药事管理法规-ppt课件.ppt

1、药事管理法规药事管理法规22目录页目录页CONTENTS PAGE01 药品安全管理药品安全管理 02医药卫生体制改革与国家基本药物制度医药卫生体制改革与国家基本药物制度03药品监督管理体制与法律体系药品监督管理体制与法律体系04药品研制与生产管理药品研制与生产管理05药品经营与使用管理药品经营与使用管理3目录页目录页CONTENTS PAGE07特殊药品的管理特殊药品的管理08药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验09药品广告管理与消费者权益保护药品广告管理与消费者权益保护10医疗器械、保健食品和化妆品的管理医疗器械、保健食品和化妆品的管理06中药管理中药管理401药品安全管理

2、药品安全管理 （1）: 药品定义及特性药品定义及特性（2）: 药品安全管理药品安全管理（3）: 执业药师制度执业药师制度5(1)药品定义及特性药品定义及特性1、用于预防治疗诊断人的疾病；、用于预防治疗诊断人的疾病；2、有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质；、有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质； 3、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的定义：药品

3、的定义：6(1)药品定义及特性药品定义及特性质量特性质量特性有效性有效性安全性安全性稳定性稳定性均一性均一性特殊性特殊性专属性专属性两重性两重性质量重要性质量重要性时限性时限性药品的性质：药品的性质：7(1)药品定义及特性药品定义及特性药品安全的重要性：药品安全的重要性： 药品药品安全安全重大的基本重大的基本民生问题民生问题重大的经重大的经济问题济问题重大的政重大的政治问题治问题8(2)药品安全管理药品安全管理1、药品的两重性：、药品的两重性： -预防疾病预防疾病 -引起不良反应引起不良反应2、药品安全风险：、药品安全风险： -复杂性复杂性 -不可预见性不可预见性 -不可避免性不可避免性3、风

4、险管理主要措施： -健全药品安全监管的各项法律法规； -完善药品安全监管的相关组织体系建设； -加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。9(3)执业药师制度执业药师制度1、1994年我国实施执业药师资格制度年我国实施执业药师资格制度 -执业药师、执业中药师2、应用领域：生产、经营、使用、应用领域：生产、经营、使用3、首次注册：通过全国统一考试 再次注册：每年接受继续教育，三年一次再注册再次注册：每年接受继续教育，三年一次再注册4、职责：保障用药安全 -2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有 执业药师指导合理用药1002医药卫生体制改革与国家基本药物制度医药卫生体制改革与国家基本药物制度

5、（1）: 深化医药卫生体制改革深化医药卫生体制改革（2）: 国家基本药物制度国家基本药物制度11(1)深化医药卫生体制改革深化医药卫生体制改革国国家家基本医疗卫生制度：基本医疗卫生制度： 1、覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、覆盖城乡居民的公共卫生服务体系2、医疗服务体系、医疗服务体系3、医疗保障体系、医疗保障体系4、药品供应保障体系、药品供应保障体系12(1)深化医药卫生体制改革深化医药卫生体制改革深化医改的重点工作：深化医改的重点工作：1、全面深化医药卫生体制改革：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开；、全面深化医药卫生体制改革：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开；2、促进中医药传承与

6、发展：健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务、促进中医药传承与发展：健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，提升基层服务能力。模式，提升基层服务能力。3、保障食品药品安全：实施食品药品安全战略，完善相关安全法规制度、保障食品药品安全：实施食品药品安全战略，完善相关安全法规制度13(2)国家基本药物制度国家基本药物制度1 1、基本药物：指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理，能够保障供、基本药物：指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理，能够保障供应、公众可公平获得的药品。应、公众可公平获得的药品。2 2、国家基本药物遴选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、国家基本药物遴

7、选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。3 3、目录品种和数量调整依据：、目录品种和数量调整依据： - -我国基本医疗卫生需求、医疗保障水平的变化；我国基本医疗卫生需求、医疗保障水平的变化； - -疾病谱的变化、药品不良反应监测评价疾病谱的变化、药品不良反应监测评价、基本药物应用监测和评估； - -上市药品循证医学和药物经济学评价。上市药品循证医学和药物经济学评价。4 4、基本药物目录的构成：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。、基本药物目录的构成：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。 -2

