中心静脉导管器械不良事件培训课件.ppt

1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。背 景 中心静脉导管 （ Central Venous Catheter ，CVC） 及外周置入中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 广泛应用于临床各科室。 可为危重患者及重大手术的围手术期患者提供血液动力学监测、快速输液、营养支持、血液采集等途径。做为肿瘤患者长期输液及肾功能不全患者行血液透析的通道。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请

2、联系网站或本人删除。主要产品介绍产品用途材料和性能特点使用方法CVC/PICC常见并发症总结（器械可疑不良事件报告范例）附：器械不良事件报告程序文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 CVC分类： 据性能特点：普通、抗感染、抗凝 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单腔、双腔、三腔等 据用途：普通、血透专用 PICC（与CVC类似） 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单强、双腔、三腔等分 类文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。市场常见

3、品牌美国ARROW（箭牌、亚诺）德国B.Braun（贝朗）美国BD韩国SUNG WON（盛威）进口品牌：文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。市场常见品牌佛山特种医用导管有限责任公司新乡市驼人医疗器械有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司佛山市南海百合医疗科技有限公司国产品牌：文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。市场常见品牌乐普(北京)医疗器械股份有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司山东威高柏盛医用制品有限公司国产品牌：文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。主要产品介绍中心静

4、脉导管(Central Venous Catheter ,CVC)三腔三腔双腔双腔文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。主要产品介绍外周置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter，PICC)文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。主要产品介绍中心静脉包文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。主要产品介绍The Arrow ErgoPack System文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。

5、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。材料和性能特点 中心静脉导管包的组成： 主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针） 、导引钢丝、扩张器、中心静脉导管 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。 辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线、小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱布等。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。材料和性能特点导管尖端导管尖端接头接头外延管外延管导管管体导管管体连接件（飞机头）连接件（飞机头）止血扣止血扣文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人

6、删除。材料和性能特点穿刺针穿刺针导丝导丝蓝空针蓝空针文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。中心静脉包（双腔，国产）中心静脉包（双腔，国产）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。材料和性能特点 主要配件的材料及其性能特点： 穿刺针 材料：不锈钢材料 特点：中空薄壁穿刺针，锋利，穿刺针内可同导丝。 可能风险：损伤、刺破血管，不能通过导丝。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。材料和性能特点 主要配件的材料及其性能特点： 导丝 材料：不锈钢材料 特点：有细小的不锈钢丝螺旋缠绕而成，

7、尖端相对柔软、光滑，避免损伤血管壁。 可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤导管内壁。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。材料和性能特点 主要配件的材料及其性能特点： 导管 材料：聚脲氨酯 特点：具有较好的生物相容性；在体外较硬易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血管；稳定性较好，抗拉伸；外径小，内腔大，流量更高；不透X线，可做定位。 可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成，堵塞，感染等。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。材料和性能特点导管的材料（补充）u 早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作。缺点是相对较硬，容易刺破

8、血管。u 硅胶管的应用改善了柔软度，生物兼容性较好。缺点是稳定性不高，容易断裂、破损；另外容易形成纤维蛋白鞘膜，有加快堵塞、血栓形成的可能。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。产产 品品 用用 途途文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病人等常规中心静脉置管 需要长期连续或间断静脉输液治疗 急救药物的通路 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、脂肪乳、化疗药物、肠外营养 反复多次输血或血制品 测定患者的中心静脉压CVC适应征文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，

9、请联系网站或本人删除。 血液透析患者 其他特殊用途：取血液标本、置入检测组件、经颈静脉置入心脏起搏器等CVC适应征文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 中心静脉置管的一般禁忌症包括穿刺静脉局部感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊部位穿刺禁忌症为凝血功能障碍，但这并非绝对禁忌症，必须严密监护这类患者以及其他可能因穿刺导致致命性并发症的患者。 锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动脉夹层、气管切开术后等情况，应避免相应部位置管。CVC禁忌证文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 需要长期连续或间断静脉输液治疗 缺乏良好的外

