FDA-GMP-21CFR-Part110-介绍及应用(精选PPT)课件.ppt

1、1 20102010年年2 2月月2525日，丰日，丰田章男出席在美国田章男出席在美国国会山举行的听证国会山举行的听证会，丰田章男反思会，丰田章男反思道：道：我们逐渐混淆我们逐渐混淆了优先的顺序，以了优先的顺序，以至于无法像从前一至于无法像从前一样停下脚步、仔细样停下脚步、仔细思考、做出改进，思考、做出改进，甚至没能坚守传统，甚至没能坚守传统，悉心聆听消费者的悉心聆听消费者的声音。声音。 23 GMPGMP的概念的概念 GMP是良好操作规范的英文简称良好操作规范的英文简称 规定了食品加工企业基本的规定了食品加工企业基本的必须必须遵循遵循的状况和操作，以避免的状况和操作，以避免违法违法食品的生产

2、。食品的生产。 4 GMP GMP、SCPSCP和和HACCPHACCP之间的关系之间的关系 食品安全控制体系食品安全控制体系安安全全HACCPSCPGMP5GMPGMP、SCPSCP和和HACCPHACCP之间的关系之间的关系o SCPSCP是针对是针对GMPGMP的特定几个部分，引入的特定几个部分，引入GMP GMP 没有具体规没有具体规定的一些新的要求，例如监测、纠正措施、记录等。可定的一些新的要求，例如监测、纠正措施、记录等。可以使以使GMPGMP得到更好的应用。得到更好的应用。o 当已经鉴别的危害是与当已经鉴别的危害是与产品本身产品本身或某个单独的或某个单独的加工步骤加工步骤有关，必

3、须由有关，必须由HACCPHACCP来控制。而与来控制。而与加工环境或人员加工环境或人员有关有关的危害一般有的危害一般有SCPSCP来控制较好。来控制较好。o SCPSCP和和GMPGMP是是HACCPHACCP计划的基础，构成针对具体产品和加计划的基础，构成针对具体产品和加工的完整的产品安全计划。没有适当的工的完整的产品安全计划。没有适当的GMPGMP做基础，工做基础，工厂不会成功实施厂不会成功实施HACCPHACCP。6GMP 21CFR 110GMP 21CFR 110介绍和应用介绍和应用oA A分部总则分部总则oB B 分部分部建筑物与设施建筑物与设施 110.30110.30 厂房与

4、场地厂房与场地 110.35110.35 卫生操作卫生操作 110.37110.37 卫生设施及管理卫生设施及管理 oC C 分部分部设备设备 110.40110.40 设备与用具设备与用具 oD D 分部分部 ( ( 本节预留作将来补充）本节预留作将来补充）oE E 分部分部生产及加工管理生产及加工管理 110.80110.80 加工及控制加工及控制 110.93110.93 仓储与分销仓储与分销 oF F 分部分部 ( ( 本节预留作将来补充本节预留作将来补充) )oG G 分部分部 缺陷行动水平缺陷行动水平( DEFECT( DEFECT ACTIONACTION LEVEL LEVEL

5、 ）7A A 分部分部总则总则o 110.3110.3 定义定义 o “食品接触面食品接触面” 指接触人类食品那些指接触人类食品那些表面表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些上或与食品接触的表面上的那些表面表面，“食食品接触面品接触面”包括用具及接触食品的设备的表包括用具及接触食品的设备的表面。面。 8A A 分部分部总则总则o “质量控制操作质量控制操作” 是指有计划的系统的作是指有计划的系统的作业，采取一切必要的行动防止食品成为该法业，采取一切必要的行动防止食品成为该法意义上的掺杂食品。意义上的掺杂食品。 9A A 分部

6、分部总则总则o “消毒消毒” 是指用一种方法对接触食物的表是指用一种方法对接触食物的表面进行充分地处理，面进行充分地处理， 这种方法能有效地消这种方法能有效地消灭危害公众健康的微生物的细胞，并大量减灭危害公众健康的微生物的细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但对产品及其安少其它不良微生物的数量，但对产品及其安全性却无不利的影响。全性却无不利的影响。10A A 分部分部总则总则o 掺杂食品掺杂食品 必须用本部分的标准和定义来确定某种食必须用本部分的标准和定义来确定某种食品是否为该法品是否为该法 402(a)(3) 402(a)(3) 节意义上的掺杂节意义上的掺杂食品，也就是说这种食品是食品，也

