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1、16:44:36执业药师培训15/17/2022内容变化内容变化 药一变为原来的药二内容，药二变为 主要内容由原来的药剂60%+药化40%药剂【40-50%】+药化【20-30%】+药理【12-20】%+药分8%。 药分：基本删除，仅保留绪论部分，概念性内容； 药剂：删去了制剂的制备工艺过程，仅保留每种剂型的特点和应用，质量要求。增加了植入剂、冲洗剂、口崩片、给药方案设计等内容。26:44:36执业药师培训25/17/2022处方分析处方分析 1首先看量；量大为主，量小为辅； 2水可能是溶剂，也可能不是溶剂；2015执业药师培训课件执业药师培训课件317:09:03执业药师培训35/17/20

2、22药一大纲变化药一大纲变化简要介绍简要介绍46:44:36执业药师培训45/17/2022 总分：120分； 题量：由140120，每题1分； 分布：单选40B型40C型20X型20 题型：增加C型题案例分析。56:44:36执业药师培训55/17/2022 药化：删去了较难的理化性质、稳定性、代谢、机制等内容，仅保留结构特点和作用（药理）。 药理：仅保留药效学和药品不良反应监控两章。 药一的11章中，药剂学占6章。药化2章，药理2章，药分1章。66:44:36执业药师培训65/17/2022药二内容：主要为原来的药一内容药理学部分，扩充为临床药物治疗学各个药物的具体说明。药学综合：在临床案

3、例介绍和疾病用药方面增加了比例。其他变化不大；药事管理：章节进行了调整变化，总体内容变化幅度不大。总之，2015年考试广度，难度（X型题比例2016.7%）。76:44:36执业药师培训75/17/2022各章节分数大致分布各章节分数大致分布 章节章节内容内容比重比重第一章第一章 药物与药学专业知识药物与药学专业知识综合综合8%*12010分分第二章第二章 药物的结构与药物作用药物的结构与药物作用药化药化6.5%*1208第三章第三章 药物固体制剂和液体制剂与临药物固体制剂和液体制剂与临床应用床应用药剂药剂8%*12010第四章第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

4、床应用药剂药剂8%*12010第五章第五章 药物递送系统与临床应用药物递送系统与临床应用药剂药剂7.5%*1209第六章第六章 生物药剂学生物药剂学药剂药剂7%*1208第七章第七章 药效学药效学药剂药剂10%*12012第八章第八章 药物不良反应与药物滥用监控药物不良反应与药物滥用监控药理药理9.5%*12012第九章第九章 药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程药剂药剂6%*1207第十章第十章 药品质量与药品标准药品质量与药品标准药分药分7%*1208第十一章第十一章 常用药物的结构特征与作用常用药物的结构特征与作用药化药化22%*120262015执业药师培训课件执业药师培训课件81

5、7:09:03执业药师培训85/17/2022第一章第一章 药物与药学专业知识药物与药学专业知识（10分）96:44:36执业药师培训95/17/2022第一节第一节 药物与药物命名药物与药物命名 药物：可改变或查明机体的生理功能及病理状态，用以预防、治疗和诊断疾病的物质。 药品：用于治疗、预防人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用适应症或功能主治、用法和用量法和用量的物质。 化学合成药物：通过化学方法化学方法得到的药物； 生物技术药物：以生物物质生物物质为原料的各种生物活性物质及人工合成类似物；106:44:36执业药师培训105/17/2022二、药物的结构与命名

6、二、药物的结构与命名 基本骨架化学官能团基本骨架C链脂肪烃环、芳香环杂环【C、O、N、S】呋喃普鲁卡因萘吡咯吡喃咪唑环己烷环戊烷116:44:36执业药师培训115/17/2022常见的药物命名常见的药物命名 药物名称：商品名、通用名、化学名商品名、通用名、化学名 商品名商品名：制药企业自定的代表企业形象形象和产品声声誉誉的名称； 商品名选用时不能暗示药物疗效与用途不能暗示药物疗效与用途。 通用名通用名：也称INN，列入国家药品标准的名称。 同一个药物可有多个商品名，但通用名只有一个同一个药物可有多个商品名，但通用名只有一个。 化学名：为准确表述药物的化学结构化学结构而命名的名称。126:44

7、:36执业药师培训125/17/2022简记简记:通商化通商化 商品名：安定 通用名：地西泮 化学名：1-甲基-5-苯基-7-氮-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮136:44:36执业药师培训135/17/2022第二节第二节 药物剂型与制剂药物剂型与制剂 剂型剂型：适应治疗或预防的需要而制备的药物给药给药形式形式；【无具体药名】 制剂制剂：为适应治疗或预防的需要将药物制成一定规格和质量标准的具体品种具体品种。【具体药名具体药名】； 制剂名制剂名=通用名通用名+剂型名剂型名 方剂方剂:医师按处方为病人为病人调制并确切指明具体用法、用量的药剂。 调剂学调剂学：研究方剂调制理论调制理