8、012年版目录共收载520种各类基本药物1403药品监督管理体制与法律体系药品监督管理体制与法律体系（1）: 药品监督管理机构药品监督管理机构（2）: 药品监督管理技术支撑机构药品监督管理技术支撑机构（3）: 药品管理立法药品管理立法15(1)药品监督管理机构药品监督管理机构1、最早的监管历史：、最早的监管历史：中国药典 （1953年 第一部）2、药品监管部门：国家食品药品监督管理局（CFDA）、各省药品监督管理局 -1988年成立，承担药品研制、生产、流通和使用的监管3、其他与药品管理工作相关的部门： -卫生计生委：卫生计生委： 制定国家药物政策和国家基本药物制度制定国家药物政策和国家基本药

9、物制度 -中医药管理局 ：负责中医药、民族医药发展规划 -国家发改委：药品价格监管国家发改委：药品价格监管 -国家人社部：制定和发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 -工商部：工商部： 药品生产、经营企业进行工商登记和注册、药品广告监督药品生产、经营企业进行工商登记和注册、药品广告监督 -工信部 ：制定和实施生物医药产业规划、国家药品储备管理 -商务部商务部 ：药品流通行业发展规划：药品流通行业发展规划 -海关：药品进出口16(2)药品监督管理技术支撑机构：药品监督管理技术支撑机构：CFDACFDA下设机构下设机构1、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院2、国家药典委员会

10、3、药品审评中心、药品审评中心4、食品药品审核查验中心5、药品评价中心、药品评价中心/国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心6、国家中药品种保护审评委员会7、行政事项受理服务和投诉举报中心、行政事项受理服务和投诉举报中心8、执业药师资格认证中心17(3)药品管理立法药品管理立法1、法 律：药品管理法、禁毒法、刑法、广告法、价格法、专利法、消费者权益保护法、反不正当竞争法等。2、行政法规：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、反兴奋剂条理、血液制品管理条例等。3、部门规章：药品注册管理办法、GLP、GCP、GSP、GMP等4、地方性法规：各省的药品监督管理条例、地方性法规：各省的药品监

11、督管理条例5、地方政府规章：各省的药品器械使用监督管理办法备注：药品监督管理行政法律制度：行政许可行政许可我国药品管理法律体系：1804药品研制与生产管理药品研制与生产管理（1）: 药品研制与注册管理药品研制与注册管理（2）: 药品生产管理药品生产管理19(1)药品研制与注册管理药品研制与注册管理1、药品研制的阶段：、药品研制的阶段： -临床前研究（发现与筛选、安全性评价）临床前研究（发现与筛选、安全性评价） -新药临床试验新药临床试验 -生产和上市研究生产和上市研究2、研制条件： -药物非临床研究质量管理规范（GLP） -药物临床研究质量管理规范（GCP）3、药品注册管理相关法规：、药品注册

12、管理相关法规： -药品注册管理办法 -新药注册特殊审批管理规定 -药品注册现场核查管理规定 -药品技术转让技术管理规定等。20(2)药品生产管理药品生产管理1 1、药品生产的分类：原料药生产、制剂生产、药品生产的分类：原料药生产、制剂生产2 2、药品生产企业的分类： 化学药原料和制剂、生化制药、生物制品、中药制剂、中药饮片3 3、药品生产资质：药品生产许可证、药品生产质量管理规范（、药品生产资质：药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMPGMP）证书4、药品可以委托生产5 5、药品召回：、药品召回：存在安全隐患的药品需要召回 - -主动召回、责令召回主动召回、责令召回2105药品经营与使用管

13、理药品经营与使用管理（1）: 药品经营管理药品经营管理（2）: 药品使用管理药品使用管理（3）: 处方药和非处方药分类管理处方药和非处方药分类管理（4）: 医疗保障用药管理医疗保障用药管理（5）: 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理22(1)药品经营管理药品经营管理1、经营资质：药品经营许可证、药品经营质量管理规范、经营资质：药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）2、药品经营分类：批发、零售3、药品购销：药品流通管理办法、药品购销：药品流通管理办法4、互联网药品经营资质： -互联网药品信息服务资格证书、 -互联网药品交易服务机构资格证书。23(2)药品使用管理药品使用

