病案管理与法律法规-PPT课件.ppt

1、2第十五章 病案管理与法律法规1 病案的法律属性病案的法律属性2 病案相关法规病案相关法规3 病案与侵权责任法病案与侵权责任法4 病案管理与个人隐私权病案管理与个人隐私权5 知情同意权知情同意权3第一节 病案的法律属性4一、病案的法律属性一、病案的法律属性p全国医院工作条例规定：“病历是医疗、教学和科研的重要资料，也是法律依据。”p病案具备真实性、科学性和相关性的证据属性，属于我国民事法律规定的“书证”范畴。5书证的证明力一般大于其他物证病历属于书证病历是医护人员依医疗职务行为形成的特殊文件规定第77条第1项：国家机关、社会团体依职权制作的公文书证的证明力一般大于其他书证病历真伪判断规定第70

2、条：一方当事人提出的下列证据，对方当事人提出异议但没有足够可以反驳的相反证据，法院应当确认其证明力：书证原件及核对无误的复制件。6二、病案的归属二、病案的归属v国外有关病案所有权的规定国外有关病案所有权的规定（一）美国（一）美国1、传统观念所有权归医疗机构所有2、逐渐过渡医患双方共有，医疗机构有保管责任3、患者享有病案请求权。4、使用限制：必须得到病人同意才能使用例外：有法律义务提供资料除外7二、病案的归属二、病案的归属（二）欧盟（二）欧盟1、所有权归个人所有。2、支付一定费用后，可复印病人本人的信息。3、使用方面：病人本人同意授权，其他个人和组织才有权进行收集和处理。 例外：（1）法律规定需

3、提供资料的（2）为公共、他人或病人利益的（3）不知道病人身份，只用于统计、教研的8二、病案的归属二、病案的归属我国的病案所有权我国的病案所有权1、购买说病案归病人所有2、国有说病案归国家所有3、医疗机构所有说4、共有说病案归医患共有9第二节 病案相关法规10与病案管理相关的法律、法规1982年1月12日卫生部全国医院工作条例第十二条规定“病案是医疗、教学和科研的重要资料，也是法律的依据。门诊、住院患者都要有完整的病案，用科学的方法管理，开展综合研究利用。”1982年4月7日卫生部医院工作制度规定了病案管理制度，“医院必须建立病案室，负责全院病案的收集、管理和保管工作。门诊和住院病员应有完整的病

4、案。病员出院(死亡)时，由医师按规定的格式填写，病案室应定期回收并注意检查首页各栏是否完整，同时要填好分类卡，依序整理装订成册，并按号排列后存档。”11与病案管理相关的法律、法规1987年6月29日国务院发布的医疗事故处理办法第八条规定“发生医疗事故或事件的医疗单位，应指派专人妥善保管有关的各种原始资料。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁。”第二十三条规定“发生医疗事故或事件后，丢失、涂改、隐匿、伪造、销毁病案和有关资料。情节较重的，对直接责任人员追究其行政责任；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究形事责任”。1991年3月9日卫生部、国家档案局发布的医药卫生档案管理暂行办法对医疗档案的管理作了概括

5、性的规定。1994年8月29日卫生部发布的医疗机构管理条例实施细则第五十二条规定：“医疗机构的门诊病案保存期不少于十五年，住院病案的保存不得少于三十年。”12与病案管理相关的法律、法规1997年1月1日施行的中华人民共和国刑事诉讼法，第五章12条规定：证明案件真实情况的一切事实，都是证据。1998年6月中华人民共和国执业医师法第三十七条规定：医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告、或者责令。2002年4月1日施行的最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定中指出：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗

6、过错承担举证责任。13与病案管理相关的法律、法规2002年9月1日施行的医疗事故处理条例第二章第10条规定：“患者有权复印或复制其门诊病案、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病案资料”。 2014年1月1日施行的医疗机构病历管理规定（2013年版） 第5条规定：医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案的保存与管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。14病案的保管（一）存

7、在的问题（一）存在的问题1、病历修改随便、病历修改随便2、病案记录缺少连续性、完整性、病案记录缺少连续性、完整性3、病案的破损、丢失、病案的破损、丢失15病案的保管（二（二）相关规定相关规定p最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定中指出：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。p医疗机构病历管理规定 规定：严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。p中华人民共和国执业医师法规定：医师应按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。”16病案的保管（二（二）相关规定相关规定p医疗事故处理条列N28第五款

