新药的审批与管理44课件.ppt

1、1l药品在疾病的预防、治疗和诊断中发挥着重要作用药品在疾病的预防、治疗和诊断中发挥着重要作用l药品是特殊商品，具有作用的两重性药品是特殊商品，具有作用的两重性, 消费者对其消费者对其质量优劣难作实质性判断质量优劣难作实质性判断l国家对药品生产、流通、使用实行监管，是保障民国家对药品生产、流通、使用实行监管，是保障民众安全有效用药的重要措施众安全有效用药的重要措施l国家对药品上市实行注册管理，是国家实行药品监国家对药品上市实行注册管理，是国家实行药品监督管理的基础督管理的基础l国家实行基本药物政策和药品分类管理，是保障民国家实行基本药物政策和药品分类管理，是保障民众基本医疗、提高合理用药水平的重

2、要措施众基本医疗、提高合理用药水平的重要措施2前前 言言l药品的定义与药品注册分类药品的定义与药品注册分类l新药申报与审批新药申报与审批l基本药物政策基本药物政策( (Essential Medicine Policy) )l药品分类管理药品分类管理( (Medicine Classification) )3主要内容主要内容l药品的定义药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理功能并规定有适应证、用法和用地调节生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质量的物质 药品管理法药品管理法2001. 12l药品定义适用范围药品定义适用范围 中药材、

3、中药饮片、中成药、化学原料药及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 4药品的定义与药品注册分类药品的定义与药品注册分类l新药的概念新药的概念从药学观点出发，系指化学结构、药物组成或药理作从药学观点出发，系指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品用不同于现有药物的药品 从药品监督管理的要求出发，规定从药品监督管理的要求出发，规定“新药，是指未曾新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品在中国境内上市销售的药品”药品管理法实药品管理法实施条例施条例l“

4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径，增册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报”。 5药品的定义与药品注册分类药品的定义与药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法l我国我国药品注册管理办法药品注册管理办法根据药品的性质及我国根据药品的性质及我国临床用药实际种类，将药品分成三大类别：临床用药实际种类，将药品分成三大类别： 中药、天然药物中药、天然药物(九类九类) 化学药品化学药品(六类六类) 生物制品生物制品

5、(治疗十五类治疗十五类;预防十五类预防十五类)l各大类药品又分别按照不同类型药物研究开发的成各大类药品又分别按照不同类型药物研究开发的成熟程度熟程度(对所研制药品药学特性、药理毒理性质及对所研制药品药学特性、药理毒理性质及临床特性的认知状况临床特性的认知状况)、该类型药品在国内外上市、该类型药品在国内外上市销售情况及是否已有国家药品标准作进一步分类销售情况及是否已有国家药品标准作进一步分类 6药品的注册分类药品的注册分类7 注册分类注册分类(1)(1)1、未在国内外上市销售的药品：、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药）通过合成或者半合成的方法制得的原料药 及其

6、制剂；及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的 有效单体及其制剂；有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组）由已上市销售的多组份药物制备为较少组 份的药物；份的药物；（5）新的复方制剂。）新的复方制剂。8 注册分类注册分类(2)(2)2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售、改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂。的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售

7、 的药品：的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的）改变给药途径并已在国外上市销售的 制剂。制剂。9 注册分类注册分类(3)(3)4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素），但不改变其药理作用（或者金属元素），但不改变其药理作用 的原料药及其制剂的原料药及其制剂 。5、改变国内已上市销售药品的剂型，、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂。但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的

8、原料药或者制剂。、已有国家药品标准的原料药或者制剂。10 注册分类不同，药品研发技术要求各不相同注册分类不同，药品研发技术要求各不相同 药学研究药学研究 药理与毒理学研究药理与毒理学研究 临床试验临床试验 国家国家药品注册管理办法药品注册管理办法的相关附件：的相关附件： 对不同注册分类药品研发技术要求均有对不同注册分类药品研发技术要求均有 明确规定明确规定药品研发技术要求药品研发技术要求11 “研制新药应向国家药品监督管理部门或研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门报者省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结送研制方法、质量指标