8、论，技术和应用的科学146:44:36执业药师培训145/17/2022剂型的分类剂型的分类 1、按形态形态：固固体、液液体、气气体优点：直观、明确；缺点：未考虑制剂内在特点和给药途径； 2、按给药途径【与临床使用密切结合】给药途径【与临床使用密切结合】：经胃肠：溶液、糖浆、胶囊、片剂非胃肠：注、皮、口、鼻、肺、眼、直优点：易辨识药物的作用；缺点:无法体现具体剂型的内在特点；156:44:36执业药师培训155/17/2022 3、按分散系统分散系统分类【物理化学原理物理化学原理】真溶液真溶液胶体溶液胶体溶液乳剂乳剂混悬剂混悬剂气体分散剂气体分散剂固体分散剂固体分散剂微粒类微粒类缺点：无法反映

9、剂型的用药特点，一种剂型可能属于不同的分散系统166:44:36执业药师培训165/17/2022 4、按制法制法分类：浸出制剂、无菌制剂；缺点：不能包含全部剂型不能包含全部剂型，不常用不常用； 5、按作用时间作用时间分类：速释、普通、缓释缺点：无法区分剂型之间的固有属性无法区分剂型之间的固有属性。176:44:36执业药师培训175/17/2022 A-缓控释制剂属于哪种分类方法A按形态分类B按分散状态分类C按制法分类D按给药途径分类E按作用时间分类186:44:36执业药师培训185/17/2022 A-混悬型药物剂型其分类方法是 A按给药途径分类 B按分散系统分类 C按制法分类 D按形态

10、分类 E按药物种类分类196:44:36执业药师培训195/17/2022（三）药物剂型的重要性（三）药物剂型的重要性 可改变药物的作用性质作用性质； 可调节药物的作用速度作用速度； 可降低药物的不良反应不良反应； 可产生靶向作用靶向作用； 可提高药物的稳定性稳定性； 可影响疗效疗效；206:44:36执业药师培训205/17/2022 X-关于剂型重要性的错误叙述是 A 剂型可改变药物的化学性质 B剂型可改变药物的作用速度 C剂型可降低药物的毒副作用 D剂型可产生靶向作用 E 剂型不影响药物的疗效216:44:36执业药师培训215/17/2022 下列表述药物剂型的重要性错误的是 A剂型可

11、改变药物的作用性质 B剂型能改变药物的作用速度 C改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用 D 剂型决定药物的治疗作用 E剂型可影响疗效 【参考答案】：【参考答案】：D226:44:36执业药师培训225/17/2022（四）药用辅料（四）药用辅料 药用辅料的作用药用辅料的作用：赋形使制备过程顺利进行；提高药物稳定性；提高药物疗效提高药物疗效；降低药物毒副作用降低药物毒副作用；调节药物作用调节药物作用；增加病人用药的顺应性； 应用原则：满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则；无不良影响原则。236:44:36执业药师培训235/17/2022 药用辅料的分类按来源分类：天然、半合

12、成、全合成按作用与用途：溶剂、增溶、助溶、乳化、增塑等；按给药途径：口服、注射、粘膜用等； 药用辅料的一般质量要求：应符合药用要求药用要求；应通过安全性评估，对人无毒害；影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求；残留溶剂、微生物限度、卫生学检查应符合要求246:44:36执业药师培训245/17/2022 X-药用辅料的一般要求应包括 A必须符合药用要求 B对人体无毒害作用 C化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用 D残留溶剂、微生物限度应符合要求 E注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求256:44:36执业药师培训255/17/2022二、药物稳定性及药品有效期二、

13、药物稳定性及药品有效期 药物制剂稳定性三种变化：物理、化学、微生物物理、化学、微生物 化学不稳定：化学不稳定：产生了新的物质产生了新的物质：水解、氧化、还水解、氧化、还原、聚合、脱羧、沉淀等；原、聚合、脱羧、沉淀等； 物理不稳定物理不稳定：结块，结晶结块，结晶，沉淀，胶体老化，沉淀，胶体老化； 微生物不稳定微生物不稳定：发霉、酸败发霉、酸败； 物理、化学不稳定都能出现沉淀266:44:36执业药师培训265/17/2022 下列属于物理配伍变化的是 A变色 B 分散状态或粒径变化 C发生爆炸 D产气 E分解破坏，疗效下降276:44:36执业药师培训275/17/2022 制剂中药物的化学降解

