第八章-药品经营管理-1111PPT课件.ppt

1、第八章 药品经营管理 崇德尚能 树人成才 2一二请在这里输入您的主要叙述内容整体概述三请在这里输入您的主要叙述内容请在这里输入您的主要叙述内容3目录 药品经营管理概述 药品经营质量管理规范 GSP GSP 药品电子商务管理（国家新规定补充） GSP认证管理4复习提问案例: :小王是某校药学专业的毕业生，近日就业于拟新筹建的药品生产企业，领导派给他一个新任，完成药品生产许可证的申办。讨论: :1.小王应向何部门申办?需要哪些审批程序?2.需具备什么条件？获得哪些批准证明文件？3.申办过程中应注意哪些问题?5复习回顾1.1.申办部门: :省级药品监督管理部门2.2.申办程序: :申请筹建审查筹建申

2、请验收组织验收许可公示3.3.需具备的批准证明文件和申办条件: :（1 1）批准证明文件：“两证一照”（2 2）筹建验收条件： 人员、硬件（设施设备）、 软件（制度）、质量管理部门4.4.注意：申请审批时限，材料的真实性、有效性6第一节药品经营管理概述7案例导入 王某、张某均想开办一家药品经营企业。其中，王某想开办一家药品批发企业，张某想开办一家药店。场地、资金虽已到位，但如何申办却一头雾水。 思考讨论： 1.1.向何部门申办? ?需要哪些申请和审批程序? ? 2. 2.需具备什么条件？并获得哪些批准证明文件？ 3. 3.申办过程中应注意哪些问题? ?81.药品经营企业的概念u药品经营企业是指

3、经营药品的专营或兼营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。二者区别：销售对象不同（1）药品批发企业：药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构（2）药品零售企业： 将购进的药品直接销售给消费者。（3 3）批发和零售经营方式9药品批发企业10药品零售企业11（1）申请筹建（2）30个工作日审查，同意（4）申请验收2.药品经营企业的申办程序（3）在筹建期内完成筹建获得“两证一照”12软件硬件规章制度设施设备营业场所质量管理部门人员3.开办药品经营企业需具备的条件验收的内容13A.人员药学技术人员14B.硬件经营场所、设施设备15C.软件药品经营规章制度16D.药品经营企业组织机构图174.药品经营许可

4、证管理18药品零售企业经营许可证济南市长清区食品药品监督管理局19批发企业零售企业省级药监部门设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门药品经营许可证（1）药品经营许可证的发证部门20（2）许可证的变更与换发（1 1）许可证变更: :药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。（2 2）许可证换发药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营

5、许可证。21（3）药品经营许可证的经营范围 药品经营范围: :是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。u经营范围包括：分为四大类麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生物制品中药材、中药饮片、中成药化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。22案例2违法经营药品案特大生产销售假药案拉拢医生“搭桥牵线”销售假药23案例分析讨论：1 1、违法主体2 2、违法事实3 3、违反的法律条款4.4.法律责任及处罚24违法经营药品的法律责任违法行为法律责任执法依据未取得药品经营许可证经营药品的 “无证经营”依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品

6、，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 药品管理法第七十三条 25违法经营药品的法律责任违法行为法律责任执法依据销售假药的没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任药品管理法第七十四条 销售劣药的 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任 药品管理法第七十五条 26违法经营药品的法律责任违法

7、行为法律责任执法依据从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营活动 药品管理法第七十六条 经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的 “未进行GMPGMP认证”给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证 药品管理法第七十九条 经营企业违反规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的 “供货商不合法”责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的, ,没收违法所得；情节严重的, ,吊销药品经营

