药品抽样原则和程序课件.ppt

1、药品抽样原则和程序主主要要内内容容31124法 律 依 据抽 样 原 则抽 样 流 程注 意 事 项一、法律依据? 药品监督抽验工作是药品监管体系的重要组成部分，是打击假劣药品不可或缺的监管手段，是药品质量管理、执法办案的重要技术依托，它能够提供强有力的技术支撑作用。? 对药品质量监督是药品管理法赋予我们药监人员的法律职责。法律依据? 药品管理法药品管理法第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

2、，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。法律依据? 药品管理法实施条例第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。? 药品质量监督抽验管理规定? 药品抽样指导原则? 山东省药品质量监督抽验管理办法二、抽样原则二、抽样原则? (1)公正性原则 抽样程序的一致性、秉公办事、不徇私

3、情。? (2)合法性原则 按计划或指示进行抽样，并出示证件。? (3)代表性原则 抽取的样品要有代表性，能够真实的反映其质量。? (4)针对性原则 尽可能捕捉假劣药品。? (5)科学性原则 取样方法、取样操作、贮运过程要科学合理。? (6)规范化原则 抽样程序相对固定，减少随意性。三、药品抽样流程抽样前的监督检查? （一）监督检查，抽样的准备1、根据药品抽验方案，拟定检查任务，检查单位，抽样品种、批数等。2、查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位GMP和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种、数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等，做到心中有数。3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭

4、证及取证用具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。4、携带有效执法证件。抽样前的监督检查（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查。（1）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。? （2）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和

5、使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。抽样前的监督检查抽样前的监督检查? （3）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。抽样前的监督检查? （4）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量

6、和使用量等相关资料。抽样前的监督检查? （5）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。抽样前的监督检查? （6）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。? （7）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。备注：所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。现场抽样? （1

7、）确定抽样地点。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。（2）抽样方法?先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号?如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样批?如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定?确定单元数（包装件）?最终样品数（三）现场抽样现场抽验? （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。现场抽验抽样数量一般为3倍全检量，贵重药品为 2倍全检量，每个全检量至少3个最小包装。取样方法制剂

8、一般以完整的最小包装为取样对象，从确定的抽样单元中抽样单元样品。最终样品制作将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成 3份，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的物证之用。现场抽验? （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。检品信息录入? 系统登录? 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构的软件，打开IE浏览器，输入其测试访问地址http:/60.216.97.249:9080/jy/回车后，弹出

9、的登陆界面，如下图所示：? 图2-1系统登陆界面检品信息录入检品信息录入检品信息录入检品信息录入检品信息录入检品信息录入检品信息录入检品信息录入抽样步骤? 1、出示证件索取资料? 2、确定抽样场所? 3、确定抽样批 确定抽样的批数? 4、确定抽样单位数 确定抽样批中的抽样单位数，如几箱、几袋。? 5、确定抽样单元 确定哪几箱为抽样单元抽样步骤? 6、确定抽样数量 从抽样单元中抽取抽样数量。? 7、检查抽样单元的外观情况。? 8、抽取样品制作最终样品 把抽取样品分为三份，包封，盖章。不够3倍量的要说明情况。? 9、填写抽样记录及凭证及有关表格。四、注意事项? （一）从外观性状辨别药品假劣：颜色是

10、否一致、光滑均匀，裂片、腰裂、龟裂、溶液是否澄明、澄清，有无吸潮、风化、氧化、返油、虫蛀、鼠咬、霉变，有无特殊异味、结晶析出等异常现象。注意事项? （二）由说明书、包装辨别真假 .正规企业所用的说明书都具有一定的防伪功能，水印是暗印，只有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常粗糙，不是暗印。折痕也有一定的规律，折痕较整齐，一般为机折，仿冒品一般为手工折痕，不很整齐。正品包装所用的纸板质量较好，有较强的强度，粘合较牢固，字迹较清晰，打码较清晰牢固，为后来打印，仿冒品包装新用纸板质量较差，强度较弱，粘合不太牢固，字迹有时不很清晰，打码较模糊不牢固，有的为先印刷上的。注意事项? （三）可以不送检的

11、样品。? 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：注意事项? (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的；? (二)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；? (三)使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；? (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；? (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的；? (六)未注明或者更改生产批号的；注意事项? (七)超过有效期的；? (八)直接

12、接触药品的包装材料和容器未经批准的；? (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；? (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；? (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；? (十二)未经许可委托加工的；? (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的；? (十四)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；? (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的；? (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；注意事项? (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；? (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；? (十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。? 针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。注意事项四）药品抽样的重点：? 重点地区假劣药品多发地区。? 重点单位以往抽检发现不合格药品较多的单位。? 重点品种需求量大、应用面广；易失效、降解；以往抽检中质量问题多发品种。? 国家、省级质量公告的不合格品种。? 已发现假药所涉及的品种。? 临床有较重不良反应的品种。? 被举报有质量问题的品种。? 农村常用品种。? 广告做的多的品种。