病原微生物实验室备案管理课件.pptx

1、LOGO1病原微生物实验室备案管理病原微生物实验室备案管理 李钢强李钢强 84822087,1397312086884822087, 2做好病原微生物实验室生物安全工作做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识应有的认识 是我们应尽的一种责任 是实验室工作人员应该享有的一种福利是防控健康危害的一种手段安全无小事3 应有的态度应有的态度 生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ；制度建设宁可繁，不可简；隐患排查宁可多，不可少；预案物资宁可备而无用，不可用而无备。4 应有的策略应有的策略 以领导重视为前提以制度建设为抓手以人员培训为重点以监督检查为保障以备案工作为基础5 内内 容容 简简 介介 二、二

2、、 备案对象备案对象 三、三、 备案程序备案程序 四、备案材料四、备案材料 一、一、 备案依据备案依据6 内内 容容 简简 介介 六、六、 备案要求备案要求七、七、相关情况说明相关情况说明 八、相关附件八、相关附件 五、五、 职责分工职责分工7 一、备一、备 案案 依依 据据设区的市级人民政设区的市级人民政府卫生主管部门或府卫生主管部门或者兽医主管部门应者兽医主管部门应当每年将备案情况当每年将备案情况汇总后报省、自治汇总后报省、自治区、直辖市人民政区、直辖市人民政府卫生主管部门或府卫生主管部门或者兽医主管部门者兽医主管部门新建、改建或者新建、改建或者扩建一级、二级扩建一级、二级实验室，应当向实

3、验室，应当向设区的市级人民设区的市级人民政府卫生主管部政府卫生主管部门或者兽医主管门或者兽医主管部门备案部门备案条例条例第第二十五二十五条条8 二、二、 备备 案案 对对 象象 全省范围内从事卫生部全省范围内从事卫生部人间传染的病原人间传染的病原微生物名录微生物名录所列与人体健康有关的病原微所列与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验室，包括室，包括BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2实验室。实验室。9 三、备三、备 案案 程程 序序提出提出申请申请

4、上交申上交申报材料报材料 县卫生县卫生局初审局初审 市卫生市卫生局审核局审核 合格合格单位单位? ? 市卫生市卫生局发放局发放 湖南省病原微生物实验室备案凭证湖南省病原微生物实验室备案凭证 10 申请申请BSLBSL实验室实验室备案备案 实验室生物安全实验室生物安全组织管理框架图组织管理框架图 湖南省病原微生物湖南省病原微生物实验室备案登记表实验室备案登记表 实验室布局平面图实验室布局平面图 卫生行政部门要求卫生行政部门要求提交的其它资料提交的其它资料 实验室所在机构法人实验室所在机构法人资格证明的复印件资格证明的复印件 实验室依法设立的实验室依法设立的资格证明的复印件资格证明的复印件 四、备

5、四、备 案案 材材 料料11 五、职五、职 责责 分分 工工各实验室的法人机构负责本机构内部所有实各实验室的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。验室的备案申报工作。各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料的初审工作。的初审工作。市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机构发放构发放湖南省病原微生物实验室备案凭湖南省病原微生物实验室备案凭证证，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信息。息。省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监管工作。管工作。12湖南

6、省病原微生物实验室备案登记表湖南省病原微生物实验室备案登记表和和湖湖南省病原微生物实验室备案凭证南省病原微生物实验室备案凭证在湖南省卫生在湖南省卫生信息网科研教育通知公告栏下载。信息网科研教育通知公告栏下载。一级一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。二级二级BSL实验室应符合实验室应符合实验室生物安全通用要实验室生物安全通用要（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。）的要求后进行申报备案。4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局

7、备案 六、相关情况说明六、相关情况说明13（二）对照规范，如实申报（二）对照规范，如实申报BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案；备案；BSL-2实验室应符合实验室应符合实验室生物安实验室生物安全通用要求全通用要求（GB19489-2008）的要求，）的要求，未达到要求的不予备案。未达到要求的不予备案。 六、备六、备 案案 要要 求求14（三）填写资料，申请备案（三）填写资料，申请备案申报单位应认真按照要求填写申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原湖南省病原微生物实验室备案登记表

8、微生物实验室备案登记表”，具体填写要求，具体填写要求与表格在湖南省卫生信息网下载。与表格在湖南省卫生信息网下载。 六、备六、备 案案 要要 求求15（四）进行审查，备案登记（四）进行审查，备案登记 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据受理备案申请的各级卫生行政部门，根据实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）和）和人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录要求，对申请备案的实验室所提交的材料进要求，对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证病原微生物实验室备案凭证”。

