完善政策与管理相对完善国内儿科用药增速较快国内儿科用药增速较快国内儿科

12、用药市场外企占主导地位国内儿科用药市场外企占主导地位2020/11/412美国药物不良反应 2020/11/413n 全球儿童药市场概况及未来发展趋势全球儿童药市场概况及未来发展趋势 全球市场，儿童用药保持较为稳定的增长趋势，但增长趋势趋于稳定，到2008年全球儿童用药市场规模达到433.5亿美元，占全球药品市场的5.9%。 通过时间序列法预测，到2015年全球儿童用药市场规模可以达到650.8亿美元。2020/11/4143我国儿科用药与国外的差距我国儿科用药与国外的差距通过通过SFDA南方医药经济研究南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司所广州标点医药信息有限公司对儿科用药的初步测算，

13、对儿科用药的初步测算，2010年我国儿童用药（限药品说明年我国儿童用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模为药品）市场规模为390亿元，亿元，近几年均保持在两位数的增长近几年均保持在两位数的增长速度，如果包括医生处方时药速度，如果包括医生处方时药品减半部份的药品，整个儿童品减半部份的药品，整个儿童用药市场规模将达到用药市场规模将达到700亿元亿元以上。品种结构增长以上。品种结构增长如图如图3。2020/11/415n 我国儿童用药品类规模分析我国儿童用药品类规模分析2020/11/416国外剂型发展迅速，类型众多，尤其以美国和英国为典国外剂型发展迅速，

14、类型众多，尤其以美国和英国为典型代表，开发应用于临床上的适合儿童使用的剂型比成型代表，开发应用于临床上的适合儿童使用的剂型比成人用剂型更方面使用，适于儿科剂型有咀嚼片，泡腾片，人用剂型更方面使用，适于儿科剂型有咀嚼片，泡腾片，水溶性片，颗粒剂，糖浆剂，干糖浆剂，干混悬剂，微水溶性片，颗粒剂，糖浆剂，干糖浆剂，干混悬剂，微囊剂，微球刘，液体胶囊，滴剂，酏剂，舐膏剂，栓剂囊剂，微球刘，液体胶囊，滴剂，酏剂，舐膏剂，栓剂等，我国近几年虽然开发了一些新剂型，但所占比重很等，我国近几年虽然开发了一些新剂型，但所占比重很小，开发速度也很慢。小，开发速度也很慢。我国生产的我国生产的8000多种药品中儿药品种

15、仅有多种药品中儿药品种仅有300余种，常用儿药不到余种，常用儿药不到100种，仅占种，仅占1.25，我国常用药中大多数是成人规格，我国常用药中大多数是成人规格，儿童规格所占极少儿童规格所占极少.3.1儿童用药品种规格少，儿童用药品种规格少， 满足不了临床需要满足不了临床需要3.2剂型单一，不能满足临床需要剂型单一，不能满足临床需要2020/11/4173.3外观和包装不考虑儿童心理及临床用药实际外观和包装不考虑儿童心理及临床用药实际国外对药品特别是儿药的外观和包装十分重视，国外对药品特别是儿药的外观和包装十分重视，迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用。我国迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用。我国

16、大多数药品的外观与包装和国外同类比较便相大多数药品的外观与包装和国外同类比较便相形见拙。一些药品以形见拙。一些药品以大包装大包装形式出厂，到医院形式出厂，到医院药房再用药房再用纸袋分装纸袋分装，因而，因而污染、受潮变质或被污染、受潮变质或被挤破挤破的现象视依然存在。有些药厂没有考虑到的现象视依然存在。有些药厂没有考虑到儿童儿童发病快、病情变化快、治愈也快、包装量发病快、病情变化快、治愈也快、包装量以以3-5天天为宜的特点，包装过大造成为宜的特点，包装过大造成浪费浪费。有。有些药瓶上分大小远远规格但瓶签上用量未写明，些药瓶上分大小远远规格但瓶签上用量未写明，造成多服或少服，影响用药安全和药效。造

17、成多服或少服，影响用药安全和药效。2020/11/418我国儿童用药我国儿童用药政策的思考政策的思考4.l 利利用现有药物资源用现有药物资源4.2 儿童用药再评价儿童用药再评价4.3 以现有国内外文献资料、成年人安全性数据等为基础以现有国内外文献资料、成年人安全性数据等为基础4. 4 尽快健全和完善药品监测网络尽快健全和完善药品监测网络4.5 寻求国际合作，积极参与国际多中心临床试验寻求国际合作，积极参与国际多中心临床试验4对我国儿童用药政策的思考2020/11/419儿童的健康成长关系到祖国的未来、生存与发儿童的健康成长关系到祖国的未来、生存与发展。关注儿童用药研究与生产是全社会的责任。展。关注儿童用药研究与生产是全社会的责任。在深化医药卫生体制改革中应该体现世界卫生在深化医药卫生体制改革中应该体现世界卫生组织倡导的组织倡导的“人类在公平享用世界卫生领域科人类在公平享用世界卫生领域科技进步的同时，首先应该让广大的儿童获得优技进步的同时，首先应该让广大的儿童获得优先权先权”的理念。呼吁全社会都来关注儿科药物的理念。呼吁全社会都来关注儿科药物的开发和安全使用，政府、药企、科研及医疗的开发和安全使用，政府、药企、科研及医疗机构等相关人员应当密切协作，为儿科的健康机构等相关人员应当密切协作，为儿科的健康成长保驾护航成长保驾护航5 结语2020/11/420