ISO-15189实验室认可流程课件.ppt

1、宁夏医科大学总医院宁夏医科大学总医院 李锋李锋一、意向申请阶段一、意向申请阶段二、正式申请阶段二、正式申请阶段三、评审准备阶段三、评审准备阶段四、文件评审阶段四、文件评审阶段五、现场评审阶段（包括现场见证）五、现场评审阶段（包括现场见证）六、认可批准阶段六、认可批准阶段能力验证（适用时）能力验证（适用时）复评、扩项复评、扩项七、监督七、监督p一、意向申请一、意向申请 申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。p5.1.2.1 申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。p5.1.

2、2.2 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。p5.1.2.3 必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。p1.医学实验室质量和能力认可申请书(CNASAL02)p2.申请书附表附件非常重要p3.随申请书提交的文件资料非常重要 建议：建议：质量管理体系启动运行后，先依据质量管理体系启动运行后，先依据认可申请书认可申请书中中要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事项，也可知晓体系运行中的关键内容。项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰

3、！优点：方向明确，目标清晰！p医学实验室质量和能力医学实验室质量和能力认可申请书填写指南认可申请书填写指南( (CNASCNASAL15AL15)认真学习并落实 该指南是对实验室申请ISO 15189:2012认可时，填写CNAS-AL02：2014医学实验室质量和能力认可申请书及提交相关材料的要求进行的解释和说明解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。p附表1-1：申请/推荐认可的授权签字人一览表p附表1-2：授权签字人申请表/确认表p附表2：申请检验（检查）能力范围p附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表p附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表p附件2：能力验证计划/实验室间比对

4、汇总表/确认表p附件3：实验室人员一览表p附件4：实验室分类信息表p附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表复评审时使用，但初评时可参考自查p法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；p管理体系文件：包括实验室现行有效受控现行有效受控的质量手册和程序文件；p概况图：实验室平面图、组织机构图；p检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申

5、请单；检验（检查）报及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目计量溯源性一览表；告；申请认可项目计量溯源性一览表；p检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证/确认报告覆盖全部认可项目；p评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；p评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；p申请认可项目与应用说明要求符合性的自查说明； p实验室简介；p其他资料：p6.1 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文注：申请认可的境内实验室

6、，应提交完整的中文申请材料申请材料，必要时可，必要时可提供中、外提供中、外 文对照材料。文对照材料。 p6.2 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 p6.3 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系 覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操 作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。p6.4 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：注：内审和管理评审内审和管理评审应在管理体系应在管理体系运行运行 6 6 个月以后个月以后进行。进行。p6.5 申请的技术能力满足 CNA

7、S-RL02能力验证规则的要求。 p6.6 申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人 员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 p6.7 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。p6.8 申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。注注 1 1：申请人申请的检测：申请人申请的检测/ /校准校准/ /鉴定能力应为鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。经常开展且成熟的项目。 注注 2 2：对于：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，的，原则上原则上不予不予 受理受理。对于虽然申请了主要业务

8、范围，但。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其不申请认可其中的主要项目，只申请认可次中的主要项目，只申请认可次 要项目要项目的，原则上的，原则上不予受理不予受理。 注注3 3：对所申请认可的能力，申请人：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测应有足够的、持续不断的检测/ /校准校准/ /鉴定经鉴定经 历予以支持历予以支持。如。如近两年没有检测近两年没有检测/ /校准校准/ /鉴定经历鉴定经历，原则，原则上该能力不予受理。申请人上该能力不予受理。申请人不不 经常进行的检测经常进行的检测/ /校准校准/ /鉴定活动鉴定活动，如，如每个月低于每个月低于 1 1 次次，应在认可申请

9、时提交近期方法，应在认可申请时提交近期方法 验证和相关质量控验证和相关质量控制记录。对制记录。对特定检测特定检测/ /校准校准/ /鉴定项目鉴定项目，申请人由于接收和委托样品，申请人由于接收和委托样品 太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。 p6.9 申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS 具备开展认可的能力。p6.10 CNAS 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 p6.11 CNAS 秘书处认为有必要满足的其他方面要求。 p6.12 存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请： a）申请人提交的申请资料与事