9、、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过生产审批的新床试验。完成临床试验并通过生产审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发给新药药，由国家药品监督管理部门批准发给新药证书。生产新药，则需经国家药品监督管理证书。生产新药，则需经国家药品监督管理部门发给批准文号部门发给批准文号”。 中华人民共和国药品管理法（2001年）l对新药的药学、药理与毒理学研究工作进行系统对新药的药学、药理与毒理学研究工作进行系统 总结和总结和评价评价l申报资料内容申报资料内容 综述资料：药品名称、立题目的和依据、综述资料：药品名称、立题目的和

10、依据、 主要研究结果的总结及评价主要研究结果的总结及评价 药学研究资料药学研究资料 药理、毒理研究资料药理、毒理研究资料 临床试验用参考资料：综述、计划、方案、临床试验用参考资料：综述、计划、方案、 临床研究者手册临床研究者手册12l药学研究资料药学研究资料 -原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、 化学结构或组份的确证、药品质量研究及化学结构或组份的确证、药品质量研究及 质量标准质量标准 -原料药、辅料的来源及质量标准、原料药及原料药、辅料的来源及质量标准、原料药及 辅料的检验报告书、药品稳定性研究、样品辅料的检验报告书、药品稳定性研究、样品 及其检

11、验报告书、及其检验报告书、 -产品包装材料及其选择依据、直接接触药品产品包装材料及其选择依据、直接接触药品 的包装材料和容器的选择依据及质量标准等的包装材料和容器的选择依据及质量标准等 13l 药理、毒理研究资料药理、毒理研究资料 -主要药效学试验主要药效学试验 -一般药理研究、急性及长期毒性研究一般药理研究、急性及长期毒性研究 -过敏性（局部、全身和光敏毒性）过敏性（局部、全身和光敏毒性） -溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性 等特殊安全性试验资料和文献资料等特殊安全性试验资料和文献资料 -复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相

12、互复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互 影响的研究影响的研究 -特殊毒性试验特殊毒性试验 -药代动力学试验资料及文献资料药代动力学试验资料及文献资料 14l省级药监部门：资料省级药监部门：资料形式审查形式审查、研制情况、研制情况现场核查，现场核查，向药品检验所发出注册检验通知向药品检验所发出注册检验通知l药品检验所：检验样品，复核申报的药品标准药品检验所：检验样品，复核申报的药品标准l国家药品监督管理局：国家药品监督管理局： 审查新药临床研究申请资料；实施新药技术审评审查新药临床研究申请资料；实施新药技术审评l处理与结果：处理与结果： -撤回申请或退审；撤回申请或退审； -批准临床试

13、验批准临床试验15 -新药临床试验的审批l报送临床研究资料：新药临床试验总结、产品包装及报送临床研究资料：新药临床试验总结、产品包装及标签设计样稿、使用说明书样稿、经修改完善的前述标签设计样稿、使用说明书样稿、经修改完善的前述新药临床研究申报资料新药临床研究申报资料l省级药监局：资料形式审查、生产条件现场考察省级药监局：资料形式审查、生产条件现场考察 申请新药生产样品的条件申请新药生产样品的条件- -符合符合GMPGMP要求要求l国家药监局：全面审评所报资料国家药监局：全面审评所报资料 资料符合规定，发给新药证书及药品批准文号资料符合规定，发给新药证书及药品批准文号16 -新药生产申报与审批1

14、.1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材 及其制剂及其制剂2. 2. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、 生物制品生物制品 3. 3. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有 明显临床治疗优势的新药明显临床治疗优势的新药 4. 4. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药17- -新药申请的特殊审批l监测期设置：监测期设置：根据保护公众健康的要求，对批准生

