SOP制定和管理(第二军医大学药物安全性评价中心课件.ppt

1、：1、制订有与试验工作相适应的制订有与试验工作相适应的SOP2、SOP的制订、修改、销毁和管理的的制订、修改、销毁和管理的SOP3、质量保证的、质量保证的SOP4、供试品和对照品接收、登记、分发、返还、供试品和对照品接收、登记、分发、返还、 标识、的标识、的SOP5、供试品和对照品处理、配制、领用的、供试品和对照品处理、配制、领用的SOP6、供试品和对照品取样分析的、供试品和对照品取样分析的SOP7、动物实验设施管理和环境调控的动物实验设施管理和环境调控的SOP8、功能实验室管理和环境调控的、功能实验室管理和环境调控的SOP9、实验设施和仪器设备使用、维护、保养、实验设施和仪器设备使用、维护、

2、保养、 校正和管理的校正和管理的SOP10、计算机系统操作和管理的、计算机系统操作和管理的SOP11、实验动物运输与接收的、实验动物运输与接收的SOP12、实验动物检疫的、实验动物检疫的SOP13、实验动物分组与识别的、实验动物分组与识别的SOP14、实验动物饲养管理的、实验动物饲养管理的SOP15、实验动物的观察记录及实验操作的、实验动物的观察记录及实验操作的SOP16、各种实验样品采集、各种指标的检查和测、各种实验样品采集、各种指标的检查和测 定等操作技术的定等操作技术的SOP17、濒死或已死亡动物检查处理的、濒死或已死亡动物检查处理的SOP18、动物尸检以及组织病理学检查的、动物尸检以及

3、组织病理学检查的SOP19、实验标本的采集、编号和检验的、实验标本的采集、编号和检验的SOP20、各种实验数据统计处理的、各种实验数据统计处理的SOP21、工作人员健康检查制度的、工作人员健康检查制度的SOP22、动物尸体及其他废弃物处理的、动物尸体及其他废弃物处理的SOP23、资料档案管理的、资料档案管理的SOP24、其他工作的、其他工作的SOP组织行政管理组织行政管理 研究质量保证人员的职责体系研究质量保证人员的职责体系 组织机构设置隶属分布图组织机构设置隶属分布图 各部门、功能实验室的职能要求各部门、功能实验室的职能要求 各部门、功能实验室的设施要求各部门、功能实验室的设施要求 各种应急

4、处理的实施方案各种应急处理的实施方案（水、电、火、伤病、事、疫情、天灾、（水、电、火、伤病、事、疫情、天灾、 偷盗、仪器故障、网络故障等）偷盗、仪器故障、网络故障等） 动物的福利管理制度动物的福利管理制度人员及素质管理人员及素质管理 各级人员的资质及上岗要求各级人员的资质及上岗要求 各级人员的职责要求各级人员的职责要求 各级人员各种培训要求各级人员各种培训要求 各级人员的体质健康要求各级人员的体质健康要求 各级人员的能力评估规定各级人员的能力评估规定 各级人员对各级人员对GLP、SOP依从性规定依从性规定 各级人员的奖惩制度等各级人员的奖惩制度等资料档案管理（见举例资料档案管理（见举例2）供试

5、品、试剂等管理（见举例供试品、试剂等管理（见举例3）仪器设施的仪器设施的SOP 建立仪器设施管理职责体系的规定建立仪器设施管理职责体系的规定 各级责任人的职责范围规定各级责任人的职责范围规定 具体管理人员的资质和上岗要求具体管理人员的资质和上岗要求 使用或管理人员失职的处理规定使用或管理人员失职的处理规定 仪器设施应用操作的仪器设施应用操作的SOP 仪器设施购买、接收、安装、调试、仪器设施购买、接收、安装、调试、 分类、编号状态标识等的规定或要求分类、编号状态标识等的规定或要求 建立、使用、维护、保养的规定建立、使用、维护、保养的规定 建立、失灵或发生故障的补救措施建立、失灵或发生故障的补救措

6、施仪器分类管理的要求仪器分类管理的要求 仪器应进行测试、校正或验证的规定仪器应进行测试、校正或验证的规定 仪器设备变更控制记录的要求仪器设备变更控制记录的要求 仪器设备资料或记录应归档的规定仪器设备资料或记录应归档的规定 仪器设备定期检查的规定仪器设备定期检查的规定 仪器设备室内环境的要求仪器设备室内环境的要求人员资质和职责的要求人员资质和职责的要求建立质量管理体系的规定建立质量管理体系的规定确保安全运行的系统管理措施确保安全运行的系统管理措施网络环境的要求和规定网络环境的要求和规定机房环境维护的要求机房环境维护的要求数据储存和归档管理的要求数据储存和归档管理的要求系统崩溃或故障的应急预案系统

7、崩溃或故障的应急预案对系统投入使用的验证要求对系统投入使用的验证要求进行验证的流程和详细操作规程进行验证的流程和详细操作规程各种变更控制的审核批准规定各种变更控制的审核批准规定次分类次分类Ames试验试验哺乳动物培养细胞染色体畸变试验哺乳动物培养细胞染色体畸变试验啮齿类动物骨骼微核试验啮齿类动物骨骼微核试验哺乳动物培养细胞基因突变试验哺乳动物培养细胞基因突变试验进出培养室记录的规定进出培养室记录的规定标准菌种和细胞的使用管理规定（接收、鉴标准菌种和细胞的使用管理规定（接收、鉴定、保存、传代、培养、灭活等）定、保存、传代、培养、灭活等）三致阳性物的购买使用管理规定三致阳性物的购买使用管理规定常用

8、试剂配制、使用、保存等常用试剂配制、使用、保存等体外试验用器皿清洗、消毒、灭菌体外试验用器皿清洗、消毒、灭菌相关生物废弃物的处理相关生物废弃物的处理啮齿类啮齿类 动物交配及成功的确认动物交配及成功的确认 性周期的检查（阴道涂片）性周期的检查（阴道涂片） 流程、濒死、死亡的动物处理流程、濒死、死亡的动物处理生殖生殖段段 对于交配未成功动物的处理对于交配未成功动物的处理 妊娠动物妊娠中期的处理妊娠动物妊娠中期的处理 对雄性动物解剖的处理对雄性动物解剖的处理 生殖机能的检查（精子质量）生殖机能的检查（精子质量）生殖生殖段段 妊娠末期动物的处理妊娠末期动物的处理 胎仔骨骼标本的制作及分析胎仔骨骼标本的

9、制作及分析 胎仔组织器官的检查胎仔组织器官的检查 存活胎仔的检查存活胎仔的检查生殖生殖段段 母鼠不同时期观察内容及频率母鼠不同时期观察内容及频率 仔鼠生后仔鼠生后4日的筛选日的筛选 离乳后仔鼠的筛选离乳后仔鼠的筛选 仔鼠发育指标的观察时间仔鼠发育指标的观察时间 仔鼠感觉功能的检测时间仔鼠感觉功能的检测时间 仔鼠行为学的检测时间仔鼠行为学的检测时间 F1代仔鼠生殖能力的检查代仔鼠生殖能力的检查 母鼠与子代动物剖检时间的规定母鼠与子代动物剖检时间的规定兔兔段段 家兔交配的操作家兔交配的操作 家兔给药的方法家兔给药的方法 家兔妊娠的判断家兔妊娠的判断 家兔妊娠末期的观察家兔妊娠末期的观察 胎仔骨骼标本的制作及分析胎仔骨骼标本的制作及分析 胎仔组织标本的制作及分析胎仔组织标本的制作及分析