四川省兽药GSP解读课件.pptx

1、四川省兽药经营质量管理规范四川省兽药经营质量管理规范 实施办法实施办法解读解读 省畜牧食品局兽医兽药处省畜牧食品局兽医兽药处 李淳李淳 二二O一一O年六月三十日年六月三十日 一、制定一、制定四川省兽药经营质量管理规范四川省兽药经营质量管理规范实施办法实施办法（以下简称（以下简称办法办法）的必要性的必要性n1 1、结合四川实际制定、结合四川实际制定办法办法，进一步完善和细化兽药，进一步完善和细化兽药GSPGSP规规范，既是农业部的规定，也是规范兽药经营行为，防止兽药质范，既是农业部的规定，也是规范兽药经营行为，防止兽药质量事故发生，保证量事故发生，保证兽药管理条例兽药管理条例和兽药和兽药GSPG

2、SP落实到位的必落实到位的必要举措。要举措。n2 2、制定、制定办法办法，确定兽药，确定兽药GSPGSP检查验收制度和有关评定标准，检查验收制度和有关评定标准，能有效地规范和统一的全省的兽药监管工作，保证依法行政、能有效地规范和统一的全省的兽药监管工作，保证依法行政、依法管理，维护兽药经营企业的合法权益。依法管理，维护兽药经营企业的合法权益。二、二、四川省兽药经营质量管理规四川省兽药经营质量管理规范实施办法范实施办法内容解读内容解读n办法办法分为总则、验收申请、验收人员、验收程序、监督管理、附分为总则、验收申请、验收人员、验收程序、监督管理、附则六章，共二十七条。则六章，共二十七条。n办法办法

3、附有附有四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表、四川省兽药经营质量管理规范评定标准四川省兽药经营质量管理规范评定标准和和四川省兽药经营质量四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表管理规范检查验收评定表三个配套表格，对兽药三个配套表格，对兽药GSPGSP检查验收的申检查验收的申请、验收内容、评定标准、验收程序等各方面工作进行了全面、详请、验收内容、评定标准、验收程序等各方面工作进行了全面、详实的规范。实的规范。n 第一章第一章 总则总则n第一条第一条 为加强兽药经营质量管理，根据为加强兽药经营质量管理，根据兽药管理条例兽药管理条例和和兽药经营质量管兽药经

4、营质量管理规范理规范（以下简称兽药（以下简称兽药GSPGSP），制定本），制定本办法。办法。n第二条第二条 本办法适用于四川省境内的兽药本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。经营企业。n第三条第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽省畜牧食品局负责制定全省的兽药药GSPGSP贯彻实施意见和配套管理办法贯彻实施意见和配套管理办法, , 对对省级兽药省级兽药GSPGSP检查员和市（州）兽药监督检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSPGSP检查验收，对全省兽药检查验收，对全省兽药GS

5、PGSP工作进行指导工作进行指导和监督检查。和监督检查。n第四条第四条 各市（州）畜牧兽医主管部门负各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药责制定本行政区域的兽药GSPGSP实施方案，实施方案，对辖区内兽药对辖区内兽药GSPGSP检查员进行培训，组织检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药开展辖区内兽药经营企业的兽药GSPGSP检查检查验收，对各县（市、区）的兽药验收，对各县（市、区）的兽药GSPGSP工作工作进行指导和监督检查。进行指导和监督检查。n 第一章第一章 内容解读内容解读n1 1、第一章共七条。主要内容包括：、第一章共七条。主要内容包括：立法的目的和依据、适用范围

