药事法规一讲ppt课件.pptx

1、LOGO药事管理与法规药事管理与法规第一讲第一讲LOGO生物医药学院生物医药学院汪丽华汪丽华办公室：西区办公室：西区408408室室电话：电话：1808653390918086533909Question & ThinkingRx&OTCRx&OTC新药新药R&DR&D临床药师临床药师“药价药价虚高？虚高？”基本药物制基本药物制度度药品不良反应药品不良反应执业药师执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？

2、员，应如何把握和管理它们？仅广州市中山三院就有仅广州市中山三院就有1313名患者肾衰竭死亡名患者肾衰竭死亡至少至少1111名患者休克死亡名患者休克死亡欣弗欣弗“药害药害”罹难的罹难的6 6岁女孩刘思辰岁女孩刘思辰但愿天堂里没有劣质药品！但愿天堂里没有劣质药品！上海华联问题药导致上海华联问题药导致至少百人瘫痪至少百人瘫痪 20062006年年4 4月月2424日起，日起，中山大学附属第三中山大学附属第三医院医院有患者使用有患者使用齐齐哈尔第二制药厂齐齐哈尔第二制药厂生产的生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有事件中共有6565名名患者使

3、用了该批号亮患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致菌甲素注射液，导致1313名患者死亡，另有名患者死亡，另有2 2名患者受到严重伤害。名患者受到严重伤害。 广东省药品广东省药品检验所紧急检验查明，检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质液中含有毒有害物质二甘醇二甘醇。经卫生部、。经卫生部、国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局组织医学专家论理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能件中患者急性肾功能衰竭的衰竭的元凶元凶。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂齐二药厂原辅料采购原辅料采

4、购、质量检验质量检验工序管理不善，相工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以质量检验的管理规定，购进了以二甘醇二甘醇冒充的冒充的丙二丙二醇醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 如此草菅人命的假药，何以能如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从够堂而皇之地从生产生产企业最终进入企业最终进入医医院院? ?在药品生产流通采购的各个环节，在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否监管部门有关人员是否真正真正尽到了责尽到了责任，居然让任，居然让“丙二醇

5、丙二醇”能堂而皇之地能堂而皇之地进入生产线，制成进入生产线，制成“毒药毒药”送入市场，送入市场，成为致人死命的杀手？成为致人死命的杀手？ 案例分析案例分析案件定性案件定性：齐齐哈尔第二制药有限公司生产齐齐哈尔第二制药有限公司生产的的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”为假药。为假药。此事件为制售假药案件。此事件为制售假药案件。判定依据：判定依据：药品管理法药品管理法中第中第四十八条指出，药品所含成分与四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的国家药品标准规定的成分不符的为假药。齐二药公司以工业用二为假药。齐二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产甘醇冒充药用丙二醇并用于生产的亮

6、菌甲素注射液为假药。的亮菌甲素注射液为假药。 案件处理：案件处理：涉案机构涉案机构齐二药厂齐二药厂中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院广东省医药保健品有限公司广东省医药保健品有限公司广州金蘅源医药贸易有限公司广州金蘅源医药贸易有限公司没收查封扣押的假药；没收查封扣押的假药；没收其违法所得没收其违法所得238238万元，万元，并处货值金额并处货值金额5 5倍罚款倍罚款16821682万元，罚没款合计万元，罚没款合计19201920万元；吊销其万元；吊销其药药品生产许可证品生产许可证，撤销，撤销其其129129个药品批准文号，个药品批准文号，收回收回GMPGMP认证证书。认证证书。法院判决中山

