博璞青产品知识课件.pptx

1、应用更安全的低分子肝素(培训幻灯片)1 1、低分子肝素、低分子肝素 （医学、产品、市场）（医学、产品、市场）了解了解2 2、博璞青的、博璞青的推广点推广点3 3、主要科室、主要科室临床应用临床应用血管壁破损血管收缩血小板黏附、聚集血小板聚集体血小板性血栓血小板性血栓（白色血栓）（白色血栓）胶原释放组织因子内源性凝血途径（因子）外源性凝血途径（因子）凝血酶凝血酶凝血酶原激活激活纤维蛋白原纤维蛋白纤维蛋白性血栓纤维蛋白性血栓（红色血栓）（红色血栓）形成抗凝医学了解医学了解抗凝溶栓【凝血机理凝血机理】： 因子因子aa（凝血酶）医学了解医学了解【血液凝固过程血液凝固过程】： 各种因子激活（内源/外源）

2、因子X X因子XaXa凝血酶原激活物因子XaXa因子钙离子血小板磷脂因子（纤维蛋白原）因子 a a（纤维蛋白）纤维蛋白多聚体血凝块医学了解医学了解【抗凝血药抗凝血药】： 纤维蛋白原纤维蛋白降解产物纤溶酶原纤溶酶纤维蛋白原激活物肝素促进AT，灭活a、 a、 a、a、a香豆素类（对抗维生素K）维生素K促进 因子合成AMCHA抑制纤溶酶原激活SK UK tPA（激活纤溶酶原） 抗凝药止血药溶栓药常用止血、抗凝、溶栓药物作用示意图产品了解产品了解抗凝抗栓药物抗凝抗栓药物抗血小板聚集抗凝激活纤溶酶 溶栓类波利维、阿司匹林1、低分子肝素（钠或钙）： 钙：速碧林、博璞青、万脉舒、尤尼舒等 钠：克赛、法安明、

3、齐征、吉派林等2、香豆素类：华法林3、水蛭素类链激酶、尿激酶、组织型纤溶酶激活剂、葡萄球菌激酶等【现有产品现有产品】： 产品了解产品了解【新型产品新型产品】： p 拜瑞妥（利伐沙班）：口服直接Xa因子抑制剂。p Pradaxa（达比加群酯）：一种新型非肽类的直接凝血酶抑制剂，是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药。市场了解市场了解【应用科室应用科室】： 肾内肾内心内心内神内神内呼吸呼吸妇产妇产老年老年骨科骨科 外科外科 ICUICUu 销量前三科室： 心内、肾内、肾内u 销量逐渐增加的科室： 骨科、外科市场了解市场了解 由于人口老龄化和心脑血管疾病发病率的增长，对心脑血管药物的需求仍然

4、会很高。来源：2010.7.21，中国医药 治疗心脑血管疾病的药品中，抗高血压药物、降血脂药物及血液调节剂共抗高血压药物、降血脂药物及血液调节剂共占据近占据近95%的份额的份额，其它5类共占仅约占5%。市场了解市场了解 （亿美元）2008年同比增长：16%2009年同比增长：7.95%平均增长率：7.13%来源：2010.8.13，中国医药1 1、低分子肝素、低分子肝素 （医学、产品、市场）（医学、产品、市场）了解了解2 2、博璞青的、博璞青的推广点推广点3 3、主要科室、主要科室临床应用临床应用【成份】 本品主要成份是低分子量肝素钙，系由猪肠粘膜获取的氨基葡聚糖（肝素）片段的钙盐。辅料为无水

5、醋酸钠。化学结构式： 随酸氨基葡聚糖盐 分子量：平均分子量为分子量：平均分子量为3600500036005000（4040 D4040 D）。）。性 状：无色或淡黄色澄明液体（水针制剂）规 格： 0.4ml:4000IU 5支/盒 0.6ml:6000IU 5支/盒与抗凝血酶（AT -）结合，激活其活性，起到抗凝抗栓的效果。明显的抑制a、较低的抑制a，具有快速和持续的抗血栓形成作用。(FXa/FIIa比值：4.0)并能改善血流动力学状况。对血液凝固性和血小板功能无明显影响。药理作用：药理作用：血管壁破损血管收缩血小板黏附、聚集血小板聚集体血小板性血栓血小板性血栓（白色血栓）（白色血栓）胶原释放

