GMP校准管理-ppt课件.ppt

1、校准4仪表校准管理仪表校准相关术语简介仪表校准相关法规指南要求简介仪表校准及管理相关知识简介常见问题分析与讨论1ppt课件检测仪表Detecting and measuring instrument用以确定被测变量的量值或量的特性、状态的仪表传感器 变送器Transducer接受输入变量的信息，并按一定规律将其转换为同种或别种性质输出变量的装置Transmitter接受一种形式的信号并按一定规律转换为另一种信号形式输出的装置显示仪表 Display instrument显示被测量值的仪表计量、校准及检测等相关术语12ppt课件检测点measuring point对被测变量进行检测的具体位置，即

2、检测元件和取源部件的现场安装位置系统回路system由若干相互联系和相互作用的要素组成的具有特定功能的整体loop在控制系统中，一个或多个相关仪表与功能的组合仪表线路instrumentation line仪表电线、电缆、补偿导线、光缆和电缆槽、保护管等附件的总称计量、校准及检测等相关术语23ppt课件检测点检测元件传感器&变送器取源部件仪表线路就地仪表系统压力检测回路显示表（二次表）PLC及I/O模块触摸屏HMI其他回路上位机及其HMI术语图示计量、校准及检测等相关术语34ppt课件inspection对产品或过程等实体，进行度量、测量、检查或试验并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格

3、情况所进行的活动verification由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过试验，提供证明来确认测量器具的示值误差满足规定要求的活动calibration在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动adjustment为使测量器具达到性能正常、偏差符合规定值而适于使用的状态所进行的操作计量、校准及检测等相关术语45ppt课件检定和校准的区别1calibration在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动verifi

4、cation由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过试验，提供证明来确认测量器具的示值误差满足规定要求的活动检定校准先看概念6ppt课件 区别类别定义性质校准不具法制性，是企业自愿行为检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为目的校准主要确定测量仪器的示值误差检定是对其计量特性及技术要求的全面检定依据校准校准规范、校准方法，可自行定制检定检定规程结论校准通常不判断测量仪器合格与否检定必须做出合格与否的结论法律效力校准出具校准证书或校准报告检定合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书检定和校准的区别2检定与校准的五大区别7ppt课件仪表校准相关法规指南要求简介 (SFDA) 2010年版GM

5、P (SFDA)药品GMP指南 欧盟药品法规第4卷GMP 欧盟GMP的附录15-验证和确认 (FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范 (WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908) (ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 (ISPE)GAMP良好实践指南，基于风险的校准管理方法 (ISO)ISO9001:2008质量管理体系中华人民共和国计量法及行政法规、计量规章 GB /T19001-2008质量管理体系 GB 50093-2002 自动化仪表工程

6、施工及验收规范 GB 50131-2007 自动化仪表工程施工质量验收规范法规指南总览本书为目前在校准管理方面国际制药领域较为权威且系统的指南。全文主要围绕仪表生命周期，从“通用实践、项目阶段、运行阶段”三个层面展开。8ppt课件仪表校准及管理相关基本知识1校准的目的1. 确定示值误差,并确定其是否处于预期的允差范围之内, 保证测量设备准确可靠。2. 得出标称值偏差的报告值,并调整测量仪器或对示值加以修正。3. 实现溯源性。9ppt课件如果在生产过程中，所使用的仪器和工具不能达到它们的指标，生产过程就不能连续地保持正常的功能。用经过校准的仪器工具进行的指标测试的检验都包括在一致性的文件中，它可

7、用来证明产品是符合标准的。当仪器用可以溯源至国家或国际的标准进行了校准后，该产品可以在世界的任何地方进行复制生产。如果用于生产的仪器没有经过校准，没有人能确信产品是否达到了它们的指标。校准的作用和益处1. 可以帮助建立起产品生产的一致性2. 可以保证产品是可靠的和可以接受的3. 可以保证工业生产过程的一致性4. 可以对生产的产品的一致性进行文档化记录仪表校准及管理相关基本知识210ppt课件校准在制药行业关键需求l 每个仪表应该有一个主历史文件记录。l 所有仪表应分配了一个唯一的编码和标签。l 校准方法应定义和批准。l 应为每台仪表定义校准的频率和工艺限值。l 校准状态应确定在仪表上（如状态标

8、签）。l 所有的记录应予以保持维护。l 任何电子记录必须符合21CFR第11部分。l 校准用标准源相比被测仪表必须更准确和更小的偏差。l 每个标准源必须是可追溯至一个公认的标准。l 所有的仪表必须适用。l 在校准所涉及的所有人员的培训记录必须得到维护。l 变更控制系统必须到位。l 仪表必须符合GMP要求的定义（如FDA)。仪表校准及管理相关基本知识311ppt课件仪表关键性分类ProductCritical产品关键BusinessCritical事务关键Safety/EnvironmentalCritical安全/环境关键Non- Critical非关键产品关键性仪表是指其准确性或失效会对产品

9、质量和患者安全产生高的潜在影响的仪表。事务关键性仪表是指其准确性或失效会对工艺有效性和其他业务方面产生高的潜在影响的仪表。安全/环境关键性仪表是指其准确性或失效对操作者安全或者环境产生高的潜在影响的仪表。非关键性仪表是指其准确性或失效不会对以上所述的产品、事务、安全/环境等产生高的潜在影响的仪表。From ISPE GAMP GPG仪表校准及管理相关基本知识412ppt课件CRA关键性风险评估流程新设备CRA需求建立成立关键风险评估小组确定相关设备的工艺限值和容许偏差识别仪表关键性分类定义校准需求（包括范围、容差、频次等）定义和审核仪表测量能力评估对现有工艺的适用性批准和关闭CRA仪表校准及管