8、条款规定：在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。17病案的保管（三（三）处罚处罚医疗事故处理条列医疗事故处理条列N58规定：涂改、伪造、隐匿、规定：涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的，由卫生行政部门责令改正，销毁病历资料的，由卫生行政部门责令改正，给予给予警告警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法依法给予行政处分或者纪律处分给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由；情节严重的，由

9、原发证部门原发证部门吊销其执业证书或者资格证书吊销其执业证书或者资格证书。医院丢失病人重要病历资料 一次性赔偿24万元 案例： 小圆圆是2007年1月28日在徐州一家医院出生的。当时，医院根据宝宝出生后身体状况检查情况，给出的新生儿评分是9-10分，外观无畸形，不过羊水出现一定程度的浑浊。见此情况，医护人员立即清理呼吸道，吸氧，预防缺血缺氧性脑病的发生，终于，四天后小圆圆出院了。 出院没多久，父母发现小圆圆出现异常，就带她到徐州市儿童医院诊治，被诊断为癫痫。父母认为是她出生时大脑缺氧，医院未采取有效措施及时救治，贻误了最佳治疗时机造成的，于是将孩子出生所在的医院起诉至法院。诉讼过程中，小圆圆父

10、母申请法院委托徐州市医学会，对小圆圆的伤残等级进行鉴定，结论为：小圆圆的状况对应的医疗事故等级为三级乙等。然而，由于医院管理不善，将小圆圆大部分病历丢失，以至于对医疗事故的技术鉴定迟迟不能进行。法院受里了此案。病历丢失难举证 状告医院遭败诉 案例：原告田某诉称，2001年3月29日，其在工作中不小心从高处摔落，事发后到胸科医院进行检查。但由于胸科医院医生的疏忽，没有诊断出原告第12节胸椎骨折的实际病情。2001年8月6日，海淀医院诊断原告为“胸椎12压缩性骨折，胸腰段后突，骨质增生”。原告认为，由于胸科医院的漏诊、误诊，导致原告不能及时有效的治疗胸椎骨折，造成了终生残疾。故此，诉至法院，请求判

11、令被告胸科医院赔偿交通费、医药费、精神损害抚慰金和残疾生活补助费共计45872.4元。 被告胸科医院辩称，原告田某在投诉以及诉讼期间，一直未能提供在被告处就诊的病历手册，不能证明被告对其作出错误或不全面的诊断及治疗。故医院认为，原告损害后果与被告医疗行为之间无因果关系。 北京市海淀区人民法院审理了田某诉北京胸科医院医疗事故损害赔偿纠纷案，一审判决原告田某败诉，这是北京市首例因患者无法提供病历，被判败诉的医疗事故纠纷案。 20病案的开放（一）相关法律医疗事故处理条列N10医疗机构病历管理规定N152321病案的开放（二）住院病案开放的对象：公安、检察、法院等司法机关律师医疗保险机构政府机构商业保

12、险机构病人本人及其近亲属22病案的开放（三）病案的复印、复制：医疗机构病历管理规定N19：医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志（入院记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。 23病案的开放（四）复印、复制病案的程序持相关证明材料 提出申请 批准 盖章 核对无误 复印、复制24病案的封存与启封根据医疗事故处理条例第十六条的规定：“发生医疗事故争议时，死亡病历讨论记录、疑难病历讨论记录、上级医师查房记录

13、、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。”u主观性病案资料只能封存。u在医患双方在场的情况下封存和启封。u封存的病案资料由医疗机构保管。u必须保证病案资料的完整性和真实性。25病案的书写与修改病历书写存在的问题：病历书写存在的问题：1、影响病历记录真实性的问题 捏造病史 涂改计算机打印病历出现拷贝错误2、病历资料不完整的问题缺某项病历记录内容完成各项病历记录不及时辅助检查报告单未归入病历里26病案的书写与修改3、病历记录不规范的问题 格式不规范： 内容不规范：文字描述不准确不同医师间填写的内容不一致医师、护士间填写内容不一致缺签名、替别人签名现象27病案的书写与修改v 病历的

14、修改病历的修改1、修改的法律依据l 病历书写基本规范N7规定上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。l 病历书写基本规范 N8规定：实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。 28病案的书写与修改2、篡改病历及伪造病案的禁止性法律法规规定l 医疗机构病历管理条例N14：医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。l 中华人民共和国执业医师法N37规定：医师不得隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料 。l 医疗事故处理条列N9：严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。29病案的书写与修改

