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1、123第一部分第一部分背景知识、术语和定义背景知识、术语和定义4ISO 9000 对质量管理体系的要求对质量管理体系的要求/标准标准5ISO9000与企业的关系与企业的关系它是一个好的工具它是一个好的工具企业关心的四个方面：企业关心的四个方面：质量质量成本成本效益效益市场市场内功内功外功外功6F贯标贯标 还是还是 灌标灌标 ？FISO 还是还是 碍手碍手 ？7ISO 9000 的发展历史与现状的发展历史与现状19871987年公布，年公布，19941994年年改版改版，20002000年年改版改版, , 2007/2008年改版。8质量管理的发展质量管理的发展质量检验质量检验质量控制质量控制质

2、量保证质量保证ISO9000 1987 1994 2000 2008控制控制 循规蹈矩循规蹈矩预预防防持续改进持续改进顾客为本顾客为本9整个系列标准结构的改变整个系列标准结构的改变1994版本版本 8402-词汇词汇 9001 9002 9003 9004-指南指南2000/2008版本版本 9000-词汇词汇 9001 9004-指南指南/自我评估自我评估1094 版结构 4.3合同评审合同评审 4.4设计控制设计控制 4.5文件控制文件控制 4.6采购采购 4.7顾客供品顾客供品 4.8产品标识产品标识 4.9过程控制过程控制 4.10检验试验检验试验 4.11检验设备控制检验设备控制 4

3、.12检验状态检验状态 4.13不合格品处理不合格品处理 4.14纠正预防措施纠正预防措施 4.15搬运、储存、包装、交货搬运、储存、包装、交货 4.16质量记录控制质量记录控制 4.17培训培训 4.18服务服务 4.19统计技术的使用统计技术的使用11不同行业的过程不同行业的过程 生产型：生产型：u合同合同-设计开发设计开发-采购采购-制造制造-检验检验-防护防护-服务服务 物业管理：物业管理：u采购采购-清洁清洁-绿化绿化-保安保安-消防消防-设施设备维护设施设备维护-顾客财产控制顾客财产控制 宾馆宾馆u客房：订房客房：订房-登记登记-进房进房-房间设施维护房间设施维护-清洁清洁-服务服

4、务-结帐结帐-接送客接送客u餐饮：订餐饮：订/入座入座-点菜点菜-烹饪烹饪-上菜上菜-就餐就餐-结帐结帐-迎送客迎送客12新结构的组成 1-系统文件怎样安排和控制系统文件怎样安排和控制 2- 高层领导的应如何承诺与参与高层领导的应如何承诺与参与 3- 那些资源需要提供与管理那些资源需要提供与管理 4-怎样实现产品怎样实现产品(包括服务包括服务) 5-怎样进行测量、分析与改进工作怎样进行测量、分析与改进工作13ISO9001：2008标准的要求的结构F4-质量管理的体系总要求F5-管理职责F6-资源管理F7-产品(服务)实现F8-测量，分析与改进144 质量管理体系总体要求总体要求 + 文件化要

5、求文件化要求 质量管理体系质量管理体系策划文件化策划文件化实施实施保持保持检测检测PCDDA持续改善持续改善15 5 管理职责5.1管理者作出承诺5.2保证顾客为中心5.3制订质量方针5.4体系策划工作5.5职责、权限与沟通5.6管理评审16 6 资源管理6.1资源提供的要求资源提供的要求6.2人力资源要求人力资源要求6.3基础设施要求基础设施要求6.4工作环境要求工作环境要求17 7 产品实现7.1产品实现策划产品实现策划7.2顾客相关程序顾客相关程序(包括合同评审包括合同评审)7.3设计与开发设计与开发7.4采购采购(包括供应商管理包括供应商管理)7.5生产与服务的过程控制生产与服务的过程

