中医院药事管理ppt课件.ppt

1、中医院药事管理中医院药事管理1内内 容（药容（药 事）事）1.1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 国务院国务院 1985 1985 2.2.医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 卫生部卫生部 201120113.3.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 国务院国务院 200520054.4.医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法卫生部卫生部 198819885.5.处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部 200720076.6.药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法 食药监局食药监局 2011 20117.7.抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物

2、临床应用管理办法 卫生部卫生部 201220122内内 容（中药）容（中药）1.1.医院中药房基本标准医院中药房基本标准 中医药局中医药局 2009 2009 2.2.医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范 中医药局中医药局 200720073.3.中药处方格式及书写要求中药处方格式及书写要求 中医药局中医药局 201020104.4.关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知中医药局中医药局 200920095.5.医疗机构中药煎药室管理规范医疗机构中药煎药室管理规范 中医药局中医药局 200920096.6.国家中医药管理局关于进一步加强中药

3、饮片处方质量管理强化合理国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知使用的通知 中医药局中医药局 201520157.7.医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法 食药监局食药监局 2005 20053一一. 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 1985 2015 修订修订 第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非术人员，非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。4 药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节是指用于预防、治疗、诊

4、断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。5第三十三条禁止生产、销售假药。第三十三条禁止生产、销售假药。假药：假药：（一）药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市（一）药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；药品标准规定不符

5、合的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品有下列情形之一的药品按假药处理：按假药处理：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（二）未取得批准文号生产的；（二）未取得批准文号生产的；（三）变质不能药用的；（三）变质不能药用的；（四）被污染不能药用的。（四）被污染不能药用的。6第三十四条禁止生产、销售劣药。第三十四条禁止生产、销售劣药。劣药：劣药：（一）药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖（一）药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不

6、符合的；市药品标准规定不符合的；（二）超过有效期的；（二）超过有效期的；（三）其他不符合药品标准规定的。（三）其他不符合药品标准规定的。7药品批准文号药品批准文号l 药品批准文号：国家药品监督管理部门批准，药品批准文号：国家药品监督管理部门批准，1999年以后，国家将过去的地年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为方药品标准，提升为国家药品标准。国家药品标准。l药品批准文号格式：国药准字药品批准文号格式：国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字l 化学药品化学药品 “H”，中药，中药 “Z”，保健食品，保健食品 “B”，生物制品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化，体外化学诊断试剂使用字母

7、学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字，进口分包装药品使用字母母“J”。l 数字第数字第1、2位为原批准文号的来源代码：位为原批准文号的来源代码： 10代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品， 20，19代表代表2002年年1月月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品。日以前国家食品药品监督管理局批准的药品。 11 北京北京市市，15 内蒙古内蒙古自治区自治区。l 第第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号

8、的后两位数字。家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。l 第第5至至8位为顺序号。位为顺序号。8药品批准文号药品批准文号举例：举例：.黛蛤散黛蛤散 (国药准字国药准字Z11020907 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 86900166002231)卡托普利片卡托普利片 (国药准字国药准字H31021235 上海信谊药厂有限公司上海信谊药厂有限公司 86900802000133)注射用重组人生长激素注射用重组人生长激素 (国药准字国药准字S20040059 上海联合赛尔生物工程上海联合赛尔生物工程有限公司有限公司 86900719000059

9、)9保健食品保健食品-功能性食品功能性食品 国食健字国食健字G(J ) 或或 卫食健字（卫食健进字）卫食健字（卫食健进字） 卫生部的批准文号卫生部的批准文号 10二、二、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 20112011 第二条第二条 医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。理工作。11第七条第七条 二级以上医院应

10、当设立二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；药事管理与药物治疗学委员会；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。染管理、医疗行政管理等人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会主任委员医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会主任委员日常工作由药学部门负责。日常工作由药学部门负责。12第九条第九条 药事管理与药物治疗学委员会的职责：药事管理与药物治疗学委员会的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关

11、法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事

12、件，并提供咨询与指导；询与指导；13第九条第九条 药事管理与药物治疗学委员会的职责：药事管理与药物治疗学委员会的职责：（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药（七）对医务人员进行有关药事管理法律法

13、规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。14第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。15第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备

14、适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于名，二级医院临床药师不少于3名。名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。上学历，并应当经过规范化培训。16第二十八条第二十八条 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。不得退换。第二十九条第二十九条 住院药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实住院药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调