15、3、修改应遵循的规定l 书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。l .当上级医务人员审查修改下级医务人员书写的病历时，注明修改日期，修改人员签名，并保持原记录清楚、可辨。30病案的保存时间1982年，我国卫生部颁发的全国医院工作条例中规定：“住院病案原则上应永久保存”。 1994年，卫生部发出的第35号令关于医疗机构管理条例实施细则中对病案的保存再次做出了明确的规定：“医疗机构的门诊病案保存不得少于15年，住院病案的保存不得少于30年” 。医疗事故处理条例：门急诊病历档案的保存时间自病人最后一次就诊之日起不少于15年。31医疗事故处理条例与病历

16、相关的内容（1）概况赋予医疗机构书写病历和保管病历的义务（8-1）对抢救记录补记的规定（8-2）保证病历的真实性规定（9）病历复印的规定客观病历（10）医疗告知的规定，对告知的内容具体化（11）病历封存的规定主观病历（16）32进行医疗事故技术鉴定时，医疗机构负有提供病历资料的义务（28-2-1、2、3、4； 28-3 ）医疗机构没有建立门诊病历档案的，由患方提供病历手册（ 28-3 ）负有提供病历义务的一方，如果不能履行义务，影响鉴定的，将承担鉴定不能的不利后果（ 28-4 ）对违反病历管理规定的行政处罚告知、复印、书写及保管、补记（56）涂改、伪造、隐匿、销毁（58）医疗事故处理条例与病历

17、相关的内容（2）33医疗机构病历管理规定涉及病历的内容医疗机构病历管理规定2014-1-1正式实施，32条明确病历的概念保证病历的完整性和真实性加强病历保管工作病历阅读与使用的规定查阅病历和复制病历的规定34病历书写基本规范涉及病历内容的文件卫生部发布的病历书写基本规范2010年3月1日起施行 明确病历和病历书写的概念提出病历书写的基本要求明确病历各组成文件的基本内容和写作要求国家中医药管理局发布的中医病历书写基本规范2010年7月1日起施行 35病历质量评价标准涉及病历内容的文件中华医院管理学会病历质控委员会发布病历质量评价标准是医院评审的重要组成部分目前是全国标准，各地可能进一步修订符合法

18、制的基本要求，增强了举证的效力36中华人民共和国执业医师法涉及病历内容的文件中华人民共和国执业医师法必须取得执业医师资格并注册后才能从事医师执业活动。在第三章执业规则第二十三条规定：“医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。”37关于民事诉讼法证据的若干规定涉及病历内容的文件最高人民法院关于民事诉讼法证据的若干规定第4条第1款第8项的规定因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。38第三节 病案与侵权责

19、任法举证责任倒置一、医疗纠纷及举证责任倒置举证倒置：指基于法律规定，将提出主张的一方当事 人（一般是原告）就某种事由不负担举证 责任，而由他方当事人（一般是被告）就 某种事实存在或不存在承担举证责任，如 果该方当事人不能就此举证证明，则推定 原告的事实主张成立的一种举证责任分配 制度。 举证责任倒置是指把一般侵权案件中某些应由原告承担的举证责任转移给被告一方承担 。相关法律l最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定明确规定：医疗行为引起的侵权诉讼，有医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，以及不存在医疗过错承担举证责任。l医疗事故处理条列N28第五款条款规定：医疗机构无正当理由未依照本条

20、例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。l卫生部卫政法发200528号关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复：医疗机构违反医疗事故处理条例的有关规定，不如实提供相关材料或不配合相关调查，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担医疗事故责任。医疗机构举证不能的几种情况病历丢失病历被证明为伪造病历内容有缺陷医疗行为本身有问题医疗机构在医疗纠纷中应承担的举证责任包括：1、医疗行为与损害后果之间不存在因果关系 l对有争议的通常通过申请医疗事故鉴定方式进行l原告对损害事实、损害后果是负有举证责任2、不存在医疗过错l虽然医疗行为与损害结果之间有因果关系，但是