6、控制7.6监控与测量装置的控制监控与测量装置的控制18 8 测量、分析与改进8.1总要求总要求8.2顾客满意度测量顾客满意度测量质量体系内部审核质量体系内部审核过程能力测量过程能力测量产品检验产品检验8.3不合格处理不合格处理8.4数据分析数据分析8.5纠正预防措施纠正预防措施与持续改进与持续改进 19顾顾客客顾顾客客管理者的参与管理者的参与资源提供与管理资源提供与管理测量、分析和测量、分析和改进措施改进措施产品产品持续改进持续改进要要求求满满意意输入输入 输出输出产品实现产品实现 以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模式图20ISO9000的目的F建立质量管理体系使客户满意FI

7、SO9000的精神8条基本原则21ISO9001:2000精神精神22八条质量管理原则Quality Management Principles1- 以顾客为中心的组织 Customer-centered Organization2- 领导作用 - Role of leadership 3- 全员参与 Participation of All 4- 过程法 Process Approach5- 系统化管理 Systematic Management6- 持续改进 Continual Improvement 7- 以事实为决策依据 Fact-based Decision Making 8- 互利

8、的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers23八条质量管理原则Quality Management Principles1- 以顾客为中心的组织以顾客为中心的组织 制订方针、目标时考虑顾客提供产品/服务过程明确顾客要求建立顾客沟通渠道处理顾客反馈采取措施不让不合格的产品/服务交给顾客调查顾客满意程度24八条质量管理原则Quality Management Principles2- 领导作用领导作用 制订方针与目标明确职责与权限指定管理者代表保证资源提供对体系进行定期检查25八条质量管理原则Quality Management Principles3

9、- 全员参与 Participation of All 264- 过程法Process Approach输入输入输出输出控制控制资源资源27输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源输入输入输输出出控制控制资源资源客客户户客客户户管理职责管理职责资源管理资源

10、管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品质量管理体系质量管理体系持续改进持续改进要要求求满满意意输入输入 输出输出产品实现产品实现 以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模式图285- 系统化质量管理法1-确定(顾客)的需要与期望2-制定质量方针与目标3-确定过程，过程的实施方法和责任4-确定测量、控制的方法-保证每一过程的有效性5-实施测量、分析-证明现有的有效性6-确定并实施防止不合格发生的措施7-寻找提高效率的方法296- 持续改进 Continual Improvement306- 持续改进 Continual Improvement质量方针、质量方针、 - 体现持续改

11、进体现持续改进质量目标、质量目标、 - 为持续改进不断调整为持续改进不断调整审核结果、审核结果、 - 证明有持续改进证明有持续改进数据分析、数据分析、 - 有持续改进的证据与趋势有持续改进的证据与趋势纠正预防措施、纠正预防措施、- 有效帮助持续改进有效帮助持续改进管理评审，管理评审， - 在输出中有持续改进的内容在输出中有持续改进的内容31质量管理体系的要素？1- 质量质量方针方针战略方向战略方向2- 质量质量目标目标具体指标具体指标3- 质量质量策划策划资源准备资源准备4- 质量质量控制控制实施执行实施执行5- 质量质量保证保证纠正预防纠正预防6- 质量质量改进改进做到更好做到更好327-

12、以事实为决策依据 Fact-based Decision Making338- 互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers341- 以顾客为中心的组织 2- 领导作用3- 全员参与 4- 过程法 5- 系统化管理 6- 持续改进 7- 以事实为决策依据 8- 互利的供方关系 1/6是方向2是关键3是基础4/5/7/8是手段和方法 八项原则的总结八项原则的总结35ISO9001：2008主要术语与定义36ISO9000:2008怎样定义质量？产品产品 (服务服务) 满足顾客的要求才有质量满足顾客的要求才有质量37术语与定义：术语与定义： 质量质量

13、/quality 产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰38特性特性-显现出来的特征显现出来的特征 物理特性物理特性- 机械，电子，化学或生物特性机械，电子，化学或生物特性感知特性感知特性- 视，听，闻，触摸的特性视，听，闻，触摸的特性行为特性行为特性- 礼貌，忠诚，诚实礼貌，忠诚，诚实时间特性时间特性- 按时，可靠按时，可靠安全特性安全特性- 对人，对环境对人，对环境功能特性功能特性- 产品的既定用途产品的既定用途.39什么是ISO9000体系中的管理？指导与控制组织的经过协调的活动如果这些活动是以质量为目标，就是质量管