7、就是说这种食品是在不适合生产食在不适合生产食品的条件下加工的，品的条件下加工的，或者是该法或者是该法402(a)(4)402(a)(4)节意义上的食品，节意义上的食品，就是说该食品是在不卫生就是说该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。 11A A 分部分部总则总则o 110.10110.10 人员人员o （1 1）疾病控制）疾病控制 （FDAFDA要求的第七个要求的第七个SCPSCP） 体检（患有碍食品卫生的传染病体检（患有碍食品卫生的传染病如痢疾、如痢疾、伤寒、

8、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病或者渗出性皮肤病 ） 监督人员观察监督人员观察 （外伤、感冒等；外来人员外伤、感冒等；外来人员健康登记健康登记） 必须教育职工，发现情况，要向上司报告。必须教育职工，发现情况，要向上司报告。 12110.10110.10 人员人员o （2）清洁卫生 （FDAFDA要求的第要求的第4 4个个SCPSCP）保持清洁的方法包括，但保持清洁的方法包括，但不限于：不限于： 1 1、外套、外套 2 2、个人卫生、个人卫生 3 3、手部的卫生、手部的卫生 4 4、珠宝饰品和其它饰、珠宝饰品和其它饰物的控制。物的控制。 13

9、110.10110.10 人员人员 5 5、手套、手套 应当用非渗透性的材料。应当用非渗透性的材料。 6 6、头发胡须、头发胡须 7 7、个人物品存放、个人物品存放 8 8、吃、喝、吸烟、吃、喝、吸烟 9 9、预防措施，防止微生物或异物、预防措施，防止微生物或异物 ( (包括，但不限于：汗水、头发、化妆、烟草、包括，但不限于：汗水、头发、化妆、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。化学物及皮肤用药物）的污染。 14110.10110.10 人员人员o 教育与培训 （每半年一次）o 监管15110.10110.10 人员人员o 教育培训内容：教育培训内容： 1 1、洗手程序：洗手程序：美国公共卫生署

10、的食品法规美国公共卫生署的食品法规对洗手的推荐程序：对洗手的推荐程序：员工应该用清洁剂员工应该用清洁剂在洗脸盆中在洗脸盆中洗手及胳膊暴露部分洗手及胳膊暴露部分用力擦用力擦拭已涂上肥皂的双手和胳膊至少拭已涂上肥皂的双手和胳膊至少20s20s，彻底，彻底用清水冲洗。员工应该特别注意用清水冲洗。员工应该特别注意手指甲手指甲及及手手指之间指之间的部分。水温至少达到的部分。水温至少达到434316110.10110.10 人员人员o 2、规定洗手及消毒的时间洗手及消毒的时间o 在接触到除已清洁的手和胳膊暴露部分以外在接触到除已清洁的手和胳膊暴露部分以外的人体暴露部分之后的人体暴露部分之后o 咳嗽、打喷嚏

11、、用完手绢或处理过卫生纸、咳嗽、打喷嚏、用完手绢或处理过卫生纸、吸烟后、吃完东西或喝完饮料之后吸烟后、吃完东西或喝完饮料之后o 食品预处理期间，若经常需要去除赃物及污食品预处理期间，若经常需要去除赃物及污染物以及在交换工作时，要防止交叉污染染物以及在交换工作时，要防止交叉污染o 在处理完脏的设备和工器具后在处理完脏的设备和工器具后17110.10110.10 人员人员o 3 管理者的职责o 更衣室的完善及适当地维护o 必要的洗衣服务和/或统一的服务o 制定允许员工吃饭、喝水、吸烟的区域o 为患病员工制定政策18110.19110.19 例外情况例外情况o 下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一

