中药饮片炮制及生产管理课件.ppt

1、ppt课件1中药饮片炮制及生产管理中药饮片炮制及生产管理* * * * * * * * * * * * * * * *ppt课件2一、炮制概念一、中药炮制： 中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。二、中国药典：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。ppt课件3举例当归（药材）当归（饮片）ppt课件4二、炮制分类 1、分类依据（2015版药典炮制炮制通则）通则） 2 2、净制、切制、炮炙、净制、切制、炮炙ppt课件51、净制

2、 即：净选加工。 方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、 燀、刷、擦、火燎、烫、撞等ppt课件62、切制一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、 煮等。二、原则：少泡多润三、形状：片、段、块、丝四、厚度：片： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），薄片12mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ， 厚片24mm（川芎、丹参）、 ；段 ：短段5l0mm，长段1015mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；块 ： 812mm的方块（茯苓） ；丝 ：细丝23mm，宽丝510mm。（青皮 ）ppt课件73、炮炙1、炒、炒 ：单炒（清炒）（单炒（清炒）（白扁豆白扁豆） 、麸炒（、麸炒

3、（苍术） 、砂炒（砂炒（鸡内金） 、蛤粉炒（蛤粉炒（阿胶 ）、滑滑 石粉炒石粉炒（水水 蛭蛭 ） ；2 、炙法、炙法 ： 酒炙（酒炙（黄连黄连 ）、醋炙（、醋炙（延胡索延胡索 ）、盐、盐炙炙（补骨脂补骨脂 ） 、姜炙（姜炙（黄连黄连 ） 、蜜炙（蜜炙（甘草） 、油炙油炙（淫羊藿） ；3、制炭、制炭 ：炒炭、煅炭煅炭（存性）4、煅、煅 ：明煅（煅（牡蛎牡蛎）、煅淬（）、煅淬（磁石磁石）5、蒸、蒸 ：（醋五味子）6、煮、煮 （制川乌）7、炖、炖 ：（酒大黄)8、煨、煨 ：（肉豆蔻 ）79、其他、其他 ： 1.燀燀 （苦杏仁） 2.制霜制霜 （柏子仁） 3.水水飞飞（朱砂朱砂） 4.发芽发芽 （麦芽

4、）5.发酵（发酵（六神曲六神曲）ppt课件8三、中药饮片生产管理三、中药饮片生产管理*一、中药饮片生产特点一、中药饮片生产特点-基本概基本概念、工段念、工段 划分、硬件要求、区域划分、硬件要求、区域划分。划分。二、中药饮片生产管理二、中药饮片生产管理-生产文生产文件管理、件管理、 生产流程管理、生产过生产流程管理、生产过程管理。程管理。ppt课件9一一一一（一） 基本概念1、范围GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。、中药饮片生产特点、中药饮片生产特点药材采购药材采购 验收入库验收入库 加工生产加工生产过程监控过程监控中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程中药饮片生产过程中药饮片生产过程质量

5、审批质量审批 储存发运等一系储存发运等一系列作业活动列作业活动ppt课件10（一）（一） 基基本基基本本概概念念本概概念念2、分类（1）毒性饮片（2）直接口服的中药饮片（3）饮片炮制净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类3、中药饮片的市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括：1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；2药材产地初加工，属于GAP 。ppt课件11（一）基本概念（一）基本概念4、重点、重点GMP的三项重点的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片

6、生产全过程的）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证质量保证标标 准），确保中药饮片质量。准），确保中药饮片质量。ppt课件12（一）基本概念（一）基本概念5、特点、特点（1）与）与规范规范体例保持一致；体例保持一致；（2）与中药制剂中药材前处理要求一致；）与中药制剂中药材前处理要求一致；（3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ；（4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ；（5）突出了对毒性药材生产的要求）突出了对毒性药材生产的要求 。ppt课件13（5）补充规定对毒性药材的要求：）补充规定对毒性药材的要求：1 人员：专业知识