6、组织因子内源性凝血途径（因子） 外源性凝血途径（因子）凝血酶凝血酶凝血酶原激活激活纤维蛋白原纤维蛋白纤维蛋白性血纤维蛋白性血栓栓（红色血栓）（红色血栓）形成半衰期：皮下注射4h，静脉注射2h生物利用度：皮下注射90%-100%血药浓度峰值时间：皮下注射2-3 h，持续18h代谢途径：肝脏内代谢、肾脏排泄不能通过胎盘屏障药代动力学：药代动力学：高于国家指控标准，确保产品质量及疗效高于国家指控标准，确保产品质量及疗效中国药品生物制品鉴定所报告： 推广点一：更高指控推广点一：更高指控检测项目标准规定博璞青检验结果平均分子量应小于8000 D4040 D4040 D分子量分布分子量小于8000D的级分

7、含量不得少于60%90.6%90.6%活性测定FXa应为标示量 90.0%-110.0%FXa/FIIa比值应为 2.5-5.0108.9%108.9%4.04.0（速碧林：3.23.2）杂质含量测定260nm 低于 0.2280nm 低于 0.150.050.050.070.07多硫酸软骨素多硫酸软骨素内内 毒毒 素素无用小分子物质无用小分子物质更低的致敏更低的致敏：从原料端检测去除多硫酸软骨素，降低产品致敏性。更加安全：更加安全：本品内毒素浓度与内毒素检查空白用水(即内毒素阴性对照组)浓度无差异，减少不良反应的发生。更少的刺激：更少的刺激：先进工艺，去除无用小分子物质（亚硝酸根等），增强注

8、射液稳定性，并减少刺激。去除一般低分子肝素可能存在的不稳定及致敏因素，确保应用更加安全去除一般低分子肝素可能存在的不稳定及致敏因素，确保应用更加安全 推广点二：更安全推广点二：更安全 推广点三：与速碧林抗凝效果相同推广点三：与速碧林抗凝效果相同速碧林主要推广信息中国市场LMWH的领导者可安全有效的应用于PCI及冠脉造影的病人独特的安全套装，使医护人员免受交叉感染的危险主要优势独有的安全套装患者感受不同、痛觉不同最早进入中国市场P=0.697n=296两种LMWH对血透效果相同透析效果比较：透析效果比较：(例次) 0h P=0.694 2h P=0.405 4h P=0.167 n=60说明两种

9、抗凝剂在不同时间对APTT的影响基本相同(秒)透析过程中透析过程中APTTAPTT（秒）的变化（秒）的变化: :2h P=0.573 4h P=0.837n=60说明明两种抗凝剂对血浆抗a水平的影响在2h及4h相同(IU/ml)血浆抗血浆抗aa水平的变化水平的变化: :u博璞青与速碧林的抗凝效果相同。u博璞青与速碧林在透析器凝血、透析器容量、血浆中抗a水平、以及对APTT、TT、PT的影响等方面均无显著性差异，说明两者疗效等同。u本试验未发现博璞青具有任何副作用。 数据来源：博璞青III期临床试验结论。临床验证结论临床验证结论: : 推广点四：价格相对低推广点四：价格相对低单位博璞青(元) 速

10、碧林（元） 克赛（元） 法安明（元）4000IU4000IU 26.2 26.2 69.0 69.0 69.8 69.85000IU5000IU 52.0052.006000IU6000IU 35.7 35.7 74.7 74.7 74.2 74.2Page 251、减小出血的副作用、减轻疼痛。、减小出血的副作用、减轻疼痛。 注射钠盐后，使得注射部位附近钙离子浓度下降，导致毛细血管通透性变化，从而引起注射部位的淤血和出血，并使大部分患者感到注射部位疼痛感明显。 依据：中国危重病急救医学论著：国产与进口产品治疗乙型肝炎肝硬化的前瞻性随机对照研究其中论述的是博璞青与进口低分子肝素钠的对比2、 对骨