14、理通过质量体系的建立与实施得到符合要求的产品及不断改善效益的所有活动管理的目的：有效管理的目的：有效 + 效益效益40质量管理体系质量管理体系/quality management system 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系41过程过程/process: 使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输入通常是其他过程的输出42产品产品/product： 过程的结果43程序程序/procedure: 为进行某项活动或过程所规定的途径/方法注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”44组织组织/organization

15、: 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合45顾客顾客/customer: 接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的46供方供方/supplier: 提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的47第二部分第二部分ISO9001：2008的要求的要求请参照您手中条文标准请参照您手中条文标准48第 三 部 分内 部 质 量 审 核49输入输入输输出出控

16、制控制资源资源练习：内审过程大家想练习：内审过程大家想50第一章第一章 审核总论审核总论第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备第三章第三章 审核的实施审核的实施第四章第四章 审核报告审核报告第五章第五章 纠正措施纠正措施第六章第六章 审核的跟踪审核的跟踪51 质量审核的定义和范畴质量审核的定义和范畴 质量体系审核的分类质量体系审核的分类 审核的目的审核的目的 审核的特点审核的特点 审核的范围审核的范围 审核的依据审核的依据 审核的时机和频度审核的时机和频度 审核的基本程序审核的基本程序第一章第一章 审核总论审核总论52 定义定义确定质量活动是否符合计划的安排确定质量活动是否符合计划的安排,

17、以及这些安排以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。的、独立的检查。质量审核的定义质量审核的定义53确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。统的、独立的检查。质量体系审核质量体系审核54质量体系审核的分类质量体系审核的分类 外部审核外部审核 乙方审核乙方审核-第二方审核第二方审核 丙方审核丙方审核-第三方审核

18、第三方审核 内部审核内部审核 甲方审核甲方审核-第一方审核第一方审核55 质量保证标准的要求质量保证标准的要求 提供选择、评价和认可供方的论据提供选择、评价和认可供方的论据 帮助分供方改进其质量体系帮助分供方改进其质量体系 增加双方对质量要求的相互了解增加双方对质量要求的相互了解 建立供应链式调节，向建立供应链式调节，向JIT、TQM发展发展第二方审核第二方审核56 确定质量体系要素是否符合规定要求确定质量体系要素是否符合规定要求 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 确定受审核方的质量体系是否能被认证确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册注册

19、 为受审核方提供改进其质量体系的机会为受审核方提供改进其质量体系的机会 减少许多重复的第二方审核减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉，增强市场竞争力提高企业声誉，增强市场竞争力第三方审核第三方审核57内部质量审核的目的内部质量审核的目的 依据某一质量体系标准来评价组织自身的依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体

20、系不断完善，不断改进施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足在第二、三方审核前纠正不足58审核的特点：审核的特点： 正规性正规性 系统性系统性 独立性独立性 审核是一个抽样的过程审核是一个抽样的过程59 审核依据正式特定的要求进行审核依据正式特定的要求进行 审核只能由具备资格的人员进行审核只能由具备资格的人员进行 审核必须按正式程序进行审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录审核结果必须有正式报告和记录审核的正规性审核的正规性60审核的系统性审核的系统性 是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核是对所选择的

21、质量体系标准所有适用要求的审核 是对公司组织机构图中所有相关部门的审核是对公司组织机构图中所有相关部门的审核 审核过程是系统的过程审核过程是系统的过程61审核的独立性审核的独立性审核员必须与被审核的工作无直接责任审核员必须与被审核的工作无直接责任审核员不能审核自己的工作审核员不能审核自己的工作62审核的依据审核的依据/准则准则 合同要求合同要求 质量文件（手册质量文件（手册/程序程序/作业指导书作业指导书/其它体系文件）其它体系文件） ISO9001标准标准 法律、法规法律、法规63审核的时机审核的时机 常规审核常规审核 按预先编制的年度按预先编制的年度审核计划进行审核计划进行 往往开始于质量