7、、技能，劳动保护。2 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省 级证明。3 设备：专用设备与生产线。4 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。5 卫生：防护服，工作服分开洗涤。6 生产：防污染特殊措施。7质量：全过程有效监控。ppt课件14一一一一（二）（二）工段管理：工段管理：1、中药饮片生产流程：、中药饮片生产流程： 原料原料生产生产（粗选（粗选洗润洗润切制切制干燥干燥细选细选炮炙炮炙内包内包外包）外包）入库入库销售。销售。2.质量控制质量控制 全面质量管理，全过程的全面质量管理，全过程的控制控制、中药饮片生产特点、中药饮片生产特点ppt课件15原料药材原料药材成分定性、定量分析成分

8、定性、定量分析基源鉴定，产地认证基源鉴定，产地认证（准确性，道地性）（准确性，道地性）饮片质量管理示意图饮片质量管理示意图原料仓库原料仓库出库核审出库核审饮片生产饮片生产车间车间中药饮片中药饮片经验鉴别经验鉴别 气味，颜色，味道，气味，颜色，味道， 片形，饮片规格等片形，饮片规格等水分、灰分、浸出物、水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真重金属农药残留、真 菌毒素检查菌毒素检查包装车间包装车间TLC定性、定性、HPLC定定 量分析量分析品牌饮片品牌饮片成品仓库成品仓库出库前质量检查出库前质量检查销售系统销售系统ppt课件16QA车间日常工作16ppt课件17各工序质量监控点17ppt课件18

9、ppt课件19ppt课件20一、中药饮片生产特点一、中药饮片生产特点（三） 要求1、厂区与厂房（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；ppt课件21（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；）生产区的面积和空间与其生产规模相

10、适应；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排放，并符合国家环保要求；后排放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。ppt课件22（三）（三） 要求要求2、设备、设备（1）设备要求）设备要求1设备的选用应能满足炮制工艺要求；设备的选用应能满足炮制工艺要求；2与中药材直接接触的设备内表面材质应与中与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材；药材不起化学反映和不吸附中药材；3设备内表面材

11、质易清洗消毒、耐腐蚀；设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；4与中药材直接接触的工具、容器及设备的内与中药材直接接触的工具、容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物；表面应光洁、平整、不易产生脱落物；ppt课件235毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊要求的药材特殊要求的药材符合国家符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相及相 关关规定；规定； 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。ppt课件24（2）设备管理

12、）设备管理1明显的状态标志；明显的状态标志；2与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、 流向。流向。3计量管理计量管理计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。4 明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度 及记录。及记录。ppt课件25一、中药饮片生产特点一、中药饮片生产特点（四）区域划分（四）区域划分1、分区、分区洁净区洁净区非洁净区非洁净区2、适用、适用（1） 品品种种品品种种-直接口服的中药饮

13、片；直接口服的中药饮片；（2 2） 工序工序- - 直接口服的中药饮片的粉碎、过直接口服的中药饮片的粉碎、过 筛、内包装等。筛、内包装等。D级级一般生产区一般生产区ppt课件263、标准、标准D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态洁净度级 别0.5m5.0m0.5m 29000不作规定5.0mD级3520000不作规定ppt课件273、标准、标准D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度 级别浮游菌 cfu/m3沉降菌（90mm） cfu /4小时(2)表面微生物接触（55mm） cfu /碟5指手套 cfu /手套D级20010050注：注：（1）表中各数

14、值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。ppt课件284、要求、要求（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；（2）人员、物料、进出的洁净设施与程序；（3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求ppt课件295、 措施措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求；净区要求；如：如：换鞋换鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手穿洁净工服穿洁净工服 手消毒手消毒人流人流缓冲缓冲洁净区洁净区物流物流外清外清缓冲缓冲洁净区洁净区（2）设置空气净化系统；）设置空气净化系统；（3）排风应

