中药注册申请药学申报资料要求课件.ppt

1、2022-6-2 版2022-6-222022-6-232022-6-242022-6-252022-6-262022-6-272022-6-282009 33.3 53.9 33.9 70.9 55.0 30.8 69.12010 55.0 45.2 77.5 33.3 16.7 48.42011 28.9 35.3 68.0 0.0 37.22022-6-292022-6-2102022-6-2112022-6-2122022-6-2132022-6-2142022-6-2152022-6-2162022-6-2172022-6-2182022-6-2192022-6-2202022-6-

2、2212022-6-2222022-6-2232022-6-2242022-6-2252022-6-2262022-6-2272022-6-2282022-6-2292022-6-2302022-6-2312022-6-2322022-6-2332022-6-2342022-6-2352022-6-236l一般应包括一般应包括药品名称（通用名称、汉语拼音）药品名称（通用名称、汉语拼音）成份成份性状性状功能主治或适应症功能主治或适应症规格规格用法用量用法用量不良反应不良反应禁忌禁忌注意事项注意事项贮藏贮藏包装包装有效期有效期批准文号批准文号生产企业生产企业2022-6-237l还应包括还应包括妊

3、娠期妇女及哺乳期妇女用药妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药品相互作用药品相互作用l若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项标题并应当注明标题并应当注明“尚不明确尚不明确”。l若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。如用于男性药物说明书中的如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药】项。项。 2022-6-238l还应包括还应包括临床研究临床研究儿童用药儿童用药老年用药老年用药药物过量药物过量药理毒理药理毒理药代动力学药代动力学l若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再

4、保留该项标题。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。l若某些项目不适宜，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。如：用于老年疾病药物说明书中的如：用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药儿童用药】项项2022-6-2392022-6-2402022-6-2412022-6-242l原料来源原料来源l原料鉴定与检验的依据原料鉴定与检验的依据l药材品种、产地的确定药材品种、产地的确定l药材（饮片）的炮制与加工药材（饮片）的炮制与加工 2022-6-2432022-6-2442022-6-245l工艺路线工艺路线l评价指标评价指标l实验设计方法实验设计方法l提取工艺条

5、件的优化提取工艺条件的优化l纯化工艺条件的优化纯化工艺条件的优化l浓缩工艺条件的优化浓缩工艺条件的优化l干燥工艺条件的优化干燥工艺条件的优化2022-6-246l剂型选择剂型选择l制剂处方研究制剂处方研究l制剂成型工艺研究制剂成型工艺研究2022-6-247l中试研究的规模、批次中试研究的规模、批次l中试研究数据：批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、中试研究数据：批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。成品率等。l相关成分的含量测定数据，计算转移率。相关成分的含量测定数据，计算转移率。l制剂设备制剂设备l工艺验证工艺验证l工艺流程图工艺流程图2022-6-2482022-6-24

6、9 工艺验证工艺验证l工艺验证的一般原则和方法工艺验证的一般原则和方法 （讨论稿）（讨论稿） 第第1 1阶段阶段 工艺设计：在该阶段，基于从开发和工艺放大过工艺设计：在该阶段，基于从开发和工艺放大过程中得到的经验确定商业化生产工艺。程中得到的经验确定商业化生产工艺。 第第2 2阶段阶段 - - 工艺评价：在这一阶段，对已经设计的工艺进行工艺评价：在这一阶段，对已经设计的工艺进行确认，证明其能够进行重复性的商业化生产。确认，证明其能够进行重复性的商业化生产。 第第3 3阶段阶段 持续工艺确证：工艺的可控性在日常生产中得到持续工艺确证：工艺的可控性在日常生产中得到持续地保证。持续地保证。2022-

7、6-2502022-6-251l原料化学成分的试验研究、文献资料原料化学成分的试验研究、文献资料l工艺过程中化学成分的变化研究工艺过程中化学成分的变化研究l制剂化学成分分析制剂化学成分分析l新化学成分的研究、结构确证资料新化学成分的研究、结构确证资料2022-6-252l与质量有关的文献资料与质量有关的文献资料l质量控制的研究质量控制的研究2022-6-2532022-6-2542022-6-2552022-6-2562022-6-2572022-6-2582022-6-2592022-6-2602022-6-2612022-6-2622022-6-2632022-6-2642022-6-26

8、52022-6-2662022-6-2672022-6-2682022-6-2692022-6-2702022-6-2712022-6-2722022-6-2732022-6-274中药地标升国标品种试行标准转正公示名单中药地标升国标品种试行标准转正公示名单 （第十四批）（第十四批） 2011-04-20l三黄胶囊三黄胶囊处方处方 大黄大黄600g 600g 盐酸小檗碱盐酸小檗碱10g 10g 黄芩浸膏黄芩浸膏42g42g（相当于黄（相当于黄芩苷芩苷30g30g）含量测定含量测定 本品每粒含大黄以大黄素（本品每粒含大黄以大黄素（C C1515H H1010O O5 5）和大黄酚）和大黄酚（C C1515H H1010O O4 4）的总量计，不得少于）的总量计，不得少于3.1mg3.1mg。2022-6-2752022-6-2762022-6-2772022-6-2782022-6-2792022-6-2802022-6-2812022-6-2822022-6-2832022-6-2842022-6-2852022-6-2862022-6-287一般以表格的方式提交一般以表格的方式提交2022-6-2882022-6-2892022-6-290