6、和对立法的目的和依据、适用范围和对象、管理部门的职能职责区分、兽象、管理部门的职能职责区分、兽药药GSPGSP检查验收的定义。检查验收的定义。n2 2、第一章规定本办法的执法主体、第一章规定本办法的执法主体是各级畜牧兽医主管部门。是各级畜牧兽医主管部门。n3 3、省市县三级畜牧兽医主管部门、省市县三级畜牧兽医主管部门实施兽药实施兽药GSPGSP的职能职责差别有：的职能职责差别有：nA.A.管辖区域不同；管辖区域不同；nB.B.检查验收对象不同检查验收对象不同: :省局负责对省局负责对非国家强制免疫兽用生物制品经营非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的组织开展兽药企业的组织开展兽药GSPGSP检查

7、验收检查验收工作。市局负责对辖区内除兽用生工作。市局负责对辖区内除兽用生物制品以外的兽药经营企业组织开物制品以外的兽药经营企业组织开展兽药展兽药GSPGSP检查验收工作。县局负检查验收工作。县局负责监督指导辖区内兽药经营企业实责监督指导辖区内兽药经营企业实施兽药施兽药GSPGSP。n第五条第五条 县级畜牧兽医主管部门县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药负责具体贯彻落实兽药GSPGSP工作，工作，监督指导兽药经营企业实施兽药监督指导兽药经营企业实施兽药GSPGSP，对兽药经营人员进行培训，对兽药经营人员进行培训，做好兽药做好兽药GSPGSP日常监管工作。日常监管工作。n第六条第六条 本办法所

8、称的兽药本办法所称的兽药GSPGSP检查验收，是指畜牧兽医主管部检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发门在核发、换发兽药经营许可兽药经营许可证证前，对申请企业是否符合前，对申请企业是否符合兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范规定规定经营条件进行现场检查、考核和经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。评价的过程。n第七条第七条 各兽药经营企业必须通各兽药经营企业必须通过兽药过兽药GSPGSP检查验收，方可从事检查验收，方可从事兽药经营活动。兽药经营活动。nC.C.培训对象不同：省局负责培训省培训对象不同：省局负责培训省级和市州兽药监督管理人员（暨市级和市州兽药监督管理人员（暨市州的师资力

9、量）。市局负责培训全州的师资力量）。市局负责培训全市的兽药市的兽药GSPGSP检查员。县局负责培检查员。县局负责培训辖区内的兽药经营人员训辖区内的兽药经营人员。n4 4、兽药管理条例兽药管理条例第二十二条第二十二条规定，符合兽药规定，符合兽药GSPGSP规定条件，是规定条件，是申请申请兽药经营许可证兽药经营许可证的前置条的前置条件。根据以上规定，件。根据以上规定，办法办法第六第六条、第七条确定了兽药条、第七条确定了兽药GSPGSP检查验检查验收制度。收制度。n 第二章第二章 验收申请验收申请n 第八条第八条 申请兽药申请兽药GSPGSP检查验收的检查验收的兽药经营企业，应填报兽药经营企业，应填

10、报四川省四川省兽药经营质量管理规范检查验收兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请表（附录（附录1 1），并提供以下），并提供以下资料：资料：n （一）（一） 基本情况说明；基本情况说明； n （二）（二） 法定代表人身份证复印法定代表人身份证复印件；件；n （三）（三） 组织机构及人员情况说组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相明（附企业人员情况一览表和相关学历关学历/ /职称证明复印件）职称证明复印件）; ;n （四）经营场所和仓库的平面（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件证明复印件; ;n （五）主要设施设备及其图片（五）主

11、要设施设备及其图片和说明；和说明； n （六）（六）兽药经营质量管理规兽药经营质量管理规范范第十五条规定的兽药质量管第十五条规定的兽药质量管理文件；理文件； n 第二章第二章 内容解读内容解读n1 1、第二章共四条。主要内容包括：兽、第二章共四条。主要内容包括：兽药药GSPGSP检查验收的申请方式、填报内容、检查验收的申请方式、填报内容、审查部门、审查时间及组织分工等。审查部门、审查时间及组织分工等。 n2 2、兽药、兽药GSPGSP检查验收的申请方式为书面检查验收的申请方式为书面申请，填报内容包括申请表和申报资料申请，填报内容包括申请表和申报资料一套。申请表的格式见实施办法附录一套。申请表的