15、剂配发。行单剂量调剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。17三、处方管理办法三、处方管理办法处方：处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方原则：处方原则： 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。医师开具处方和药师调剂处方应当遵

16、循安全、有效、经济的原则。18处方书写应当符合下列规则：处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编

17、制药品缩写名称或者使用代英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊等含糊不清字句。不清字句。19（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药

18、饮片应（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过过5种药品。种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”的顺序排列；的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。等；对饮片的产地、

19、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。20（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新门留样备

20、查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。登记留样备案。21处方有效期处方有效期 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3 3天。天。22处方量处方量 处方一般不得超过处方一般不得超过7 7日日用量；急诊处方一般不得超过用量；急诊处方一般不得超过3 3日日用用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。当延长，但医师应当注明理由。 医疗用毒性药品、放

21、射性药品的处方用量应当严格按照国医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。家有关规定执行。23麻醉药品和精神药品处方麻醉药品和精神药品处方l麻醉药品麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖瘾癖的药的药品。品。l精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生续使用能产生依赖依赖性的药品。性的药品。l 分类：一类精神药品，二类精神药品分类：一类精神药品，二类精神药品l 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品除治疗需要外，医师不得开具

22、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。和放射性药品处方。24精神药品处方精神药品处方l 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过控缓释制剂，每张处方不得超过7 7日常用量；日常用量；其他剂型，每张处方不得超过其他剂型，每张处方不得超过3 3日常用量。日常用量。25 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。疗机构内使用。

23、 为门（急）诊患者开具的麻醉药品为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂注射剂，每张处方为一次常，每张处方为一次常用量；用量；控缓释制剂控缓释制剂，每张处方不得超过，每张处方不得超过7 7日常用量；其他剂型，日常用量；其他剂型，每张处方不得超过每张处方不得超过3 3日常用量。日常用量。麻醉药品注射剂麻醉药品注射剂26第二类精神药品第二类精神药品第二类精神药品一般每张处方不得超过第二类精神药品一般每张处方不得超过7 7日常用量；对于日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。医师应当注明理由。27处方调剂处方调剂

24、第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。28处方审核处方审核第三十五条第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性（二）处方用药与临床诊断的相符性 （三）剂量、用法的正确性；（三

25、）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。（七）其它用药不适宜情况。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 29四四. .麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院 2005 2005 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉

26、药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 30第三十七条医疗机构取得第三十七条医疗机构取得印鉴卡印鉴卡应当具备下列条件：应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全

27、储存的设施和管理制度。制度。31麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和第一类精神药品要实行麻醉药品和第一类精神药品要实行五专管理：五专管理： 专人负责、专用处方、专册登记、专用帐册、专柜加锁。专人负责、专用处方、专册登记、专用帐册、专柜加锁。32专用处方处方管理规定麻醉药品、精神药品麻醉药品、精神药品麻精一精二33麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例处方权处方权 ：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的

28、培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。但不得为自己开具该种处方。34 麻醉药品处方麻醉药品处方 至少保存至少保存3年，精神药品处方至少保存年，精神药品处方至少保存2年。年。 麻醉药品麻醉药品 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少

29、于少于5年。年。 第二类精神药品第二类精神药品 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起不少于5年。年。 储存储存 基数管理基数管理35医院医院麻醉药品麻醉药品硫酸吗啡注射液（硫酸吗啡注射液（10mg）、枸橼酸芬太尼注射液）、枸橼酸芬太尼注射液(0.1mg)、盐酸哌替啶注射液（盐酸哌替啶注射液（50mg）、枸橼酸舒芬太尼注射液）、枸橼酸舒芬太尼注射液(50mg) 盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液(100mg)、磷酸可待因片（、磷酸可待因片（15mg*3）、）、硫酸吗啡缓释片硫酸吗啡缓释片(30mg*10)36医院医院精神药品精神药品 一类：

30、氯胺酮注射液一类：氯胺酮注射液(100mg)，盐酸麻黄碱，盐酸麻黄碱 二类：地西泮注射液（二类：地西泮注射液（10mg）、咪达唑仑注射液）、咪达唑仑注射液(10mg) 地佐辛注射液地佐辛注射液(5mg)、麻黄碱注射液、麻黄碱注射液(30mg)、 舒乐安定片舒乐安定片(1mg*10)、右佐匹克隆片、右佐匹克隆片(3mg*6)37五五. .易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院国务院20092009药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法卫生部卫生部20102010 易制毒化学品分为易制毒化学品分为三类：三类： 第一类是可以用于制毒的主要原料，第一类是可以用于制毒的主要原料，