14、管理1 1、医疗机构药事管理：、医疗机构药事管理： 临床用药的采购、储存、配制、检验、分发、用药指导临床用药的采购、储存、配制、检验、分发、用药指导2 2、药品采购与库存管理： 药品管理法、药品流通监管办法、医疗机构药事管理规定等3 3、处方与调配管理：处方开具、调剂和审核、处方点评、处方与调配管理：处方开具、调剂和审核、处方点评4、医疗机构制剂管理： -自配制剂要取得医疗机构制剂许可证，可委托加工 -医疗机构制剂注册管理办法申报5、药物临床应用管理 -建立药品不良反应、药害事件监测报告 -抗菌药物分级管理24(3)处方药和非处方药分类管理处方药和非处方药分类管理1、药品分类管理：、药品分类管

15、理：根据药品安全性和使用便利性，依品种、规格、适应症、剂量和给药途径不同，划分为处方药和非处方药 -处方药：如毒、麻、精、放、注射剂处方药：如毒、麻、精、放、注射剂 -非处方药非处方药：国家非处方药国家非处方药目录（甲类、乙类） -双跨药品：同一药物因适应症、剂量和疗程不同有双重身份双跨药品：同一药物因适应症、剂量和疗程不同有双重身份2、非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便3、处方药与非处方药的转换评价：转换评价指导原则、处方药与非处方药的转换评价：转换评价指导原则4、零售药店需凭处方销售的药品： -注射剂、特殊管理药品、精神障碍治疗药物 -肿瘤治疗药、作用于全身的抗生素和

16、激素等25(4)医疗保障用药管理医疗保障用药管理1 1、我国基本医疗保险体系：、我国基本医疗保险体系： 19981998年年- -城镇职工基本医疗保险制度（城镇就业人员）城镇职工基本医疗保险制度（城镇就业人员） 2002 2002年年- -以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度（以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度（农村居民） 2007年-城镇居民基本医疗保险制度（城镇未就业居民）2 2、基本医疗保险用药政策：三大保障性药品目录 -国家基本药物目录 -基本医疗保险药品目录 -新型农村合作医疗药品目录26(5)药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理1 1、药品不良反应的分类 -药品正

17、常使用发生的与用药目的无关的、有害的、非预期的反应 -分为A型（副作用）、B型（过敏反应）、C型（致癌、致畸、纤溶）。2、药品不良反应报告和监测 报告主体：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构3、药品不良反应的评价与控制 -药品生产企业：对收集到的不良反应进行分析、评价和上报 主动开展药品安全性研究；及时告知医务人员、患者和公众 修改标签和说明书； 暂停生产、销售、使用，并召回。 -省级和国家级药品不良反应监测中心：每季度对收到的药品不良反应报告/严重药品不良反应报告进行分析评价，提出风险管理建议。 2706中药管理中药管理（1）: 中药和中药创新发展中药和中药创新发展（2）: 中药材管理中药

18、材管理（3）: 中药饮片管理中药饮片管理（4）: 中成药管理中成药管理28(1)中药和中药创新发展中药和中药创新发展1、中药：在中医理论的指导下，用于防病治病的药物。 -中药材、中药饮片、中成药2、中药创新和发展体系 中医药创新发展规划纲要（20062020） 中药材保护和发展规划（20152020） 中医药健康服务发展规划（20152020） 中医药发展战略规划纲要（20162030）29(2)中药材管理中药材管理1、种植养殖管理2、产地初加工管理3、自种自采自用的管理4、中药材专业市场的管理5、进口药材的申请和审批6、野生药材资源保护30(3)中药饮片管理中药饮片管理1、中药饮片生产经营的

19、监管2、中药配方颗粒的监管3、医疗机构中药饮片的管理4、毒性中药饮片定点生产经营管理31(4)中成药的管理中成药的管理1、中药保护品种的范围：中药品种保护条例（1993年）2、中药保护品种的等级分为： 一级保护品种：期限30年、20年、10年 二级保护品种：期限7年3、中药注射剂管理：加强生产管理、临床使用、不良反应监测和召回工作4、中药注射剂临床使用基本原则： -严格掌握适应症、功能主治、用法用量及疗程 -严禁混合配伍 -对过敏体质者、老人、儿童及肝肾功能异常患者慎用，加强用药监护。3207特殊药品的管理特殊药品的管理（1）: 麻醉药品（2）: 精神药品（3）: 医疗用毒性药品/药品类易制毒