7、三院等法院判决中山三院等三方被告承担连带责三方被告承担连带责任，共需赔偿原告任，共需赔偿原告3508247.463508247.46元元案件处理：案件处理：涉案人员涉案人员王桂平齐二药主管生产质量管理副总朱传华齐二药检验室主任陈桂芬齐二药采购员钮忠仁齐二药主管采购副总郭兴平总经理尹家德药品检验机构有关负责人21人1.1.根据根据刑法刑法第一百第一百一十五条第一款规定，一十五条第一款规定，按以危险方法危害公共按以危险方法危害公共安全罪安全罪判处判处无期徒刑，剥夺政无期徒刑，剥夺政治权利终身。治权利终身。2.2.根据根据药品管理法药品管理法第第七十四条，生产、销售假七十四条，生产、销售假药的，没收

8、违法生产、销药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。法追究刑事责任。判处判处其犯销售伪劣产品罪，其犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑三年，并处判处有期徒刑三年，并处罚金人民币三十万元。罚金人民币三十万元。3.3.根据根据药品管理法药品管理法第八第八十二条规定，关于伪造、变十二条规定，关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的证或者药品批准证明文件的规定规定判处判处其犯虚报注册资本罪，其

9、犯虚报注册资本罪，判处有期徒刑二年，并处罚判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元。金人民币十万元。判处判处分别依法判处几人分别依法判处几人有期徒刑有期徒刑 7 7年、年、年、年、年个月、年个月、年个月、年个月、年。年。依据：依据：刑法刑法第一百第一百三十四条三十四条【重大责任事故重大责任事故罪罪】在生产作业中违反有在生产作业中违反有关安全管理的规定，因而关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。以上七年以下有期徒刑

10、。处理处理：有关药品监管及工有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工商行政管理部门监管不力、工作严重失职，对作严重失职，对2121名有关责任名有关责任人员作出处理，其中移交司法人员作出处理，其中移交司法机关处理机关处理1010人，给予党纪政纪人，给予党纪政纪处分处分1111人。人。根据根据：药品管理法药品管理法第第9494条关于药监部门违法条关于药监部门违法发给发给GMP,GSPGMP,GSP认证证书，认证证书，许可证的规定；第许可证的规定；第9797条关条关于与企业生产销售假劣药于与企业生产销售假劣药有关的亵渎失职行为的规有关的亵渎失职行为的规定；第定；第9999条关于滥用职权条关于滥用职

11、权徇私舞弊玩忽职守人员的徇私舞弊玩忽职守人员的规定规定“齐二药齐二药”事件震动全国，然而，仅仅事件震动全国，然而，仅仅3 3个个月后，月后，“齐二药齐二药”余波未平，余波未平，“欣弗欣弗”又又接踵杀至接踵杀至 该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，、也可出、也可出现现等。等。同时，黑龙江省哈医大二院收治同时，黑龙江省哈医大二院收治9 9例因使用例因使用“欣弗欣弗”而产生不良反应的而产生不良反应的患者。他们的年龄在患者。他们的年龄在2020岁至岁至7575岁之间，均是在当地医院或在药店中购买岁之间，均是在当地医院或在药店中购买“欣弗欣弗”后在诊所静脉

12、点滴的。结束后，这后在诊所静脉点滴的。结束后，这9 9名患者均出现寒颤、发冷、名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中发热等症状，其中5 5例伴有顽固性低血压性休克，例伴有顽固性低血压性休克，4 4例出现意识障碍。例出现意识障碍。20062006年年7 7月月2727日，青海省药监局最先向国家药监局报告，日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了在青海省西宁市部分患者使用了“”生产的生产的“”注射液后，先后出现注射液后，先后出现等严重不良反应。等严重不良反应。随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的

13、严重不良反应病例。不良反应病例。女童父亲抚着女儿的遗照女童父亲抚着女儿的遗照悲恸不已悲恸不已悲恸不已悲恸不已悲恸不已悲恸不已国家食品药品监督管理局会同安徽省食品国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司进行现场检查。经查，该公司20062006年年6 6月至月至7 7月月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，降低灭菌温度，缩短灭菌时，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经经对相关样品进对相关样品进行检验

