学习解读2022新修《医疗器械生产监督管理办法》课件（PPT）.pptx

1、风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了

2、脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着

3、，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我

4、们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠

5、花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是

6、什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。2022-5-212022-5-21主讲人：XXX 时间：20XX.XX学习解读2022年新修订的医疗器械生产监督管理办法风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花

7、瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好

8、像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成

9、片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球

10、，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也

11、欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。2022-5-222022-5-22 前 言 / PREFACE 近日，市场监管总局发布修订后的医疗器械生产监督管理办法（以下简称生产办法）和医疗器械经营监督管理办法（以下简称经营办法），自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实医疗器械监督管理条例规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监

12、督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊

13、花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红

14、连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个

15、彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅

16、花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花

17、冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。2022-5-232022-5-23目 录生产办法修订的背景和思路01生产办法的主要措施和要求02生产办法的学习贯彻实施03生产办法的全文学习解读04风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像

18、一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的

19、花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶

20、子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞

21、红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧

22、缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。2022-5-242022-5-24修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣

23、，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。

24、风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了

25、脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着

26、，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我

27、们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。一、生产办法修订的背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。20

28、15年以来，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等重要文件先后发布，要求深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，压实企业主体责任，夯实属地监管责任。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过新修订的医疗器械监督管理条例（以下简称条例），以法规形式巩固改革成果，完善监管制度，加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求，贯彻条例精神，衔接2021年新修订的医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局在深入调查研究和广

29、泛征求意见的基础上，对现行生产办法进行了全面修订。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒

30、放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种

31、繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的

32、清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿

33、像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲

34、的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。二、生产办法的主要措施和要求修订思路生产办法总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实条例对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人制度，严格压实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的

35、花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶

36、子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞

37、红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧

38、缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在

39、向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。2022-5-272022-5-27主要措施和要求第二部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 风

40、一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸

41、。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，

42、像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们

43、点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花

44、顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什

45、么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。一、生产办法修订的背景和思路在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生

46、产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行生产办法中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。一风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不

47、管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然

48、怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品

49、种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡

50、的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花儿像一个个害羞的小姑娘，羞红了脸。一串红连成片，鸡冠花顶起了花冠，那品种繁多的菊花也伸开了卷曲的花瓣，没有开放的花瓣紧缩着，像一个个彩球，不管是什么花都散发出淡淡的清香LHJ+FHX/的叶子。风一吹，菊花好像在向我们点头;梅花也欣然怒放盛开了，盛开的梅花