科研设计基本原理和方法课件.pptx

1、2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编 就是科学研究具体内容方法的就是科学研究具体内容方法的一、科研设计的概述一、科研设计的概述1何为科研设计？何为科研设计？ （1）有用性（适用性、目的性，）有用性（适用性、目的性， 也包括可行性）也包括可行性） （2）独创性（先进性）独创性（先进性） （3）可重复性）可重复性 （4）经济性）经济性2科研设计的目的科研设计的目的 （1）：运用专业理论技术知识运用专业理论技术知识来进行的设计，主要解决科研的有用性和独来进行的设计，主要解决科研的有用性和独创性（科研成果大小首先取决于它）。创性（科研成果大小首先取决于它）。 （2）：运用统计知识和方法来运用统计

2、知识和方法来进行的设计，主要解决科研的可重复性和经进行的设计，主要解决科研的可重复性和经济性（科研结果的可靠性和经济性的保证）济性（科研结果的可靠性和经济性的保证）3 3科研设计的内容科研设计的内容2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编统计设计：统计设计：对资料搜集、整理和分析全过对资料搜集、整理和分析全过程总的设想和安排。是后续步骤的依据，程总的设想和安排。是后续步骤的依据，是是最关键最关键的一环。的一环。科研设计科研设计专业设计专业设计统计设计统计设计成果：成果： 先进性先进性 创新性创新性 科学性和可行性科学性和可行性 按在研究过程中对研究对象是按在研究过程中对研究对象是否进行干预分

3、为：否进行干预分为： （1）实验研究设计）实验研究设计 （2）调查研究设计）调查研究设计4 4科研设计的类型科研设计的类型2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编 将一组实验对象随机分配到两种将一组实验对象随机分配到两种或多种处理组，观察比较不同处理因或多种处理组，观察比较不同处理因素的效应。素的效应。二、实验研究的定义二、实验研究的定义 1研究者根据实验目的，预先制定实研究者根据实验目的，预先制定实 验设计，人为设置处理因素；验设计，人为设置处理因素； 2能按随机化方法，将研究对象分为能按随机化方法，将研究对象分为 实验组和对照组，使各组具有相似实验组和对照组，使各组具有相似 的基本特征，

4、提高了组间的可比性。的基本特征，提高了组间的可比性。三、实验研究的特点三、实验研究的特点四、实验研究工作的基本步骤四、实验研究工作的基本步骤实验设计实验设计实验资料收集实验资料收集实验资料整理实验资料整理实验资料分析实验资料分析实验设计主要内容：实验设计主要内容：三要素，三原则三要素，三原则观察对象观察对象处理因素处理因素实验效应实验效应对照原则对照原则重复原则重复原则随机化原则随机化原则 某种降压药某种降压药高血压患者高血压患者服该药前后血压差服该药前后血压差实例：实例：拟给原发性高血压病人服用某降拟给原发性高血压病人服用某降压药压药A，观察服药前后舒张压差值情况，观察服药前后舒张压差值情况

5、，研究该降压药是否有效？研究该降压药是否有效？按受试对象不同，实验分为三类：按受试对象不同，实验分为三类：动物实验动物实验 动物动物临床试验临床试验 病人病人社区干预试验社区干预试验 健康人健康人一、受试对象：一、受试对象：人、动物、微生物、器官、人、动物、微生物、器官、组织、细胞、基因等。组织、细胞、基因等。1 1动物实验动物实验优点：优点： 在许多方面可由实验者作任意的安排，使在许多方面可由实验者作任意的安排，使 得研究设计更严密，组间可比性更强。得研究设计更严密，组间可比性更强。缺点：缺点： （1 1）动物实验的结果不能直接解释人类的）动物实验的结果不能直接解释人类的 疾病现象。疾病现象