22、体系建立并运行一段时间之后往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化质量方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格即将到期又希望继续保持认证资格64审核的基本程序审核的基本程序 审核准备审核准备 审核实施审核实施 审核报告审核报告

23、审核跟踪和验证审核跟踪和验证65年度内部审核计划年度内部审核计划 确定年度审核的频次和形式确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排 66集中式审核进度的安排集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致时间在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划可不必编制年度内部质量审核进度计划（此种办法违反（此种办法违反ISO9001：2000之之8.2.2）67分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排 编制年度内部审核进度计划编制年度

24、内部审核进度计划 对计划进行滚动修改对计划进行滚动修改68第二章第二章 审核准备审核准备 确定审核组确定审核组 编制审核实施计划编制审核实施计划 制定检查表制定检查表 审核前沟通审核前沟通69审核组的确定审核组的确定 管理者代表任命审核组长及成员管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定审核组长的选定 A）资格）资格 B）业务范围）业务范围 C）工作经验）工作经验 D）组织能力）组织能力 审核员的选定审核员的选定 A）资格）资格 B）业务范围）业务范围 C）专业知识）专业知识 D）工作中的协调）工作中的协调 E）为受审核部门所接受）为受审核部门所接受70审核实施计划审核实施计划 确定审核的目

25、的和范围确定审核的目的和范围 确定审核的方法确定审核的方法 确定审核组人员的安排确定审核组人员的安排确定审核的时间安排确定审核的时间安排（用内审编排表和内审时间表）（用内审编排表和内审时间表）71审核的目的和范围审核的目的和范围 审核目的审核目的 -确定是否申请第三方认证确定是否申请第三方认证 -调查重大不合格的原因调查重大不合格的原因 -为外部检查作准备为外部检查作准备 审核范围审核范围 -全公司范围全公司范围 -某一个或几个部门某一个或几个部门 -标准的全部或部分要求标准的全部或部分要求 -公司全部或部分产品范围公司全部或部分产品范围72审核的方法审核的方法 按部门按部门-考虑涉及的主要活

26、动及涉及的相考虑涉及的主要活动及涉及的相 关要求关要求 按要求按要求-考虑涉及的部门（这个办法比较少用）考虑涉及的部门（这个办法比较少用）73检查表的编写检查表的编写 检查表的作用检查表的作用 编制的准备编制的准备 检查表的要求检查表的要求 检查表的基本内容检查表的基本内容74检查表的作用检查表的作用 是指导审核整个过程的路线图是指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案作为审核的

27、记录档案75检查表编制的准备检查表编制的准备 了解审核的范围了解审核的范围 确定审核的重点确定审核的重点 确定审核的策略确定审核的策略 文件收集和审查文件收集和审查76确定审核的重点确定审核的重点 公司的管理重点公司的管理重点 已出现的质量问题已出现的质量问题 合同特别要求合同特别要求 标准要求的重点标准要求的重点 上次审核的信息上次审核的信息 产品产品/服务的重要性服务的重要性77检查表的要求检查表的要求 明确部门与要求的关系明确部门与要求的关系 依据标准及质量文件要求依据标准及质量文件要求 选择主要的工作内容选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性抽

28、样具有代表性 注意可操作性注意可操作性 时间要留有余地时间要留有余地78检查表的基本内容检查表的基本内容 依据的标准及要素依据的标准及要素 依据的质量体系文件依据的质量体系文件 审核区域审核区域/部门部门 检查要点检查要点 验证方法验证方法 抽样数抽样数验证结果（记录）验证结果（记录）（参考辅助教材）（参考辅助教材）79检查表的四要素检查表的四要素 去哪里去哪里 地点地点 找找 谁谁 被审核人被审核人 查什么查什么 检查要点检查要点 如何检查如何检查 验证方法验证方法 （包括抽样数）（包括抽样数）80审核前沟通审核前沟通 提前通知受审核部门提前通知受审核部门 （要求受审部门利用内（要求受审部门