14、途径不包括 A水解 B氧化 C 结晶 D脱羧 E异构化286:44:36执业药师培训285/17/2022 （一）药物的化学降解途径水解：u脂类脂类醇羧酸；局麻药u酰胺酰胺酸胺：青霉素、头孢、氯霉素、巴比妥；u5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液pH：3.2到到6.5u10%葡萄糖注射液葡萄糖注射液pH： 4.5到到7.5氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类嗪类；其他：异构化（VaVa）、聚合（氨苄西林氨苄西林）、脱羧（对氨基水杨酸对氨基水杨酸）296:44:36执业药师培训295/17/2022易水解的药物结构易水解的药物结构盐酸普盐酸普鲁卡因鲁卡因硫酸阿托

15、硫酸阿托品品青霉素青霉素氯霉素氯霉素306:44:36执业药师培训305/17/2022 A-盐酸普鲁卡因降解的主要途径是 A水解 B氧化 C光学异构化 D脱羧 E聚合 硫酸锌滴眼液中加入少量硼酸的目的是A.降低介电常数使注射液稳定B .防止药物水解C.防止药物氧化D.降低离子强度使药物稳定E.防止药物聚合 316:44:36执业药师培训315/17/2022易氧化药物的结构易氧化药物的结构 酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类肾上腺素肾上腺素维生素维生素C盐酸氯丙嗪盐酸氯丙嗪磺胺嘧啶磺胺嘧啶326:44:36执业药师培训325/17/2022 A型题

16、- 制剂中易氧化的药物为 A酯类 B 酚类 C 烯醇类 D酰胺类 E巴比妥类 【参考答案】：【参考答案】：BC336:44:36执业药师培训335/17/2022（二）影响药物制剂稳定性的因素（二）影响药物制剂稳定性的因素 1.处方因素对药物制剂稳定性的影响 （1）pH的影响的影响：H+和OH-直接作用，称为专属专属/特殊酸碱催化特殊酸碱催化；应通过试验确定最稳定pH （2）广义酸碱催化广义酸碱催化的影响：广义酸给出H+，广义碱接受H+；缓冲盐溶液的催化力度较强；346:44:36执业药师培训345/17/2022 （3）溶剂溶剂的影响：介电常数介电常数对离子与带电荷的药物间反应的影响：lgK

17、=lgKKZAZb/ 药物与离子电荷性质相同时，药物与离子电荷性质相同时，与与K呈正相关，否呈正相关，否则，呈负相关。则，呈负相关。 巴比妥钠注射剂中加有巴比妥钠注射剂中加有60%丙二醇的目的丙二醇的目的是降低溶剂介电常数，使注射液稳定；是降低溶剂介电常数，使注射液稳定； 356:44:36执业药师培训355/17/2022 （4）离子强度的影响离子强度的影响 lgK=lgK0+1.02ZAZB1/2 药物、离子同种电荷时，降解速率K与呈正相关，否则呈负相关，中性时无关； （5）表面活性剂的影响 根据药物的性质正确选择表面活性剂； （6）处方中基质与赋形剂的影响 根据药物性质选择，不与药物发生

18、相互作用。366:44:36执业药师培训365/17/2022 80溶剂介电常数介电常数对药物降解反应影响方程式 81专属酸催化专属酸催化对降解速度常数影响的方式程式 82离子强度离子强度对药物降解反应影响的方程式 83温度温度对药物降解反应影响的方程式 【参考答案】：【参考答案】：80.B,81.C,82.D,83.A376:44:36执业药师培训375/17/2022外界因素对药物制剂稳定性的影响外界因素对药物制剂稳定性的影响 1.温度的影响温度的影响温度每升高温度每升高10，反应速度增大，反应速度增大2-4倍倍。温度对反应的影响方程：Arrhenius方程（阿仑尼乌斯）k=Ae-E/RT

19、解决方法：注意控制生产、贮存环境的温度及有效期。 2.光线的影响光线的影响光可以引发链反应（氧化反应）。解决方法：生产、包装、贮存避光。386:44:36执业药师培训385/17/2022 3.空气中（氧）的影响空气中（氧）的影响氧的存在加速氧化反应的进行。解决方法：处方中加抗氧剂（注意溶液的pH与抗氧剂的选择及相互溶解性能）、金属络合剂（金属络合剂（EDTA），），生产中通惰性气体（惰性气体（CO2、N2）油溶性抗氧剂：BHA（叔丁基对羟基茴香醚）（叔丁基对羟基茴香醚）、（BHT）二丁甲苯酚）二丁甲苯酚、生育酚生育酚协同抗氧剂：酒石酸酒石酸、枸橼酸、磷酸区分水溶性抗氧剂：区分水溶性抗氧剂：V