21、却无法预见和/或无法避免，医疗机构只要证明主观上无过错即可。l不存在医疗过错的情形主要有以下几中种情况：（1）损害结果纯属医疗意外（2）出现了难以避免的并发症，这种并发症必须是难以避免和难以预料的（3）患者及其家属不配合治疗，这种不配合治疗应当和医疗机构的过失进行抵消，双方各自承担相应的责任。 “举证责任倒置”仅适用于因医疗行为引起的侵权纠纷非医疗行为引起的侵权案件（包括违约纠纷案件、医疗行为以外的原因引起的侵权纠纷案件），应按一般的民事侵权案件，适用民事诉讼法第64条规定的“谁主张、谁举证” 的举证责任分配原则。举证责任的转移 根据“医疗条例”的规定，当事人对初次医疗事故鉴定不服的，可以申请

22、再次鉴定。如果医疗机构对初次鉴定不服，可以申请再次鉴定，其举证责任不发生转移;如果患方对初次鉴定结论不服，也可以申请再次鉴定，但是证明责任却发生了转移。二、举证责任倒置对医患双方的影响（一）对患者的影响1、积极影响（1）减轻了患方的举证责任，加大了医疗机构的举证责任。（2）解决患方起诉难的问题。实行举证责任倒置后，患方只需证明其在该医疗机构就医以及受到损害的事实即完成了民事诉讼中原告提交相关证据的规定。2、消极影响 （1）过度医疗使患者的医疗费用增加 。（2）诊疗程序过于细化导致延误治疗时机 。（二）对医疗机构的影响1、积极影响（1）增强了医疗机构的服务意识 （2）增强医疗机构的法律意识（3）

23、促进医疗机构规范自身的医疗行为（4）促进医务人员提高自身业务水平，加强责任意识，减少医疗责任事故的发生2、消极影响（1）医疗纠纷增加 检查套餐：资源的浪费（2）防御性医疗 保守治疗：阻碍医学的发展（3）医务人员非医疗直接相关的工作量增加 （4）“恶意诉讼”引发医患关系新危机（5）医疗机构也面临举证不能 案例：多家医疗机构涉诉 举证责任如何承担 2004年11月9日，姚某因左下肢肿胀疼痛，到张集卫生院就诊，当日该院为姚某行“大隐静脉剥脱术”。2005年7月16日，姚某到运河卫生院再次手术，同年7月22日出院。2005年11月14日，经南京市第一医院诊断，姚某左下肢深静脉血栓形成机化再通不全，左内

24、踝部皮肤溃疡。对该损害后果，姚某认为是二卫生院的错误所致，诉至法院，要求二卫生院承担赔偿责任。运河卫生院为证明其在诊疗过程中没有过错，申请医疗事故鉴定，并提供了相关病历。由于张集卫生院未提供病历，导致鉴定无法进行。2006年7月14日，市医学会作出终止医疗事故鉴定的决定。 三、加强规范管理，防范医疗纠纷（一）强化督查，抓好病案环节管理（二）加强病案的质量控制，杜绝缺陷病案（三）规范病案书写，提高病案的内涵质量（四）加强法制教育，强化医务人员的责任心（五）提高业务素质，提高服务质量，49第四节 病案管理与个人隐私权 隐私权隐私权：指自然人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有

25、领域进行支配的一种人格权 。 患者患者的隐私权的隐私权 ：指患者拥有保护自身的隐私部位、病史、身体缺陷、特殊经历、遭遇等隐私，不受任何形式的外来侵犯的权利。一、隐私权概述一、隐私权概述二、病案中的病人隐私权内容二、病案中的病人隐私权内容1、患者的一般信息。2、生理信息：患者本身存在的生理缺陷或影响其社会形象、地位、就业的身体特殊缺陷。3、既往史4、特殊疾病5、检查报告单三、病案利用中的侵权行为三、病案利用中的侵权行为1、私自公布病案中病人隐私内容2、非法利用病案中病人隐私内容3、病案管理工作人员出于非合法目的传播病人隐私4、病案部分内容及病案丢失，发生病人隐私外泄。案例1张某为一位即将步入婚姻

26、殿堂的女士。一次，某私立医院病历档案管理人员在一次不孕不育治疗方案会议上向社会媒体介绍该院在治疗宫外孕中的多项医学突破时，将五年前张某在该院进行宫外孕诊疗当作成功范例予以详细介绍，并将其当时治疗病历资料毫不掩饰地予以公开。该病历资料公开后，不良社会评论蜂拥而至，给张某与其未婚夫及双方家长均带来极大精神伤害 案例2新疆第一例患者状告医护人员侵犯隐私权的案件： 4月28日，吴某因牙龈上火去何某所在诊所就诊。何某为吴某注射“胸腺肽”后病情未见好转，被送往乌鲁木齐市友谊医院，经救治，病情好转后出院。5月13日，吴某住进袁某所在医院中医科治疗，5月25日出院。6月10日，吴某到袁某所在医院病案室复印病历