31、第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 第一类第一类 参照麻醉、一类精神药品管理参照麻醉、一类精神药品管理38药品类易制毒化学品品种目录药品类易制毒化学品品种目录（第一类）（第一类） 1.麦角酸麦角酸 2.麦角胺麦角胺 3.麦角新碱麦角新碱 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质39六六. .医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法国务院国务院19881988 医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量

32、相医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。40毒性中药品种毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、砒石（红砒、白砒）、 砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生白附子、生附子、生半夏、 生南星、生南星、 生巴豆、斑生巴豆、斑 蝥、蝥、 青娘青娘虫、虫、 红娘虫、红娘虫、 生甘遂生甘遂 、生、生 狼毒、狼毒、 生藤黄、生千金子、生藤黄、生千金子、 生天仙生天仙子、子、 闹阳花、闹阳花、 雪上一枝蒿、雪上一枝蒿、 红升丹、白降丹、红升丹、白降丹、 蟾酥、蟾酥、 洋

33、金洋金花、花、 红粉、红粉、 轻粉、轻粉、 雄黄雄黄41西药毒药品种西药毒药品种去乙酰毛花甙丙去乙酰毛花甙丙 阿托品阿托品 洋地黄毒甙洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品氢溴酸后马托品 三氧化二砷三氧化二砷 毛果芸香碱毛果芸香碱 升升 汞汞 水杨酸毒扁豆碱水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾亚砷酸钾 氢溴酸东菪莨碱氢溴酸东菪莨碱 士的年士的年42毒性药品、毒性中药处方毒性药品、毒性中药处方第九条、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次第九条、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量处方剂量不得超过二日极量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由

34、配调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明方未注明“生用生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方经原处方医生重新审定后再行调配。处方1次有效，取药后次有效，取药后处方保存二年处方保存二年备查。备查。43 第六条、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建第六条、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发

35、错立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。并由专人保管。44六、六、药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法sfda 2011sfda 2011第一条第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，制定本办法。、有效控制药品风险，保障公众用药安全，制定本办法。第二条第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业国家实行药品不良反应报告制度

36、。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。45药品不良反应药品不良反应第十三条医疗卫生机构每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药第十三条医疗卫生机构每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。其他药品不良反应应当在日内报告，死亡病例须及时报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 医疗机

37、构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。施。463 3个时间个时间3 3个项目个项目2个尽可能l发生时间发生时间l干预设计干预设计l终结时间终结时间l发生症状体征发生症状体征 检查描述检查描述l干预过程描述干预过程描述l结果描述结果描述l症状体征详细症状体征详细l检查结果具体检查结果具体药品不良反应报告填写药品不良反应报告填写47七、七、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法2012201

38、2 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。药物以及具有抗菌作用的中药制剂。48抗菌药物分级管理抗菌药物分级管理 抗菌药物临床应用实行分级管理。抗菌药物临床应用实行分级管理。 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级将抗菌药物分为三

39、级：非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级49分级标准分级标准（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情

40、形之一的抗菌药物1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物价格昂贵的抗菌药物。50抗菌药物目录抗菌药物目录第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服

41、剂型各不得超过2种种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。三级医院三级医院 50个品种，每个品种，每2年调整一次年调整一次二级医院二级医院35个品种个品种因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。药物的，可以启动临时采购程序。51中医院抗菌药物目录中医院抗菌药物目录 2015分类分类非限制级非限制级限制级限制级特殊级特殊级青霉素类青霉素类青霉素青霉素阿洛西林阿洛西林氨苄西林氨苄西林/氯唑西林氯唑西林阿莫西林阿