15、产的根据保护公众健康的要求，对批准生产的 新药设立监测期，对新药上市后安全性进行继续监测新药设立监测期，对新药上市后安全性进行继续监测n监测期内，监测期内，SFDA不批准其他企业生产、不批准其他企业生产、改变剂型改变剂型和进和进口同品种的新药口同品种的新药n监测期时限：根据新药现有的安全性研究资料和境内外监测期时限：根据新药现有的安全性研究资料和境内外 研究状况确定。自新药批准生产日起计算，最长不超过研究状况确定。自新药批准生产日起计算，最长不超过 5年年n监测期任务：药品生产企业应考察新药的生产工艺、监测期任务：药品生产企业应考察新药的生产工艺、 质量、稳定性、疗效及不良反应质量、稳定性、疗

16、效及不良反应 等情况，并每年向所等情况，并每年向所在地药品监督管理部门报告在地药品监督管理部门报告18n调查：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理调查：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品 监督管理局监督管理局n问责：药品生产企业不按规定履行新药监测期问责：药品生产企业不按规定履行新药监测期 责任的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督责任的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门应当责令其改正管理部门

17、应当责令其改正19l基本药物：基本药物： 为保证大多数人获得基本医疗、预防和保健服务，为保证大多数人获得基本医疗、预防和保健服务，在任何时侯在任何时侯, , 以足够的数量、适当的剂型、并且以个以足够的数量、适当的剂型、并且以个人和社会能够负担的价格可获得的药物。人和社会能够负担的价格可获得的药物。l基本药物：基本药物：具备可获得性（具备可获得性（availabilityavailability）及）及 可承受性（可承受性（affordabilityaffordability）的特点）的特点 l国家基本药物：国家基本药物： 各国根据各自的国情，包括疾病发生的状况和各国根据各自的国情，包括疾病发生

18、的状况和 药事管理政策，按照符合临床实际的科学标准，药事管理政策，按照符合临床实际的科学标准， 从各类临床用药中遴选出来的具有代表性的药品从各类临床用药中遴选出来的具有代表性的药品20l基本药物的特点：基本药物的特点：疗效可靠疗效可靠不良反应轻不良反应轻 质量稳定质量稳定价格合理价格合理使用方便使用方便21l概念的提出：概念的提出： 20世纪世纪70年代中期，年代中期， WHO针对世界经济不针对世界经济不 发达地区和发展中国家医药资源不足，医药保障发达地区和发展中国家医药资源不足，医药保障 体系不够健全的事实，提出基本药物体系不够健全的事实，提出基本药物(essential medicines

19、）的概念，以解决民众治疗用药的）的概念，以解决民众治疗用药的 基本需要基本需要 。22基本药物理念的实施背景基本药物理念的实施背景(1)l概念的实施：概念的实施：1977年，年，WHO颁布颁布基本药物示范目录基本药物示范目录（第（第1版），版）， 供发展中国家制定本国基本药物目录时的参考供发展中国家制定本国基本药物目录时的参考1979年年WHO成立基本药物行动委员会，制定基本药物成立基本药物行动委员会，制定基本药物 行动规划（行动规划（ Action Program on Essential Drugs）1985年，年，WHO在内罗毕召开合理用药专家会议，促进在内罗毕召开合理用药专家会议，促进

20、 各国改善用药状况各国改善用药状况1986年，年，WHO颁布制定国家药物政策颁布制定国家药物政策( national medicine policy，NMP )的指导原则，强调实施基本的指导原则，强调实施基本 药物政策是国家药物政策的重要组成部分，倡导合理药物政策是国家药物政策的重要组成部分，倡导合理 用药，以保证民众医药卫生的基本需要，实现用药，以保证民众医药卫生的基本需要，实现WHO有有 关关“2000年人人享有卫生保健年人人享有卫生保健”的宏伟目标的宏伟目标 23l概念的实施：概念的实施： 直至直至20世纪末，世界共有世纪末，世界共有156个国家采纳或个国家采纳或 制定了国家基本药物目录