12、格式见实施办法附录1 1。申报资料根据以下情况分别填报：申报资料根据以下情况分别填报：nA.A.新开办的除兽用生物制品以外的兽药新开办的除兽用生物制品以外的兽药经营企业：提供经营企业：提供办法办法第八条（一）第八条（一）至（八）款所列资料，包括企业的人员、至（八）款所列资料，包括企业的人员、机构、布局、设施设备、兽药质量管理机构、布局、设施设备、兽药质量管理制度、兽药记录样表和兽药产品生产企制度、兽药记录样表和兽药产品生产企业的有关资质证明等。如经营一般性的业的有关资质证明等。如经营一般性的进口兽药，第（八）款改为提供进口代进口兽药，第（八）款改为提供进口代理商的理商的兽药经营许可证兽药经营许

13、可证、营业执营业执照照和进口兽药的和进口兽药的进口兽药注册证书进口兽药注册证书复印件。复印件。n n （七）（七）兽药经营质量管理兽药经营质量管理规范规范第十六条规定的兽药记第十六条规定的兽药记录样表；录样表；n （八）已销售或拟销售兽药、（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的原料药生产企业的兽药生产兽药生产许可证许可证、兽药兽药GMPGMP证书证书和产品批准文号复印件。和产品批准文号复印件。n 兽药兽药GSPGSP实施前已开办的兽实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提（八）项所列资料外，还须提供供兽药经营许可证兽药经营许可证和和企企

14、业营业执照业营业执照复印件。复印件。 n 经营非国家强制免疫兽用生经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还物制品和进口兽药的企业，还应当按照应当按照兽用生物制品经营兽用生物制品经营管理办法管理办法和和兽药进口管理兽药进口管理办法办法的规定，提供相应的资的规定，提供相应的资料和证明文件。料和证明文件。 n B.B.新开办的非国家强制免疫兽用生物新开办的非国家强制免疫兽用生物制品经营企业：经营国内企业生产的非制品经营企业：经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，除提供第国家强制免疫兽用生物制品，除提供第八条（一）至（八）款所列资料外，还八条（一）至（八）款所列资料外，还需提供与生产

15、企业签订的代理销售合同需提供与生产企业签订的代理销售合同（合同上应注明销售的兽用生物制品品（合同上应注明销售的兽用生物制品品种）。经营进口非国家强制免疫兽用生种）。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品，第（八）款改为提供进口代理物制品，第（八）款改为提供进口代理商的商的兽药经营许可证兽药经营许可证、营业执照营业执照和进口兽药的和进口兽药的进口兽药注册证书进口兽药注册证书复复印件；并提供与进口代理商签订的兽用印件；并提供与进口代理商签订的兽用生物制品经销合同复印件（合同上应注生物制品经销合同复印件（合同上应注明销售的品种明销售的品种),),以及该进口代理商是境以及该进口代理商是境外企业在国内唯一进

16、口代理商的证明文外企业在国内唯一进口代理商的证明文件。件。nC.C.兽药兽药GSPGSP实施前已开办的企业：除提实施前已开办的企业：除提供（一）至（八）款所列资料外，还须供（一）至（八）款所列资料外，还须提供提供兽药经营许可证兽药经营许可证和和企业营业企业营业执照执照复印件。复印件。n第九条第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将物制品，应将四川省兽药经营质量管四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表理规范检查验收申请表及相关申报资及相关申报资料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。初审后，转报省畜牧

17、食品局审查。n 申请经营其他兽药，应将申请经营其他兽药，应将四川省四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表兽药经营质量管理规范检查验收申请表及相关申报资料报所在地县（市、区）及相关申报资料报所在地县（市、区）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门审查。畜牧兽医主管部门审查。n第十条第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药自收到兽药GSPGSP申报资料之日起申报资料之日起5 5个工作个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，日内完成材料审查工作；审查合格的，应在应在1515个工作日内组织辖区内兽药个工作日内组织辖区

