综合口服固体制剂密闭化生产与规模化生产-暨课件.ppt

1、综合口服固体制剂密闭化生产与规综合口服固体制剂密闭化生产与规模化生产模化生产-暨固体制剂物料处理系统暨固体制剂物料处理系统(粉体工程粉体工程)综合综合解决方案解决方案目录安全化生产工艺流程的实现规模化生产工艺流程的实现安全化生产工艺流程的实现安全化生产定义人身安全设备安全产品安全 人身安全和设备安全的实现可参照国家、地方和行业相关法律法规规章、国家和行业相关标准以及设备供应商提供的操作手册，制订出适合本企业实际状况的安全生产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业健康、应急救援、事故管理等内容的安全生产和

2、管理规范。 下文将以产品安全为重点，大致地讲述如何实现口服固体制剂的安全生产。安全化生产工艺流程的实现影响产品安全的因素 生产环境 工艺技术 装备 人员 组织和管理等等安全化生产工艺流程的实现下面，我们将围绕典型的口服固体制剂工艺和常见生产设备，从装备角度出发，按照从投料粉碎筛分配料混合制粒（筛分）压片（充填）比较典型的口服固体生产流程，探讨各工序可以如何实现产品安全化的生产。安全化生产工艺流程的实现安全化生产工艺流程的实现法规要求法规要求法规分析法规分析安全化生产工艺流程的实现1、口服固体制剂产品及中间体生产、包装和处理过程中可能会产生大量的粉尘，这样会导致交叉污染和粉尘暴露的问题。因此应将

3、口服固体制剂的生产设施设计成为能产生最少量的粉尘并能最大限度的抑制粉尘 2、同品种原辅料种类较多时，操作人员容易误操作引起差错和混淆风险，除规范管理和操作外，设备最好具备防范差错和混淆的功能和措施3、口服固体制剂的生产设施应易实现完全清洗，最好采用在线清洗方式安全化生产工艺流程的实现投料工序投料工序无尘投料站投料 料桶投料安全化生产工艺流程的实现除尘过滤单元投料仓体振动筛分单元真空抽料管道 扫码器防差错 排风风机防扬尘吸料适配器防堵塞振动电机防架桥、筛分安全化生产工艺流程的实现无尘投料站特点：无尘投料站特点：特点：特点： 结构简单，操作安全方便结构简单，操作安全方便,易于维护；易于维护； 无尘

4、操作，实现全密闭开袋投料和管道输送；无尘操作，实现全密闭开袋投料和管道输送； 无死角设计，便于清洁；无死角设计，便于清洁； 自动化集尘系统，杜绝粉尘飞扬，改善工作环境；自动化集尘系统，杜绝粉尘飞扬，改善工作环境； 扫码防差错功能，防止误操作扫码防差错功能，防止误操作(选配选配)； 各种规格的投料站能满足不同的处理量要求；各种规格的投料站能满足不同的处理量要求； 安全化生产工艺流程的实现粉碎工序粉碎工序无尘粉碎机组普通粉碎机安全化生产工艺流程的实现无尘粉碎机组特点无尘粉碎机组特点 根据需求，型式可多样化； 使粉碎机腔体内形成负压，粉尘不外扬； 粉碎效果好，而且粉碎时腔内产生强烈的气流，把粉碎室的

5、热量和成品一起从筛网流出； 通过定量给料的方式，防止物料（如白糖）粉碎过程中结块，提高粉碎效率安全化生产工艺流程的实现筛分工序筛分工序旋振筛方形筛进料口和出料口的密闭对接安全化生产工艺流程的实现配料工序配料工序负压称量室-手动配料自动配料系统安全化生产工艺流程的实现特点： 1、粉尘不外扬 2、可操作性强 3、特别适用于多 配方，小批量品种手动配料手动配料安全化生产工艺流程的实现自动配料自动配料料仓分装单元对接小车接料料斗称重模块安全化生产工艺流程的实现自动配料系统特点自动配料系统特点系统可靠，适用性强，称量精度高，自动化程度高，质量稳定，便于管理电子式称重显示设计，计量精度高，校正、保养容易友