10、实不符，或提交的申请资料有不真实的情况等； b）申请人不能遵守 CNAS 秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等； c）不能满足上述 6.16.11 条的要求； d）5.1.2.4 所述情况。 p6.13 当CNAS对申请人的申请作出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时， 根据不同情况须满足以下要求： a）由于申请人的不诚信或不能遵守 CNAS 秘书处要求的有关承诺（如 6.12a） 和 b)所述情况）不予受理认可申请的，CNAS 秘书处在作出受理决定之后的 24 个月内不再接收申请人的申请。在获得对该实验室诚信、自律的信心之前， 不再受理其再次提出的认可申请； b）由于申请人管理体系不

11、能满足认可要求或体系运行有效性存在常见问题不予受理认可申请的，申请人须在作出受理决定 6 个月以后才能再次提交认可申请； c）由于能力验证不能满足要求不予受理认可申请的，申请人须在满足能力验证 要求后才能再次提交认可申请； d）由于申请人提出的授权签字人或其他主要人员不能满足相关资格要求不予受 理认可申请的，申请人须具备满足相关资格要求的人员后才能再次提交认可 申请； e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提交认可申请。 p“查漏补缺”p人员认可知识的再培训p技术能力的强化尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手手工项目工项目p

12、准备现场评审的材料校准证书、性能验证报告等记录p评审时主要岗位人员的培训质量负责人（或质量主管）、技术负责人（或技术主管）、各专业组长（与评审专家的对接人员）、文档管理人员（同时也是配合评审组进行评审报告等文档打印和录入的人员）p5.1.2.4 在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的常见问题给予回复，超过超过1 1个月不回复的，将不予受理认可申个月不回复的，将不予受理认可申请请。回复后超过回复后超过2 2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。申请。p注：注：“回复回复”是指对相关常见问

13、题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。p5.1.2.5一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。p5.1.3.1 CNAS 秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。 p5.1.3.2 只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。 p5.1.3.3 文件评审发现的常见问题，CNAS 秘书处应反馈给申请人。 p5.1.3.4 必要时，CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安

14、排现场评审，由此产生的 费用由申请人承担。 p 5.1.5.2 一般情况下，现场评审的过程是： a)首次会议；b)现场参观（需要时）； c)现场取证； d)评审组与申请方沟通评审情况； e)末次会议。p工作重点：改进不是只针对认可中不符合项的一次改进持续持续保持认可状态很重要！保持认可状态很重要！不符合的识别不符合的识别掌握自我识别不符合的能力掌握自我识别不符合的能力p5.3.15.3.1定期监督评审定期监督评审 应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评 审，定期监督评审的范围是认可要求的全部内容、全部或部分已获认可的技术能力。 如遇特殊情况，实验室可以申请取消定期监督评

15、审，提前进行复评审，但复评审应在认 可批准后的 18 个月内进行。 p5.3.25.3.2不定期监督评审不定期监督评审 5.3.2.1 在发生（但不限于）以下情况时，CNAS 可视需要随时安排对实验室的不定 期监督评审： a）CNAS 的认可要求发生变化； b）CNAS 秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查； c）获准认可实验室发生本规则 9.1.1 条所述变化； d）获准认可实验室不能满足 CNAS 公布的能力验证领域和频次要求，或能力验 证活动出现多次不满意结果； e）获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格； f）获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多常见问题； g）获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多常见问题； h）获准认可实验室出具检测报告/校准证书/鉴定文书的数量增长速度异常； i）CNAS 秘书处认为有必要进行的专项检查。 p5.4.1 获准认可的境内实验室应在认可有效期到期前认可有效期到期前 6 6 个个月月向CNAS 秘书处提出复评审申请。p5.4.2 复评审的要求和程序与初次认可一致，是针对全部全部申请范围和全部认可要求申请范围和全部认可要求的 评审。p5.4.3 一般情况下，认可有效期不会延长。但是，由于不可抗力因素影响，无法完成 认可过程的，经批准后，认可有效期可视情况延长，但最长不超过 6 个月。 谢 谢！