11、质疏松患者影响比较小。对骨质疏松患者影响比较小。 推广点五：钙优于钠盐推广点五：钙优于钠盐UFH：p 优点：用药时间短，很快从体内清除p 缺点：需要反复给药，导致出血的风险大p 应用：HIT（肝素诱导血小板减少症） 肾功能不全患者（Cr 30ml/L）p 其他疾病，推荐应用LMWH 推广点六：推广点六：LMWH比比UFH应用更广应用更广更高指控更高指控更加安全更加安全抗凝效果与速碧林相同抗凝效果与速碧林相同价格比进口产品低价格比进口产品低钙盐较钠盐：减少出血风险，减轻钙盐较钠盐：减少出血风险，减轻疼痛疼痛较较UFH出血风险小，应用更广泛出血风险小，应用更广泛1 1、低分子肝素、低分子肝素 （医

12、学、产品、市场）（医学、产品、市场）了解了解2 2、博璞青的、博璞青的推广点推广点3 3、主要科室、主要科室临床应用临床应用临床应用临床应用【应用科室应用科室】： 肾内肾内心内心内神内神内呼吸呼吸妇产妇产老年老年骨科骨科 外科外科 ICUICUu 销量前三科室： 心内、肾内、肾内u 销量逐渐增加的科室： 骨科、外科预防、治疗预防、治疗VET预防、治疗预防、治疗DVTVTE、DVT的预防与治疗的预防与治疗 “VTE的预防”是ACCP8指南的重点，建议“静脉血栓的预防应作为医院的管理策略”。 高危内科住院患者、手术患者（含骨科手术）均应接受预防性抗凝治疗，几乎所有的住院患者均存在VTE风险因素，其

13、中大约40%的患者存在两个以上危险因素。美国胸科医师学会第八次会议抗栓和溶栓治疗指南患者：患者：多发骨折长管状骨骨折其他放置物易导致血栓形成的关节置换（髋、膝）60岁以上的老年患者1、骨科：、骨科：VTE、DVT的预防的预防治疗：低分子预防治疗：低分子预防术前3天术前12h停止术后常规用3天 如发生DVT、PE，转入ICU，死亡率50%以上 DVTDVT的预防的预防术前：4000IU或6000IU,bid,sc./iv.,术后：（拔管后6h）4000IU或6000IU,qd,sc./iv., 7-14d,1-2个疗程. DVTDVT的治疗的治疗 200IU/Kg/d,总量不超过18000IU,

14、qd,sc./iv.,7-14d,一般1-2个疗程.2、外科：预防外科：预防VTE，围手术期抗栓治疗，围手术期抗栓治疗 普外科 血管外科 高位妇产科手术 泌尿外科手术 腹腔镜手术 肥胖手术 胸科手术 围手术期应用，过渡治疗围手术期应用，过渡治疗术前24h：4000IU或6000IU,bid,sc./iv.,术后：（拔管后6h）4000IU或6000IU,qd,sc./iv., 7-14d,1-2个疗程.大型手术或高出血风险患者：建议延迟至术后48-72h，并确保充分止血3、ICU：VTE、DVT的预防的预防 严重脓毒症患者接受小剂量UFH预防DVT。 如果没有禁忌症（如血小板减少症，严重的凝血

15、病，活动性出血，近期颅内出血），可给予一日两次或三次或者一次的低分子肝素(LMWH)。 （推荐级别1A）2008年严重脓毒症与脓毒性休克治疗指南4、呼吸：、呼吸：COPD的治疗的治疗 对卧床、红细胞增多症或脱水的患者，无论是否有血栓栓塞性疾病史，均需考虑使用肝素或低分子肝素。慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）5、肾内科：肾内科： 血液透析 肾小球疾病（ 肾病综合征、急慢性肾小球肾炎、糖尿病肾病、肾梗死、小儿难治性肾病综合征等 ） 在血透开始时：在血透开始时：从血管通道动脉端注入6000IU1支或4000IU1支，即可满足一次透析需要；高度出血危险患者5-10IU/kg，血管通道动脉端

16、注入；维持剂量：4-5IU/kg/h.肾小球疾病：肾小球疾病：成人4000IU或6000IU,bid,sc./iv.,一个疗程14d； 一般1-2个疗程。小儿按150IU/kg/d,qd,总疗程4周。6、心内科：心内科： 急性冠状动脉综合征ASC（AP、UAP、AMI） 其他器质性心脏病（ 如扩张性心肌病、二尖瓣狭窄、二尖瓣闭锁不全、房颤、心内膜炎等 ） 治疗急性冠脉综合征：治疗急性冠脉综合征：WHO提示剂量：最小剂量120IU/Kg/d 最大剂量不超过10000IU/12h规范化使用两个疗程：第一个疗程4000IU或6000IU,bid,sc./iv.,7-14d第二个疗程4000IU或60