6、好的人机接口界面，可衔接各类型控制器，执行定量计量或配料之流程控制合理的现场布局设计，可根据用户生产量及车间环境进行配置安全化生产工艺流程的实现混合工序混合工序 传统的混合机或多或少有一些不符合GMP要求或使用不便的缺陷，如密闭性不好、难清洗、混合效果欠佳、出料不彻底等 针对传统混合机上述缺陷，方锥混合机的使用，在很大程度上解决了这些问题 其密闭式的混合仓体结构，解决了粉尘外扬问题；混合仓体回转运动，无需增加搅拌装置，解决了难清洗问题；仓体与回转轴成30夹角，使物料在仓体内做三维运动，解决了混合效果欠佳问题；60的出料锥角，解决了出料不彻底问题；另外，部分机型可实现混合仓体移动，实现专用清洗设

7、备进行彻底的清洗，使清洗更便捷、彻底；仓体固定式的机型配合真空上料机使用，可实现自动密闭上料。安全化生产工艺流程的实现安全化生产工艺流程的实现 全自动料斗提升混合机 单臂料斗提升混合机 固定式料斗混合机 固定式单臂料斗混合机 柱式提升混合机 常用的方锥混合机常用的方锥混合机 湿法制粒机 沸腾干燥机 干法制粒机 一步制粒机 摇摆制粒机 旋转制粒机制粒工序制粒工序主要解决进出料的产尘问题安全化生产工艺流程的实现安全化生产工艺流程的实现工序间的物料转移工序间的物料转移周转料仓气力输送安全化生产工艺流程的实现周转料仓周转料仓用途：1、用于物料的密闭周转2、配合提升机可实现与下工位的 密闭对接3、配合混

8、合机动力头，可做为混 合机的料斗，对料仓内的物料 进行充分混合4、适用于立体式厂房结构和不宜 采用气力输送的场合。安全化生产工艺流程的实现周转料仓典型应用一：物料密闭转运安全化生产工艺流程的实现周转料仓典型应用二：作为混合机的混合仓体安全化生产工艺流程的实现气力输送气力输送按工作原理按工作原理吸送式吸送式压送式压送式按物料输送过程按物料输送过程的密集程度的密集程度稀相输送稀相输送密相输送密相输送安全化生产工艺流程的实现设备清洗设备清洗CIP：在线清洗 WIP：原位清洗 固定式清洗站 移动式清洗站安全化生产工艺流程的实现料仓专用清洗站 单腔式清洗站 双腔式清洗站总结：对于口服固体制剂，要保证产品

9、安全，对设备的总体要求： 设备本身的工艺性能良好 有效防尘/除尘 快捷方便的彻底清洗安全化生产工艺流程的实现规模化（高效）生产的主要实现手段高程度的自动化生产工艺流程，可从以下几方面考虑： 高效的生产工艺设备 自动化的物料输送转运方式 快速的生产准备和清场规模化生产工艺流程的实现规模化生产工艺流程的实现高效的生产工艺设备高效的生产工艺设备采用新式的高性能设备替代老旧设备自动化的物料输送转运方式自动化的物料输送转运方式采用自动化的物料输送方式替代人工上、卸料快速的生产准备和清场快速的生产准备和清场采用CIP、WIP的清洗方式替代离线清洗减少生产过程中粉尘的外扬规模化生产工艺流程的实现可以看出，实

10、现规模化生产的手段与前文讲到的实现安全化生产的手段有很多相同之处，因此，我们在采取前文中提及的实现安全化生产措施的同时，实际上也基本上解决了如何实现高效生产的问题生产常见问题的处理：1、白糖粉碎粘结问题 采用带冷却系统的粉碎机，如水冷式的万能粉碎机 控制进料速度，均匀向粉碎腔内给料，使进料速度与粉碎速度匹配，避免物料堆积导致出料不畅 水冷式粉碎机规模化生产工艺流程的实现2、物料输送过程中的分层问题 如采用气力输送方式，尽量不要用稀相输送，宜采用密相输送方式 垂直落料的高度不能太高，如高度太高，采用柔性下料系统，可避免物料分层规模化生产工艺流程的实现人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。