29、利用内审反馈系统使用时的困难及改进建议）审反馈系统使用时的困难及改进建议） 审核组内部会议（必要时）审核组内部会议（必要时） a) 审核准备情况审核准备情况 b) 讨论疑难问题讨论疑难问题 c) 提出注意事项提出注意事项81第三章第三章 审核的实施审核的实施 首次会议首次会议 现场审核现场审核 不合格报告不合格报告 审核组会议审核组会议 末次会议末次会议82首次会议首次会议 介绍审核组成员介绍审核组成员 介绍审核目的和范围介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序83现场审核现场审核 组长控制审核的全过程组长控制审核的全过程 审核路线的展

30、开审核路线的展开 检查表的使用检查表的使用 审核技术与诀窍审核技术与诀窍 审核的抽样审核的抽样 审核的验证审核的验证 做好检查笔记做好检查笔记 不确定问题的处理不确定问题的处理 不合格的处理不合格的处理 84审核过程的控制审核过程的控制 控制审核计划控制审核计划 控制审核进度控制审核进度 协调气氛协调气氛 保持客观保持客观 审定结果审定结果85审核路线的展开审核路线的展开部门职责相关活动相关活动相关活动相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件实施实施实施实施实施实施实施记录记录记录记录记录记录记录记录记录86检查表的使用检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）标准要求文件要求检查表（问题）现场审

31、核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答/事实/记录结果结论（合格/不合格）检查表（答案）87审核技术审核技术 询问适当的问题询问适当的问题 验证对问题的回答验证对问题的回答 观察实际发生的事情观察实际发生的事情88审核的面谈审核的面谈 选择合适的面谈对象选择合适的面谈对象 被审核区域被审核区域/部门的负责人部门的负责人 直接责任人直接责任人/操作者操作者 提问策略提问策略 提出恰当的问题提出恰当的问题 正确的提问方式正确的提问方式89审核的抽样审核的抽样 随机抽样随机抽样 适当数量（检查表）适当数量（检查表） 审核员亲自抽样审核员亲自抽样 征得被审核人员同意征得被审核人员同意 应相信样本应相信

32、样本 -审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不 断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。90审核的验证审核的验证 依据客观证据依据客观证据 面谈所得信息应再验证面谈所得信息应再验证 责任人的谈话可做客观证据责任人的谈话可做客观证据 非责任人的信息只作线索非责任人的信息只作线索91F审核发现- Audit Finding 对按照审核准则收集的审核证据评估得到的结果*包括：符合、不符合、改进机会92F审核证据- 记录、对事实的陈述、或其它信息(与审核准则相关的可验证的)93证据应具备什幺特征？证据应具备什幺特征？ 实际（客观）存在实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的不受情绪或偏见左右的

33、 可以阐述的可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的可以是定量的 可以是定性的可以是定性的 与质量有关的与质量有关的 可验证的可验证的94审核笔记（审核表中的审核发现审核笔记（审核表中的审核发现/结果栏）结果栏） 便于下一部门调查便于下一部门调查 同事之间参阅同事之间参阅 需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）95审核笔记的内容审核笔记的内容 审核不合格的证据审核不合格的证据 文件名称、编号、版次文件名称、编号、版次 产品产品/服务名称、标识服务名称、标识 区域区域/工位工位 设备名称设备名称/所在区域所在区域

34、记录名称记录名称/标识标识/时间时间 不合格事实不合格事实 审核线索审核线索96不确定问题的处理不确定问题的处理 立即跟踪立即跟踪 记下来，稍后跟踪记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑忽略，不考虑97不合格的处理不合格的处理 记录不合格事实记录不合格事实 注意相关事项注意相关事项 同被审核方责任人确认（在结束会议）同被审核方责任人确认（在结束会议）98不合格报告不合格报告 不合格的确定不合格的确定 -不合格的定义不合格的定义 -不合格的确定不合格的确定 -不合格的判断不合格的判断 不合格的描述不合格的描述 不合格报告不合格报告99不合格的确定不合格的确定什么是不合格？什么是不合格？ -没有满足某个规