21、。制定了国家基本药物目录。 基本药物政策已在药品生产、采购和分发、基本药物政策已在药品生产、采购和分发、 医疗保险、合理用药、药品捐赠与援助以及医药医疗保险、合理用药、药品捐赠与援助以及医药 学教育诸方面发挥着重要的作用学教育诸方面发挥着重要的作用 24l在医药资源短缺的国家，实施国家药物政策的在医药资源短缺的国家，实施国家药物政策的 关键在于保障社会有限医药资源的合理应用关键在于保障社会有限医药资源的合理应用l各国国家药物政策的共同点：各国国家药物政策的共同点： 1)保障基本药物的生产供应和可获得性；保障基本药物的生产供应和可获得性； 2)保障向社会公众提供符合安全、有效、质量保障向社会公众

22、提供符合安全、有效、质量 合格的药品；合格的药品； 3)改善临床处方和药品调配行为，提高医药界和改善临床处方和药品调配行为，提高医药界和 公众的合理用药水平公众的合理用药水平 25l20世纪世纪80年代起，年代起，WHO强调在推广基本药物强调在推广基本药物 目录的使用过程中，通过制定和推广使用目录的使用过程中，通过制定和推广使用标准标准 治疗指南治疗指南（treatment guidelines）和）和处方集处方集( formulary manuals )，以期实现临床用药，以期实现临床用药 安全、有效、方便、经济的目的。安全、有效、方便、经济的目的。l合理的标准治疗指南的制定和实施成为遴选合

23、理的标准治疗指南的制定和实施成为遴选 基本药物目录的基础。基本药物目录的基础。26lWHO基本药物遴选和应用专家委员会强调：基本药物遴选和应用专家委员会强调： 基本药物的遴选取决于一个国家或地区疾病基本药物的遴选取决于一个国家或地区疾病 发生的类型、疾病治疗的条件发生的类型、疾病治疗的条件 医务人员的教育水平和经验医务人员的教育水平和经验 经济资源经济资源 人口学状况及环境因素人口学状况及环境因素 据此提出基本药物主要遴选标准：据此提出基本药物主要遴选标准：27(1)药品的有效性和安全性应在不同临床使用条件药品的有效性和安全性应在不同临床使用条件 下得到充分证实；下得到充分证实；(2)药品质量

24、必需符合临床应用的要求，在预期药品质量必需符合临床应用的要求，在预期 使用和贮备条件下药品质量保持稳定；使用和贮备条件下药品质量保持稳定；(3)符合以上标准的多种相似的药品，应通过这些符合以上标准的多种相似的药品，应通过这些 相似药品的有效性、安全性、质量、价格及可相似药品的有效性、安全性、质量、价格及可 获得性的比较而择优选择；获得性的比较而择优选择；28(4)药品临床应用中的费用效益比值是重要条件。药品临床应用中的费用效益比值是重要条件。 计算药品费用不仅关注药品单价，更要关注药品计算药品费用不仅关注药品单价，更要关注药品 治疗总疗程费用的水平。有些药品还应考虑药物治疗总疗程费用的水平。有

25、些药品还应考虑药物 的药代动力学特性及地区药品生产和贮存条件等的药代动力学特性及地区药品生产和贮存条件等 因素。因素。(5)基本药物一般以单一成分药物为主。若以固定基本药物一般以单一成分药物为主。若以固定 比例配制的复方制剂可满足一特定范围患者的需比例配制的复方制剂可满足一特定范围患者的需 要，且其有效性、安全性和用药顺应性优于其各要，且其有效性、安全性和用药顺应性优于其各 单一组分单独使用时，则此类复方制剂亦可选作单一组分单独使用时，则此类复方制剂亦可选作 基本药物。基本药物。 29l直面临床用药急待解决的问题：直面临床用药急待解决的问题： 1) 广大农村治疗性药品供应不足，临床必需的治疗用