14、，结果表明，无菌检查和热原检查均不行检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符合规定。符合规定。 安徽华源生物药业有限公司安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，违反规定生产，是导致这起不良事件是导致这起不良事件的主要原因。的主要原因。案例：案例：国内国内“夺命退烧药夺命退烧药”尼美舒利事件尼美舒利事件国内国内“夺命退烧药夺命退烧药”尼美舒利事件尼美舒利事件尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶抑制环氧合酶，所以具有显著的抗炎、，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，献资料显示，尼美舒利

15、与布洛芬、对乙酰尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。反应相当。 20102010年年1111月月2626日，在北京儿童用药安全国日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。20112011年年5 5月月2020日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止

16、禁止尼美舒利口服制剂用于尼美舒利口服制剂用于1212岁以下儿童岁以下儿童。郑筱萸郑筱萸 （19441944年年1212月月20072007年年7 7月月1010日）日）原国家药监局长原国家药监局长改革开放以来首位被判死刑改革开放以来首位被判死刑的省部级正职高官的省部级正职高官THANK YOUSUCCESS2022-5-22可编辑郑筱萸（1944年12月2007年7月10日），福建省福州市人 2007年5月29日上午，北京市第一中级人民法院对郑筱萸案作出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；以玩忽职守罪判处其有期徒刑7年，两罪并罚，决定执行死刑，剥夺政治权利终身

17、，没收个人全部财产。 6月22日作出二审裁定，驳回上诉，维持原判。经最高人民法院核准，7月10日上午被执行死刑。 思考：思考：为什么要学这门课为什么要学这门课药学事业与药事管理药学事业与药事管理 1234药事法规概述药事法规概述 药事管理与法规药事管理与法规 学习药事管理与法规的重要性学习药事管理与法规的重要性 章节安排章节安排学习要求学习要求掌握掌握|药事、药事管理药事、药事管理的定义的定义|药事管理的目的、药事管理的目的、重要性的主要内容重要性的主要内容熟悉熟悉|药事管理的意义药事管理的意义及特点及特点|药事管理学科的药事管理学科的含义含义|药事管理学科的药事管理学科的性质性质|药事管理学

18、的主药事管理学的主要内容要内容了解了解 |药事管理的发展药事管理的发展|药事管理学科的药事管理学科的性质性质|药事管理学科的药事管理学科的形成与发展概况形成与发展概况|学习药事管理学学习药事管理学的目的与意义的目的与意义第一节第一节 药学事业与药事管理药学事业与药事管理（一）药学事业（一）药学事业一、药学事业概述药学事业概述 药学事业药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业简称简称药事药事。 我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是我国目前药事一词虽不是法

19、律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。等。 （一）药学事业（一）药学事业一、药学事业概述药学事业概述 “药事药事”一词源于我国古代医药管理用语。一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书册府元龟中记载：我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省北齐门下省尚药局，有典御药尚药局，有典御药2 2人，侍御药人，侍御药2 2人，尚药监人，尚药监4 4人，总御药人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（之事。由此可见，早在南北朝时代（420420589589年），医年），医药管理已有明确的分工。药管理已有明确的分工。 药事

20、一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。一、药学事业概述药学事业概述 （二）（二）药事的内涵药事的内涵 药事药事是与药品、药学有关的事项。是与药品、药学有关的事项。 20012001年实施的年实施的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法的适的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。营、使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。 本书将本书将“药事药事”一词

21、界定为：药事是指与药品的一词界定为：药事是指与药品的研研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育验、药学教育等活动有关的事项。等活动有关的事项。一、药学事业概述药学事业概述 （三）（三）职能职能 药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。联系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。 药事体系的药事体系的基本职能基本职能有有3 3点：点：培养药学人才；培养药学人才；为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、

22、经济 的药品；的药品；为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、目的、特点（一）药事管理的概念（一）药事管理的概念 药事管理药事管理是指对药学事业的综合管理，是是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。事工作健康发展的社会活动。 药事管理有药事管理有宏观宏观与与微观微观之分。之分。二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理