8、许可证 药品管理法第八十条 27第二节药品经营质量管理规范28案例导入20162016年5 5月，某食品药品监督管理局执法人员在对该辖区某药品批发企业进行GSPGSP跟踪检查时发现，该企业仓库内的药品没有按照要求实行色标管理，药品直接放在地面，不同药品间没有间距，药品与墙壁间也无间距。执法人员对该企业存在的问题进行了处罚，并提出了限期整改要求。讨论: :1.1.药品批发企业仓库内的药品色标管理基本要求有哪些? ?2.2.若你作为药品批发企业的质量管理部门负责人, ,如何建立本企业药品经营质量管理体系? ?291、GSP的概念药品经营质量管理规范GSPGood Supplying Practic

9、eGSPGood Supplying Practice是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。u 制定依据：中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例30 2016年版GSP新版GSP于2016年7月20日由国家食品药品监督管理总局发布施行(国家食品药品监督管理总局令第28号)。本次修改主要涉及三个方面的内容:一是对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根

10、据国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见(国办发(20155号),将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。新版GSP31药企新版GSPGSP2、GSP的指导思想32框架结构3、GSP的内容33u 新版GSP实施的4个要素：人员要素、硬件要素、 软件要素、过程要素人员要素的要求有：学历、资历、经验、培训。硬件要素包括：营业场所、仓储设施、运输设备。软件要素：质量管理制度文件、质量职责文件、 操作规程文件、记录文件过程要素：药品流通的环节 药品采购到货验收在库养护（存储）出库复核售后服务 运输 3、GSP的内容34p首营企业：指购进药品时

11、，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。p首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。p原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（1）术语解释35p待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。p零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。p拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。p拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。p国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制

12、剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（1）术语解释36（2）GSP适用范围药品经营企业应当严格执行GSP。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP的相关要求。37（3）质量管理体系质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统业务过程质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理38（4）人员要求39（4）人员要求4041新版GSP人员资质要求42新版GSP人员培训及健康要求1、培训内容药品管理的法律法规，如药品管理法及其实施条例、GSP等药学专业知识岗位操作要求职业道德等43新版GSP

13、人员培训计划表44仓库是用来储存和养护药品的地方。（5）硬件要求仓库、设施设备45 楚天都市报讯 （记者彭一苇 叶茂林）前晚11时许，江夏黄金桥工业园内，武汉农大生物科技有限公司1000多平方米的仓库被淹，药品被泡坏，给公司造成的损失不下200万，原来，仓库后面，有一根直径400毫米的水管破裂了。45案例46库房的分类按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、 合格品库、不合格品库。五大库区按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、 毒性药库、危险品库等47 按存储条件（温湿度条件）划分：名称温湿度要求适用药品常温仓库10300以下易冻结；30以上易融化的药品恒温仓库（阴凉库）1020超过20易变质，

14、需阴凉干燥的药品低温仓库（冷库）210需低温存储的药品去湿仓库配置去湿机，通风除湿干燥高温高湿地区易霉变的药品库房的分类4848? 库房建造与经营范围 经营范围 仓库 疫苗 两个及以上独立冷库 麻醉药品、一类精神药品 特殊管理药品专库 二类精神药品 专库或专柜 蛋白同化制剂、肽类激素 专库或专柜 中药材、中药饮片 专库 直接收购中药材 或柜 经营规模相适应一般是指库房面积！ 库房的分类49药品色标管理储存作业区又分为5个区：合格品区（绿色）、待验区（黄色） 、退货区 （黄色）、发货区（绿色）、不合格品区（红色）50药品色标管理51垛距5cm墙距30cm顶距30cm 固定设施距离柱距30cm灯距

15、50cm底距10cm（地距）库房堆放要求52阴凉库：1020；冷库：210；常温库：1030 ；相对湿度：35%-75%。温湿度检测仪/300平方米药典规定的贮藏要求：阴凉处：不超过20凉暗处：避光且不超过20冷处：210常温：1030库房温湿度要求53对温度有特殊要求的药品，需要冷藏的：注射针剂：糖尿病患者使用的胰岛素。口服药：部分腹泻药（丽珠肠乐、培菲康）。外用药：治疗角膜炎、青光眼的滴眼药。栓剂：放于肛门的栓剂，富康特等。栓剂部冷藏会软化变形无法正常使用。生物制剂：含有“生物”、“活性因子”等字样的药品， 因其活性成分易变 质、分解，需冷藏。其他：磺酸、阿曲库铵、丙泊酚注射液、爱可松（罗