26、药配置不齐。广大农村治疗性药品供应不足，临床必需的治疗用药配置不齐。 急救药品，急救药品， 因平时少用，价格低廉，无人组织生产，以致无药因平时少用，价格低廉，无人组织生产，以致无药 可用。一些并无明确价值的滋补药、保健药则生产过多，市场可用。一些并无明确价值的滋补药、保健药则生产过多，市场 供应偏滥供应偏滥 2) 我国药品资源尚不能满足我国药品资源尚不能满足“人人享有卫生保健人人享有卫生保健”的要求，而的要求，而 有些医疗单位不从疾病实际需要出发，盲目签发大处方，追有些医疗单位不从疾病实际需要出发，盲目签发大处方，追 求洋药、贵药，严重浪费社会医药资源，致使我国公费医疗求洋药、贵药，严重浪费社

27、会医药资源，致使我国公费医疗 及医疗保险制度不堪负荷及医疗保险制度不堪负荷30 l 实施基本药物政策是确保公民获得安全实施基本药物政策是确保公民获得安全、有效、有效、 经济上可承担的基本药物的重要途径，将有效经济上可承担的基本药物的重要途径，将有效 提高合理用药水平，杜绝药品资源的浪费，对提高合理用药水平，杜绝药品资源的浪费，对 建立和巩固国家基本医疗保险及新型农村合作建立和巩固国家基本医疗保险及新型农村合作 医疗制度，具有重大意义医疗制度，具有重大意义l 国家以基本药物政策为基础，改革药品生产、国家以基本药物政策为基础，改革药品生产、 供应和销售体制，充分保障基本药物的生产和供应和销售体制，

28、充分保障基本药物的生产和 供应，实现药品生产、供应和使用的协调发展。供应，实现药品生产、供应和使用的协调发展。 这是我国在医药卫生领域落实科学发展观、构建这是我国在医药卫生领域落实科学发展观、构建 社会主义和谐社会的重要举措社会主义和谐社会的重要举措31 l临床必需：满足绝大部分人口医疗保健的需要临床必需：满足绝大部分人口医疗保健的需要l安全有效：疗效确切、不良反应较少、质量稳定安全有效：疗效确切、不良反应较少、质量稳定l价格合理：从疾病治疗的实际需要出发价格合理：从疾病治疗的实际需要出发 ，结合药品，结合药品 单价和总疗程费用考虑其合理性单价和总疗程费用考虑其合理性l使用方便：剂型、包装适合

29、医患双方使用，有利于使用方便：剂型、包装适合医患双方使用，有利于 药品的运输和储藏药品的运输和储藏 l择扰选定：在同类药综合比较的基础上进行择优择扰选定：在同类药综合比较的基础上进行择优l中西药并重：保障中西药在疾病防治中发挥各自优势中西药并重：保障中西药在疾病防治中发挥各自优势l选药范围：以在药典、国家药品标准收载品种及选药范围：以在药典、国家药品标准收载品种及SFDASFDA 批准生产或进口的药品为基础批准生产或进口的药品为基础32l有利保障基本药物可获得性有利保障基本药物可获得性. .所有需要药品所有需要药品 的民众能够以可承受的价格的民众能够以可承受的价格, ,获得所需的药品获得所需的

30、药品l有利保障基本药物的生产供应有利保障基本药物的生产供应, ,向公众提供安向公众提供安 全、有效、质量合格的药品全、有效、质量合格的药品l有利改善临床处方和药品调配行为，提高合理有利改善临床处方和药品调配行为，提高合理 用药水平用药水平l确保药品价格的合理性确保药品价格的合理性, ,提高和保障公众对提高和保障公众对 药品的可支付性药品的可支付性 33 中共中央、国务院中共中央、国务院 关于卫生改革与发展的决定关于卫生改革与发展的决定（19971997） 我国应当实行我国应当实行基本药物基本药物和药品分类管理办法和药品分类管理办法 把基本药物政策提到十分重要的位置把基本药物政策提到十分重要的位