10、理相关基本知识513ppt课件SIA系统层级的影响评估直接影响间接影响无影响CCA部件层级影响评估产品关键非关键部件关键性评估（仪表）EHS关键事务关键无影响关键部件系统仪表部件不同层级关键性评估仪表校准及管理相关基本知识614ppt课件关键/非关键仪表项目阶段核实流程From ISPE GAMP GPG仪表校准及管理相关基本知识715ppt课件仪表校准方法LoopCalibration环路校准ComparisonCalibration比对校准Calibration by Simulation模拟校准BenchCalibration工作台校准使用一个稳定的由可追溯的测试设备所监控的校准源，得出

11、量值被应用到仪表/元件以及由此得出显示值/错误记录。将测试设备放置到尽可能接近被测装置或与环路并联的位置，以便在相同条件下测量被比较装置的视值。从环路上断开检测元件，输入等效的可溯源的信号到环路中，调整信号以覆盖环路的整个工艺范围。当无法实施一个完整的环路校准或在公司内不能满足校准所需的特定专业技术，可将主要元件和变送器分别取出并校准。剩余的环路组件应按照上述信号输入方式进行测试。 From ISPE GAMP GPG仪表校准及管理相关基本知识816ppt课件仪表校准方法示意图仪表校准及管理相关基本知识917ppt课件校准设定点范围的确立校准范围至少和确认范围一致，需要涵盖运行范围和报警点；对

12、于非线性仪表或确认范围太小不足以证实仪表线性的情况下，采用一个较大的范围是比较有益的。仪表校准及管理相关基本知识1018ppt课件校准偏差范围确立仪表校准及管理相关基本知识1119ppt课件校准偏差范围确立案例仪表校准及管理相关基本知识1220ppt课件校准的溯源需校准仪表现场测试设备国家（或国际）校准标准更高级别的追溯源的精密度、准确度和可重复性必须高于低级别的水平,精度比至少达1/3。仪表校准及管理相关基本知识1321ppt课件校准周期考量因素例：某些公司有可能会每一批次都对TOC进行校准（如果TOC是对产品质量非常重要的参数的话）这样一旦有问题只需召回一批，而非全部。制造厂商的要求和建议

13、相关的标准和法规仪表的关键性、适用场合和使用频次历史信息（如使用/维护记录，以往校准记录）校准失败的结果经验仪表校准及管理相关基本知识1422ppt课件仪表校准及管理相关基本知识15项目阶段运行阶段角色和职责 文件（包括电子记录）校准方法培训第三方校准管理校准的不一致性仪器仪表退役通用实践仪表生命周期风险管理组织和控制成本管理ISPE GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management仪器标签/识别文件仪器选择自动和智能化仪表供应商的选择调试和确认关键性和风险评估变更管理软件校准管理审计测量能力测量

14、不确定度23ppt课件CQA和CPP概念引入在产品开发过程中确定关键质量属性（CQA）。例如对产品而言非常重要的纯度、效价、稳定性、溶解性。根据关键质量属性对患者安全性的影响对其分类。确定可能会影响任何关键质量属性（例如纯度可能会受输入原料的纯度、工艺温度、设备洁净度等影响）的原材料属性和工艺参数确定这些原材料属性和工艺参数的设计空间（即确定在保证良好产品质量的同时其所允许的变化范围）以确定哪些是关键质量属性或关键工艺参数并对其进行影响性评定使用该信息为将保证操作在设计空间范围内并保证收集证明这些的数据的流程而提出的控制策略编制URS将该控制策略分为各单独的功能（与关键工艺参数相关）并根据其对

15、产品质量/患者安全性/数据完整性的影响将其分类。CPP（关键工艺参数）即是URS中仪表选型的重要依据仪表校准及管理相关基本知识1624ppt课件来自药品GMP指南FMEA引入：应用下的周期管理示例仪表校准及管理相关基本知识1725ppt课件当发现校准数据超出可接受范围仪表标识为“超出校准范围”故障（失效）记录不符合项目报告生成维修（修复）行动定义（如适用）QA通知和调查是否召回产品（如适用）校准不符合项调查仪表校准及管理相关基本知识1826ppt课件From ISPE GAMP GPGEnglish中文校准OOT流程仪表校准及管理相关基本知识1927ppt课件校准变更管理变更需求影响评估批准实

16、施变更校准测试/复测活动审核和关闭仪表校准及管理相关基本知识2028ppt课件仪表校准文件管理校准主清单（CML）各特定量值（如温度、压力）仪表校准SOP标准源操作及管理SOP校准计划仪表关键性评估SOP及评估报告校准报告校准标签培训记录仪表校准及管理相关基本知识2129ppt课件准用禁用限用u 校准状态标签必须是明显的，在外观上吸引操作者的关注。u 标签在最低限度上应能识别的仪表或系统、校准到期时间、校准人缩写。u 状态可以直接在标签上指出或间接通过标签颜色识别。仪表状态标签示例仪表校准及管理相关基本知识2230ppt课件校准设备温度仪表校准及管理相关基本知识2331ppt课件校准设备压力仪表校准及管理相关基本知识2432ppt课件通过本仪器可以输出标准过程信号源（包括直流电压、直流电流、热电偶、热电阻、频率、脉冲、开关量等），从而模拟回路的信号输入。4-20mA/0-10V/欧姆/mV标准电阻箱模拟标准电阻信号PT100 0-1K/电导率0-1M分辨率一般0.01多功能过程校准仪（信号发生器）仪表校准及管理相关基本知识2533ppt课件不同型式仪表示例带本地显示并远传的压力传感器（传感和变送一体）机械指针式弹簧压力表传感和变送分体的液位传感器（无本地显示）仪表校准及管理相关基本知识2634ppt课件