6、。 （2 2）不同种系的动物有不同的生物学特点，）不同种系的动物有不同的生物学特点，因此动物实验必须选择同一种系动物因此动物实验必须选择同一种系动物。2 2临床试验临床试验 临床试验：临床试验：是在病人中进行的试验。通是在病人中进行的试验。通过比较治疗组（或预防组）与对照组的过比较治疗组（或预防组）与对照组的结果而确定某项治疗或（预防）措施的结果而确定某项治疗或（预防）措施的效果与价值。效果与价值。3 3社区干预试验社区干预试验 实验对象以社区人群作为一个整体实验对象以社区人群作为一个整体进行实验观察。社区干预试验一般不能进行实验观察。社区干预试验一般不能实施随机分配原则。实施随机分配原则。二

7、、处理因素二、处理因素 处理因素就是根据研究目的而处理因素就是根据研究目的而施加的特定实验措施。施加的特定实验措施。 处理因素设置要求处理因素设置要求 1、抓住主要因素、抓住主要因素 2、找出非处理因素（混杂因素）、找出非处理因素（混杂因素） 3、处理因素标准化、处理因素标准化三、实验效应（观察指标）三、实验效应（观察指标） 试验研究的结果只有运用恰当的指试验研究的结果只有运用恰当的指标才能表现出来。因此试验设计时应选标才能表现出来。因此试验设计时应选择一些能反映效应的指标以评价研究结择一些能反映效应的指标以评价研究结果。如何选择测量指标应考虑下述几方果。如何选择测量指标应考虑下述几方面面:

8、:是指那些不易受主观因素影响的，并能客是指那些不易受主观因素影响的，并能客观记录的指标，如心电图、血管造影、化验数据等；观记录的指标，如心电图、血管造影、化验数据等；是靠研究对象回答或研究者自行判断而不是靠研究对象回答或研究者自行判断而不能客观记录的指标，如研究对象陈述某些症状（如能客观记录的指标，如研究对象陈述某些症状（如疼痛）或研究人员通过问卷表所收集的资料疼痛）或研究人员通过问卷表所收集的资料 在研究设计中，应尽量少用主观指标，因为其在研究设计中，应尽量少用主观指标，因为其易受研究对象和研究人员心理状态、启发暗示和感易受研究对象和研究人员心理状态、启发暗示和感官差异的影响。必须采用时要注

9、意其缺点。官差异的影响。必须采用时要注意其缺点。（2）选择灵敏性高的指标）选择灵敏性高的指标 灵敏的指标是指能如实地反映研究灵敏的指标是指能如实地反映研究对象体内微量效应变化的指标。对象体内微量效应变化的指标。（3）选择）选择高的指标高的指标 精确性包括准确度和精密度。选择精确性包括准确度和精密度。选择指标时应同时考虑指标的准确度和精密度指标时应同时考虑指标的准确度和精密度2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编准确度和精密度高准确度和精密度高准确度高和精密度不高准确度高和精密度不高准确度和精密度均不高准确度和精密度均不高2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编第二节第二节 实验设计的基本

10、原则及误差控制实验设计的基本原则及误差控制一、基本原则一、基本原则对照原则对照原则 随机化原则随机化原则 重复原则重复原则1 1设立对照的重要意义设立对照的重要意义（1 1）“有比较才能鉴别有比较才能鉴别”。实验研究最终要实验研究最终要回答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。回答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别，要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别，才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而对照是比较的基础。对照是比较的基础。（2 2）对照的设置可以排除非研究因素对研究）对照的设置可以排除非研究因素对研究

11、结果的影响。结果的影响。（一）对照原则（一）对照原则2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编对照的必要性对照的必要性-没有比较就没有鉴别没有比较就没有鉴别l疾病的自愈倾向疾病的自愈倾向感冒、哮喘等感冒、哮喘等100名感冒患者体温、鼻塞流涕情况1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况服用感冒药A结论：结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况错误的设计错误的设计2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编感冒的例子感冒的例子200名感冒患者服用药物A1W后体温下降，症状缓解不服用药物A1W后体温下降，症状缓解 随 机服药组100人不服药组100人治疗前症状差别无

12、统计学意义治疗1天时体温差别有统计学意义1天后体温降至正常3天后体温降至正常分析：分析：设计：设计：结论结论： 该药有效。正确的设计正确的设计 实验组的研究因素实验组的研究因素T产生的效应为产生的效应为E，非，非研究因素研究因素S1产生的效应为产生的效应为e1 对照组的非研究因素对照组的非研究因素S2产生的效应为产生的效应为 e2 要求要求S1 = S2 , 则则 e1= e2 实验组实验组 T + S1 = E + e1 对照组对照组 S2 = e2 T = E设立设立对照对照的的目的目的：使：使实验实验效应效应单独显示单独显示出来。出来。2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编l均衡性均