23、的概念、目的、特点宏观的宏观的药事管理药事管理 宏观的药事管理是指宏观的药事管理是指国家对药国家对药事的监督管理事的监督管理。其内容包括制定和执行。其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政，科人力资源管理。通过推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。保障来实践科学监管。 二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、

24、目的、特点微观的微观的药事管理药事管理 微观的药事管理系指微观的药事管理系指药事各部门内药事各部门内部的管理部的管理。包括人员管理、财务管理、。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工理、药学信息管理、药学服务管理等工作。作。 二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、目的、特点（二）药事管理的目的（二）药事管理的目的 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。调发展。

25、 实践性实践性 专业性专业性 药事管理人员按药事管理人员按照国家药物政策、照国家药物政策、国家管理药学的国家管理药学的法律、法规，行法律、法规，行使国家权力对药使国家权力对药事的管理。管理事的管理。管理过程中管理者要过程中管理者要依据政策、法律依据政策、法律办事，并做到公办事，并做到公正、公平、科学正、公平、科学严谨。严谨。 药事管理人员应熟药事管理人员应熟悉药学和社会科学悉药学和社会科学的基础理论、专业的基础理论、专业知识和基本方法，知识和基本方法，运用管理学、法学、运用管理学、法学、社会学、经济学的社会学、经济学的原理与方法研究药原理与方法研究药事各环节的活动，事各环节的活动，总结其管理规

26、律，总结其管理规律，指导其健康发展。指导其健康发展。 药事管理的法规、药事管理的法规、管理办法、行政管理办法、行政规章的制定来自规章的制定来自于药品生产、经于药品生产、经营、使用的实践，营、使用的实践，经过总结，升华经过总结，升华而成，用于指导而成，用于指导实践工作，并接实践工作，并接受实践的检验。受实践的检验。（三）药事管理的特点（三）药事管理的特点政策性政策性 二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、目的、特点（一）（一）建立基本医疗建立基本医疗卫生制度，提卫生制度，提高全民健康水高全民健康水平，必须加强平，必须加强药事管理药事管理 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人建立基本医疗

27、卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。享有基本医疗卫生服务。 药品供应保障体系是基本医疗卫生制度药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理应、使用的政策、管理等药事管理的问题。的问题。 建设药品供应保障体系，重点是建立国建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本

28、用药。采购和统一配送，保证群众的基本用药。三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性 药品是人们防治疾病，康复保健的特殊药品是人们防治疾病，康复保健的特殊商品，直接关系着人们的心身健康和生命商品，直接关系着人们的心身健康和生命安危安危 。 对药品质量实行严格的监督管理，加强对药品质量实行严格的监督管理，加强对研制、生产、经营、使用诸领域的规范对研制、生产、经营、使用诸领域的规范化要求，最终保证药品的质量，进而达到化要求，最终保证药品的质量，进而达到保障人们用药安全、有效、合理，推护其保障人们用药安全、有效、合理，推护其健康。健康。 （二）（二）保证人们用保证人们用药安全有效，药安全有效，必须加强

29、药必须加强药事管理事管理三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性 我国加入我国加入WTOWTO已多年，药品的进出口贸易已多年，药品的进出口贸易目益增多，经济全球化中的药业竞争已十目益增多，经济全球化中的药业竞争已十分激烈分激烈 。 药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质量和质量管理的竞争，研制新药的竟争，量和质量管理的竞争，研制新药的竟争，药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。 要提高医药经济的竞争力，必须强化药要提高医药经济的竞争力，必须强化药事管理。事管理。（三）（三）增强医药经增强医药经济在全球的济在全球的竞争力，必竞争力，必须加强药事须加强药事管理管理 三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性 药事药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、 信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。药事管理药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微 观之分。观之分。药事管理的特点药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。表现为专业性、政策性、实践性。点滴积累点滴积累LOGOTHANK YOUSUCCESS2022-5-22可编辑