35、定的要求没有满足某个规定的要求 A）合同要求）合同要求 B）ISO9000相关标准相关标准 C）公司质量文件（手册）公司质量文件（手册/程序程序/作业指示作业指示/其它系统文件）其它系统文件） D）法律、法规要求）法律、法规要求100不合格的确定不合格的确定根据不合格的性质，可分为：根据不合格的性质，可分为： 严重不合格严重不合格轻微不合格轻微不合格（内审通常不会将不合格分类，认证机关才使用分类）（内审通常不会将不合格分类，认证机关才使用分类）101严重不合格严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或指定质量体系与约定的质量体系标准或指定 的要求不符的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合

36、格造成系统性或区域性严重失效的不合格 （可能由多个轻微不合格说明）（可能由多个轻微不合格说明） 可造成严重后果的不合格可造成严重后果的不合格102轻微不合格轻微不合格 孤立的人为错误孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响对系统不会产生重要影响103不合格的判断不合格的判断 依据客观证据依据客观证据 确定不符合标准的条款确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求确定不符合相关的文件要求104不合格的描述不合格的描述 事实的准确观察事实的准确观察 （判断）（判断） 在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点） 发现了什么发现了什么

37、 （事实）（事实） 为什么不合格为什么不合格 （原因）（原因） 谁在场谁在场 （职位）（职位） 采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规） 要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯）105不合格描述不合格描述 注意事项注意事项 -描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 -描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 -描述相关职位描述相关职位/工位工位 -描述设备的编号描述设备的编号/名称名称 -描述相关的区域描述相关的区域 -描述不符合的原因描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件描述不符合标准条款和文件106不合格报告不合格报告 现场审核观察结果的陈述现场审核观察结果的陈述 经受审核部门确认经受

38、审核部门确认 审核报告的组成部分审核报告的组成部分 提交受审核部门的正式文件提交受审核部门的正式文件107不合格报告的内容不合格报告的内容（审核员应编写的内容）（审核员应编写的内容） 受审核部门受审核部门 审核员审核员 不合格报告编号不合格报告编号 审核日期审核日期 不合格描述不合格描述 不合格类型不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果纠正措施完成情况的验证结果108 对不合格事实的确认对不合格事实的确认 不合格项的原因分析不合格项的原因分析 计划计划/已采取的纠正措施已采取的纠正措施 纠正纠正 纠正措施纠正措施 不符合报告内容可包括不符合报告内容可包括不合格报告的内容不合格报告的内容（责任部

39、门应填写的内容）（责任部门应填写的内容）109不合格报告的内容不合格报告的内容 对内审员而言，写好不合格报告的关键是：对内审员而言，写好不合格报告的关键是： -准确清晰地描述不合格事实准确清晰地描述不合格事实 -判定违反的标准条款判定违反的标准条款 -列出要求的内容列出要求的内容110审核组会议审核组会议 现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加同审核组成员参加 讨论审核结果讨论审核结果 沟通审核信息、线索沟通审核信息、线索 协调审核方向协调审核方向 审核组长作审核总结准备审核组长作审核

40、总结准备111审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析 在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对 审核的观察结果作一次汇总分析：审核的观察结果作一次汇总分析： 1）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类 型）型） 2）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）从发展的趋势分析（上次与本次的比较） 3）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析 4）总结质量体系的优点）总结质量体系的优点112末次会议末次会议（通常由组长或管理者代表主持）（通常由组长或管理者代表主持）

41、 重申审核目的和范围重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况确认审核计划的实施情况正式提出不合格项，并交受审方签名确认后，印正式提出不合格项，并交受审方签名确认后，印 副本交受审方，正本由管理者代表保留副本交受审方，正本由管理者代表保留 提出纠正措施及要求提出纠正措施及要求 结束结束113第四章第四章 审核报告审核报告审核报告的内容审核报告的内容 审核的目的和范围审核的目的和范围 审核依据文件审核依据文件 审核组成员审核组成员 审核时间审核时间 审核不合格项分布情况审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分