10、周静脉通路 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、脂肪乳、化疗药物 反复多次输血或血制品 放置中心静脉导管风险较高或失败者 家庭输液治疗 2330早产儿，极低体重儿（1.5kg）PICC适应征文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用： 严重的出、凝血障碍 穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝织炎、烧伤等情况 准备放置导管的静脉，其近心端有静脉损伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能 准备放置导管的上肢，静脉血管条件差，有肌肉挛缩、放射治疗等情况 患者不配合 PICC禁忌证文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网

11、站或本人删除。 CVC的常见规格及适用人群： 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺 14G、16G、18G，长度16 20cm 小儿 18G、20G，长度10 20cm 新生儿 20G、22G，长度10 12cm 规格及适用人群文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 PICC的常见规格及适用人群： 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺 4F、5F，长度50 55cm 小儿 3F、4F，长度50 55cm 规格及适用人群文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 使使 用用 方方 法法文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不

12、当之处，请联系网站或本人删除。 CVC： 1、颈内静脉 2、锁骨下静脉 3、股静脉 PICC： 1、贵要静脉 2、肘正中静脉 3、头静脉 穿刺入路文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分环境中使用。 应贮存于阴凉、干燥处，温度1040C、湿度50%80%为宜，避免高温、避免腐蚀性气体等。 操作环境：清洁、安静环境（无绝对的操作环境要求）；操作者为专业医师，需严格遵循无菌操作原则。环境要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 中心静脉穿刺术中心静脉穿刺术： 穿刺前应行体表标

13、志定位 消毒，铺巾。 局部麻醉。 选择合适的穿刺针，穿刺进入静脉。 送入导丝，通过导丝插入扩张器。 撤出扩张器，通过导丝引导送入导管。 妥善固定，敷料包扎。操作步骤（CVC）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。操作步骤（CVC）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 CVC：中心静脉导管位置的临床共识 经上腔静脉途径：保持导管尖端位于上腔静脉和右心房汇合处2cm。 经下腔静脉途径：将导管尖端位于下腔静脉较高位置和横膈持平或高于横膈水平。 操作步骤（CVC）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请

14、联系网站或本人删除。 PICC： 操作步骤（PICC）Step1：清洁消毒Step2：放置可撕裂鞘Step3：放置导管Step5：固定导管Step4：去除可撕裂鞘文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。CVC/PICC的常见并发症的常见并发症（不良事件）（不良事件）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。1、感染相关性并发症2、机械性并发症3、血栓性并发症4、其他并发症 CVC/PICC的常见并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导管相关性感染（ catheter-rel

15、ated infection，CRI） 中心静脉导管相关性感染是常见的院内感染。分为局部感染和全身感染。 三种机制1、穿刺部位污染，沿导管外壁传播。2、管腔内污染，细菌在输液系统内传播定植。3、远处部位感染经血行引起输液系统污染。 感染相关性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 如何预防CIR（5个步骤） 1、操作者手部消毒 2、进行最大程度的防护措施 3、进行皮肤消毒 4、选择最优的置管部位 5、每天对导管必要性进行评估，如果不再需要就及时拔除导管。感染相关性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。局

16、部感染表现： 置管部位周围出现皮肤潮红、局部有触痛、硬结或脓肿等感染表现。处理：病原体培养。 抗生素使用，局部护理。感染相关性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。导管相关性全身感染表现： 有全身症状和无其他明显感染来源，且外周血培养及对导管部分培养分离出相同的病原体。处理：拔除导管。 抗生素使用。感染相关性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 机械性并发症1、误穿动脉。2、气胸、血胸。3、导管异位：导管顶端定位不在上腔静脉。4、心律失常：穿刺过程中出现心律失常。5、损伤毗邻组织：损伤毗邻的神经、血管

17、、气管、淋巴管等出现相应表现。6、其他原因造成的置管不成功。 机械性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 预防和处理1、如果穿刺到动脉，应当放弃此部位的进一步尝试，而应在其它部位置管。2、优先选择颈内静脉和锁骨下静脉置管，因为其机械性并发症的发生率最低。注意，上述部位存在发生血胸和气胸的轻微风险。3、对颈内静脉置管进行超声引导能显著减少试穿次数并减少并发症。机械性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。4、PICC管：穿刺体位、测量预测距离。 做胸部X线检查以确认导管位置。正确的导管尖端位置： 上肢贴在

