修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读课件.ppt

1、. 2019年修订版年修订版中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 新旧版对比新旧版对比.一、中华人民共和国药品管理法修订历程一、中华人民共和国药品管理法修订历程 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。备注：修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定

2、，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。.二、新旧药品管理法完整对比二、新旧药品管理法完整对比 2015.04.24修正版修正版 共共10章章104条条第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则

3、2019.08.26修订版修订版 共共12章章155条条第一章总则 第二章药品研制和注册 第三章药品上市许可持有人 第四章药品生产 第五章药品经营 第六章医疗机构药事管理 第七章药品上市后管理 第八章药品价格和广告 第九章药品储备和供应 第十章监督管理 第十一章法律责任第十二章附则.第一章第一章 总则（总则（1-15条条） 1.将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 2.把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在

4、整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 3.鼓励药物研发创新（第二章）。 4.实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。（第三章） 5.增加县级以上地方人民政府职责。 6.建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。ps：此范围比药品不良反应检测的范围更广，更符合保护公众健康的监管职责履行 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。.保障药品保障药品可及可及 总则里新增第三条 药品管理应当以人民

5、健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”，其至少应当包括以下几个方面的含义： 所有疾病都应当有对症的药品；药品价格人人可承担；地理空间上唾手可得；文化上可接受；方便合理用药相关信息的获

6、得。 之后的章节中就如何保障药品可及目标的实现，围绕国际通行的“药品可及”的内涵，进行了多方位的制度设计，作出了一系列相关规定：支持鼓励创新药的研制、优先审评审批、方便群众购药原则、药品储备制度、建立药品供求监测体系、短缺药品清单管理制度、药品安全宣传教育、合理用药指导责任。.第二章第二章 药品研发和注册（药品研发和注册（16-29条条） 1.明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批（临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药）。 2.严格管理药品研制环节。 3.将临床试验由审批制改为到期默示

7、许可制（60天），对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。（此举可大幅提高临床试验的审批效率） 4.加强临床试验过程管理。保证药品全过程信息真实、准确、完整。 5.实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。（可真正做到以制剂质量为中心，减少审批项目突出制剂持有人供应商和物料管理的责任，如果发生问题，会追责到个人。） 6.建立附条件审批制度。（治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药） 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审

8、批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）.第三章第三章 药品上市许可持有人（药品上市许可持有人（30-40条条） 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。），对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。 为从制度设计上鼓励创新。从此，除生产企业外，有能力

9、创新出新药品的科研机构，也将获得产品上市后的巨大收益。 主要特点：主要特点： 持有人资格放宽（未限定药品生产企业）； 持有人能力要求（具备质量管理、风险防控能力及赔偿能力）； 经营主体资格确认（可自行生产、经营药品或委托生产、经营药品）； 允许许可转让。.第四章第四章 药品生产（药品生产（41-50条条） 1.强调从事生产活动需符合GMP要求。但不再要求进行GMP认证。 2.检验记录很重要！要求完整准确，不得编造。 3.对不按规定炮制的中药饮片的规定，调整至此项下。（不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。） 4.原辅料也须符

10、合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。 5.增加对药品出厂放行规程的要求。 6.对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”，可根据要求适当调整。.第五章第五章 药品经营（药品经营（51-68条条） 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。） 由于假劣药品横行、

11、违法手段多样化、监管难度大等问题的存在，我国立法政策对于“互联网药品交易”一直采取审慎、保守的态度。我国互联网药品产业和政策发展主要分为三大阶段。一是禁止阶段。1999年12月，处方药与非处方药流通管理暂行规定明确指出：处方药、非处方药暂不允许采用网上销售方式。二是试点阶段。2000年6月，药品电子商务试点监督管理办法，允许北京、上海、广东和福建四地进行网上销售非处方药试点探索。三是有限放开阶段。2005年9月，互联网药品交易服务审批暂行规定发布，有条件地允许连锁药店申请互联网药品交易许可，规定药品只能由网上药店自行配送，同时严禁向个人销售处方药，严禁医疗机构上网销售药品。 新修订的药品管理法

12、第六十一条明确规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，特殊管理类药品，不在网售处方药放开之列。同时，为网售处方药确立了“线上线下一致”的主要原则，即网售处方药的主体必须是取得了许可证的实体企业。.第六章第六章 医疗机构的药剂管理（医疗机构的药剂管理（69-76条条） 变化不大第七章第七章 药品上市后管理（药品上市后管理（77-83条条） 主要体现风险管理。 新修订药品管理法对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进