15、有防空气倒灌措施；）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。）安装捕吸尘或除尘等设施。ppt课件30三、中药饮片生产管理三、中药饮片生产管理（一）内容中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。1、 总要求（1）确保按现行经批准的文件进行生产；（2）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。ppt课件312、具体内容、具体内容生产管理生产管理生产文件管理生产文件管理工艺规程工艺规程 含义含义 内 容内 容 提 示提 示 要求要求生产流程管理生产流程管理 生产准备生产准备 文件文件 物料物料 现场现场 记记录录生产过

16、程管理生产过程管理偏差管理偏差管理 物料平衡物料平衡中间产品管理中间产品管理 不合格品管理不合格品管理 状态标志管理状态标志管理生产操作生产操作配料复核配料复核 生产包装生产包装 过程监控过程监控生产结束生产结束岗位操作法或岗位操作法或 标准操作规程标准操作规程批号管理批号管理 防污染混淆防污染混淆批生产记录批生产记录工艺用水管理工艺用水管理清场清场 结料结料 流转流转 记录记录含义含义 内容内容管理管理 审核审核ppt课件32其它管理其它管理物料物料 管理管理文件文件 管理管理卫生卫生 管理管理验证验证培训培训销售销售 管理管理管理管理管理管理人员人员 管理管理厂房厂房 管理管理工程工程 管

17、理管理设备设备质量质量管理管理管理管理ppt课件33三、中药饮片生产管理三、中药饮片生产管理（二）（二） 生生产产文文件件管管理理生生产产文文件件管管理理1、主要内容、主要内容一是一是 生产管理的主要文件；生产管理的主要文件； 二是二是 是否严格文件的变是否严格文件的变更控制。更控制。2、生产文件作用、生产文件作用中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别 的传的传递过程，即递过程，即文件传递过程文件传递过程和和物料传递过程物料传递过程，在传，在传 递过递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。ppt课件3

18、4中药饮片生产传递过程中药饮片生产传递过程控控制制文文件件物料物料严格文件管理严格文件管理 人员培训上岗人员培训上岗指令、标准指令、标准SOP、合格证等、合格证等中药材中药材 辅、包辅、包及时、准确填写及时、准确填写 认真复核签名认真复核签名岗位生产记录岗位生产记录 过程监控记录过程监控记录中间产品中间产品严格审核程序严格审核程序 审批签证文件审批签证文件批生产记录批生产记录 批检验记录批检验记录中药饮片中药饮片控制控制传递传递ppt课件35（二）（二） 生产文件管生产文件管理理3、生产文件管理目的、生产文件管理目的*确保所有物料、中间产品、成品都有确保所有物料、中间产品、成品都有质量标质量标

19、 准和内控标准；准和内控标准；*确保确保生产操作和过程监控生产操作和过程监控有章可循；有章可循；*确保所有操作人员都经过培训，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务；职责和任务；*确保批确保批生产记录生产记录的真实、可靠，能进行生产的真实、可靠，能进行生产全全 过程的有效追踪；过程的有效追踪；*确保成品放行前审核确保成品放行前审核文件的完整性和准确性文件的完整性和准确性。ppt课件364、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件（1）工艺规程）工艺规程1规定内内容容规定内内容容 “补充规定补充规定”中明确中药饮中明确中药饮片片“生产工艺规程生产工艺规程内容包括：名称，内

20、容包括：名称，规格，规格，炮制工艺的操作要求和炮制工艺的操作要求和技技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存存 注意事项，物料平衡的计算方法，注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格包装规格等要等要 求。求。”（二）（二） 生产文件管生产文件管理理ppt课件372提提示示提提示示 批准的饮片标准批准的饮片标准 和依据。和依据。编制工艺规程的技术基础编制工艺规程的技术基础“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政