18、体侧时：导管尖端应位于上腔静脉内，第二肋间隙水平； 上肢外展90度时：导管尖端应位于上腔静脉内，第三肋间隙水平； 注意：注意：导管尖端不要放入右心房内。如果导管尖端位置不正确，请重新放置。机械性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 中心静脉血栓形成 血栓形成原因：血流缓慢、血液高凝状态、导管吸附、血管内皮损伤。 血栓形成最早在置管后第一天发生。 危害：栓子脱落导致肺栓塞的发生，威胁生命。 血栓性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。肺栓塞：严重并发症，发生率低，但是一旦发病，风险极高。由于内源性或外源

19、性栓子堵塞肺动脉或其分支引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。轻者可无任何症状；重者可发生休克甚至猝死。 栓子：血栓脱落、空气栓塞、导管栓子血栓性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。肺栓塞表现：症状：气促、呼吸困难、胸痛、晕厥、咳嗽、咯血、发热、心悸、烦躁不安、惊恐、濒死感等症状。体征：肺部有呼吸增快、紫绀、肺部湿罗音或哮鸣音、肺血管杂音、胸膜摩擦音或胸腔积液表现；循环系统体征有心动过速、P2亢进、休克体征。血栓性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。肺栓塞表现：实验室检查：血常规，血气分析，D-二聚

20、体。CTPA（ CT肺血管成像），敏感度高。处理： 一旦诊断，应及时专科处理。预防： 如果不再需要，应尽快拔除导管。血栓性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。深静脉血栓形成：肢体肿胀、皮肤张力高、疼痛。胸部水肿等 彩色超声多普勒检测可诊断（常见于股静脉穿刺）。血栓性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。深静脉血栓形成的处理：抬高患肢。抗凝、溶栓、祛聚。（注意禁忌症）下腔静脉滤器置入防止肺栓塞发生。血栓性并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。不同入路并发症比

21、较（CVC）并发症并发症不同部位并发症风险不同部位并发症风险颈内静脉锁骨下静脉股静脉气胸（%）0.1-0.21.5-3.1-血胸（%）-0.4-0.6-感染（/日）8.6415.3血栓（/日）1.2-30-138-34穿入动脉（%）30.56.3位置不当低风险（进入下腔静脉、经过右心房）高风险（进入对侧锁骨下静脉，升至颈内静脉）低风险（腰静脉血管丛）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。案例一： 患者女，31岁，于2007年7月12日因“便血1月余”入院，诊断“直肠癌”。于7月23日行直肠癌根治术，术前经颈静脉置入中心静脉导管，术后予输液、输血、全肠外营

22、养、化疗。8月10日15：30病房拔除CVC，15分钟后出现胸痛、呼吸困难，进展至紫绀、意识模糊。立即抢救，转送ICU，辅助呼吸生命征支持。后经抢救无效，19：40宣布临床死亡。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 其他常见并发症堵塞静脉炎局部过敏漏液渗血、血肿 其他常见并发症注药时疼痛导管脱出 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 一、导管堵塞 最常见的非感染性并发症，可分非血栓性和血栓性。 非血栓性导管堵塞主要是机械性因素或药物沉积。 血栓性导管堵塞，血栓形成由血流缓慢、血液高凝状态、内皮损伤引起。分为导管

23、内血栓、导管外血栓。导管堵塞文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导管堵塞的预防预防导管阻塞的关键是：正压封管定时冲管更换肝素帽导管堵塞文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导管堵塞的处理检查导管夹、导管有无打折、检查输液泵或输液器是否正常。使用肝素正压冲管。冲管仍不通畅，则更换导管。建议置管超过一周，出现堵塞的患者，拔出导管前检查床边彩超，了解静脉管腔内是否有血栓形成。导管堵塞文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导管堵塞的处理如已经有血栓形成，需特殊处理：在监护下拔

24、管，监测生命征，防治肺栓塞。同时可行抗凝、溶栓治疗。拔出后，注意观察生命征。导管堵塞文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 静脉炎的表现根据1998年INS分级 +：导管穿刺点周围或沿上臂静脉通路发红，可伴有疼痛和肿胀。 +：除以上现象外，有沿静脉的暗纹出现，但没有可触及的静脉条索。 +：除以上现象外，上臂有可触及的静脉条索。静脉炎文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 静脉炎的表现（常见与PICC）根据1998年INS分级 +：导管穿刺点周围或沿上臂静脉通路发红，可伴有疼痛和肿胀。 +：除以上现象外，有沿静脉的暗