31、置34 在全国初步建立覆盖城乡居民的基本卫生保健在全国初步建立覆盖城乡居民的基本卫生保健 制度框架，包括比较规范的公共卫生服务体系，制度框架，包括比较规范的公共卫生服务体系， 新型农村合作医疗制度和县、乡、村三级医疗卫生新型农村合作医疗制度和县、乡、村三级医疗卫生 服务体系，比较完善的城市社区卫生服务体系，服务体系，比较完善的城市社区卫生服务体系， 比较规范的国家基本药物制度比较规范的国家基本药物制度和公立医院管理制和公立医院管理制 度，促进人人享有公共卫生和基本医疗服务，进一度，促进人人享有公共卫生和基本医疗服务，进一 步提高人民群众健康水平步提高人民群众健康水平 (2007.3.21) 3

32、5国务院国务院:卫生事业发展卫生事业发展“十一五十一五”规划纲要规划纲要 l处方药（处方药（prescription-only medicine, POM） 凭执业医师处方才可在药房调配、购买和凭执业医师处方才可在药房调配、购买和使用的药品使用的药品l非处方药（非处方药（over the counter drugs, OTC ) 经药品监督部门批准，不须凭执业医师处经药品监督部门批准，不须凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品方，消费者可自行购买和使用的药品36l中国中国处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法 1999年颁布，年颁布，2000年元月年元月1日实施日实施

33、l“国家实行处方药和非处方药分类管理制度国家实行处方药和非处方药分类管理制度” 药品管理法药品管理法（2001） 第第25条条37l规范临床用药行为，保证安全用药规范临床用药行为，保证安全用药 改变社会上药品任意购买使用的现况，改变社会上药品任意购买使用的现况， 杜绝药物滥用的潜在危害杜绝药物滥用的潜在危害l为民众实现自我药疗提供安全保障为民众实现自我药疗提供安全保障 按科学标准遴选按科学标准遴选OTC，保障自我药疗安全、有效，保障自我药疗安全、有效l有利巩固医疗保险制度，实行医药费用国家、有利巩固医疗保险制度，实行医药费用国家、 集体和个人分担的原则集体和个人分担的原则l提高整体医疗质量提高

34、整体医疗质量, 促进医药事业发展促进医药事业发展 38（1）适于可由患者作出自我诊断的轻度病症，）适于可由患者作出自我诊断的轻度病症， 减轻或消除一般病症的初始症状，防止恶化减轻或消除一般病症的初始症状，防止恶化（2）药理作用表现迅速而明显，易为患者所感知）药理作用表现迅速而明显，易为患者所感知（3）药物不致妨碍对患者所患疾病的诊断）药物不致妨碍对患者所患疾病的诊断（4）药品不含毒性显著或有依赖性作用的成份，）药品不含毒性显著或有依赖性作用的成份， 不致使患者产生药物依赖性不致使患者产生药物依赖性（5）具备从人体消除较快的药物动力学特征，）具备从人体消除较快的药物动力学特征， 不致在体内长期蓄

35、积不致在体内长期蓄积39（6）应不致引起高发生率不良反应，不致诱发）应不致引起高发生率不良反应，不致诱发 耐药性或抗药性，临床安全性较高耐药性或抗药性，临床安全性较高（7）具性质稳定的特点，在不良贮存条件下仍可）具性质稳定的特点，在不良贮存条件下仍可 保持质量稳定保持质量稳定（8）应是供消费者方便自行应用的口服、外用或）应是供消费者方便自行应用的口服、外用或 喷雾吸入制剂喷雾吸入制剂（9）标签或说明书内容应准确明了，通俗易懂，）标签或说明书内容应准确明了，通俗易懂， 不致造成消费者的误解不致造成消费者的误解（10）多系已过专利期产品，可依法仿制，故价格）多系已过专利期产品，可依法仿制，故价格