20、化学品（4）: 放射性药品（5）: 兴奋剂（6）: 疫苗分分 类：类：监监 管：管：（1）: 专用药品目录：麻醉药品、精神药品（2）: 专用标志（3）: 生产总量控制（4）: 定量生产和销售（5）: 存储和运输的专业管理3308药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验（1）: 药品标准管理药品标准管理（2）: 药品说明书和标签管理药品说明书和标签管理（3）: 药品质量监督检验和药品质量公告药品质量监督检验和药品质量公告34(1)药品标准管理药品标准管理1、中国药典2、国家药品监督管理部门颁布的其它药品标准 （部颁、局颁）3、药品注册标准标准分类：标准分类：标准制定的原则：标准制定的

21、原则：1、坚持质量第一、体现安全有效、技术先进、经济合理2、检测项制定充分考虑各环节对药品质量的影响因素、加强对药品内在质量的控制3、准确、灵敏、简便、迅速的原则4、保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量35(2)药品说明书和标签管理药品说明书和标签管理 1、药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 2、内容核准、文字规范、表述科学、标识明晰、加注警示 3、药品标签分为内标签和外标签，同一药品的药品规格和包装规格不同，标签应当有明显区别。管理要求：管理要求：36(3)药品质量监督检验和药品质量公告药品质量监督检验和药品质量公告 1、抽查检验 2、注册检验 3、指定检验 4、复验 药品质量

22、监督检验的类型 药品质量监督检验机构：分四级 1、中国食品药品检定研究院 2、省级药品检验所 3、市级药品检验所 4、县级药品检验所 药品质量公告： 国家和省级药品监管部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的公告，根据药品质量状况及时或定期发布。 公告的重点是不符合国家药品标准的品种，保障公众用药安全。3709药品广告管理与消费者权益保护药品广告管理与消费者权益保护（1）:药品广告管理药品广告管理（2）:消费者权益保护消费者权益保护38(1)药品广告管理药品广告管理 药品广告的审批：省级药品监管部门 药品广告的发布管理： -不得发布广告的药品：特殊管理的药品、医疗机构配制制剂、军队特需药品等

23、 -发布媒体的限制：处方药可以在药监部门指定的医学药学专业刊物上做广告，不得在大众传播媒介发布广告；非处方药广告发布的媒体没有限制 -异地发布药品广告需经当地备案 药品广告的内容要求： -真实合法 -疗效的宣传科学准确 -必须标明药品名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号39(2)消费者权益保护消费者权益保护消费者的权益：1、安全保障 2、知情权 3、自主选择权 4、公平交易权5、获取赔偿权 6、知识获取权 7、受尊重权 8、监督批评权消费者的权益保护：1、听取消费者对规则制定的意见 2、政府及其部门落实消费者权益保护的责任3、抽查检验控制缺陷产品4、惩处违法犯罪行为5、及时审理相关

24、诉讼4010医疗器械、保健食品和化妆品的管理医疗器械、保健食品和化妆品的管理（1）: 医疗器械管理医疗器械管理（2）: 保健食品、特殊医学配方食品的管理保健食品、特殊医学配方食品的管理（3）: 化妆品管理化妆品管理41(1)医疗器械管理医疗器械管理医疗器械的界定： 直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，效应主要通过物理等方式获得。医疗器械的分类： 1）一类器械：风险程度低，在市级药监部门实行备案管理 如：手术器械、听诊器、集液袋等 2） 二类器械：中度风险，在省级药监部门实行注册管理 如：体温计、血压计、心脑电图机、助听器、避孕套、医用手套

25、、系统软件等 3）三类器械：较高风险，在国家局实行注册管理 如：心脏起搏器、血管内窥镜、植入器材、高频电刀、一次性使用输液器等42(2)保健食品、特殊医学配方食品的管理保健食品、特殊医学配方食品的管理保健品的界定： -具有特定保健功能的食品，适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，长期使用对人体不产生危害的食品。 -普通食品的形态，可以使用片剂胶囊等剂型，有规定的用量。 -申报方式：审批或是备案特殊医学配方食品： -为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 -1岁以上人群的特殊医学用途配方食品 -1岁以下人群特殊医学用途婴儿配方食品43(3)化妆品管理化妆品管理1、化妆品的界定与分类 化妆品：涂擦、喷洒于体表的日用化学产品，以达到清洁、祛味、护肤、美容和修饰等目的。 特殊化妆品：染发、烫发、脱毛、祛斑、健美、防晒等2、化妆品实施生产许可证和批准文号管理44Thank you北京诚远嘉信医药科技有限公司北京诚远嘉信医药科技有限公司