12、种或数种联邦法 201(r)节所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业，它们在把这些“生的农产品”销售给消费者之前，只对其一般的清洗、预制、处理或其它形式的加工。 o 然而，如果有必要将这些例外的作业纳入规范，食品与药品管理局会颁布特别的法规。 19分部分部建筑物与设施建筑物与设施o 110.30110.30 厂房与场地厂房与场地 o 场地场地 o 1.1.放置放置好设备，好设备，消除消除垃圾和废料，垃圾和废料，铲除铲除厂房及其构厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孽生地或藏身处的造物近处可能成为害虫所喜爱的孽生地或藏身处的杂草。杂草。 o 2.2.管理好道路、院落和停车场，使其不至成为

13、能接管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接触食品的区域的污染源。触食品的区域的污染源。 o 3.3.凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孽生地而可凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孽生地而可能污染食品的区域，要把水排干净。能污染食品的区域，要把水排干净。o 4.4.管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区域的污染源。域的污染源。 20110.30110.30 厂房与场地厂房与场地o 常见问题o 废弃的设备或用具露天堆放、厂区内积水、垃圾存放区没有加盖、无有效地废物处理系统、水管漏水等等这种情况多发生在厂房车间的背后！21110.30110.30 厂房与

14、场地厂房与场地o 厂房结构与设计 ： o 1.提供足够的场地以安放设备,存放物料；o 2.能够采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到潜在危害。 可以通过完善的食品安全管理及操作规范或有效的设计，包括将可能发生污染的不同作业分开(可采用以下一种或数种手段：地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其它有效方法）。22110.30110.30 厂房与场地厂房与场地o 3.3.对对露天里发酵容器中露天里发酵容器中的散装食品，可以采用的散装食品，可以采用以下任何一种有效的保护手段：以下任何一种有效的保护手段： o (1)(1)用保护性的掩盖物用保护性的掩盖物 o (2)(2)控制好容

15、器上方和四周的区域、消灭害虫的控制好容器上方和四周的区域、消灭害虫的藏身处。藏身处。 o (3)(3)定期检查害虫及其活动情况。定期检查害虫及其活动情况。 o (4)(4)必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。 23110.30110.30 厂房与场地厂房与场地o 4.4.结构合理结构合理 易于易于清扫；清扫； 水滴或冷凝物水滴或冷凝物可能污染食品、食品接触面或可能污染食品、食品接触面或食品包装材料；食品包装材料； 设备与墙面之间要设备与墙面之间要留出足够的通道留出足够的通道和工作场和工作场地；地； o 5.5.照明照明 防止玻璃碎裂时污染食品；防止玻璃碎裂时污染食品

16、； o 6.6.通风设备通风设备 o 7.7.防虫防虫 24110.35110.35 卫生操作卫生操作 o 一般保养 建筑物、固定装置和设施要在卫建筑物、固定装置和设施要在卫生的条件下进行维护，保持良好的状态。生的条件下进行维护，保持良好的状态。o 用于清洗和消毒的物质（FDA要求的第六个SCPSCP）o 1.购买时的安全性。 合法供应商，标签保存：o 种类：洗洁精、酒精、次氯酸钠、漂白粉、化学试剂、机器润滑油、杀虫剂等等o 2.存放的安全性。 现场的使用时注意 25有毒物质的管理（SCP）o 监测目的是确保有毒化合物的标记、贮藏和使用能充分地保护食品，免遭有毒化合物的污染。o 监测区域包括食

17、品接触面、包装材料、用于加工和包装在成品内的辅料。o 监测内容： 正确标记、正确贮藏和正确使用 o 监测频率: 建议每日至少一次26有毒物质的管理（SCP） 容器的正确标记容器的正确标记o 原包装容器的标签应标明：原包装容器的标签应标明：o -容器中试剂或溶液名称容器中试剂或溶液名称o -生产厂名、地址、或生产厂名、地址、或“为为.生产生产”“”“为为包包装装”“”“由由销售销售”以及批准文号以及批准文号o -使用说明使用说明 工作容器标签必须标明工作容器标签必须标明o -容器中试剂或溶液名称容器中试剂或溶液名称o -使用说明使用说明27有毒物质的管理（SCP） 有毒化合物的正确贮藏有毒化合物