18、内兽药GSPGSP检检查员，完成对申请企业的兽药查员，完成对申请企业的兽药GSPGSP检查验检查验收。收。n第十一条第十一条 各市（州）畜牧兽医主管部门各市（州）畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药负责对本行政区域内的兽药GSPGSP检查验收检查验收工作进行组织和分工。工作进行组织和分工。n 省畜牧食品局可视需要派员监督各地省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药的兽药GSPGSP检查验收工作。检查验收工作。n3 3、兽药、兽药GSPGSP资料的审查部门：经营资料的审查部门：经营非国家强制免疫兽用生物制品，兽非国家强制免疫兽用生物制品，兽药药GSPGSP资料由所在地市级畜牧兽医主资料由所在地

19、市级畜牧兽医主管部门初审后，转报省局审查。管部门初审后，转报省局审查。经营一般性兽药，兽药经营一般性兽药，兽药GSPGSP资料由所资料由所在地县级畜牧兽医主管部门初审后，在地县级畜牧兽医主管部门初审后，转报市局审查。转报市局审查。n4 4、审查时间：兽药、审查时间：兽药GSPGSP资料的初审资料的初审和审查时间均为收到申报资料之日和审查时间均为收到申报资料之日起的起的5 5个工作日内，现场检查时间为个工作日内，现场检查时间为审查合格后的审查合格后的1515个工作日内。个工作日内。n5 5、兽药、兽药GSPGSP检查验收的组织分工：检查验收的组织分工：各市（州）局可根据各市（州）局可根据办法办法

20、第十第十一条的规定，结合本地兽药经营企一条的规定，结合本地兽药经营企业的数量、规模、分布区域等情况，业的数量、规模、分布区域等情况，对市、县两级的兽药对市、县两级的兽药GSPGSP检查验收工检查验收工作进行分工。作进行分工。n 第三章第三章 验收人员验收人员n第十二条第十二条 兽药兽药GSPGSP检查员是指符合检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药可以从事兽药GSPGSP检查验收的人员。检查验收的人员。 n第十三条第十三条 兽药兽药GSPGSP检查员应当具备检查员应当具备下列条件：下列条件： n （一）具有大学专科以上学历或（一）具有大学专科

21、以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作管理工作3 3年以上的在职人员。年以上的在职人员。n （二）遵纪守法、廉洁正派、坚（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分；有受到过有关行政处罚和刑事处分； n （三）熟悉并能正确理解和执行（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药国家有关兽药法律法规和兽药GSPGSP规定；规定； n （四）身体健康，能胜任兽药（四）身体健康，能胜任兽药GSPGSP检查验收工作。检查验

22、收工作。n第十四条第十四条 省级兽药省级兽药GSPGSP检查员的培检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。训和考核工作由省畜牧食品局负责。n 第三章第三章 内容解读内容解读n1 1、第三章共六条。重点对从事兽、第三章共六条。重点对从事兽药药GSPGSP检查验收人员的条件及其日检查验收人员的条件及其日常监管工作进行了规范。常监管工作进行了规范。n2 2、第三章应重点注意以下几个问、第三章应重点注意以下几个问题：题：nA.A.省局负责省级兽药省局负责省级兽药GSPGSP检查员的检查员的培训、考核和日常管理工作；市培训、考核和日常管理工作；市局负责本市（包括市、县）的兽局负责本市（包括市、县）的兽

23、药药GSPGSP检查员的培训、考核和日常检查员的培训、考核和日常管理工作。管理工作。nB.B.兽药管理人员须具备第十三条兽药管理人员须具备第十三条的规定条件，经过培训考核后，的规定条件，经过培训考核后，方可从事兽药方可从事兽药GSPGSP检查工作。其中，检查工作。其中，第十三条第（一）款中第十三条第（一）款中“大学专大学专科以上学历或科以上学历或“药学、畜牧兽医、药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职生物等相关专业中级以上技术职称称”，只需具备其中一个条件即，只需具备其中一个条件即可。可。 n 第十五条第十五条 兽药兽药GSPGSP检查员应遵守以下纪律和检查员应遵守以下纪律和廉政规定：廉