13、一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第八章第八章 药品价格和广告（药品价格和广告（84-91条条） 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。.第九章第九章 药品储备和供应（药品储备和供应（92-97条）条） 对“药品储备和供应”做出专章规定。 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发事

14、件时，依照中华人民共和国突发事件应对法的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 2.实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 3.建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 4.实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 5.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 .第十章第十章 监督管理（

15、监督管理（98-113条条） 1.重新界定了假药和劣药的范围：取消按假药、劣药论处情形，合并入假药、劣药情形；被污染的药品调整到劣药情形。对未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品等违法行为单独设定法律责任条款第一百二十四条。 与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。 2.从药物警戒、监督检查、信

16、用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。（建立职业化、专业化药品检查员队伍；建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒；增加社会、群众举报途径；实行药品安全信息统一公布制度；制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。）.药品管理法(2015修正)药品管理法(2019修订)有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份

17、不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。.药品管理法(2015修正)药品管理法(2019修订)药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）

18、被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。.陆勇案陆勇案 2004年6月，陆勇偶然了解到印度生产的仿制“格列卫”抗癌药，其后陆勇帮助患者购买此药，人数达数千人。2014年7月21日，沅江市检察院以“妨害信用卡管理”和

19、“销售假药”为罪名，将陆勇公诉至沅江市法院。2015年1月27日，沅江市检察院向法院请求撤回对陆勇的起诉，法院当天对“撤回起诉”做出准许裁定。2015年1月29日下午，陆勇获释。聊城假药案聊城假药案 2019年2月，山东聊城一医生开具抗癌药经食药监部门鉴定属于假药一事引发关注。患者之女王玉青在医生的推荐下从第三者手中买了抗癌药“卡博替尼”，每盒13000元，药品是印度生产的。其父亲服用后出现呕吐、厌食等反应，她到济南、北京的大医院咨询后，被告知此款抗癌药不能服用，于是停药。其父亲2018年11月去世后，王玉青将买来的药送到食药监部门鉴定，鉴定结果显示该款“卡博替尼”是“假药”。 当事医生称，其

20、推荐药是出于好心，唯一目的是延续患者生存时间，并未从中获利。经多方查证，未发现陈宗祥从中牟利，与药品销售人员也不存在利益关联，没有证据证明王某禹死亡与该药有直接关系。其行为虽属违法，但尚不构成犯罪，聊城市公安局东昌府分局依法对陈宗祥作出终止侦查的决定。 .未经批准进口的药品不再是假药未经批准进口的药品不再是假药根据旧版药品管理法规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的药品，按假药论处。有学者将这种假药定义为“程序上的假药”，即在审批程序上存在瑕疵的假药，与之对应的是“效用上的假药”，即主要成分、效用存在问题的假药。“程序上的假药”虽然没有危害不特定多数人的身体健康，但是侵犯了国家对药品

21、的管理制度，在形式上显然具有违法性。并且，我国刑法上规定的“生产、销售假药罪”中的“假药”，其界定标准也与药品管理法保持一致，也就是说，凡是药品管理法规制的假药，都属于刑法调控的范畴。然而，随着“陆勇案”等一系列未经批准生产、进口药品犯罪案件的发生，对刑法上“假药”认定的讨论就不绝于耳，有人认为不能仅以形式上不合法作为认定假药的标准，假药的认定需要进行实质判断，也有人认为未经批准进口的国外药品，存在侵害公民身体健康、生命安全的风险，同样具有法益侵害性，不应排除在刑法规制范围之外。而本次新修订的药品管理法第九十八条对假药、劣药的范围进行了调整，将“未经批准生产、进口的药品”排除在假药的范畴之外，

22、从立法上针对上述争论给出了回应，今后未经批准进口的药品将不再按假药处理。但同时，未经批准进口药品的行为仍然属于行政违法行为，要按照药品管理法第一百二十四条的规定进行处罚，仅在情节较轻的情形下可以减轻或者免予处罚。.第十一章第十一章 法律责任（法律责任（114-151条条） 新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。 提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2-5倍提高到15-30倍，货值金额不足10万元的以10万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额

23、的1-3倍提高到10-20倍，不足1万元的按1万元计算。 加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。 增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。 完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。 在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的药品管理法严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。.第十二章第十二章 附则（附则（152-155条条） 本法自2019年12月1日起施行.小结全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及。坚持全程管控，落实各方责任。严惩重处违法，落实处罚到人。.thank you