18、的正确贮藏o 贮存于不易接近的场所贮存于不易接近的场所o 食品级化合物应与非食品级分开贮存食品级化合物应与非食品级分开贮存o 远离食品设备、工器具和其他与食品接触的远离食品设备、工器具和其他与食品接触的地方地方 禁止！禁止！o 曾用于存放清洁剂、消毒剂等的容器绝对禁曾用于存放清洁剂、消毒剂等的容器绝对禁止再用于包装制品止再用于包装制品28110.35110.35 卫生操作卫生操作o 虫害控制（FDA要求的第八个SCP） 害虫包括如啮齿类、害虫包括如啮齿类、鸟类、昆虫等。鸟类、昆虫等。 食品加工场内不允许食品加工场内不允许存在害虫。存在害虫。29虫害控制 通过害虫传播的食源性疾病的数量巨大通过害

19、虫传播的食源性疾病的数量巨大o 苍蝇和蟑螂苍蝇和蟑螂可传播沙门氏菌、葡萄球菌、产可传播沙门氏菌、葡萄球菌、产气夹膜杆菌、肉毒杆菌、志贺氏菌、链球菌气夹膜杆菌、肉毒杆菌、志贺氏菌、链球菌以及其它疾病以及其它疾病o 啮齿类动物啮齿类动物是沙门氏菌和寄生虫的来源是沙门氏菌和寄生虫的来源o 鸟类鸟类是多种病原菌寄主如沙门氏菌和李斯特是多种病原菌寄主如沙门氏菌和李斯特菌菌30虫害控制（SCP）o 监测监测目的目的 确保害虫已经从工厂相关区域清确保害虫已经从工厂相关区域清除、并且确保随后的工作能预防害虫的出现。除、并且确保随后的工作能预防害虫的出现。o 监测监测区域区域 厂房和地面厂房和地面 结构布局结构

20、布局 工厂机械、工厂机械、设备和工器具设备和工器具 内务管理内务管理 废物处理废物处理 杀虫剂杀虫剂的使用和其他控制措施的使用和其他控制措施o 控制的控制的三阶段三阶段：除去藏身地及诱饵、：除去藏身地及诱饵、 驱逐驱逐厂内的害虫、厂内的害虫、 消灭进入的害虫消灭进入的害虫o 预防进入加工区：预防进入加工区： 采用风幕、纱窗、黄色采用风幕、纱窗、黄色门帘、暗道水幕、挡鼠板、翻水弯、防鼠网。门帘、暗道水幕、挡鼠板、翻水弯、防鼠网。31110.35110.35 卫生操作卫生操作o 食品接触面的卫生食品接触面的卫生 ( (FDA要求的第二个要求的第二个SCP)o 1.1.加工或存放低水分含量食品的食品

21、接触面；加工或存放低水分含量食品的食品接触面；o 2.2.湿加工过程中；湿加工过程中；o 3.3.不与食品接触的设备；如：空调、风扇、制冰不与食品接触的设备；如：空调、风扇、制冰机机 、移动式的臭氧机等、移动式的臭氧机等o 4.4.一次性用品一次性用品( (如只用一次的用具、纸杯、纸巾）如只用一次的用具、纸杯、纸巾）o 5. 5. 消毒方式、清洗后的存放和防护消毒方式、清洗后的存放和防护32关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 一、通常应避免作为食品接触面的材料一、通常应避免作为食品接触面的材料o 木材（考虑到微生物的问题）木材（考虑到微生物的问题）o 含铁金属

22、（考虑到腐蚀问题）含铁金属（考虑到腐蚀问题）o 黄铜（考虑到不耐腐蚀和产品质量问题）黄铜（考虑到不耐腐蚀和产品质量问题）o 镀锌金属（考虑到腐蚀和化学渗出的问题）镀锌金属（考虑到腐蚀和化学渗出的问题）33关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 食品接触面的一般要求食品接触面的一般要求 安全的材料是指安全的材料是指 无毒（无化学物的渗出）无毒（无化学物的渗出） 不吸水（不积水不吸水（不积水/ /干燥）干燥） 抗腐蚀抗腐蚀 不与清洁剂和消毒剂产生化学反应不与清洁剂和消毒剂产生化学反应o 制造方面的要求制造方面的要求 能被正确地清洁和消毒能被正确地清洁和消毒 要求表面光