13、衡性(1)(1)对等对等 除处理因素外，对照组具备与实验组对等除处理因素外，对照组具备与实验组对等的一切非处理因素。的一切非处理因素。(2)(2)同步同步 对照组与实验组设立之后，在整个研究进对照组与实验组设立之后，在整个研究进程中始终处于同一空间和同一时间。程中始终处于同一空间和同一时间。(3)(3)专设专设 任何一个对照组都是为相应的实验组专门任何一个对照组都是为相应的实验组专门设立的。不得借用文献上的记载或以往的设立的。不得借用文献上的记载或以往的结果或其它研究的资料作为本研究之对照。结果或其它研究的资料作为本研究之对照。2对照组设置的要求对照组设置的要求2对照组设置的要求对照组设置的要

14、求 除实验组接受的研究因素外，实验组和对照组除实验组接受的研究因素外，实验组和对照组在其他方面都必须尽可能相同。例如：在其他方面都必须尽可能相同。例如：动物实验动物实验，实验组和对照组间动物的种系、性别、，实验组和对照组间动物的种系、性别、年龄、体重、窝别、毛色等尽可能一致。年龄、体重、窝别、毛色等尽可能一致。临床试验临床试验，实验组和对照组间病人的性别、年龄、，实验组和对照组间病人的性别、年龄、体质、病情（期、型）等尽可能相同。体质、病情（期、型）等尽可能相同。3 3对照形式对照形式对照组不施加任何处理因素。对照组不施加任何处理因素。空白对照在动物实验空白对照在动物实验和干预试验中简单易行。

15、和干预试验中简单易行。 但在临床试验中一般不设空白对照，原因：一但在临床试验中一般不设空白对照，原因：一是容易引起实验组和对照组在心理上的差异；二是是容易引起实验组和对照组在心理上的差异；二是存在医德问题。仅在某些病情较轻或长期稳定无任存在医德问题。仅在某些病情较轻或长期稳定无任何危险的疾病，如慢性关节炎、何危险的疾病，如慢性关节炎、HbsAg携带者、近携带者、近视等可以设置空白对照。视等可以设置空白对照。（1 1）空白对照）空白对照（2 2）安慰剂对照）安慰剂对照对照组采用一种无药理作用的对照组采用一种无药理作用的“假药假药”。 如淀粉、生理盐水等，经加工后，其外形、如淀粉、生理盐水等，经加

16、工后，其外形、大小、味道等与试验药物极为相似，不被授试者大小、味道等与试验药物极为相似，不被授试者识别。使用安慰剂对照可以避免对照组病人产生识别。使用安慰剂对照可以避免对照组病人产生与实验组不同的心理作用。安慰剂虽对人体无害与实验组不同的心理作用。安慰剂虽对人体无害但亦无疗效。但亦无疗效。 因此，必须因此，必须注意注意其其使用范围使用范围。只用在研究的。只用在研究的疾病尚无有效治疗方法或使用安慰剂后该病的病疾病尚无有效治疗方法或使用安慰剂后该病的病情、临床经过、预后等影响小或无影响时使用。情、临床经过、预后等影响小或无影响时使用。（3 3）实验对照）实验对照对照组不施加处理因素，但施加某种与处

17、理对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素有关的实验因素。因素有关的实验因素有关的实验因素。例如例如 实验组实验组 加赖氨酸的面包加赖氨酸的面包 课间餐课间餐 对照组对照组 面包面包 （4 4）自身对照）自身对照对照和实验在同一受试对象进行。如以病人用药对照和实验在同一受试对象进行。如以病人用药前后的血压值作对比。前后的血压值作对比。此对照简单易行，在临床此对照简单易行，在临床试验中广泛应用。但其有试验中广泛应用。但其有两个缺陷两个缺陷：一是一是实验中实验中总是把处理前作为对照，这不符合随机分配原则；总是把处理前作为对照，这不符合随机分配原则；二是二是实验前后某些环境因素或自身