24、政规定： n （一）遵守国家法律法规和有关兽药（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSPGSP检检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；力提高专业技术，维护检查工作声誉；n （二）不得向被检查企业提出与检查无关（二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任；密责任； n （三）不得在兽药生产和经营企业中兼职（三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；条件的，应

25、主动向选派单位说明； n （四）不准收受被检查企业的贿赂；不得（四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；借检查验收进行旅游、考察等活动； n （五）不得在被检查企业报销任何票据；（五）不得在被检查企业报销任何票据；n （六）不准将不符合兽药（六）不准将不符合兽药GSPGSP条件的企业通条件的企业通过验收；过验收； n （七）其他廉政建设的规定和纪律要求。（七）其他廉政建设的规定和纪律要求。 n第十六条第十六条 省畜牧食品局和各市（州）畜牧兽省畜牧食品局和各市（州）畜牧兽医主管部门应当建立兽药医主管部门应当建立兽药GSPGSP检查员个人档检查员个人档案和工作档案，定期进

26、行考评，加强对兽药案和工作档案，定期进行考评，加强对兽药GSPGSP检查员的日常管理和监督。检查员的日常管理和监督。n第十七条第十七条 兽药兽药GSPGSP检查员如触犯了国家法律检查员如触犯了国家法律法规，或违反了本办法第十三条、第十五条法规，或违反了本办法第十三条、第十五条的规定，不得再作为兽药的规定，不得再作为兽药GSPGSP检查员。检查员。 此外，兽药此外，兽药GSPGSP检查员还检查员还须是从事兽药监督管理须是从事兽药监督管理工作工作3 3年以上的在职人员，年以上的在职人员，身体健康，没有相关不身体健康，没有相关不良记录。良记录。C.C.为加强管理，为加强管理，办法办法第第十五条提出了

27、一系列廉十五条提出了一系列廉政规定和纪律要求，确政规定和纪律要求，确保了兽药保了兽药GSPGSP检查验收工检查验收工作的公开、公正、公平。作的公开、公正、公平。第十六条、第十七条重第十六条、第十七条重点强调了日常管理工作，点强调了日常管理工作，严防违纪违法行为发生。严防违纪违法行为发生。n 第四章第四章 验收程序验收程序n第十八条第十八条 在开展兽药在开展兽药GSPGSP检查验收前检查验收前2 2日，组织验收的畜牧兽医主管部门应告日，组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间，并在企业知被检查企业检查验收时间，并在企业所在地选择所在地选择3-53-5名兽药名兽药GSPGSP检查员组

28、成兽检查员组成兽药药GSPGSP检查组，确定其中一名人员为检检查组，确定其中一名人员为检查组组长。查组组长。n兽药兽药GSPGSP检查验收工作实行组长负责制。检查验收工作实行组长负责制。n第十九条第十九条 兽药兽药GSPGSP检查组组长的职责检查组组长的职责是：是：n （一）组织、协调检查验收工作；（一）组织、协调检查验收工作； （二）负责与被检查企业交换意见；（二）负责与被检查企业交换意见； （三）负责汇总检查情况，拟定和宣（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；读现场检查评定结果； n （四）负责提交检查验收评定表及有（四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料；关检查验收资

29、料；n第二十条第二十条 兽药兽药GSPGSP检查组应按以下程检查组应按以下程序开展工作：序开展工作： （一）检查组到达现场后，由组长向（一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇报兽药报兽药GSPGSP实施情况；实施情况； n 第四章第四章 内容解读内容解读n1 1、第四章共五条。本章对兽药、第四章共五条。本章对兽药GSPGSP检查验收的人员、评定标准、检查验收的人员、评定标准、评定程序、评定结果判定等进行评定程序、评定结果判定等进行了规范。了规范。n2 2、兽药、兽药G