17、00IU,qd,sc./iv.,5-20d其他器质性心脏病：其他器质性心脏病：治疗剂量：同急性冠脉综合征预防剂量：分两个疗程4000IU或6000IU,qd,sc./iv., 每7-10d一个疗程， 每个疗程相隔2-3d7、神经内科：神经内科： 脑血栓 TIA（急性脑梗死） 缺血性脑梗塞和缺血性脑梗塞和TIA：规范化使用两个疗程：第一个疗程4000IU或6000IU,qd,sc./iv.,7-14d第二个疗程4000IU或6000IU,qd,sc./iv.,15-20d8、肿瘤科：预防肿瘤科：预防VTE 接受化疗或激素治疗的患者，LMWH对肿瘤患者的长期生存有益，甚至抑制肿瘤的转移。 肿瘤放化

18、疗患者：肿瘤放化疗患者：术后4000IU或6000IU，qd , sc , 一个疗程710天化疗后2天开始抗凝治疗4000IU或6000IU，qd , sc ，疗程710天每个化疗周期都需要抗凝治疗。 临床应用临床应用【应用科室应用科室】： 肾内肾内心内心内神内神内呼吸呼吸妇产妇产老年老年骨科骨科 外科外科 ICUICU预防、治疗预防、治疗VET预防、治疗预防、治疗DVT更高指控更高指控更加安全更加安全抗凝效果与速碧林相同抗凝效果与速碧林相同价格比进口产品低价格比进口产品低钙盐较钠盐：减少出血风险，减轻钙盐较钠盐：减少出血风险，减轻疼痛疼痛较较UFH出血风险小，应用更广泛出血风险小，应用更广泛

19、应用更安全的低分子肝素应用更安全的低分子肝素(培训幻灯片)安全注意事项安全注意事项 注射部位出血、血肿注射部位出血、血肿 注射部位疼痛注射部位疼痛安全注意事项安全注意事项 注射前应用消毒干棉签擦干针尖处的悬液注射前应用消毒干棉签擦干针尖处的悬液 注射时左手捏起皮肤皱褶，右手垂直进针，抽吸注射时左手捏起皮肤皱褶，右手垂直进针，抽吸无回血后缓慢注射。进针深度约为针梗的无回血后缓慢注射。进针深度约为针梗的1/2 注射后沿进针角度拔针，松开捏紧的皮肤，快速用注射后沿进针角度拔针，松开捏紧的皮肤，快速用干棉球（面积大）按压干棉球（面积大）按压 按压按压5min以上，必要时以上，必要时10-20min比较

20、安全比较安全 按压力度皮肤下陷按压力度皮肤下陷1cm安全注意事项安全注意事项 出现血肿了，怎么办？出现血肿了，怎么办？ 发生血肿一般不需要特别的处理即可自行消失 对比较严重的血肿，在24小时内要用冷敷，主要针对的是止血，24小时后用热敷，可以加快血肿的消散。 值得推广的方法：有的单位应用传统的3350% 热的硫酸镁溶液浸湿纱布湿敷（热敷）, 尤其在消炎止痛、防止瘙痒、感染、硬结形成等方面效果明显。有的护士使用这种方法，只用两次就使严重的血肿消失。安全注意事项安全注意事项 过量了，怎么办？过量了，怎么办？ 可用盐酸/硫酸鱼精蛋白中和本品。 1单位盐酸鱼精蛋白中和本品1.64抗a因子国际单位，即0.6 ml鱼精蛋白（625抗肝素单位）中和本品0.1 ml（1000IU）。低分子肝素的禁忌症低分子肝素的禁忌症 已知对低分子肝素或肝素过敏已知对低分子肝素或肝素过敏 有低分子肝素引起的血小板减少症病史有低分子肝素引起的血小板减少症病史 已有出血的器质性病变已有出血的器质性病变 严重的凝血系统疾病，严重的凝血系统疾病，DIC除外除外 急性细菌性心内膜炎急性细菌性心内膜炎 脑血管出血性意外脑血管出血性意外