21、府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片标准中药饮片标准-工艺规程（岗位工艺规程（岗位SOP）-批生批生 产记录应一一对应。产记录应一一对应。”ppt课件382提提示示提提示示 规范的工艺流程图规范的工艺流程图物料物料-工艺流程的主体，工艺流程的主体，圆形圆形图示；图示；工序工序-工艺流程中必经的加工步骤，工艺流程中必经的加工步骤，长方形长方形图示；图示； 物流物流 - 工艺流程中物料的流向，工艺流程中物料的流向，箭线箭线图示；图示；监控监控-工艺流程中重点工序的检测与检验，工艺流程中重点工序的检测与检验， 菱形菱形图示。图示。ppt课件392提

22、提示示提提示示 完整的质量标准完整的质量标准 质量标准体系含义：质量标准体系含义：中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准， 中间中间产品质量标准，包装材料质量标准等。产品质量标准，包装材料质量标准等。 质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：* 标准栏目完整标准栏目完整* 标准项目完整标准项目完整* 标准内容完整标准内容完整 验、误差、处理验、误差、处理等。等。五大类标准延伸到各小栏目；五大类标准延伸到各小栏目； 每个每个标准检测项目、指标要完整；标准检测项目、指标要完整； 含取含取样、检验样、检验SOP、判断、结论、复、判断、结论、复

23、应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。ppt课件402提提提提示示示示 适宜的储存条适宜的储存条件件*面积和空间与生产规模相适应；面积和空间与生产规模相适应；*卫生条件与生产要求一致；卫生条件与生产要求一致；* 储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差 错和交叉污染的措施；错和交叉污染的措施；*生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产 中的暂存间和生产后的待验间；中的暂存间和生产后的待验间；* 特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。特殊要求物料、中

24、间产品、成品按规定条件储存。ppt课件412提提提提示示示示 明确的操作要求明确的操作要求* 工艺参数定量化工艺参数定量化* 过程监控全面化过程监控全面化-* 重点操作复核重点操作复核- 合理的工序收率合理的工序收率* 收率指标与限度范围收率指标与限度范围* 计算公式与单位换算计算公式与单位换算* 物料平衡与超差处理物料平衡与超差处理ppt课件423参考内容参考内容工艺规程具体内容工艺规程具体内容（通则）（通则）1.产品特点产品特点1.1性状性状1.2性味与归经性味与归经1.3功能与主治功能与主治,用法与用量用法与用量,注意注意,储存等。储存等。1.4其它其它2.标准依据标准依据 工工. P

25、1药品标准药品标准(文件号文件号)或或 炮制规范炮制规范ppt课件43药材药材3. 工艺流程图工艺流程图风选风选D级洁净区级洁净区拣选拣选分选分选清洗清洗干燥干燥洗润洗润切制切制检测检测炮炙炮炙粉碎粉碎检测检测检测检测内包材内包材过筛过筛内包内包过筛过筛内包内包内包材内包材外包材外包材外包外包成品成品工工. P 2ppt课件444.炮制工艺要求炮制工艺要求4.1 净制净制4.1.1拣选拣选 目目目的的目的的 操操操作作操作作 参参数数除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 风量、筛网号、速度等。 注注意意注注意意 * 有相应的风选、筛选场地与设施；

26、有相应的风选、筛选场地与设施；* 中药材经净选后不得直接接触地面；中药材经净选后不得直接接触地面；* 操作间应安装捕吸尘等设施；操作间应安装捕吸尘等设施；* 拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。工工. P 3ppt课件454.1.2 洗润洗润 目的目的 操操操操作作作作清洁、软化药材。洗-喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 润- 常规、加压、减压等； 参数参数 注注注注意意意意压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。* 不同中药材不得在一起洗；不同中药材不得在一起洗；* 洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；洗药用

27、流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；工工. P 4ppt课件46* 洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积水；水；*润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分 别处理；别处理；*洗润用水应符合饮用水标准；洗润用水应符合饮用水标准；*中药材浸润应做到药透水尽；中药材浸润应做到药透水尽；*润透后应及时切制、干燥；润透后应及时切制、干燥；*毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。工工. P 5ppt课件474.1.3 干燥干燥 目目目目的的的的 保管。保管。 操操操操作作作作 参