18、因素发生了改实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变，可能影响实验结果。变，可能影响实验结果。（5 5）标准对照）标准对照用现有标准方法或常规方法做对照。用现有标准方法或常规方法做对照。这是临床试这是临床试验最常用的对照方法。因为很多情况下不给病人验最常用的对照方法。因为很多情况下不给病人任何治疗是不符合医德的。在临床试验中，标准任何治疗是不符合医德的。在临床试验中，标准对照适用于已知有肯定治疗方法的疾病。对照适用于已知有肯定治疗方法的疾病。（二）随机化原则（二）随机化原则 随机化原则是指将研究对象随机分随机化原则是指将研究对象随机分配到各组，使每一个研究对象都有同等配到各组，使每一个研究对象

19、都有同等的机会被分配到各组去。的机会被分配到各组去。2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编随机化原则随机化原则lFisherFisher在在19351935年首先提出随机化概念并应年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。用在农业实验中。l随机化的目的：随机化的目的：通过随机，均衡干扰因素的影响，使试通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；排带来的偏性；随机化是统计分析的基础随机化是统计分析的基础2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编随机化原则随机化原则l 总体的每一个观察单位都有同等的机会被选总体的每一个观察单

20、位都有同等的机会被选入样本中来，并有同等的机会进行分组。入样本中来，并有同等的机会进行分组。（这（这里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限总体）限总体）l随机随机随便随便病人的选择性：病人的选择性：对医院、治疗医生、药物对医院、治疗医生、药物医生的选择性：医生的选择性：对病人分组对病人分组其他：其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等疾病自身的规律、病人的年龄、性别等后果：影响疗效的判断；由于不随机，各组差异不：影响疗效的判断；由于不随机，各组差异不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果无效符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果无效（二）实验设计

21、的随机化分组方法（二）实验设计的随机化分组方法：按就诊（入院）顺序、生日、按就诊（入院）顺序、生日、住院号等；住院号等；：投硬币、抽签、随机数字投硬币、抽签、随机数字由上往下，效果越好！由上往下，效果越好！2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编分层随机化分层随机化2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编l可靠性可靠性l广义的重复包括：广义的重复包括：l(1)整个实验的重复整个实验的重复。l 确保实验的重现性，以提高实验的可靠性确保实验的重现性，以提高实验的可靠性；l(2)用多个实验单位进行重复用多个实验单位进行重复( (样本含量样本含量) )。 避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧

22、合避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使结论可信；结论可信；l(3)同一实验单位的重复观察。同一实验单位的重复观察。 保证观察结果的精度。保证观察结果的精度。（三）重复原则（三）重复原则（三）重复原则（三）重复原则重复重复是是指在相同实验条件下进行多次观察，结果的稳指在相同实验条件下进行多次观察，结果的稳定程度。定程度。从概率论知道，观察次数愈多，从样本计算从概率论知道，观察次数愈多，从样本计算出的统计量（如样本均数、样本率等）愈接近总体参出的统计量（如样本均数、样本率等）愈接近总体参数（如总体均数、

23、总体率等）。但观察次数也不能太数（如总体均数、总体率等）。但观察次数也不能太多，否则不仅造成浪费，而且难于控制实验条件，造多，否则不仅造成浪费，而且难于控制实验条件，造成实验结果的可靠性差。因此，成实验结果的可靠性差。因此，重复原则的意义是在重复原则的意义是在保证实验结果具有一定可靠性的前提下，确定最小的保证实验结果具有一定可靠性的前提下，确定最小的样本含量。即作样本含量的估计样本含量。即作样本含量的估计。( (详见第五节详见第五节) )2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编l 实验设计中的实验设计中的重复重复(replication)(replication)是指各处理组与是指各处理组与

24、对照组要有适当的样本含量对照组要有适当的样本含量(sample sizes)(sample sizes)。 无限地增加样本含量，将加大实验规模，延长无限地增加样本含量，将加大实验规模，延长实验时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现实验时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现的可能性。的可能性。 样本含量不足，检验效能（样本含量不足，检验效能（PowerPower，1 1）偏低，导致总体中本来具有的差异无法检验出来。偏低，导致总体中本来具有的差异无法检验出来。 2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编一、随机对照试验一、随机对照试验l 1 1、设计模式、设计模式l 即即完全随机设计完全随机设

