专题强化其全生命周期质量安全责任解读2022《医疗器械经营监督管理办法》PPT课件资料.pptx

1、坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果L

2、HJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际

3、改革新成果LHJ+FHX112022-5-252022-5-25主讲人：XXX 时间：20XX.XX学习解读2022年新修订的医疗器械经营监督管理办法坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我

4、国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，

5、既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX222022-5-252022-5-25 前 言 / PREFACE坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设

6、的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承

7、我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX332022-5-252022-5-25目 录经营办法修订的思路和原则01经营办法的主要措施和要求02经营办法的学习贯彻实施03经营办法的全文学习解读04坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际

8、改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也

9、充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX442022-5-252022-5-25修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我

10、国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，

11、既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX二、经营办法的主要

12、措施和要求修订思路坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借

13、鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经

14、验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX一、经营办法修订的思路和原则修订原则坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向

15、，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX

16、坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX772022-5-252022-5-25主要措施和要求第二部分 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改

17、革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充

18、分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX一、经营办法修订的思路和原则经营办法一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进

19、行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。一坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚

20、持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LH

21、J+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX一、经营办法修订的思路和原则新经营办法坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通

22、过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。

23、设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。二坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创

24、新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+

25、FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX一、经营办法修订的思路和原则医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。三坚持创新导

26、向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FH

27、X坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果

28、LHJ+FHX一、经营办法修订的思路和原则为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的

29、医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。四坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改

30、革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，

31、进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX12122022-5-252022-5-25学习贯彻实施第三部分 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LH

32、J+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改

33、革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX三、经营办法的学习贯彻实施各级药品监督管理部门要加强对经营办法经营办法的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗

34、器械产品质量安全管理责任。一坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验

35、，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建

36、设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX三、经营办法的学习贯彻实施自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照经营办法经营办法有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在经营办法经营办法实施后，对符合条件的，分别按照经营办法经营办法规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。二坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导

37、向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FH

38、X坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX三、经营办法的学习贯彻实施医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询

39、，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。三坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果L

40、HJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际

41、改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX三、经营办法的学习贯彻实施现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。经营办法经营办法实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照经营办法经营办法有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。经营办法经营办法实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照经营办法经营

42、办法有关要求办理，备案编号不变。四坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成

43、功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国

44、课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX三、经营办法的学习贯彻实施各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自2022年5月1日起，食品药品监管总局关于实施医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143号）予以废止。五坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向

45、，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX

46、坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX18182022-5-252022-5-25全文学习解读第四部分 医 疗 器 械 经 营

47、监 督 管 理 办 法 坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也

48、充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的

49、成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 目 录第一章总 则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督检查第五章法律责任第六章附则（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向

50、，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX坚持创新导向，进一步深化改革，既注重继承我国课程建设的成功经验，也充分借鉴国际改革新成果LHJ+FHX