28、参参参数数数数 注意注意中药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存中药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存热风循环烘箱，履带式烘干机等。热风循环烘箱，履带式烘干机等。 装量、时间、速度、装量、时间、速度、 温度等；温度等；* 药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；* 温度掌握温度掌握 一般药材一般药材80；含挥发性成分；含挥发性成分60；* 洗后应及时干燥，不得露天干燥；洗后应及时干燥，不得露天干燥；* 徹底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。徹底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。工工. P 6ppt课件484.2 切制切制4.2.1 目的目的4.2.2 操作操作

29、4.2.3 参数参数4.2.4 注意注意便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。 剁刀式、转盘式及新型切药机。剁刀式、转盘式及新型切药机。 刀距、刀距、速度等。速度等。* 不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时， 应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施；应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施；* 不宜切制的中药材，洗净干燥。不宜切制的中药材，洗净干燥。 可采用其它方法。可采用其它方法。 如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。工工. P 748ppt课件494.3 炮炙炮炙4.3.1 目的目的减

30、毒增效，缓和药性，改变或增强作用部减毒增效，缓和药性，改变或增强作用部位和趋向，矫味利于服用等。位和趋向，矫味利于服用等。4.3.2 操作操作蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、燀、蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、燀、复制、制霜、水飞等。复制、制霜、水飞等。4.3.3 参数参数 辅料辅料-名称、浓度、用量、方法、拌闷时间等；名称、浓度、用量、方法、拌闷时间等；炮炙炮炙-温度、时间、次数、其它。温度、时间、次数、其它。工工. P 849ppt课件504.3.4注意注意* 掌握好掌握好温度、时间温度、时间，使炮炙药材符合要求；，使炮炙药材符合要求；* 尽量采用电、气等热源，尽量采用电、气等热源，便于控

31、制便于控制温度；温度；* 有清洁卫生的有清洁卫生的晾药设施晾药设施与场地，炒制后不得与场地，炒制后不得 直接在地面晾药；直接在地面晾药；* 注意注意批量控制批量控制，确保产品，确保产品相对均质相对均质，必要时，必要时 混合后过筛。混合后过筛。工工. P 950ppt课件514.4 包装包装4.4.1 目的目的 使用和储存。使用和储存。4.4.2 操作操作4.4.3 参数参数4.4.4 注意注意分装为一定规格包装，便于调配、分装为一定规格包装，便于调配、袋包装机或手工包装。袋包装机或手工包装。 装量、速度、压力等。装量、速度、压力等。* 中药饮片零头包装只限两个批号为一箱，合箱中药饮片零头包装只

32、限两个批号为一箱，合箱 外应标明全部批号。外应标明全部批号。工工. P 1051ppt课件525.质量标准及检查方法质量标准及检查方法5.1 中药材质量标准中药材质量标准5.1.1 标准依据标准依据中华人民共和国药典中华人民共和国药典 ， 药品标药品标准准及经国家批准的标准。及经国家批准的标准。5.1.2 要求要求 按国家药品标准进行检验，执行标准不按国家药品标准进行检验，执行标准不得对中药饮片质量产生不良影响。得对中药饮片质量产生不良影响。5.2 辅料质量标准辅料质量标准 有药用标准的使用药用标准，没有有药用标准的使用药用标准，没有药用标准的按药用标准的按食用或其它相关标准。食用或其它相关标

33、准。工工. P 1152ppt课件535.3 包装材料质量标准包装材料质量标准5.3.1中药饮片的包装材料和容器应与中药饮片的包装材料和容器应与药品性质药品性质相相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量5.3.2中药饮片的包装材料应符合药品中药饮片的包装材料应符合药品质量质量要求，要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。不得对中药饮片质量产生不良影响。5.3.3中药饮片的包装上必须印有或者贴有中药饮片的包装上必须印有或者贴有标签标签。 标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期。实施批准