20、c、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠5个字亚个字亚酸，否则为碱。酸，否则为碱。396:44:36执业药师培训395/17/2022 A型题 - 常用的水溶性抗氧剂是 A叔丁基对羟基茴香醚 B二丁甲苯酚 C生育酚 D 焦亚硫酸钠 EBHA 【参考答案】：【参考答案】：D406:44:36执业药师培训405/17/2022 A弱酸性药液 B乙醇溶液 C碱性药液 D非水性药 E油溶性维生素类（如维生素A、D）制剂 下列抗氧剂适合的药液为 54焦亚硫酸钠 55亚硫酸氢钠 56硫代硫酸钠 57BHA 【参考答案】：【参考答案】：54.A,55.A,

21、56.C,57.E416:44:36执业药师培训415/17/2022 4.金属离子的影响【易混淆】金属离子的影响【易混淆】微量金属离子的存在对自氧化反应有显著的催化作用。解决方法：原辅料的纯度、操作中避免使用金属器具，加入金属络合剂，如依地酸盐或枸橼酸、酒石酸等 5.湿度和水分的影响（对固体制剂）湿度和水分的影响（对固体制剂）加速水解反应、氧化反应等的进行。控制环境湿度，选择适当包材。塑料的主要问题是：有透气性、透湿性、吸着性。 6.包装材料的影响包装材料的影响426:44:36执业药师培训425/17/2022 重要考点：区分哪些是处方因素，哪些是外界因重要考点：区分哪些是处方因素，哪些是

22、外界因素。素。 总结：通常，能通过向药液中加入物质能改变的总结：通常，能通过向药液中加入物质能改变的因素为处方因素，否则为外界因素。因素为处方因素，否则为外界因素。 注意区分金属离子和金属离子络合剂。注意区分金属离子和金属离子络合剂。436:44:36执业药师培训435/17/2022 A型题 - 影响药物制剂稳定性的处方因素有 A pH B 抗氧剂 C温度 D 金属离子络合剂 E光线 【参考答案】：【参考答案】：ABD446:44:36执业药师培训445/17/2022（三）药物制剂稳定化方法（三）药物制剂稳定化方法控制温度；控制温度；调节调节pH；改变溶剂；改变溶剂；控制水分及湿度；控制水

23、分及湿度；遮光；遮光；驱逐氧气；驱逐氧气；加入抗氧剂或金属离子络合剂；加入抗氧剂或金属离子络合剂；456:44:36执业药师培训455/17/2022 8.稳定化的其他方法 （1）改进剂型和生产工艺）改进剂型和生产工艺 制成固体剂型制成固体剂型 制成微囊或包合物制成微囊或包合物 维生素C、A、硫酸亚铁等药物制成微囊后，都可避免氧化；苯佐卡因制成环糊精包合物后，减小了水解速度，提高了稳定性。 采用直接压片或包衣工艺采用直接压片或包衣工艺 盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠制成包衣片，可避免氧化；乙酰水杨酸直接压片可避免水解。 466:44:36执业药师培训465/17/2022 （2）制备稳定的衍生物：

24、盐类、酯类、酰胺、）制备稳定的衍生物：盐类、酯类、酰胺、高熔点衍生物；高熔点衍生物； 药物的水溶性越小，稳定性越好。如苄星青霉素G混悬液（水中溶解度为1：6000）的稳定性比普鲁卡因青霉素G混悬液（水中溶解度为1：250）更好。 （3）加入干燥剂及改善包装）加入干燥剂及改善包装：减少水分，提高稳定性476:44:36执业药师培训475/17/2022（四）药物稳定性试验方法（四）药物稳定性试验方法 1、影响因素实验（强化实验）影响因素实验（强化实验）：三高条件：为制剂工艺筛选、包装材料选择、贮存条件的确定提供依据；采用1批样品； 2、加速实验加速实验；超长试验条件；预测药品在常温条预测药品在常

25、温条件下的稳定性和有效期件下的稳定性和有效期； 3、长期试验（留样观察法）长期试验（留样观察法）：接近实际条件下进行，但耗时较长，不利于产品开发；确定有效期。确定有效期。486:44:36执业药师培训485/17/2022*影响因素试验影响因素试验 原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。 高温试验 60放置10天，于第五、十天检测 高湿度试验 25分别于相对湿度（755）%及（905）%放置10天，于第五、十天检测 强光照射试验 于照度（4500500）lx放置10天，于第五、十天检测496:44:36执业药师培训495/17/2022加速试验加速试验 原料药和制剂需进行此项试