30、SPGSP检查验收实行专家负检查验收实行专家负责制。责制。 A.A. 专家组由负责组织验收的畜专家组由负责组织验收的畜牧兽医主管部门从企业所在地的牧兽医主管部门从企业所在地的兽药兽药GSPGSP检查员中选择，一般为检查员中选择，一般为3-53-5名。名。 B. B.专家组应设一名组长，负责组专家组应设一名组长，负责组织协调兽药织协调兽药GSPGSP检查验收工作，检查验收工作，汇总检查验收情况和提交检查验汇总检查验收情况和提交检查验收资料等。收资料等。 C. C.专家组应遵循专家组应遵循办法办法第十五第十五条的纪律和廉政规定。条的纪律和廉政规定。n3 3、兽药、兽药GSPGSP检查验收程序包括以

31、检查验收程序包括以下步骤：下步骤：n介绍检查组成员介绍检查组成员宣布检查纪律宣布检查纪律（即（即办法办法第十五条）第十五条）说明说明检查程序检查程序- -听取企业汇报听取企业汇报n （二）检查组成员按照（二）检查组成员按照四川省四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定兽药经营质量管理规范检查验收评定标准标准的要求（附录的要求（附录2 2），逐一对被），逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录员进行现场询问和

32、考核，并逐条记录检查和考核情况。检查和考核情况。n （三）检查完毕后，由组长负责组（三）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写评定，根据评定结果填写四川省兽四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表药经营质量管理规范检查验收评定表（附录（附录3 3），提出检查项目缺陷，作），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药出该企业兽药GSPGSP检查验收是否合格检查验收是否合格的结论。的结论。n 检查组评定期间，被检查企业应检查组评定期间，被检查企业应回避。回避。n （四）检查组组长向被检查企业负（四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情

33、况，宣读兽药责人通报检查情况，宣读兽药GSPGSP检检查验收评定结果。查验收评定结果。 按评定标准对场所和设施设备进按评定标准对场所和设施设备进行现场检查行现场检查查阅记录、质量管理查阅记录、质量管理文件和档案等文件和档案等对企业人员进行现对企业人员进行现场考核询问场考核询问汇总检查评定结果汇总检查评定结果提出检查项目缺陷提出检查项目缺陷填写检查验收填写检查验收评定表评定表作出合格或不合格的检查作出合格或不合格的检查验收结论验收结论向企业通报宣读检查评向企业通报宣读检查评定结果定结果- -专家组和企业负责人签字。专家组和企业负责人签字。4 4、根据兽药、根据兽药GSPGSP规范，结合四川实际，

34、规范，结合四川实际，省局制定了省局制定了四川省兽药经营质量四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准管理规范检查验收评定标准。该。该评定标准共评定标准共7 7个大项个大项5959个小项，分为个小项，分为“关键项关键项”、”重要项重要项”和和“一般一般项项”三类，对企业的场所、设施设三类，对企业的场所、设施设备、机构人员、规章制度、采购、备、机构人员、规章制度、采购、入库、陈列、储存、销售、运输、入库、陈列、储存、销售、运输、售后服务等进行了全面而详细的规售后服务等进行了全面而详细的规定。由于内容较多，故将其列为附定。由于内容较多，故将其列为附录录2 2 。n （五）（五）四川省兽药经营质量管四

35、川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准理规范检查验收评定标准和和四四川省兽药经营质量管理规范检查验川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表收评定表等检查资料应经检查组等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。双方各执一份。n第二十一条第二十一条 兽药兽药GSPGSP检查工作结束检查工作结束后，检查组组长应在后，检查组组长应在3 3个工作日内将个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的畜有关检查验收资料报组织验收的畜牧兽医主管部门。牧兽医主管部门。 n第二十二条第二十二条 兽药兽药GSPGSP检查验收合格检查验收合格的企业，凭的企业，凭四川省