42、发范围审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）114审核总结审核总结 说明发现的不合格项说明发现的不合格项 根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部 门的质量体系作出评价：门的质量体系作出评价： -好的方面好的方面 -存在的不足存在的不足 -努力的方向努力的方向 评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方 面（组织机构、过程、程序和资源）面（组织机构、过程、程序和资源）115第五章第五章 纠正措施纠正措施 纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认

43、可纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施纠正措施的实施 116纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决 定的定的 内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的 问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以 避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不 断的改进断的改进 117纠正措施的制定纠正措施的制定 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进 行分析行分析 依据不合格发生的原

44、因制定纠正措施计划依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并 提出纠正措施建议提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可纠正措施应经过受审核方负责人认可118纠正措施纠正措施 修改现有文件修改现有文件 对现有人员进行培训对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符改进现行工作方法以与文件相符 增加资源增加资源119第六章第六章 审核的跟踪审核的跟踪 验证时间验证时间 验证内容验证内容 验证记录验证记录120验证时间验证时间 在不

45、合格报告中规定的期限到期验证在不合格报告中规定的期限到期验证 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前 验证验证121验证内容验证内容 计划是否按规定日期完成？计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完成？计划中的各项措施是否已完成？ 完成后的效果如何，自采取纠正措施以来，完成后的效果如何，自采取纠正措施以来， 是否还有类似不合格项发生？是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？实施情况是否有记录可查？ 如引起质量体系文件修改，是否按文件控制如引起质量体系文件修改，是否按文件控制 程序执行？程序执行？122验证记录验证记录 验证记录应简明扼

46、要地说明验证的内容和结论验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论 如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继 续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号123第 四 部 分内审员的素质和审核技巧124 审核员的职责：审核员的职责：遵守相应的审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作125 审核组长的职责：审核组长的职责：全权负责审核所有阶段的工作对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定协助选择审核组的其他成员制订审核计划代表审核组同受审方的管理者接触提交审

47、核报告126 合格的内审员应具备的合格的内审员应具备的“个人素质个人素质”：思想开阔、成熟具有很强的判断和分析能力有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通能客观地观察情况全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用 把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、 知识、道德修养等方面127（一）合格审核员应具备的能力（一）合格审核员应具备的能力 具体工作能力具体工作能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力从事跟踪与监督的能力 基本能力基本能力交流的能力合作的能力分析判断的能力独立工作的能力应变的能力善于学习的能力128（二）合格的审核员应掌握的知识（二）合格的审核员应掌握的知识 法律、法规

48、、规章等方面的知识 标准和指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识129（三）合格的审核员应具备的道德和修养（三）合格的审核员应具备的道德和修养 正直诚实正直诚实不弄虚作假不使用不当的手段去获取客观证据不屈服于压力而改变调查的结论不泄露受审核方的各种内情或机密 客观、正直客观、正直以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量 文件作判断切忌先入为主，主观臆测既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个 不合格才罢休”130 冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性例：审核员：为什么你的计时器没有校准？被审核方：都这样做的吗？你会不会校准

49、你的手表？审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。被审核方：我认为不需要去校准。审核员：这由不得你决定，是ISO 9001的要求。被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。审核员：那是你的事了。131 审核技巧审核技巧（一）少讲、多看、多问、多听（一）少讲、多看、多问、多听 就题咨询指导 都应避免，因为浪费时间 重复阐述（二）选择正确的对象提问（二）选择正确的对象提问 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出 不要向无关部门或人员提问，如：问销售部门如何进行供方评定向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术132 （三）正确地提出问题（三）正确地提出问题 明确，直接针对要了解的问题提问

50、 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击 不要提出外行的或错误的问题，如：向采购部门问：“合同如何评审的？”向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应 如何作好标记和记录？”133（四）封闭式问题和开启式问题相结合（四）封闭式问题和开启式问题相结合 封闭式提问可用“是”“否”“有”“无”来回答可得出明确无误的答案，但信息量较少 开启式提问主题式问题：主题明确，开门见山， “ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流， “那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么 作用呢？”134征求意见式提问设想式提问，如： “电源切断了怎么办？” “ 计算结果不满足这