26、验。 可用于预测药品有效期； 供试品要求3批，按市售包装，在温度（402），相对湿度（755）%的条件下放置6个月。 每一个月取样一次，3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。506:44:36执业药师培训505/17/2022长期试验长期试验 为确定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。 供试品3批，按市售包装，在温度（255），相对湿度（6010）%的条件下放置12个月。 每3个月取样一次，6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。516:44:36执业药师培训515/17/2022（五）药品有效期（五）药品有效期 药品有效期为药品

27、被批准使用的期限，在规定的贮存条件下能保证质量的期限。 常用降解10%的时间t0.9来表示，恒温时：t0.9=0.1054/k 表示方法： 有效期至有效期至xxxxxxxx年年xxxx月；月； 有效期至有效期至xxxxxxxx年年xxxx月月xxxx日；日； 有效期至有效期至xxxx.xx.xxxx.xx. 有效期至有效期至xxxx/xx/xxxxxx/xx/xx526:44:36执业药师培训525/17/2022 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月； 生产日期为2004年10月20日，有效期2年，可使用至2006年10月19日； 生

28、产日期为2012年8月，有效期4年，可使用至2016年7月； 有效期至2006/07/08，可以使用至2006年7月8日； 有效期有效期至2015.08.，可以使用至2015年8月； 失效期失效期至2015.08.，可以使用至2015年7月；536:44:36执业药师培训535/17/2022三、药物配伍变化和相互作用三、药物配伍变化和相互作用 （一）药物配伍变化和配伍禁忌 1、药物配伍使用的目的： （1）协同增强药效协同增强药效：复方阿司匹林，复方降压片； （2）提高疗效，延缓或减少耐药减少耐药：阿莫西林克拉维酸；SMZ+TMP; （3）利用拮抗克服不良反应拮抗克服不良反应：吗啡阿托品； （

29、4）预防或治疗合并症或多种疾病；546:44:36执业药师培训545/17/2022 2、药物配伍变化和配伍禁忌 药剂学药剂学配伍变化：物理、化学变化； 药理学药理学配伍变化：协同、拮抗、毒性； 配伍禁忌：发生不利于质量或治疗的配伍变化；配伍禁忌：发生不利于质量或治疗的配伍变化； 物理禁忌物理禁忌：发生了物理性状变化物理性状变化； 化学禁忌化学禁忌：发生了化学变化化学变化； 药理禁忌药理禁忌：药效学变化，毒性毒性。556:44:36执业药师培训555/17/2022 A产生协同协同作用，增强药效 B延缓或减少耐药性耐药性的发生 C形成可溶性复合物，有利于吸收 D改变尿液pH，有利于排泄 E利用

30、药物间的拮抗拮抗作用，克服药物的不良反应说明以下药物配伍使用的目的 87阿莫西林阿莫西林与克拉维酸钾联合使用 88吗啡与阿托品联合使用 89阿司匹林与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用 【参考答案】：【参考答案】：87.B,88.E,89.A566:44:36执业药师培训565/17/2022（二）药物配伍变化的类型（二）药物配伍变化的类型 1、物理的配伍变化：几种药物相互配合，使药物发生分散状态或其他物理性质发生改变。 溶解度改变：盐析盐析、增溶、吸附；u氯霉素5%葡萄糖析出氯霉素；吸湿、潮解、液化与结块吸湿、潮解、液化与结块；粒径或分散状态的改变；粒径或分散状态的改变；576:44:36执业药师

31、培训575/17/20222、化学的配伍变化：发生了化学反应；（1）浑浊或沉淀浑浊或沉淀：pH改变；水解；生物碱盐；复分解；（2）变色变色：Vc烟酰胺；多巴胺多巴胺碳酸氢钠；氨茶碱异烟肼异烟肼（3）产气产气：碳酸氢钠酸；（4）发生爆炸爆炸：KClS；KmnO4甘油；强氧化剂氧化剂蔗糖（5）产生有毒物质有毒物质：朱砂溴化钾，碘化钾、碘化钠（6）分解破坏、疗效下降分解破坏、疗效下降：Vb12Vc；乳酸环丙沙星甲硝唑；红霉素乳酸盐葡萄糖氯化钠红霉素乳酸盐葡萄糖氯化钠注射液586:44:36执业药师培训585/17/2022 3、药理学的配伍变化 协同协同：相加、增强： SMZ+TMP药疗增强； 拮抗