25、计(completely random design)：l 单向分组，单因素，二或多水平单向分组，单因素，二或多水平2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编步骤步骤： （例（例11-111-1）P171P1711 1、编号；、编号；2 2、定规则：随机数小者为甲组，大者为乙组；、定规则：随机数小者为甲组，大者为乙组；3 3、获取随机数获取随机数2 2、优点、优点 ： （1）随机分配能有效地避免某些非实验因）随机分配能有效地避免某些非实验因 素的影响，充分显示实验因素；素的影响，充分显示实验因素； （2）随机分配增强比较组间的可比性）随机分配增强比较组间的可比性（3）设立对照能有效控制非实验因

26、素对实）设立对照能有效控制非实验因素对实 验因素影响，从而有效控制偏倚和误差验因素影响，从而有效控制偏倚和误差（4）满足统计学假设检验）满足统计学假设检验“所处理的资料所处理的资料必须随机化必须随机化”的要求的要求2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编3 3、统计分析方法：、统计分析方法： 计量资料：计量资料：t t检验或方差分析检验或方差分析 计数资料：计数资料：x x2 2检验检验 等级资料：等级资料：秩和检验秩和检验4 4、使用随机排列表进行随机分配方法、使用随机排列表进行随机分配方法 随机排列表随机排列表（1 1）随机排列表用途：）随机排列表用途： 观察对象的随机分组和处理因素的随

27、机排观察对象的随机分组和处理因素的随机排列列（2 2）随机排列表使用方法）随机排列表使用方法 本表有本表有n=10n=10，n=20n=20，n=30n=30，.等种。使等种。使用时可取任一行的随机排列数字，但不能按列用时可取任一行的随机排列数字，但不能按列查。查。 随机化分配举例随机化分配举例 见教材见教材P170-171P170-1712022-4-17广西医科大学卫统黄高明编l 抄取随机数字，从任一数字开始向任一方向抄取随机数字，从任一数字开始向任一方向方法方法1 1欲分为几组，就除以几，根据余数分组：欲分为几组，就除以几，根据余数分组：将 10 例试验对象随机分配到甲、乙组中 对象编号

28、 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 5 9 7 2 4 2 3 6 3 1 除以 2 的余数 1 1 1 2 2 2 1 2 1 1 组别 甲 甲 甲 乙 乙 乙 甲 乙 甲 甲 调整：1）甲组 6 人中选一人：另抄一随机数字 8/6 余 2， 则 2 号乙 2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编 方法方法2按随机数字排序，然后从中间一分为二按随机数字排序，然后从中间一分为二2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编3、计算机软件随机产生、计算机软件随机产生（1 1）编号）编号（2 2）定规则：随机数排序，然后一分为二）定规则：随机数排序，然后一分为二（3 3）产生随机数

29、：）产生随机数：Excel Excel 或或 SPSSSPSS、SASSAS二、配对设计二、配对设计 1 1配对设计的定义配对设计的定义 将实验对象按一定条件配成对子，在随机将实验对象按一定条件配成对子，在随机分配每对中的两个对象接受不同的处理方式。分配每对中的两个对象接受不同的处理方式。 配对条件配对条件影响实验效应的主要非处理因影响实验效应的主要非处理因素：素： 动物实验动物实验：一般考虑将种属、窝别、性别：一般考虑将种属、窝别、性别相同，年龄、体重相近。相同，年龄、体重相近。 临床试验临床试验：常将性别相同，年龄相近作为常将性别相同，年龄相近作为配对条件。配对条件。2022-4-17广西