23、滑，包括缝、角和边在内。要求表面光滑，包括缝、角和边在内。34关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 设计和安装食品接触设备设计和安装食品接触设备 排水并不存积污物排水并不存积污物 提供清洁和检查的通道提供清洁和检查的通道 适应工厂的环境适应工厂的环境35关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 清洗和消毒的五个步骤清洗和消毒的五个步骤 1 1 清除（扫）清除（扫） 2 2 预冲洗预冲洗 3 3 使用清洁剂使用清洁剂 4 4 后冲洗后冲洗 5 5 消毒消毒36关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 清洁剂的

24、有效性与下列因素有关清洁剂的有效性与下列因素有关 接触时间（弱碱性清洁剂通常需要接触时间（弱碱性清洁剂通常需要10-10-15min15min，浸泡或泡沫，浸泡或泡沫，CIPCIP和和COPCOP） 温度（温度（60-8260-82） 物理擦洗（刷子、抹布、压力喷枪，考虑物理擦洗（刷子、抹布、压力喷枪，考虑颜色标识系统颜色标识系统管理）管理） 水化学（与水的硬度有关）水化学（与水的硬度有关）37关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 消毒剂的类型及浓度消毒剂消毒剂食品接触面食品接触面mg/kgmg/kg非食品接触非食品接触面面mg/kgmg/kg优点优点/ /缺点

25、缺点氯氯100-200100-200400400硬水影响小，在低温下有效，浓度可由试纸确定硬水影响小，在低温下有效，浓度可由试纸确定/ /可腐蚀金属和弱化橡胶，不稳定，降解快，贮存时，可腐蚀金属和弱化橡胶，不稳定，降解快，贮存时，液体氯可实效液体氯可实效二氧化氯二氧化氯100-200100-200100-200100-200比氯更强的氧化剂，腐蚀性小比氯更强的氧化剂，腐蚀性小/ /不稳定，不能贮存不稳定，不能贮存过氧乙酸过氧乙酸200-315200-315200-315200-315使用中相对稳定，在低温中有效，破坏微生物包子使用中相对稳定，在低温中有效，破坏微生物包子最佳；低泡，适于最佳；低

26、泡，适于CIP/CIP/可腐蚀某些金属，对某些酵可腐蚀某些金属，对某些酵母和霉菌效力差母和霉菌效力差臭氧臭氧依说明依说明依说明依说明比氯和二氧化氯更强的氧化剂比氯和二氧化氯更强的氧化剂/ /不稳定，可腐蚀金不稳定，可腐蚀金属和弱化橡胶，具有潜在的毒性，对属和弱化橡胶，具有潜在的毒性，对PHPH敏感敏感紫外线紫外线/ / /没有残余的活性没有残余的活性/ /不能穿透较深的液体、膜下表面不能穿透较深的液体、膜下表面或固体，不能浸入或应用于设备或固体，不能浸入或应用于设备热水热水77-8877-8877-8877-88适于适于CIPCIP，可渗入不规则的表面，可渗入不规则的表面/ /在设备上可能形成

27、在设备上可能形成膜或水垢，又被灼烫的危险膜或水垢，又被灼烫的危险38关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 北京防治非典型肺炎联合工作小组发布的北京防治非典型肺炎消毒指南中就规定了使用紫外线消毒的方法：一般情况下紫外线消毒法采用紫外线杀菌灯作为紫外线的辐射源，要求每立方米空间紫外线灯瓦数1.5W，照射时间一般为3060分钟。并规定紫外线的辐照强度不得低于70W/cm2，否则杀菌效果不佳或无效。39关于食品接触面的卫生控制（关于食品接触面的卫生控制（SCPSCP）o 确认卫生 微生物计数 接触平板 棉拭 发光法40110.37 卫生设施及控制 包括但不限于一下设施：