32、： 增加毒副作用增加毒副作用：泼尼松+氢氯噻嗪钾降低；异烟肼+麻黄碱/阿托品副作用增大596:44:36执业药师培训595/17/2022 X型题 - 关于药物制剂配伍变化的表述正确的是 A配伍变化包括物理、化学与药理学方面的变化，后者又称为疗效配伍变化 B物理配伍变化有溶解度改变、分层、潮解、液化和结块以及分散状态和粒径的变化 C化学变化可观察到变色、浑浊、沉淀、产气和发生爆炸等 D注射剂产生配伍变化的主要原因有溶剂组成、pH的改变，缓冲剂、离子和盐析作用，配合量、混合顺序和反应时间等 E不宜与注射剂配伍的输液有血液、甘露醇、静脉注射用脂肪乳剂 【参考答案】：【参考答案】：ABCDE606:

33、44:36执业药师培训605/17/2022（三）注射液的配伍变化（三）注射液的配伍变化 溶剂组成改变溶剂组成改变：安定输液与安定输液与5葡萄糖或葡萄糖或%氯化钠氯化钠或或1/6 mol/l乳酸钠注射液配伍时容易析出沉淀。乳酸钠注射液配伍时容易析出沉淀。 ph值改变值改变：新生霉素与5葡萄糖或ph低于6的输液配伍时出现沉淀；偏酸性的诺氟沙星与偏碱性偏酸性的诺氟沙星与偏碱性的氨苄青霉素的氨苄青霉素钠一经混合，立即出现沉淀。 缓冲容量缓冲容量：5%硫喷妥钠硫喷妥钠10ml加入生理盐水或林格液(500ml)中不发生变化，单加入含有乳酸盐的葡乳酸盐的葡萄糖注射液萄糖注射液中则会析出沉淀。 离子作用离子

34、作用：例：乳酸根离子能加速氨苄青霉素和乳酸根离子能加速氨苄青霉素和青霉素青霉素g的水解。的水解。616:44:36执业药师培训615/17/2022 直接反应直接反应：四环素四环素与含钙盐在中性或碱性条件下会形成螯合物而产生沉淀。 盐析作用盐析作用：两性霉素两性霉素B注射液只要加入注射液只要加入5%葡萄糖葡萄糖注射液中静滴，则会产生沉淀。 *配合量配合量：重酒石酸间羟胺+氢化可的松琥珀酸钠各100mg/L混合无沉淀300+200mg/L沉淀 *混合的顺序混合的顺序：先稀释后混合无沉淀，相反可能产生沉淀 反应时间：SD-Na+葡萄糖2h后出现沉淀 氧与二氧化碳的影响氧与二氧化碳的影响：苯妥英钠、

35、硫喷妥钠 光敏感性光敏感性：Vc，VB2、四环素类等，遇光性质变化。 成分的纯度成分的纯度：杂质的影响626:44:36执业药师培训625/17/2022（四）配伍禁忌的预防与配伍变化的处（四）配伍禁忌的预防与配伍变化的处理理 1.配伍禁忌的预防 （1）可见的配伍变化的实验方法； （2）测定变化点的pH； （3）稳定性实验； （4）紫外光谱、薄层层析、GC、HPLC等方法的应用； （5）药理学和药效学实验及药物动力学参数的确定；636:44:36执业药师培训635/17/2022配伍变化的处理原则配伍变化的处理原则了解用药意图，发挥制剂应有的疗效，保证用药安全。 配伍变化处理方法配伍变化处理方

36、法改变贮存条件改变调配顺序改变溶剂或添加助溶剂调整溶液的pH改变有效成分改变有效成分或改变剂型。646:44:36执业药师培训645/17/2022四、药品的包装与储存四、药品的包装与储存 （一）、药品包装的含义和作用 1.药品包装的含义 对药物制剂进行分、封、装、贴签操作，为药品提供质量保护、鉴定商标与说明的一种加工的总称； 按流通领域中的作用：内包装、外包装 内包装：根据材质，进行稳定性实验，考察与药品的相容性； 外包装：根据药品特性选择不易破损的包装；656:44:36执业药师培训655/17/2022 X型题 - 配伍变化处理方法 A改变贮存条件 B改变调配次序 C改变溶剂或添加助溶剂

37、 D调整溶液的pH E改变有效成分或改变剂型 【参考答案】：【参考答案】：ABCDE666:44:36执业药师培训665/17/2022药品包装的作用药品包装的作用 保护功能保护功能；阻隔空气、光、水分；缓冲作用，震动、冲击、和挤压； 方便应用方便应用；标签、说明书和包装标志便于取用和分剂量； 商品宣传商品宣传；676:44:36执业药师培训675/17/2022（二）药品的包装材料的种类与质量要（二）药品的包装材料的种类与质量要求求 药品包装材料的分类： 按使用方式使用方式：I类类：直接直接接触药品并直接直接使用的药品包装材料、容器，多为一次性，塑料制品；2个直接，（一次个直接，（一次1）I