30、医科大学卫统黄高明编二、配对设计二、配对设计(paired design)l 按某种或某些条件配对，除处理因素不同外按某种或某些条件配对，除处理因素不同外其他条件相同或相似，对子内随机。其他条件相同或相似，对子内随机。2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编 观察对象的随机分配方法观察对象的随机分配方法（见教材（见教材P172P172，例例11-311-3）2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编统计分析方法：统计分析方法： 计量资料：配对计量资料：配对t检验检验 计数资料：配对计数资料：配对x2检验检验 等级资料：配对秩和检验等级资料：配对秩和检验2022-4-17广西医科大学卫统黄高明

31、编(cross-over design)2 2、优点、优点（1 1）节约样本含量）节约样本含量（2 2）能控制时间因素和个体差异对）能控制时间因素和个体差异对 处理因素的影响（相对而言）处理因素的影响（相对而言）（3 3）在临床试验，此设计使每个观）在临床试验，此设计使每个观 察对象同时接受实验因素和对照察对象同时接受实验因素和对照 因素，符合医德因素，符合医德2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编3 3、注意事项、注意事项l 交叉设计是成组设计与自身配对设计的综合运用，交叉设计是成组设计与自身配对设计的综合运用，其适用范围与自身配对设计相同；其适用范围与自身配对设计相同；l 临床上适用于

32、目前尚无特殊治疗而病情缓慢的慢性临床上适用于目前尚无特殊治疗而病情缓慢的慢性病患者的对症治疗。不适宜有自愈倾向，或病程较病患者的对症治疗。不适宜有自愈倾向，或病程较短的疾病的治疗研究。短的疾病的治疗研究。l l 两个处理因素必须没有蓄积作用两个处理因素必须没有蓄积作用(延滞作用延滞作用)，两次，两次处理间应有足够长的间歇期以洗脱延滞效应。间歇处理间应有足够长的间歇期以洗脱延滞效应。间歇期的长短视处理因素的半衰期而定，一般至少为期的长短视处理因素的半衰期而定，一般至少为56个半衰期。其次要考虑生物作用的特点，如阿个半衰期。其次要考虑生物作用的特点，如阿司匹林的半衰期为司匹林的半衰期为0.5小时，

33、但它对血小板的影响需小时，但它对血小板的影响需一周左右才会消失，故间歇期一般需一周左右才会消失，故间歇期一般需10天左右。天左右。4 4、观察对象的随机分配方法、观察对象的随机分配方法 随机分配方法举例见教材随机分配方法举例见教材P173受试者号 1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 1.2 2.2 3.2 4.2 5.2 6.2 7.2 8.2 9.2 10.2随机数字用药顺序 对子号： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10四、配伍组设计（随机区组设计）四、配伍组设计（随机区组设计） 1 1、设计模式、设计模式（配对设计的扩大）（配对设计的扩大

34、） 将受试对象按一定条件划分成配伍组将受试对象按一定条件划分成配伍组 （每个配伍组的例数等于处理组个数）（每个配伍组的例数等于处理组个数） 将每一配伍组的各受试者将每一配伍组的各受试者 随机分配到各个处理组中随机分配到各个处理组中 观察各组的实验效应观察各组的实验效应 (配伍条件要求同配对设计配伍条件要求同配对设计)2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编l 它是配对设计的扩展，将几个受试对象按一定条它是配对设计的扩展，将几个受试对象按一定条件配成区组，再将每一区组的受试对象随机分配件配成区组，再将每一区组的受试对象随机分配到各个处理组中。到各个处理组中。 2 2、优点、优点 （1）组间的可

35、比性增强）组间的可比性增强 （2）可以分析两个因素）可以分析两个因素3 3、观察对象的随机分配方法、观察对象的随机分配方法 随机分配方法举例见教材随机分配方法举例见教材P172-1732022-4-17广西医科大学卫统黄高明编统计分析方法：统计分析方法： 计量资料：配伍设计方差分析计量资料：配伍设计方差分析 等级资料：等级资料：配伍设计配伍设计秩和检验秩和检验2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编例例 11-411-4规定：随机数为：规定：随机数为：1-A, 2-B, 3-C, 4-D随机排列表，从任一行开始，任取随机排列表，从任一行开始，任取5行，每行只取行，每行只取 1-4，其余舍去不