36、兽药经营质量四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表管理规范检查验收评定表到县级到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发换发兽药经营许可证兽药经营许可证。 n 兽药兽药GSPGSP检查验收不合格的企业，检查验收不合格的企业，在整改完毕后，可以按照本办法第在整改完毕后，可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药二章的规定重新申请兽药GSPGSP检查检查验收验收。5 5、由于兽药、由于兽药GSPGSP检查验收工作实行检查验收工作实行专家负责制，故专家负责制，故办法办法第二第二十二条规定，企业凭专家组签十二条规定，企业凭专家组签署署“合格合格”意见的意见的四川省兽四川省兽药

37、经营质量管理规范检查验收药经营质量管理规范检查验收评定表评定表到县级以上畜牧兽医到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发主管部门申请核发或换发兽兽药经营许可证药经营许可证。6 6、兽药、兽药GSPGSP检查验收不合格的企业，检查验收不合格的企业，需按需按办法办法规定进行重新申规定进行重新申请，符合兽药请，符合兽药GSPGSP条件后，方可条件后，方可换发换发兽药经营许可证兽药经营许可证。n 第五章第五章 监督管理监督管理n第二十三条第二十三条 兽药经营许可兽药经营许可证证有效期满前有效期满前3 3个月，兽药个月，兽药经营企业应重新提出兽药经营企业应重新提出兽药GSPGSP检查验收申请。受理申请的

38、畜检查验收申请。受理申请的畜牧兽医主管部门应依照本办法牧兽医主管部门应依照本办法的规定，对申请企业进行兽药的规定，对申请企业进行兽药GSPGSP检查和复验，复验合格的检查和复验，复验合格的换发换发兽药经营许可证兽药经营许可证。n第二十四条第二十四条 兽药经营企业在兽药经营企业在兽药经营许可证兽药经营许可证有效期内有效期内变更了经营地点，应当重新申变更了经营地点，应当重新申请兽药请兽药GSPGSP检查验收；变更了检查验收；变更了经营场所面积、仓库位置、仓经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设库数量、仓库面积以及主要设施设备，应当在变更后施设备，应当在变更后3030个工个工作日内向核

39、发作日内向核发兽药经营许可兽药经营许可证证的机关备案，并由该机关的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。对其进行专项检查。n 第五章第五章 内容解读内容解读n1 1、第五章共四条，对兽药、第五章共四条，对兽药GSPGSP日常监管和有日常监管和有关罚则进行了设定。关罚则进行了设定。n2 2、第五章着重强调了以下几个问题：、第五章着重强调了以下几个问题：nA A、符合兽药、符合兽药GSPGSP规定条件，是企业申请规定条件，是企业申请兽兽药经营许可证药经营许可证的前置条件。为保证的前置条件。为保证兽药兽药管理条例管理条例的贯彻落实，我们在第五章第二的贯彻落实，我们在第五章第二十三条规定，十三条规定，

40、兽药经营许可证兽药经营许可证有效期满有效期满前，兽药经营企业需重新提出兽药前，兽药经营企业需重新提出兽药GSPGSP检查验检查验收并复验合格，方可换证。收并复验合格，方可换证。nB.B.兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范第四条规定，第四条规定，企业变更了经营地点，应当申请换发兽药经企业变更了经营地点，应当申请换发兽药经营许可证；变更经营场所、仓库位置，增加、营许可证；变更经营场所、仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施设备的，减少仓库数量、面积以及相关设施设备的，应当在变更后应当在变更后3030个工作日内向发证机关备案。个工作日内向发证机关备案。根据以上规定，为确保企业的经营条件

