1、质检员、班长和工艺员上岗培训管理规程 生效日期： 2013 年 12月 26日 一、目的：一、目的：规范质检员、班长和工艺员岗前培训的相关程序；掌握GMP知识及相关法律法规要求；了解公司历年来在执行GMP过程中的经验和教训；增强质量管理能力，确保GMP有效实施。二、适用范围：二、适用范围：本程序适用于公司质检员、班长和工艺员岗前培训管理过程的控制。三、责任者三、责任者五个五个人事行政部培训专员 质量管理部QA 质量管理部部长 制造部 三、责任者”“ 人事行政部：人事行政部：制定岗前培训计划 组织实施 考核 签发上岗证 年度再评价三、责任者”“质量管理部部长:负责审批岗前培训计划，对在岗人员的任
2、职资格进行再评价。质量管理部QA:负责汇总本部门待培训人员名单，并审核岗前培训计划。制造部:负责汇总本部门待培训人员名单，并审核岗前培训计划。培训专员：负责组织实施培训，并汇编培训教材。四、工作程序四、工作程序培训记录效果评估/培训考核存档培训计划培训教材培训师四、工作程序 1.培训计划培训计划 1.1.质检员、班长和工艺员上岗前，必须根据人力资源管理规程1-00003进行岗前培训，并经考核合格后签发质检员、班长和工艺员上岗证，此上岗证作为任职的基本依据。 1.2.质量管理部QA、制造部将待培训人员名单每半年（一般为当年的5月，11月）汇总一次送至人事行政部，人事行政部负责在15天内制定培训计
3、划，质量管理部审核批准，并在一个月内进行考核。特殊情况，由用人部门申请并叙述理由后，经制造部部长与质量管理部部长审核后，报主管（副）总经理批准，可不经过集体培训直接进行考核。 四、工作程序四、工作程序 1.3.岗前培训内容岗前培训内容：药品管理法及实施条例、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范及附录、公司产品知识、中国药典凡例和附录、药剂学相关知识、微生物学相关知识、生产过程控制相关知识、相关岗位职责、质量管理相关知识。 1.4.年度再评价年度再评价：已取得上岗证的质检员、班长和工艺员每年定期再评价，由人事行政部（每年的12月份前）根据考试内容组织考试，合格后由人事行政部盖章并颁发上岗证
4、。电子版教材四、工作程序四、工作程序授课人员人事行政部培训人员所有电子版教材2.培训教材培训教材四、工作程序四、工作程序 3.培训师培训师内训师内训师 岗前培训的授课人员由企业内训师担任，对培训课程应有一定的理论知识和实践经验，或接受过相同内容的培训。 人事行政部负责牵头对岗前培训的授课人员进行资质评审和批准。授课人员应具备下列条件之一： 四、工作程序四、工作程序大专以上学历两年以上工作经验其他 生产质量管理文件的指定人或审核人接受过相关内容的专门培训（SFDA） 取得本企业内部培训师资格内训师内内 训训 师师四、工作程序四、工作程序 4.培训记录培训记录 培训卡1012 建档部门 培训签到表
5、1014 培训人员 培训听课记录1011 培训人员 培训总结评价表1013 人事行政部 考试试卷四、工作程序四、工作程序5.培训效果评价培训效果评价考核考核试卷考核培训记录本考核上岗证四、工作程序四、工作程序试卷考核（80%）培训记录本考核（20%）合格标准：合格标准：由牵头组织考核评价部门在培训计划中规定或另行书面规定，按规定执行；无规定的，百分制评分以80分为合格标准，等级评分以良好为合格标准。 四、工作程序四、工作程序 第一次考核后不合格者，可以于一个月内进行补考，补考合格方可签发质检员、班长和工艺员上岗证； 再次考核不合格者如需上岗，需参加下一次岗前培训，考再次考核不合格者如需上岗，需参加下一次岗前培训，考核合格后方可上岗核合格后方可上岗。 考试不合格考试不合格四、工作程序四、工作程序 6.存档存档 培训档案由质检员、班长和工艺员所在部门培训管理员负责存放到个人档案中。 人事行政部负责收集、整理每次培训的教材，便于查阅和复习巩固，与培训计划、每次培训的人员出席和缺席记录等相关资料一起归档。 员工岗位调动时：个人培训档案一起调动。 培训相关材料保存三年，岗位培训合格证书保存最新版。附录上岗证