28、 供排水设施、污水处理、卫生间设施、洗手设施垃圾及废料处理41110.37 卫生设施及管理o 供水（FDA要求的第一个SCP）o 要求 ： 来源充足、安全卫生、具有适当的温度和所需的压力的自来水o 输水设施：需要水的地方、污水和废液能排除、避免构成污染源、地板排水设备、不会回流和交叉连接o 污水处理42水和冰的管理要点（水和冰的管理要点（FDAFDA要求第一个要求第一个SCPSCP）要点要求监控频率水管网络图水源点、排污点、交叉连接点等；井的位置和防护，标识、海水改动后立即检查，然后每半年一次管道检查防回流的装置安装空气隔断或防止回流装置每天开工前水费单保留复印件每月水质监测报告保留原件至少每

29、半年一次水的余氯和微生物监测/感官GB5749-2006，有全年监控计划每周一次/每日制冰机、冰的运输注意除锈、盛冰的容器卫生和运输卫生每日43110.37 卫生设施及管理卫生间设施（FDA要求的第四个SCP）要求：卫生、作用状况良好、能自动关闭的门、门不能开向食品加工区洗手设施（FDA要求的第四个SCP）要求：适当温度的流动水、要求的地方都应提供；提供洗手液和消毒液、纸巾或烘干装置、非手动、提示标语、废料容器卫生非手动44洗手设施和卫生间维护（FDA第四个SCP）要点监控点监控频率洗手间配备热水、洗手液、消毒液、干手设施、垃圾箱、非手动开关；开工前、每日至少一次，根据需要卫生间配备热水、洗手

30、液、干手设施、冲水设施、垃圾箱、通风设施、非手动开关开工前、每日至少一次，根据需要备注开工前的检查非常重要45C C部分部分 设备设备o 110.40 设备及用具o 设计便于清洗和维护；o 结构能防止食品受到污染；o 安装和维修时，考虑便于清洗；o 表面耐腐、无毒、接缝光滑；o 不与食品接触的设备必须便于保持卫生；46C C部分部分 设备设备o 食品的存放、输送和加工系统(包括重量分析系统、气体系统、封闭系统及自动化系统等），其设计及结构必须能使其保持良好的卫生状态。o 冷藏及冷冻库都必须装上温度显示计、测温装置、或温度记录装置，并且应当安装能调节温度的自动控制仪或能显示人工操作时温度发生重大

31、变化的自动警报系统。o 温度计、pH计、酸度计、水分活度仪等装置必须精确并维护良好，同时其数量必须足以承担所指定的任务。o 注入食品，或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体必须经过严格的处理。47D D 部分部分预留作将来补充预留作将来补充48E E 部分部分( (章）章）加工及控制加工及控制o110.80 加工及控制 o食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装及储存等所有作业都必须严格按照卫生要求进行。o必须采用合适的质量控制操作，确保食品适合人们食用，并确保包装材料是安全适用的。o工厂的整体卫生必须由一名或数名受指派的称职的人员进行监督。o必须采取一切合理的预防措施，确保各生

32、产工序不会受任何污染源的污染。在必要之处，必须采用化学的，微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染。o凡是污染已达到该法所界定的掺杂程度的食品都必须一律退回，或者，如果允许的话，经过处理或加工以消除其污染。 49质量管理控制质量管理控制 进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装及储存进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装及储存验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染人员监督人员监督退回或再处理消除污染退回或再处理消除污染2110.80 110.80 加工及控制加工及控制50110.80110.80 加工及控制加工及控制o 原料及

33、其它配料 1、原料和其它配料的处理 检查、分选、适当的贮存、清洗、允许使用循环水，考虑盛原料的容器和运载工具的卫生。 2、原料和其它配料决不能含有过量的微生物。依据供应商的担保或证明书面购进原料和其它配料。 3、易受黄曲霉素或其它天然毒素污染的原料和其它配料 ，符合FDA的法规、界限和作用水平；依据供应商的担保或证明书面购进原料和其它配料或分析验证。 51110.80110.80 加工及控制加工及控制o 4、容易受害虫、不良微生物或外来物质污染的原料、其它配料及返工制品 o 5、原料、其它配料及返工制品必须散装存放，容器的设计及结构，能防止污染的中，控制在一定的温度和相对温度下，用于返工的原料