38、I类类：直接接触药品，便于清洗和消毒灭菌，可重复重复使用，玻璃容器；【可重复使用，可重复使用，b2】III类类：其他可能可能直接影响药品质量的药品包装材料、容器：瓶盖，塞子；【可能，瓶盖，塞子（可能，瓶盖，塞子（s三）三）】 按形状形状：容器、片材、袋、塞、盖 按材料材料：金属、玻璃、塑料、橡胶、组合材料686:44:36执业药师培训685/17/2022 A型题 - 有关药品包装材料叙述错误的是 A药品的包装材料可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类 B类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器 C类药包材指直接接触药品，但便于清洗，并可以消毒灭菌 D 输液瓶铝盖、铝塑组合盖属

39、于类药包材 E塑料输液瓶或袋属于类药包材 【参考答案】：【参考答案】：D696:44:36执业药师培训695/17/2022 2、药品的包装材料的质量要求：材料的确认：材料的化学性能检查；材料、容器的使用性能检查；材料、容器的生物安全检查；搬运和堆码应当严格按照外包装标识外包装标识要求规范操作。706:44:36执业药师培训705/17/2022（三）药品储存和养护（三）药品储存和养护 药品储存： 按包装标识的温度要求储存药品； 储存相对湿度：相对湿度：35-75% 库房颜色库房颜色：绿色（合格）、黄色（待定）、绿色（合格）、黄色（待定）、红色（不合格）；红色（不合格）； 堆垛高度：垛间垛间5

40、cm；地面；地面10cm；其他（内；其他（内墙、顶、温度调控设备、管道）墙、顶、温度调控设备、管道）30cm【脚跺低【脚跺低小小大，大，5，10】 分开：药品、非药品；中药材、饮片分库分开：药品、非药品；中药材、饮片分库716:44:36执业药师培训715/17/2022 A红色 B白色 C绿色 D黄色 E黑色 药品储存按质量状态实行色标管理 84合格药品为 85不合格药品为 86待确定药品为 【参考答案】：【参考答案】：84.C,85.A,86.D726:44:36执业药师培训725/17/20222.药品养护药品养护 运用现代技术方法，研究药品储存与养护中质量变化规律，保证质量及疗效的一门

41、科学。 主要研究内容： 指导、督促储存人员对药品进行合理储存与作业合理储存与作业； 检查并改善、储存条件、防护措施、卫生环境； 对库房房温、湿度温、湿度进行有效监测、调控监测、调控； 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对有特殊要求的药品进行重点养护有特殊要求的药品进行重点养护； 发现问题发现问题及时在计算机系统中锁定和记录锁定和记录，并通知质检部门处理； 对中药材和饮片按其特性采取有效方法并进行养护并记录，采取的养护方法不得对药品造成污染； 定期汇总、分析养护信息736:44:36执业药师培训735/17/2022第三节第三节 药学专业知识药学专业知识 一、

42、执业药师与药学专业知识 执业药师核心价值：在执业实践中应用掌握的知识来维护公众和患者的健康安全。 执业药师的业务： 了解药物的性质和疗效； 保障患者使用高质、安全和有效的药物； 为患者提供药物信息及正确使用处方药和非处方药的咨询。746:44:36执业药师培训745/17/2022*执业药师需具备的专业知识执业药师需具备的专业知识 根据结构掌握药物的结构和理化性质对药物活性、药物的毒副作用和药物的体内代谢的影响； 掌握药物的各种剂型的原理、分类、特点和临床应用； 掌握药物作用的基本原理、作用靶点、量效关系、掌握影响药物作用的因素和体内的药物-药物相互作用，掌握药物的不良反应、药源性疾病和药物警

43、戒，掌握药物滥用和药物依赖性； 掌握药物的生物药剂学相关知识、药物的体内动力学过程、药物动力学对药效学的影响，药动学参数的临床意义；对常用药物的分类、结构类型和应用有基本的认识。756:44:36执业药师培训755/17/2022二、药物化学专业知识二、药物化学专业知识 化学药物的来源：无机矿物质或合成的有机物；从天然药物中提取的有效单体；发酵法获取的抗生素发酵法获取的抗生素 药物化学：发现与发明新药发现与发明新药、合成化学药物，阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科；766:44:36执业药师培训765/17/2022 X型题 - 生物技术药物包括

44、 A 细胞因子 B抗生素 C 疫苗 D 重组蛋白质药物 E 寡核苷酸药物 【参考答案】：【参考答案】：ACDE776:44:36执业药师培训775/17/2022药剂学专业知识药剂学专业知识 药剂学是研究药物剂型和制剂研究药物剂型和制剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的综合性技术科学； 研究内容：基本理论、处方设计、制备工艺、质基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、合理应用量控制、合理应用 基本理论：物理化学理论、流变学、制剂稳定性理论； 新剂型、新制剂、新技术、新辅料、新设备的研发三效：高效、速效、长效三定：定时、定位、定量786:44:36执业药师培训785/17/2022 （二