36、相对低廉，可为一般消费者所承受相对低廉，可为一般消费者所承受40l应用安全应用安全l质量稳定质量稳定41l疗效确疗效确切切l使用方使用方便便l 解热镇痛药解热镇痛药l 镇静助眠药镇静助眠药l 镇咳、祛痰药镇咳、祛痰药 l 驱肠虫药驱肠虫药 l 胃肠解痉药胃肠解痉药l 助消化药助消化药l 缓泻药缓泻药l 避孕药避孕药l皮肤科用药皮肤科用药42l 感冒用药感冒用药 l 制酸药与胃粘膜保护药制酸药与胃粘膜保护药l 抗过敏药、抗眩晕药抗过敏药、抗眩晕药l 维生素与矿物质维生素与矿物质l 肝病辅助用药肝病辅助用药l 利胆药利胆药l 平喘药平喘药l 五官科用药五官科用药l 妇科外用药等妇科外用药等l药品分

37、类管理，必须依法实施，不可个人认定药品分类管理，必须依法实施，不可个人认定l两类药的区别，具相对性，可依条件相互转换两类药的区别，具相对性，可依条件相互转换lOTC广告经审批，可在大众媒体发布广告经审批，可在大众媒体发布 内容务必准确可靠，用语务必通俗易懂内容务必准确可靠，用语务必通俗易懂lOTC的潜在用药风险可容忽视的潜在用药风险可容忽视43l关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 （国食药监安（国食药监安2004)2004) 如如抑制皮肤癣菌的抑制皮肤癣菌的盐酸萘替芬乳膏及其他药品等盐酸萘替芬乳膏及其他药品等3434种种（其中化学药品（其中化学

38、药品1111种种, ,中成药中成药2323种）转换为非处方药种）转换为非处方药 ( (国食药监安国食药监安20042004101101号号)l经经SFDASFDA批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为OTCOTC管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药处方药 如将氯霉素滴耳剂等如将氯霉素滴耳剂等1212种非处方药（其中化学药品种非处方药（其中化学药品9 9种，中成药种，中成药3 3种）转换为处方药种）转换为处方药 ( (国食药监安国食药监安20056242005624号号) )44POMl阿司匹

39、林长期服用可能引发溃疡病患者胃肠出血阿司匹林长期服用可能引发溃疡病患者胃肠出血l抗感冒药中伪麻黄碱可致高血压病患者血压增高抗感冒药中伪麻黄碱可致高血压病患者血压增高l含咖啡因的复方镇痛制剂长期使用，一旦停药可致反跳含咖啡因的复方镇痛制剂长期使用，一旦停药可致反跳性头痛性头痛 lOTCOTC与其他药物的相互作用引发与其他药物的相互作用引发ADRADR -NSAID -NSAID与口服降糖药合用与口服降糖药合用 ,降糖作用增强降糖作用增强 -NSAID-NSAID可降低噻嗪类、可降低噻嗪类、-阻断药和血管舒张药阻断药和血管舒张药 的降压效应的降压效应lOTCOTC药物过量中毒：药物过量中毒： -如

40、对乙酰氨基酚过量服用致肝损害如对乙酰氨基酚过量服用致肝损害lOTCOTC药变态反应：药变态反应： -如局麻药或抗生素外用制剂，所致皮肤变态反应如局麻药或抗生素外用制剂，所致皮肤变态反应45l非处方药具有药品的一切属性非处方药具有药品的一切属性l对非处方药的研究、生产、经营应遵循对非处方药的研究、生产、经营应遵循药品药品 管理法管理法的规定和相关法规的要求的规定和相关法规的要求l鉴于非处方药由民众直接选用，在剂型、规格、鉴于非处方药由民众直接选用，在剂型、规格、 包装及说明书的编写方面，都需从有利民众自我包装及说明书的编写方面，都需从有利民众自我 药疗的要求出发，以求更臻完善药疗的要求出发，以求更臻完善l如此办理，我国实行药品分类管理才能达到预期如此办理，我国实行药品分类管理才能达到预期 的目标的目标 4647