9、六、备六、备 案案 要要 求求16（四）进行审查，备案登记（四）进行审查，备案登记 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据受理备案申请的各级卫生行政部门，根据实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）和）和人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录要求，对申请备案的实验室所提交的材料进要求，对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证病原微生物实验室备案凭证”。 六、备六、备 案案 要要 求求17 七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明（一）为加强病原微生物实验室与实验活

10、动（一）为加强病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据的生物安全监督管理，根据传染病防治传染病防治法法、病原微生物实验室生物安全管理条病原微生物实验室生物安全管理条例例和和人间传染的高致病性病原微生物实人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法验室和实验活动生物安全审批管理办法等等法律法规的有关规定，实施备案管理。法律法规的有关规定，实施备案管理。18（二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间（二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除外）。外）。备案管理所称的病原微生物是指备案管

11、理所称的病原微生物是指人间传染的病人间传染的病原微生物名录原微生物名录所列能够使人致病的微生物。所列能够使人致病的微生物。备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录所列病原微生物所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSLBSL实验室）。实验室）。七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明19（三）省卫生行政部门负责全省（三）省卫生行政部门负责全省BSLBSL实验

12、室备案的实验室备案的统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关单位的单位的BSLBSL实验室备案管理工作，并于每年实验室备案管理工作，并于每年1212月月3131日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政部日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政部门。门。BSLBSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属安全防护等级评估，确认本单位所属BSLBSL实验室级实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。别

13、、类别与数量，进行申报备案工作。七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明20（四）（四） 新建、扩建或改建一级、二级实验新建、扩建或改建一级、二级实验室应在实施建设的同时进行申报备案。室应在实施建设的同时进行申报备案。一级一级BSLBSL实验室实验室在实验室人员取得岗位培训在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。报备案。二级二级BSLBSL实验室实验室应符合应符合实验室生物安全通实验室生物安全通用要求用要求（GB19489-2008GB19489-2008）的要求后进行申）的要求后进行申报备案。报备案。七、七、相相 关关 情

14、情 况况 说说 明明21（五）（五） 申请申请BSLBSL实实验室备案的机构应验室备案的机构应当提交第四项所列当提交第四项所列材料的纸质版和电材料的纸质版和电子版子版七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明22（六）申请备案机构在提交符合第四条所列（六）申请备案机构在提交符合第四条所列资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案申请，并在申请，并在2020个工作日内个工作日内根据申请机构提交根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核。通过审核的材料完成形式审核及现场审核。通过审核者予以备案，发放者予以备案，发放“病原微生物实验室备案病原微生物实验室备案凭证凭

15、证”。七、七、 相相 关关 情情 况况 说说 明明23对不按规定进行实验室备案、申请材料不符对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的病原微生物实验室达不合要求或申请备案的病原微生物实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行政部门应及时通知申请单位停止该实验室的政部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。申请单位经整改并取得实验活动。申请单位经整改并取得“病原微病原微生物实验室备案凭证生物实验室备案凭证”后，方可开展实验活后，方可开展实验活动。动。七、七、 相相 关关 情情 况况 说说 明明24（七）卫生行政部门出具的（七）卫生行政

16、部门出具的“病原微生物实病原微生物实验室备案凭证验室备案凭证”，不得进行转让和买卖。，不得进行转让和买卖。七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明25（八）通过备案的申请机构，若（八）通过备案的申请机构，若BSLBSL实验室实验室无可能影响其生物安全管理的情况变更的，无可能影响其生物安全管理的情况变更的，应当在每年应当在每年1212月月1 1日前就其备案所提交材料日前就其备案所提交材料是否继续有效，向原备案卫生行政部门提交是否继续有效，向原备案卫生行政部门提交“BSLBSL实验室备案材料有效性说明书实验室备案材料有效性说明书”。若。若BSLBSL实验室基本信息、检测项目、负责人等实验室基本信

17、息、检测项目、负责人等与生物安全相关事项发生变更时，应于变更与生物安全相关事项发生变更时，应于变更之日起之日起3030个工作日内向原备案卫生行政部门个工作日内向原备案卫生行政部门提交提交“BSLBSL实验室备案变更说明书实验室备案变更说明书”。七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明26（九）已经建成运行（九）已经建成运行的实验室应当在本年的实验室应当在本年度内，由实验室的法度内，由实验室的法人机构向应备案的卫人机构向应备案的卫生行政部门进行备案。生行政部门进行备案。七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明27（十）（十） 对违反对违反条例条例规定的行为，依据规定的行为，依据传染病防治法传染病防治法、病原微生物实验室生病原微生物实验室生物安全管理条例物安全管理条例等法律法规的有关规定予等法律法规的有关规定予以处罚。以处罚。七、七、相相 关关 情情 况况 说说 明明28 八、相八、相 关关 附附 件件湖南省病原微生物实验室备案登记表湖南省病原微生物实验室备案登记表29 好好 人人 一一 生生 平平 安安 LOGO30