41、变更根据以上规定，为确保企业的经营条件变更后，依然能符合兽药后，依然能符合兽药GSPGSP规定条件，我们设置规定条件，我们设置了第二十四条，要求企业变更经营地点，应了第二十四条，要求企业变更经营地点，应重新申请兽药重新申请兽药GSPGSP检查验收；变更了仓库、面检查验收；变更了仓库、面积及主要设施设备，不仅要向发证机关备案，积及主要设施设备，不仅要向发证机关备案，还要由发证机关对其进行专项检查。还要由发证机关对其进行专项检查。n第二十五条第二十五条 县级畜牧兽医主管部县级畜牧兽医主管部门应加强兽药门应加强兽药GSPGSP日常监管工作。日常监管工作。发现不符合兽药发现不符合兽药GSPGSP规定的

42、，应规定的，应按照按照兽药管理条例兽药管理条例第五十九第五十九条的规定，给予警告，责令其限条的规定，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处止兽药经营活动，并处5 5万元以下万元以下罚款；情节严重的，应报原发证罚款；情节严重的，应报原发证机关，依法吊销其机关，依法吊销其兽药经营许兽药经营许可证可证。 n第二十六条第二十六条 各市（州）畜牧兽医各市（州）畜牧兽医主管部门应于每年主管部门应于每年6 6月月3030日、日、1212月月3030日前，将本行政区域内的兽日前，将本行政区域内的兽药药GSPGSP企业名单报省畜牧食品局企业名单报省畜牧食品

43、局备案。备案。n 第六章第六章 附则附则n第二十七条第二十七条 本办法由省畜牧食品本办法由省畜牧食品局负责解释，自发布之日起施行。局负责解释，自发布之日起施行。C.C.办法办法第二十五条设置了违反兽第二十五条设置了违反兽药药GSPGSP规定的罚则。处罚依据为规定的罚则。处罚依据为兽药管理条例兽药管理条例第五十九条，行第五十九条，行政处罚措施为：情节轻微的，给予政处罚措施为：情节轻微的，给予警告、责令限期改正的处罚；逾期警告、责令限期改正的处罚；逾期不改正的，不仅应责令其停止经营不改正的，不仅应责令其停止经营活，还要并处罚款。情节严重的，活，还要并处罚款。情节严重的，可依法吊销其可依法吊销其兽药

44、经营许可证兽药经营许可证。D.D.为掌握全省兽药为掌握全省兽药GSPGSP实施情况，实施情况，办办法法第二十六条规定各市州应每半第二十六条规定各市州应每半年一次，将辖区内兽药年一次，将辖区内兽药GSPGSP企业名企业名单报省局备案。单报省局备案。 第六章第六章 内容解读内容解读 第六章只有一条，确定了第六章只有一条，确定了办法办法的解释权和实施日期。的解释权和实施日期。三、三、办法办法的主要规定及特点的主要规定及特点n1 1、为保证企业的经营条件符合兽药、为保证企业的经营条件符合兽药GSPGSP规范，规范，办法办法确定了兽药确定了兽药GSPGSP检查验收制度，检查验收制度，n2 2、办法办法对

45、省、市、县三级畜牧兽医主管部门实施兽药对省、市、县三级畜牧兽医主管部门实施兽药GSPGSP的职能职的职能职责进行了划分。责进行了划分。n2 2、办法办法规定了兽药规定了兽药GSPGSP检查验收的申请方式、申报资料、审查部门、检查验收的申请方式、申报资料、审查部门、审查时间。审查时间。n3 3、办法办法明确了从事兽药明确了从事兽药GSPGSP检查验收的人员条件、培训考核、日常检查验收的人员条件、培训考核、日常考评和监管工作。考评和监管工作。n5 5、办法办法对兽药对兽药GSPGSP检查验收的程序、评定标准、评定内容进行了规检查验收的程序、评定标准、评定内容进行了规范。范。n6 6、办法办法对兽药对兽药GSPGSP的日常监督和执法工作进行了强调。的日常监督和执法工作进行了强调。谢谢大家谢谢大家