2018年10月福建省自考01763药事管理学(二)试题及答案含评分标准.pdf

1、120182018 年年 1010 月高等教育自学考试福建省统一命题考试月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学药事管理学( (二二) )试卷试卷( (课程代码课程代码 01763)01763)本试卷满分本试卷满分 100100 分，考试时间分，考试时间 l50l50 分钟。分钟。考生答题注意事项：考生答题注意事项：1 1本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草稿纸。作草稿纸。2 2第一部分为选择题。必须对应试卷上的题号使用第一部分为选择题。必须对应试卷上的题号使用 2828 铅笔将铅笔将

2、 6666 答题卡答题卡”的相应的相应代码涂黑。代码涂黑。3 3第二部分为非选择题第二部分为非选择题。必须注明大必须注明大、小题号小题号，使用使用 0 05 5 毫米黑色字迹签字笔作毫米黑色字迹签字笔作答。答。4 4合理安排答题空间，超出答题区域无效。合理安排答题空间，超出答题区域无效。第一部分选择题第一部分选择题一、单项选择题一、单项选择题( (本大题共本大题共 2020 小题，每小题小题，每小题 l l 分，共分，共 2020 分分) )在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其选出并将在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡答题卡”的

3、相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。的相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。1为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品的注射剂，每张处方不得超过_常用量。A1 日B3 日C7 日D. 15 日2药品经营许可证有效期为A3 年B5 年C1 年D. 7 年3超过有效期的药品，按_论处。A假药B劣药C变质药D. 不良药4药事管理学内容不涉及A药品监督管理B药品立法管理C药物实验管理 D. 药品注册管理5 药品管理法规定，药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A医院制剂B预防性生物制品C未实施批准文号管理的中药材D中成药6以下属于一类精神药品品

4、种的是A哌醋甲酯B硝苯地平C螺内酯D. 地塞米松7. III 期临床试验为药品的_评价阶段。A人体安全性B. 治疗作用C治疗作用确证D. 应用研究8在处方中，临床诊断属于_部分。A正文B前记C后记D. 前文9毒性药品的收购、经营，由_负责。A任意具有麻醉药品销售资格的药品经营单位2B任意具有处方药销售资格的药品经营单位C药品监督管理部门指定的药品经营单位D任意具有非处方药销售资格的药品经营单位10发运中药材的包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有A成分证明B质量合格的标志C保存条件D有效成分含量11下列_情况不属于一级保护的中药品种。A对特定疾病有特殊疗效的B从天然药物中提取的有效

5、物质及特殊制剂C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D用于预防和治疗特殊疾病的12中药的二级保护品种的保护期限为_年。A385C7D913 医疗机构制剂注册管理办法中规定可作为医疗机构制剂申请注册的品种为A市场上元供应品种B含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C生物制品D中药制剂14GSP 的适用范围是A中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业B生产药品的企业C研发药品的企业D中华人民共和国境内经营药品的专营企业15 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是zA国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C设区的市级人民政府卫生行政部门D省级人民政府的药品监督管理

6、部门16药品的三级召回中停止药品的销售和使用应在_小时之内执行。A24B48C36D7217从事一类精神药品原料药生产的企业，需经_批准后方可生产。A地级药品监督管理部B省级药品监督管理部门C国家药品监督管理部门D县级药品监督管理部18互联网药品交易的范围包括 _。A人用医药，医疗器械，兽用药品B人用医药，医疗器械，直接接触药品的包材C人用医药，医疗耗材，药品的包材D人用医药，药品辅料，药品的包材19药品的储存应实行色标管理，退货药品区为A红色B黄色C绿色D蓝色20某药的有效期为 2018 年 04 月，则可使用至A2018 年 3 月 31 日B2018 年 4 月 1 日C2018 年 3

7、 月 30 日D2018 年 4 月 30 日二、多项选择题二、多项选择题( (本大题共本大题共 5 5 小题，每小题小题，每小题 2 2 分，共分，共 1010 分分) )在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题答题卡卡”的相应代码涂黑。未涂、错涂、多涂或少涂均无分。的相应代码涂黑。未涂、错涂、多涂或少涂均无分。321药品包括A中药材、中药饮片、中成药B化学原料药及制剂C抗生素、生化药品、放射性药品D血清、疫苗、血液制品E诊断药品22国家基本药物遴选原则包括A防治必需、安全有效B价格合理、使

8、用方便C中西药并重、基本保障D临床首选、基层能够配备E价格昂贵，安全有效23开办药品生产企业必须具备的条件包括A具有药学专业背景人员B具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D健全保证药品质量的规章制度E设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员和必要的仪器设备24GSP 对药品经营过程中质量控制的规定中指出购进的药品必须符合的基本条件包括A合法企业所生产或经营的药品B具有法定质量标准C应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件D包装和标识符合有关规定和储运的要求E中药材应标明产地25

9、医疗机构药剂科的任务包括A药品供应管理B临床药学工作C调剂与制剂D科研与创新E药品质量管理第二部分非选择题第二部分非选择题三、填空题三、填空题( (本大题共本大题共 5 5 小题，每小题小题，每小题 2 2 分，共分，共 1010 分分) )26非处方药的遴选原则包括_、_、_、_.27 药品管理法规定药品批发经营企业审批主体是部门，药品零售经营企业审批主体是_部门。28药品注册需对药品的_、_、质量可控性等进行系统评价。29药品商标权的内容包括_、禁止权、_许可权。30静脉用药集中调配须由药学专业技术人员按照_要求，在_环境下对静脉用药物进行加药混合调配。四、名词解释题四、名词解释题( (本

10、大题共本大题共 5 5 小题，每小题小题，每小题 4 4 分，共分，共 2020 分分) )31医疗机构制剂32药品认证33危险药品34药品零售企业35药品的外标签五、简答题五、简答题( (本大题共本大题共 5 5 小题，每小题小题，每小题 6 6 分，共分，共 3030 分分) )436根据国家规定，对符合哪些情形的新药注册实行特殊审批?37药品发明专利指什么，包含哪些类型?38药品内外标签应当包含哪些内容?39处方药发布广告的规定有哪些?40根据 GSP，企业对质量不合格的药品进行控制管理的重点是什么?六、论述题六、论述题( (本大题共本大题共 l l 小题，小题，1010 分分) )41试述药品群体不良反应的报告和处置。567