36、用。其余舍去不用。区区 组组 号：号： 1 2 3 4 52022-4-17广西医科大学卫统黄高明编区组 1 2 3 4 对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 随机数字 5 2 4 3 组别 C A B A C B B C A B A C 1 A B C 2 A C B 3 B A C 4 B C A 5 C A B 6 C B A 以三种处理为例：以三种处理为例：方法方法1 1）以每一个随机数字对应一个区组排列，以每一个随机数字对应一个区组排列，如下：随机数字如下：随机数字1-6分别代表不同的区组排列，分别代表不同的区组排列，7-9和和0 舍弃舍弃2022-4-17

37、广西医科大学卫统黄高明编常用的随机化方法常用的随机化方法-区组随机化区组随机化区组 1 2 3 4 对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 随机数字 78 43 76 71 61 20 44 90 32 64 97 67 除数 3 2 - 3 2 - 3 2 - 3 2 - 余数 3 1 - 2 1 - 2 2 - 1 1 - 组别 C A B B A C B C A A B C 方法方法2 2）除数法：除数法：按余数分组按余数分组第五节确定样本含量第五节确定样本含量确定样本含量的意义确定样本含量的意义 指标不稳定指标不稳定 例数过少例数过少 估计总体精度差估计总体精度

38、差 检验效能低检验效能低 浪费浪费 例数过多例数过多 不易进行质控不易进行质控 因此，一方面，在保证实验结果具有因此，一方面，在保证实验结果具有一定可靠性的前提下，需要确定一个适合一定可靠性的前提下，需要确定一个适合的样本含量。即作样本含量的估计；另一的样本含量。即作样本含量的估计；另一方面，当假设检验出现阴性结果时，有必方面，当假设检验出现阴性结果时，有必要核实样本含量是否偏低，以便正确评价要核实样本含量是否偏低，以便正确评价假设检验的结论。假设检验的结论。一、估计样本含量必须具备条件一、估计样本含量必须具备条件 1 1规定第一类错误的概率即显著水准规定第一类错误的概率即显著水准 一般一般=

39、0.05=0.05；并明确单双侧检验。；并明确单双侧检验。越小，所需样本例数越多。同一越小，所需样本例数越多。同一水准下，水准下，单侧检验所需样本例数小于双侧检验。单侧检验所需样本例数小于双侧检验。（实验设计）（实验设计）2 2规定检验效能（规定检验效能（1-1-）检验效能检验效能是指在特定的是指在特定的水准的条件下，水准的条件下，若总体间确实存在着差异，此时该试验能若总体间确实存在着差异，此时该试验能发现此差异的概率发现此差异的概率。1-1-越大，所需样本越大，所需样本例数越多。在科研设计时，一般要求检验例数越多。在科研设计时，一般要求检验效能（效能（1-1-）不低于）不低于0.750.75

40、。3. 3. 允许误差允许误差。一般通过预试验或根据一般通过预试验或根据专业知识估计或查阅文献资料借鉴别人专业知识估计或查阅文献资料借鉴别人的经验。的经验。4.4.确定所比较总体参数间相关信息，总确定所比较总体参数间相关信息，总体标准差，或总体率等。体标准差，或总体率等。二、样本含量的估计方法二、样本含量的估计方法 在给定以上参考值后，可通过有关公在给定以上参考值后，可通过有关公式估计试验所需的样本例数。不同的实验式估计试验所需的样本例数。不同的实验设计方案计算方法各不相同。设计方案计算方法各不相同。具体的计算方法（自学）具体的计算方法（自学）2022-4-17广西医科大学卫统黄高明编影响样本含量的因素：影响样本含量的因素：l 数据的种类：数据的种类：定量定量-等级等级-定性定性l 个体的变异：个体的变异：变异小，样本含量少变异小，样本含量少l 组间的差别：组间的差别：差别大，容易鉴别，差别大，容易鉴别，n n少少l 指标间的相关程度：指标间的相关程度：相关大，相关大，n n少少l 设计方法：设计方法： 方法不同，则公式不同方法不同，则公式不同l 各组例数的分配：各组例数的分配：均衡时，均衡时，n n少少l I I型错误和型错误和IIII型错误：型错误： 小，小，n n大大l 研究的质量：研究的质量： 控制混杂好，控制混杂好， n n少少