34、文号管理的中药饮片还必须注明生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 批准文号。批准文号。工工. P 1253ppt课件545.4 中间产品标准中间产品标准 （指标值供参考）（指标值供参考）工序工序要要求求检查方法检查方法拣选拣选非药用部分，异物，杂质等非药用部分，异物，杂质等 23%特殊要求药材特殊要求药材 10%洗润洗润药透水尽，无伤水、腐败、霉变异味等；药透水尽，无伤水、腐败、霉变异味等；一般未润透或水分过大应一般未润透或水分过大应 5%切制切制符合规格要求，异形片应符合规格要求，异形片应10%干燥干燥水分一般控制在水分一般控制在713%炮炙炮炙火制：药屑、杂质火制：药屑、杂质13

35、%，糊片，糊片2%水分水分13% 水制：未煮水制：未煮(蒸蒸)透透 23%煅制：未煅透及灰化煅制：未煅透及灰化 85%，芽超长，芽超长 20%54工工. P 13ppt课件555.5 中药饮片中药饮片 (成品成品)应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有规定应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有规定 的应符合当地药监部门炮制规范要求。的应符合当地药监部门炮制规范要求。内容有：内容有： 性状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质性状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质等）浸出等）浸出物，含量测定，性味与归经，功能与主治，用法与用物，含量测定，性味与归经，功能与主治，用法与用量，量， 注意，贮藏等。注意，

36、贮藏等。5.6工艺用水工艺用水饮用水的质量标准饮用水的质量标准 及检验操作规程。（见生产过程及检验操作规程。（见生产过程 管理）管理）55工工. P 14ppt课件566、储存要求、储存要求7. 物料平衡物料平衡在工艺验证基础上确定收率和控制范围。在工艺验证基础上确定收率和控制范围。7.1 辅料、包装材料辅料、包装材料 以批产品产量制定合理的消以批产品产量制定合理的消耗定额。耗定额。7.2中间产品和成品中间产品和成品7.2.1关键工序的中间产品收率关键工序的中间产品收率 如干燥、炮炙、如干燥、炮炙、包装等包装等收率收率=本工序产量本工序产量 /上工序交入量（上工序交入量（+辅料量）辅料量）10

37、0% 7.2.2成品率成品率=成品量成品量 / 投料量投料量100 %工工. P 1556ppt课件578.包装包装8.1 规格规格 最小包装单位、中包装、大包装，常以下最小包装单位、中包装、大包装，常以下式表示：式表示：如（如（kg / 袋袋袋）袋）/ 批。批。8.2 要求要求中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装 上上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附 有质量有质量合格的标志合格的标志。工工. P 1657ppt课件589. 工艺卫生工艺卫生厂房、车间、设备、物料、人员、操作等分别提出厂房、车间

38、、设备、物料、人员、操作等分别提出 其卫生要求，尤其是洁净区工序应有明确的规定。其卫生要求，尤其是洁净区工序应有明确的规定。10.技术安全及劳动保护技术安全及劳动保护10.1 防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用气防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用气 等技术措施；等技术措施；10.2 设备操作时的安全注意事项及个人劳动保护要设备操作时的安全注意事项及个人劳动保护要 求等求等10.3 消音、除尘、排污等环保要求。消音、除尘、排污等环保要求。工工. P 1758ppt课件594、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件（2） 岗岗位位操操作作法法或或标标准准操操作作规岗岗位位操操作作法法或

39、或标标准准操操作作规规程程规程程 （含义（含义 内内容容略略）内内容容略略）1 提示提示 依依据据依依据据 按生产工艺规程编写；按生产工艺规程编写； 数量数量 产品品种数乘岗位数；产品品种数乘岗位数； 方方式式方方式式 独立文件，与生产记录合，通则与分则合；独立文件，与生产记录合，通则与分则合； 要要求求要要求求* 通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作 ；深化、细化、补充深化、细化、补充* 总则与细则的关系；（工艺规程总则与细则的关系；（工艺规程SOP ）* 人员素质决定人员素质决定 SOP 内容的繁简；内容的繁简；* 结合企业实际，可操作性强，结合企业