34、必须有明确的标记。 o 6、冷冻的原料及其它冷冻配料必须保持冷冻状态。如果在使用前需要解冻，解冻的方式必须能防止原料和配料成为该法所指的掺杂制品。 o 7、散装购进和贮存的液体或固体原料及其它配料必须注意存放，防止污染。 52110.80110.80 加工及控制加工及控制o 加工作业 1、设备、用具及容器的清洗和消毒 （FDA要求的第二个SCP）；2、食品加工的所有工序，包括包装和贮存，都必须在必要的条件和控制下进行，尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量防止食品受污染。 监控 。 时间、温度、水分活度、 pH 值、压力、流速等物理因素 冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业 53110.8

35、0110.80 加工及控制加工及控制3、可以采用下列任何一种有效的方法控制食品中微生物的繁殖： (1) 冷藏食品保持在 7.2 ，或对特殊的食物保持在 7.2 以下的适当温度。 (2) 冷冻食品保持冷冻状态。 (3) 热的食物保持在 60 或 60 以上。 (4) 当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以消灭嗜温微生物。54110.80110.80 加工及控制加工及控制o 微生物生长温度范围： 100+ - 大多数孢子形成菌被消灭大多数孢子形成菌被消灭 75- 100 大多数细菌被消灭大多数细菌被消灭 60 - 75 - 抑制细菌的生长。一些可以存活。抑制细菌的生长

36、。一些可以存活。 危险区危险区5-60在这个温度范围内细菌迅速增长在这个温度范围内细菌迅速增长 -18 - 细菌停止增长细菌停止增长0 - 5 - 一些细菌增长缓慢一些细菌增长缓慢55110.80110.80 加工及控制加工及控制4、在加工、运输和销售的情况下，必须采取各种适当的措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、或控制水活性，来消灭或防止不良微生物，尤其是那些有害公众健康的微生物的生长繁殖，以防止食品成为该法所指的掺杂作假制品。 5、半成品加工时必须细心，要防止污染。 6、成品食品、原料、其它配料或废料的防护。 56110.80110.80 加工及控制加工及控制o 7、用来传

37、送、放置或贮存原料、半成品、返工品或食品的设备、容器及用具，在加工和贮藏中必须结构合理、便于操作，易于维护以防止污染。 o 8、必须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中。o 9、掺杂食品、原料及其它配料的处理 57110.80110.80 加工及控制加工及控制 10、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及检验、捣碎、脱水、冷却、切碎、挤压、干燥、搅拌、脱脂、成形等机械加工步骤时必须防止食品受污染。可以通过物理防护手段防止食品受滴入、排入或吸入食品的污染物的污染，从而达到上述要求，防护手段包括一切接触食品的表面进行彻底的清洗和消毒，以及在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。 581

38、10.80110.80 加工及控制加工及控制o 11、热烫漂时，控制温度和时间，快速冷却或立即送往下一加工步骤。烫漂机的清洗，罐装前用的水的卫生。59110.80110.80 加工及控制加工及控制o 最低生长温度 最适生长温度 最高生长温度 嗜热菌 3045 5070 7090 嗜温菌 515 3045 4555 低温菌 -55 2530 3055 嗜冷菌 -10-5 1215 1525 60110.80110.80 加工及控制加工及控制o 12、面糊、面包糖、调味汁、烧汁、调料需要采取以下方式进行处理和防护： (1) 使用未受污染的配料。 (2) 充分加热。 (3) 控制时间和温度。 (4)

39、 物理防护手段。 (5) 冷却至适当的温度。 (6) 每隔一段适当的时间将面湖清除掉。61110.80110.80 加工及控制加工及控制o 13、进行装填、装配、包装以及其它作业，考虑以下控制措施 (1) 关键控制点控制 (2) 食品接触面和食品容器的清洗消毒。 (3) 使用安全适用的材料作食品容器和食品包装材料。 (4) 提供物理防护措施防止污染，特别是空气污染物。 (5) 采用卫生操作方法。62110.80110.80 加工及控制加工及控制o 14、如干的混合料、坚果、中等水分食品、脱水食品等其它同类的需要控制水分活度(aw)的食品： (1) 检测食品的aw 。 (2) 控制成品食品中可溶