45、）生物药剂学的主要研究内容 生物药剂学是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢、排泄的动力学过程，阐明机体生物利用度、药物的剂型因素与药物效应之间关系的科学。 包括：种族差异；种族差异；性别差异；性别差异；年龄差异；年龄差异；遗传因素；遗传因素；生理和病理条件的差异；生理和病理条件的差异； 研究内容： 药物化学性质；药物化学性质；物理性质；物理性质；剂型与给药方剂型与给药方法；法；制剂处方组成；制剂处方组成；制剂的工艺过程及操作制剂的工艺过程及操作条件；条件；制剂贮存条件制剂贮存条件796:44:36执业药师培训795/17/2022 X型题 - 生物药剂学中研究的生物因素有 A种族差异 B

46、性别差异 C年龄差异 D遗传因素 E生理与病理条件的差异 【参考答案】：【参考答案】：ABCDE806:44:36执业药师培训805/17/2022四、药理学专业知识四、药理学专业知识 药理学：药效学和药动学，研究药物和机体相互作用及其规律的科学； 药理学与新药的研发：新药研发一般包括：目标化合物的寻找和获得、药效目标化合物的寻找和获得、药效学筛选、药学研究、安全性评价及临床研究学筛选、药学研究、安全性评价及临床研究；安全性评价必须执行的规范：GLP 1.临床前药理毒理学研究主要药效学研究一般药理学研究药动学研究；毒理学研究816:44:36执业药师培训815/17/2022 2.临床药理学研

47、究临床药理学研究 四期临床实验： I期：人体安全性评价安全性评价，20-30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药耐受程度和人体药动学特征对于受试药耐受程度和人体药动学特征，为指定临床研究的给药方案提供依据； II期：初步的药效学评价实验初步的药效学评价实验，采用随机、随机、双盲双盲、对照对照实验，人数100； III期：扩大的多中心临床实验扩大的多中心临床实验，随机、对照随机、对照，进一步陪你骨架受试者的有效、安全性、利益和风险；患者300，为新药注册申请提供依据新药注册申请提供依据； IV期：批准上市后进行的监测，又称售后调研售后调研。826:44:36执业药师培训825/17/2022 A

48、10例 B30例 C100例 D300例 E500例 97期临床试验受试者数 98期临床试验受试者数 99期临床试验受试者数 【参考答案】：【参考答案】：97.B,98.C,99.D836:44:36执业药师培训835/17/2022五、药物分析专业知识五、药物分析专业知识 药物分析：建立在药物结构与现代分析技术的基础上，研究和发展药物质量控制规律的应用学科； 体内药分：研究体内药物浓度和药动学特性的科学； 基本任务：化学药物的结构确证结构确证； 质量研究与标准制定；体内药物监测方法与浓度监测及数据评价；846:44:36执业药师培训845/17/2022（二）药物分析学研究的主要内容（二）药

49、物分析学研究的主要内容 研究内容：药品质量评价药品质量评价u药物结构确证；u药品质量研究；u药品稳定性研究药品质量保障与监督质量保障与监督u药品生产质量保障u药品上市质量保障；体内药物浓度监测与药物动力学药物浓度监测与药物动力学研究u生物样品及其处理u分析方法及其验证；u药物浓度的测试与数据处理856:44:36执业药师培训855/17/2022 A型题 - 药物分析学研究内容不包括 A 药物的化学结构特征 B药物的结构鉴定、质量研究 C药物的稳定性研究 D药物的在线监测与分析技术的研究 E药物在动物或人体内浓度分析方法的研究866:44:36执业药师培训865/17/2022血清和血浆血清和

50、血浆 生物样品处理最常用的样品：血清和血浆血清和血浆 血清：血液凝固成块后析出的淡黄色液体；无纤维蛋白原； 血浆：血液抗凝剂后离心所得；有抗凝剂、血浆蛋白、凝血蛋白等；2015执业药师培训课件执业药师培训课件8717:09:03执业药师培训875/17/2022第二章第二章 药物的结构与药物的作用药物的结构与药物的作用（8分）886:44:36执业药师培训885/17/2022第一节第一节 药物理化性质与药物活性药物理化性质与药物活性 一、药物的溶解度、分配系数和渗透性对药效的影响 药物转运至血液：水溶性药物转运至血液：水溶性 跨膜转运：脂溶性跨膜转运：脂溶性 脂水分配系数：药物非水相非水相中