16、库溴铵）注射液、 依托咪酯注射液、人体组织粘合剂、人血白蛋白、鱼精蛋白等。库房温湿度要求54崩解仪澄明度检测仪设备55（6）药品分类摆放不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名、不同储存要求的药品加以分类陈列56相关事项具体要求分类陈列1.1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列；2.2.设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。分区陈列1.1.处方药、非处方药分区陈列；2.2.处方药区和非处方药区标记专用标识；3.3.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；4.4.外用药与其他药品分开摆放；5.5.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；6.6.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒

17、目标志。特殊管理药品1.1.第二类精神药品不得陈列；( (处方药) )2.2.毒性中药品种不得陈列；3.3.罂粟壳不得陈列。冷藏药品1.1.冷藏药品放置在冷藏设备中；2.2.按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片1.1.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；2.2.装斗前应当复核，防止错斗、串斗；3.3.定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；4.4.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。GSP关于药品陈列的规定 57（7）软件质量管理体系文件方针目标管理制度质量职责操作规程记录文件质量方针质量目标管理制度管理标准部门职责岗位职责真实记载再现工作过程具体的操作步骤和要求质量工作总纲

18、领质量方针需量化明确做什么评判的标准和依据明确责任明确责任操作方法评判操作结果58经营环节采购验收储存销售退货售后供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质购进验收、入库产品的储存和养护销售客户审核和选择、出库复核、运输条件审核售后退回的验收和与审核、购进退出的管理质量信息、质量查询等活动管理；质量投诉、用户访问；药品不良反应信息收集、反馈与报告；药品召回与追回；质量事故调查处理等。（8）药品经营企业质量环节59采购验收60储存养护 避光对光敏感的药品肾上腺素变玫瑰红色维生素C黄棕色双氧水水和氧气乙醚过氧化物或乙醛三氯甲烷遇光照会与空气中的氧作用，逐渐分解而生成剧毒的光气（碳酰氯）161储存

19、养护降温对热敏感的药品 青霉素水溶后25下，24 小时大部分失效 生物制品、抗生素、血清、疫苗、脏器制剂菌苗注射剂等可置于地下室、冰箱、冷藏库内保存262储存养护保温防止温度过低 甲醛溶液9以下聚合成血色聚合物沉淀 注射剂、水剂零下5易冻裂 乳剂冻结，解冻后药液分层 363储存养护 降湿防止药品吸潮 氯化物、溴化物（钠、钾、钙、铁、铵等）浓度降低 乙酰氨基酚、水杨酸毒扁豆碱水解失效 泡腾剂吸湿失效 栓剂、丸剂、片剂、胶囊剂吸湿变软464储存养护湿度小含结晶水药物风化硼砂、磷酸可待因、咖啡因、硫酸镁、硫酸锌、硫酸铜、明矾等氧气氧化、CO2碳酸化 铁盐、亚汞盐、麻醉乙醚 磺胺类钠盐、巴比妥类盐56

20、升湿抗氧化65储存养护袋装原料防虫、灭鼠措施、消防灭火用具等计算机系统对库存药品有效期进行跟踪控制。采取近效期预警、超过有效期自动锁定等措施78防虫、防腐、防火效期管理66剂型特点储存方法片剂受温、湿度、光线、空气影响，易开裂、霉变、变质失效、糖衣变色发粘库房应干燥凉爽；贮存1年后要检查其崩解度和溶出度注射剂低温易冻裂，粉针易吸湿结块玻璃容器包装、阴暗处保存；粉针要防潮散剂吸湿性较大，易结块、霉败防潮胶囊剂胶囊壳易吸潮，遇热软化；过于干燥胶囊失水开裂存于玻璃容器、置于干燥凉爽处，温度不易高于30；相对湿度70%；贮存1年后要检查其溶出度丸剂吸潮极易霉变密封、干燥滴眼剂性质部稳定阴凉处或冰箱中软