40、性固性物与水的比例。 (3) 采用水分隔绝物或其它手段防止成品食品吸入水分。 63110.80110.80 加工及控制加工及控制o 15、以下食品，但不仅限于这些食品，如酸性及酸化水平(它们主要靠控制pH值去防止比例微生物的生长繁殖）必须监测pH值并使其保持在 4.6 或 4.6 以下。采用下列一种或数种有效的办法即可达到这一要求： (1) 对原料、正在加工的食品以及成品食品的pH值进行监测。 (2) 控制好加入低酸食品中的酸性或酸化食品的数量。 64110.80110.80 加工及控制加工及控制o 16、当用冰与食物接触时，制冰的水必须是安全的，并且完全符合卫生质量标准，而且只有在这些冰是按

41、照前面所讲的现行良好生产规范制成时才能使用。（FDA要求的第一个SCP）o 17、除非供人食用的食品不会受到污染，否则不应该用加工供人食用的食品的食品加工区域和设备来加工动物料或不能食用的产品。65110.93110.93 仓储与销售仓储与销售 o 成品食品的储藏与运输必须有一定条件，以防止食品的物理、化学与微生物性污染以及容器的败坏变质。 考虑温度、卫生、防护和虫害等影响因素66分部分部预留作将来行动补充预留作将来行动补充67分部分部缺陷水平缺陷水平o 110.110 节 供人食用的水平中对健康无危害的天然或不可避免的缺陷 68SCP记录要求o 一、卫生控制和纠正记录必须包括： o 1、加工

42、者的名称和地址o 2、所记录活动的日期和时间o 3、实施监测操作人员的签字和审核人签字o 二、卫生监测表格的基本要素o 1、被监测的某项具体的卫生状况或操作o 2、以预先确定的检测频率来记录观察新的情况或测量值o 3、记录必要的纠正措施69 每日卫生控制记录报告日期 厂名：某水产公司 厂址：福州某地卫生区域和目的卫生区域和目的开工开工前前开始开始工作工作工作工作4h4h后后工作工作8h8h后后收工收工后后备注和纠正备注和纠正7:35 7:35 A A7:50 7:50 A A1）水的安全性）水的安全性u回流虹吸软管回流虹吸软管U U更换了水龙头的回更换了水龙头的回流预防装置流预防装置2）食品接

43、触面状况和清洁）食品接触面状况和清洁度度u清洗和消毒的设备清洗和消毒的设备u消毒剂类型：氯消毒剂类型：氯消毒剂浓度：消毒剂浓度：100-00mg/kgu手套、围裙清洁手套、围裙清洁 S S100100 S SU US S100100S S5050用前用前(4:40pm(4:40pm）调）调整至整至100ppm100ppm更换了更换了1010副手套副手套（7:50 A7:50 A）70美2009食品安全强化法o 一、一、FDAFDA要求输美食品工厂、农产品设施对要求输美食品工厂、农产品设施对FDAFDA注册。注册。o 二、建立食品危害预防措施，防止食品安全事件发生。二、建立食品危害预防措施，防止食品安全事件发生。包括包括QSQS、HACCPHACCP、FDPFDP、GMPGMP、SSOPSSOP等等o 三、完善现有食品安全追溯体系，保存食品供应链的所三、完善现有食品安全追溯体系，保存食品供应链的所有信息。有信息。o 四、增强进口食品的食品安全管理。四、增强进口食品的食品安全管理。o 五、采纳相关实验室检测数据。五、采纳相关实验室检测数据。o 六、建立进口产品快速通道，让采用六、建立进口产品快速通道，让采用“食品安全保障标食品安全保障标准指导准指导”产品走绿色通道。产品走绿色通道。o 七、原产地标识要求。七、原产地标识要求。7172