40、实际，可操作性强，5W 1H 内容清晰、明了。内容清晰、明了。59ppt课件60（2） 岗岗位位操操作作法法或岗岗位位操操作作法法或或标标准准操操作作规规程程或标标准准操操作作规规程程2格格式式关关系系格格式式关关系系岗位操作法或岗位岗位操作法或岗位SOP单元的、共性单元的、共性 内容的内容的SOP该岗位的具该岗位的具 体操作规程体操作规程规范第六十规范第六十二条内容二条内容生产前检查生产前检查SOP该岗位的该岗位的 共性部分共性部分某产品在该岗位某产品在该岗位 的专属性内容的专属性内容清洁、清场清洁、清场SOP 地漏清洗地漏清洗SOP等等所有产品在该岗所有产品在该岗位的操作规程位的操作规程p

41、pt课件613参考示例参考示例 酒黄芩岗位操作法酒黄芩岗位操作法 (文件封面及格式略文件封面及格式略)1. 该岗位的共性部分该岗位的共性部分滚筒式炒药机使用、滚筒式炒药机使用、清洗清洗SOP，常规加黄酒量，拌闷，常规加黄酒量，拌闷SOP，炒药气压，炒药气压/ 温度、炒药时间，晾药、过筛要求等。温度、炒药时间，晾药、过筛要求等。（具体内容略）（具体内容略）岗岗. P1ppt课件622. 酒黄芩专属性内容酒黄芩专属性内容2.1 批量批量50Kg 10锅锅 1批批2.2操作参数操作参数项项目目单单 位位 黄酒量黄酒量Kg/锅锅拌闷时间拌闷时间小时小时工艺规定工艺规定备备 注注51装量装量Kg/锅锅5

42、0炒药温度炒药温度/气压气压/ Mpa110130 /炒药时间炒药时间分钟分钟20凉药时间凉药时间小时小时4筛药筛网号筛药筛网号二号筛二号筛其它其它岗岗. P2ppt课件632.3物料平衡物料平衡收率收率=酒黄芩量酒黄芩量 / 黄芩饮片量黄芩饮片量100% 2.4质量质量 （酒（酒黄芩内控标准）黄芩内控标准）项项 目目单位单位指标要求指标要求检查方法检查方法备注备注 性性 状状水水 分分 % 药屑、杂质药屑、杂质 % 生片、糊片生片、糊片 %其其 它它138122.5其它其它岗岗. P3ppt课件644、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件（3） 批生产记录批生产记录1内容内容 产品名称

43、、生产批号、生产日期、操作产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及 特殊问题记录。特殊问题记录。2作用作用 质量审计的主要依据；质量审计的主要依据； 质量问题追溯的主要资料；质量问题追溯的主要资料； 回顾性验证或评价的信息来源。回顾性验证或评价的信息来源。ppt课件653设计原则设计原则批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过 程程的全部作业活动，要求能反映出：的全部作业活动

44、，要求能反映出：*生产是否按工序依次进行；生产是否按工序依次进行；*各工序是否严格按各工序是否严格按SOP操作；操作；*各工艺参数是否控制在要求范围内；各工艺参数是否控制在要求范围内；*物流传递是否有合格证；物流传递是否有合格证；*物料平衡不应出现偏差等。物料平衡不应出现偏差等。（3） 批生产记批生产记录录ppt课件66（3） 批生产记批生产记录录4流流流转转流转转程程程程序序序序复制-下达-分发-执行-复核签字-车间审签-生产审签-质量审签-产品放行- 归档 保存-定期处理5 填写与保存 及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整； 每项都应有操作人及复核人签名； 保持整洁，不得撕毁，不得任意更