42、莫西林美洛西林美洛西林哌拉西林他唑巴哌拉西林他唑巴坦（特治星）坦（特治星）氨苄西林氨苄西林氨苄西林氨苄西林/舒巴坦舒巴坦羧苄西林羧苄西林哌拉西林哌拉西林/他唑巴坦他唑巴坦头孢菌素类头孢菌素类头孢氨苄头孢氨苄头孢硫脒头孢硫脒头孢替唑头孢替唑头孢唑林头孢唑林头孢孟多酯头孢孟多酯头孢吡肟头孢吡肟头孢羟氨苄头孢羟氨苄头孢甲肟头孢甲肟头孢呋辛头孢呋辛头孢匹胺头孢匹胺头孢曲松头孢曲松头孢泊肟酯头孢泊肟酯头孢噻肟头孢噻肟头孢地嗪头孢地嗪头孢哌酮头孢哌酮/舒巴坦舒巴坦头孢他啶头孢他啶头孢米诺头孢米诺其他其他-内酰胺类内酰胺类氨曲南氨曲南碳青霉烯类碳青霉烯类美罗培南美罗培南亚胺培南亚胺培南/西司他丁西司他丁52

43、中医院抗菌药物目录中医院抗菌药物目录 2015分类分类非限制级非限制级限制级限制级特殊级特殊级氨基糖苷类氨基糖苷类庆大霉素，阿米卡星依替米星奈替米星糖肽类糖肽类万古霉素大环内酯类大环内酯类红霉素琥乙红霉素胶囊阿奇霉素阿奇霉素片林可酰胺类林可酰胺类克林霉素四环素类四环素类多西环素土霉素喹诺酮类喹诺酮类诺氟沙星莫西沙星环丙沙星、左氧氟沙星左氧氟沙星片，莫西沙星注射液硝基呋喃类硝基呋喃类呋喃妥因片磺胺类及甲氧苄啶类磺胺类及甲氧苄啶类甲氧苄啶硝基咪唑类硝基咪唑类替硝唑奥硝唑甲硝唑53中医院抗菌药物目录中医院抗菌药物目录 2015分类分类非限制级非限制级限制级限制级特殊级特殊级其他类其他类磷霉素磷霉素利

44、福昔明利福昔明抗真菌药抗真菌药伊曲康唑（口服胶囊），伊曲康唑（口服胶囊），氟氟康唑注射液康唑注射液伊曲康唑（注射液）伊曲康唑（注射液）54抗菌药物遴选和定期评估制度抗菌药物遴选和定期评估制度 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。经抗菌药物管理工作组同意，药事管理与药物治疗学委员经抗菌药物管理工作组同意，药事管理与药物治疗学委员会通过后

45、执行。会通过后执行。55建立细菌耐药预警机制及措施：建立细菌耐药预警机制及措施：（一）主要目标细菌耐药率超过（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经的抗菌药物，应当慎重经验用药；验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针的抗菌药物，应

46、当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。定是否恢复临床应用。56微生物样本微生物样本 接受限制级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，微生物接受限制级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，微生物检验样本送检率不低于检验样本送检率不低于50%；接受特殊级抗菌药物治疗的住院；接受特殊级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，微生物检验样本送检率不低于患者抗菌药物使用前，微生物检验样本送检率不低于80%。 住院患者抗菌药物使用率不超过住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方，门诊患者抗菌药物

47、处方比例不超过比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。以下。I类切口手类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至分钟至2小时；小时；I类切口手类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。小时。57中药药事管理中药药事管理58内内 容（中药）容（中药）1.1.医院中药房基本标准医院中药

48、房基本标准 中医药局中医药局 2009 2009 2.2.医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范 中医药局中医药局 200720073.3.中药处方格式及书写要求中药处方格式及书写要求 中医药局中医药局 201020104.4.关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知中医药局中医药局 200920095.5.医疗机构中药煎药室管理规范医疗机构中药煎药室管理规范 中医药局中医药局 200920096.6.国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知使用的通知 中医药

49、局中医药局 201520157.7.医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法 食药监局食药监局 2005 200559一一 、医院中药房基本标准、医院中药房基本标准 中医药局中医药局2009部门设置部门设置 中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，剂室、周转库、中药煎药室， 中药制剂室。中药制剂室。人员人员 中药房负责人中药房负责人 副主任中药师副主任中药师 中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人至少应具中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人至少应具备备主管中药师主管中药师以上专业技术

50、职务任职资格以上专业技术职务任职资格60二、二、医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范中医药局中医药局 20072007第二条第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。剂、临方炮制、煎煮等管理。第十七条第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。61采购、储存、保管采购、储存、保管第二十一条第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企