27、，发现病历已被何某复印。 6月11日，吴某向袁某所在医院进行举报。医院调查得知，原来是何某到该院请同学袁某帮忙复印了吴某的病历。事发后，医院将复印病历追回。今年6月，吴某以隐私权被侵犯为由将何某、袁某起诉到法院。1、直接保护欧美一些发达国家。（1）病人在治疗过程中有权要求对隐私加以关注和保护，对病历研讨、会诊、检查，医院应谨慎处理 （2）与病人治疗无直接关系的人员必须征得患者同意才能在场 （3）对相关治疗的所有病历材料、记录资料医院不能对外宣扬 2、间接保护中国3、概括保护四四、病人隐私权的保护、病人隐私权的保护我国卫生法律法规的相关规定p医疗机构病历管理规定p护士管理办法p执业医师法:医师在

28、执业活动中,泄露患者的隐私,造成严重后果,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上一年以下执业活动,情节严重的,吊销执业证书,构成犯罪的依法追究刑事责任p传染病防治法N43 ：医务人员未经县以上政府卫生部门批准,不得将就诊的淋病、梅毒、麻风、艾滋病病人和艾滋病病原携带者及家属的姓名、住址和个人病史公开。p艾滋病防治条例p侵权责任法N62:医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。五五、病案利用中病人隐私权的保护、病案利用中病人隐私权的保护（一）加强隐私权的法律法规建设1、无专门的法律保护病人隐私权

29、。2、对隐私权的规定散见于民法、刑法、民事诉讼法、刑事诉讼法、卫生法律法规、最高法院的司法解释。3、有关的法律法规缺乏衔接性、统一性4、有关隐私权的范围界定不清。（二）完善有关病案立法（三）增强医务工作者的法律意识（四）完善医疗机构临床科研病历资料使用制度（五）提高职业道德修养 58第五节 知情同意权一、知情同意权（一）概念知情同意权：指在医疗过程中，患者有权知晓关于病情诊断、医疗方案、预期后果、可能风险等相关医疗信息，在充分理解的基础上真实自愿地作出同意、选择、拒绝等意思表示。 （二）特征1、权利主体只能是患者，具有特定性2、内容必须是与患者的病情具有相关性3、行使的对象是医疗机构及其医务人

30、员，具有特定性4、侵害知情同意权的责任承担主体是医疗机构一、知情同意权二、我国相关的法律法规1、执业医师法N26：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。 2、医疗事故处理条例N11：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。3、医疗机构管理条例N33：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无

31、法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员得批准后实施N62：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利.在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释.因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。二、我国相关的法律法规4、病历书写基本规范N10：对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的

32、情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。二、我国相关的法律法规5、侵权责任法N55：第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。二、我国相关

33、的法律法规三、病人知情同意权的内容1、知情 知情：指病人有权知道并了解自己的病情、治疗方案以及可预见的后果。医疗机构管理条例N62：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。2、同意 同意：指病人经过医师告知其治疗、检查、手术的医疗风险以及用药的副作用后，需要做出的选择的权利。医疗机构管理条例N33：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法

34、取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员得批准后实施。三、病人知情同意权的内容3、告知（1）一般性的告知：主要介绍医院的整体情况如：就诊医疗机构和医务人员基本情况和医学专长（2）个体性告知：针对不同的患者不同的病情告知不同的内容。如患者的病情、医院的诊疗措施、措施的风险、预后和可能的并发症等等。三、病人知情同意权的内容（3）告知的方式l口头告知 医务人员做记录 医务人员不做记录 需要签字l书面告知 无需签字三、病人知情同意权的内容需要签字的情况：l进行特殊检查、治疗时l应用新的检查、治疗方法时l输血l进行麻醉、手术l拟切除脏器或截肢l存在多种治疗方法，取舍困难时l指示病人转院时l病重病危时l病人拒绝、放弃治疗l病人死亡后尸体解剖l其他可以出现不良后果等情况三、病人知情同意权的内容