21、膏剂易受温度、微生物影响而酸败、分层、变色、分解凉爽、干燥、避光处，温度部可超过30；眼膏剂：灭菌容器、密闭、15以下保存粉剂受热受潮易软化变形25下保存；存于冰箱中生物制剂极易受潮生霉失效干燥、避光、凉爽处；冷藏糖浆剂与合剂防止生霉不超过50ml的细颈玻璃瓶、密封、避光、凉爽处保存67出库程序68直调药品定义情形分类691、冷链的定义：指药品在从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络，确保对温度敏感药品的储存和运输条件符合批准的标准。药品在全部生命周期内，都在规定温度范围内储存、运输和使用。冷链运输70冷链运输药品举例血液制品：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、凝血酶冻干粉疫苗：破

22、伤风抗毒素、甲乙肝疫苗、卡介苗等生物制品：重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人生长激素、人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物等部分眼用制剂：毛果芸香碱滴眼液（治疗青光眼、角膜炎的滴眼液）部分抗肿瘤药物：注射用硫酸长春地辛、注射用硫酸长春新碱 冷链运输71销售和售后服务是药品经营的最后环节销售管理721、依法经营。2、悬挂证照。“三证”药品经营许可证、 营业执照、 执业药师注册证3、挂牌执业：佩戴工作牌零售企业销售管理73零售企业人员要求1、资质要求：高中或中专以上学历、医药相关专业、岗位培训合格证2、质量职责定期检查、顾客服务、及时上报销售原则“易变先出”、“先进先出”、“近期先出”3

23、、工作规范：药品陈列要求、遵守相关法律法规、掌握药品基本信息及保管使用知识、遵守企业规章制度、定期盘点清查741、必须经执业医师审核、核对后方可销售2、不得开架自选3、医师处方必须真实有效4、对处方所列药品不得擅自更改或代用5、处方药调配流程收方、审方、调配、核对、发药处方药销售原则75普通处方：1年医疗用毒性药品，第二类精神药品：2年麻醉药品（仅限罂粟壳）：3年处方药处方保存年限761、麻醉药品2、第一类精神药品3、终止妊娠的药品4、蛋白同化制剂5、肽类激素品种6、药品类易制毒化学品7、放射性药品8、疫苗零售企业禁售药品771、零售连锁企业可以从事第二类精神药品的销售2、胰岛素零售企业不可以

24、销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂或肽类激素、零售企业销售药品78第三节GSPGSP认证79（一）GSP认证机构 省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理。（二）GSP证书和管理 对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证GSP认证80第四节药品电子商务管理81 电子商务（electronic commerce, EC）就是通过包括互联网在内的计算机网络来实现商品、服务和/ /或信息的购买、销售与交换。 概念82 药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成

25、各种商务活动和相关的服务活动。 概念83药品电子商务的法规 药品流通特点 批发企业1.药品经营质量管理规范(2016年月20日国家食品药品监督管理总局发布)。2.互联网药品信息服务管理办法(2004年7月8日国家食品药品监督管理局发布)。3.互联网药品交易服务审批暂行规定(2005年9月29日国家食品药品监督管理局发布)。84互联网药品信息服务 药品流通特点 批发企业互联网药品信息服务资格证书由省级药品监督管理部门核发，有效期5年，有效期届满前6个月申请换发。85互联网药品交易服务药品流通特点 批发企业互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。86提问与解答环节Questions and answers87添加标题添加标题添加标题添加标题此处结束语点击此处添加段落文本 . 您的内容打在这里，或通过复制您的文本后在此框中选择粘贴并选择只保留文字