45、改； 按批号归档，保存三年。ppt课件67（3） 批生产记批生产记录录6审审审审核核核核 含义含义项项 目目 执行标准执行标准 判断依据判断依据 饮片实物质量饮片实物质量法定饮片标准法定饮片标准 批检验记录批检验记录 饮片生产全过程饮片生产全过程 中药饮片中药饮片GMP 批生产记批生产记录录合格证书合格证书检验报告单检验报告单成品放行单成品放行单和补充规定和补充规定 内内容容内内容容投料，称重过程中的复核情况；各生投料，称重过程中的复核情况；各生产工序检查记产工序检查记 录；清场记录；中间产录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差处理；品质量检查结果；偏差处理； 成成 品品检验结果等。检验结果

46、等。符合要求并有质量受权人签字后方可符合要求并有质量受权人签字后方可放行。放行。ppt课件687参考内容参考内容批生产记录内容批生产记录内容 1.内容内容1.11封面：封面：产品名称、规格、生产批号、生产日期、产品名称、规格、生产批号、生产日期、生产车间、建档人、审核人、建档日期等。生产车间、建档人、审核人、建档日期等。1.22审核记录：审核记录：审核项目（内容）审核结果、审核人审核项目（内容）审核结果、审核人 签名、终审结论、终审人签名、签发成品放行单编号。签名、终审结论、终审人签名、签发成品放行单编号。批批. P 1ppt课件691.3 批生产指令批生产指令* 产品名称、规格、批号、批产量

47、、周期、生产日期等产品名称、规格、批号、批产量、周期、生产日期等;* 产品执行标准、工艺规程、岗位产品执行标准、工艺规程、岗位SOP等（文件号）等（文件号）;* 生产车间、工序场地（编号或名称）及卫生要求，执生产车间、工序场地（编号或名称）及卫生要求，执 行清洁、清场行清洁、清场SOP（文件号）（文件号）;* 使用设备（编号）及执行设备操作使用设备（编号）及执行设备操作SOP（文件号）；（文件号）；* 使用物料要求及消耗定额；使用物料要求及消耗定额；* 其它有关注意事项或其它操作指令。其它有关注意事项或其它操作指令。批批. P 2ppt课件701.4 炮制各岗位生产炮制各岗位生产1.4.1 领

48、料单领料单 表头：品名、规格、批号、计划产量、日表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。期等。表格：药材、辅料、中间产品名称、规格、数量、表格：药材、辅料、中间产品名称、规格、数量、 检检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。1.4.2 炮制各岗位操作记录炮制各岗位操作记录生产前检查文件、物料、现场等记录。生产前检查文件、物料、现场等记录。投料称量复核记录或中间接收复核记录。投料称量复核记录或中间接收复核记录。加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。重点工艺参数监控记录。重点工艺参数监控记录。批批. P 3

49、ppt课件71 质量监控记录（取样证、中间产品检验报告书、中质量监控记录（取样证、中间产品检验报告书、中 间产品流转卡等）。间产品流转卡等）。 收率统计与计算（计算公式、工艺要求）。收率统计与计算（计算公式、工艺要求）。 偏差处理或不合格品处理记录偏差处理或不合格品处理记录 （处理申请报告、批（处理申请报告、批 准通知等）。准通知等）。 清洁、清场记录（清洁、清场合格证）。清洁、清场记录（清洁、清场合格证）。 物料结算及退料记录（结算单、退料单）。物料结算及退料记录（结算单、退料单）。 中间产品移交或入库记录。中间产品移交或入库记录。 记录整理、复核与签字。记录整理、复核与签字。 其它指令、监

50、控记录、操作记录等。其它指令、监控记录、操作记录等。批批. P 471ppt课件721 5 包装操作包装操作1.5.11领料单领料单 表头：品名、规格、批号、计划产量、表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。日期等。 表格：包装材料名称、规格、进厂编号、表格：包装材料名称、规格、进厂编号、数量、数量、检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。人等。1.5.2包装各岗位操作记录包装各岗位操作记录（内包装、外包装）（内包装、外包装） 注意：注意：包装材料尤其是有批准文号管理的中药饮包装材料尤其是有批准文号管理的中药饮片，片，其标签一定要记清领用数、使用