25、纹出现，但没有可触及的静脉条索。 +：除以上现象外，上臂有可触及的静脉条索。静脉炎文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 静脉炎的可能原因 在导管穿刺过程中静脉壁受到的刺激（物理性静脉炎） 在小静脉内放置过大的导管 通过尖端不在中心静脉内的导管输入刺激性药物（化学性静脉炎）静脉炎文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 静脉炎的处理 湿敷患肢 抬高、放松肢体 如果病人存在发热或其它原因的感染，应该从导管和外周血管中抽取血样进行细菌培养 使用非类固醇类消炎药或小剂量地塞米 如果24-48小时内症状未能缓解，拔除导管静脉

26、炎文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 静脉炎的预防 穿刺时缓慢放置导管 有静脉炎病史者，使用非类固醇类消炎药进行预防或辅助治疗 选择合适型号的导管 确定顶端位置与中心静脉方输入刺激性液体静脉炎文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 其他常见并发症局部过敏漏液渗血、血肿 其他常见并发症注药时疼痛导管脱出 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。局部过敏：抗过敏、局部处理、拔除导管。漏液：检查输液系统。渗血、血肿：穿刺点导管近心端加压、换药。如出血不止，拔除导管，压迫止血。注药

27、时疼痛：确定导管顶端位置。导管脱出：消毒、固定，防止出血。 其他常见并发症文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 临床实践中，我们还会常发生其他CVC/PICC的不良事件，现在对其做一个总结。 通过学习相关知识，对医疗器械不良事件报告基本要求有所了解，提高器械不良事件报告的意识。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。CVC/PICC的不良事件（中心静脉导管器械可疑不良事件报告范例）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 肯定为中心静脉导管器械不良事件（1）导管及其组件断裂、变

28、形、各组件不配套：以致影响使用或有潜在危害的。（2）包装缺陷：如包装漏气，缺少主、配件。 （3）组件气密性缺陷：如穿刺针组件漏气，输液过程中液体渗漏。（4）灭菌不达标。（5）出血、血肿：穿刺部位出血，穿刺部位周围淤血、血肿。（6）局部过敏或感染：局部疼痛、红斑、皮疹、硬结或脓肿等。CVC/PICC的不良事件文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 肯定为中心静脉导管器械不良事件（7）导管堵塞。（8）置管段静脉血栓：超声或CT等影像学检查证实置管段静脉血栓形成。（9）留置导管过程中导管移位或脱出。CVC/PICC的不良事件文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿

29、模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 可疑为中心静脉导管器械不良事件 （1）全身感染：出现感染的全身症状，无其他明显的感染来源。 （2）肺栓塞：相应的临床表现，实验室、影像学检查。 （3）深静脉血栓形成：肢体肿胀、疼痛、彩色超声多普勒检测证实深静脉血栓形成。 （4）静脉炎。CVC/PICC的不良事件文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 穿刺操作引起的并发症 （1）误穿动脉。 （2）气胸、血胸（常发生在锁骨下动脉穿刺）。 （3）导管异位：导管顶端定位不在中心静脉。 （4）心律失常：穿刺操作过程中出现心律失常。 （5）损伤毗邻组织：损伤毗邻的神经、血

30、管、气管、淋巴管等出现相应表现。 （6）其他原因造成的置管不成功。CVC/PICC的不良事件文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 认识医疗器械不良事件报告程序文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 基本概念 报告原则 报告范围 报告流程文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。基本概念 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本

31、人删除。 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。基本概念文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 基本原则 可疑即报原则报告原则文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。报告原则基基本本原原则则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件

32、可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。可疑可疑即报即报原则原则文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导致或者可能导致死亡或严重伤害的事件导致或者可能导致死亡或严重伤害的事件 严重伤害，是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结 构的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性 伤害或者损伤。报告范围文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。报告流程报告流程文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。报告流程报告流程文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。