完整解读2022新修《医疗器械经营监督管理办法》课件（PPT）.pptx

1、风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了

2、脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着

3、，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我

4、们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠

5、花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是

6、什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。112022-5-22022-5-2主讲人：XXX 时间：20XX.XX学习解读2022年新修订的医疗器械经营监督管理办法风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花

7、瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好

8、像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成

9、片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球

10、，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也

11、欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。222022-5-22022-5-2 前 言 / PREFACE 近日，市场监管总局发布修订后的医疗器械生产监督管理办法（以下简称生产办法）和医疗器械经营监督管理办法（以下简称经营办法），自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实医疗器械监督管理条例规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监

12、督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊

13、花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红

14、连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个

15、彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅

16、花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花

17、冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。332022-5-22022-5-2目 录经营办法修订的思路和原则01经营办法的主要措施和要求02经营办法的学习贯彻实施03经营办法的全文学习解读04风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像

18、一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的

19、花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶

20、子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞

21、红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧

22、缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。442022-5-22022-5-2修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣

23、，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。

24、风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了

25、脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着

26、，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我

27、们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。二、经营办法的主要措施和要求修订思路医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安

28、全。经营办法作为条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;

29、梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了

30、花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都

31、散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，

32、盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花

33、也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。一、经营办法修订的思路和原则修订原则为体现最新的监管理念，新经营办法坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经

34、营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放

35、盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁

36、多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清

37、香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像

38、一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的

39、花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶

40、子。772022-5-22022-5-2主要措施和要求第二部分 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LH

41、J+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个

42、害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，

43、没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风

44、一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸

45、。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。一、经营办法修订的思路和原则经营办法一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查

46、报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。一风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩

47、着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向

48、我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡

49、冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管

50、是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