日本药事管理资料课件.ppt

1、日本药事管理机构及其职责主要组织机构 日本厚生劳动省（日本厚生劳动省（MHLWMHLW） 年1月由原厚生省和劳动省整合合而成 MHLWMHLW的药物局的药物局 医药品医疗器械综合管理机构医药品医疗器械综合管理机构PMDAPMDA厚生劳动省厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。以及7个部门，在卫生领域，其涵盖了我们的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫

2、等部门的相关职能。这样的职能设置，可以使主管部门能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水平和费用控制、投资与成本等各方面的情况，形成整体方案。 厚生劳动省健康服务局医政局医药食品安全局委员会，等政策统括官年金局保险局雇佣均等儿童家庭局老健局劳动基准局社会保险厅附属单位地方机构药事与食品卫生委员会国立卫生科学研究院地方卫生与福利局社会保险委员会国立传染疾病研究院中央社会福利医疗委员会国立癌症研究中心国立人口与社会安全研究院MHLW组织机构图 药务局日本的药品监督管理部门 日本药物局隶属于日本厚生省（卫日本药物局隶属于日本厚生省（卫生福利部），负责全国食品、药品、生福利部），负责全国食品、药品、化妆

3、品、生物制剂、医疗器械等管理。化妆品、生物制剂、医疗器械等管理。药务局共有职员药务局共有职员155名，其中医学博士名，其中医学博士2名，药学专家名，药学专家56名，行政管理人员名，行政管理人员47名，设有名，设有7个课个课： 1计划课。负责制订计划，在药务局权限下调整计划课。负责制订计划，在药务局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作；及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作； 2经济事务裸。主要负责制订计划，检查和调经济事务裸。主要负责制订计划，检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的

4、生产和贸整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格；易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格； 3审查课。负责对药品、类药品、化妆品和医审查课。负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导；或进口，对药用植物的培育和生产给予指导； 4、药品和化学安全课。负责制定日本药局方，、药品和化学安全课。负责制定日本药局方，规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全标

5、准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审；性，加强国内药品检验及药效评审； 5检查指导课。对药品的化验和国家检定进检查指导课。对药品的化验和国家检定进行指导，为保证药品的优良质量而制订优良生产行指导，为保证药品的优良质量而制订优良生产制度，对药厂进行监督及对检查员进行技术指导；制度，对药厂进行监督及对检查员进行技术指导； 6生物制品和抗生素课。负责对生物制品和生物制品和抗生素课。负责对生物制品和抗生素的生产进行技术指导，管理批准和许可进抗生素的生产进行技术指导，管理批准和许可进口或出售这些产品，检验上述产品并确定它们的口或出售这些产品，检验上述产品并确定它们的标准

6、规格；标准规格； 7麻醉药品课。对大麻、阿片的进口、制造、麻醉药品课。对大麻、阿片的进口、制造、转卖、占有等进行管理和控制，并负责制定阿片转卖、占有等进行管理和控制，并负责制定阿片法和大麻法等。法和大麻法等。药物局主要职责 （1）指导、监督药师的职位、工作；）指导、监督药师的职位、工作； (2)指导、监督、管理药品，类药品，医疗指导、监督、管理药品，类药品，医疗器械，外科敷料的生产与销售；器械，外科敷料的生产与销售； （3）指导、监督药物不良反应机构，研究）指导、监督药物不良反应机构，研究机构，药品推广机构，产品再评价机构的工作；机构，药品推广机构，产品再评价机构的工作； （4）指导药品、类药

7、品、化妆品、医疗器）指导药品、类药品、化妆品、医疗器械的测试，检测，研究；械的测试，检测，研究； （5）为药品、类药品、医疗器械、化妆品）为药品、类药品、医疗器械、化妆品生产商，进口商提供服务；生产商，进口商提供服务； （6）对有毒物质、有害物质的控制；）对有毒物质、有害物质的控制；（7）对掺假、标签不当的药品，类药品，化妆品，医疗器械的控制；（8）提供生物制品、抗生素及一些特殊药品的分析服务；（9）控制、监督与麻醉药品、精神药品、大麻以及对这些药品处理有关的所有活动（10）鸦片的接收、销售、控制（11）兴奋剂、兴奋性物质的控制、处置； （12）负责有关药事、麻醉药品、大麻等的执法；（13）负

8、责失血、献血供应控制法案的执法；（14）决定以上各种服务的费用。的历史的历史 1979 药品不良反应救济基金组织 1987 药品不良反应救济与研发促进基金组织 1994 改组为“药品安全性与研究组织” 1997 开展临床试验和信赖保证工作 国立卫生研究院中的建立药品医疗器械审评中心 2004-4-1 合并成立PMDA 医药品医疗器械综合管理机构（）审计部总务部计划与协调部救济基金部审评管理部新药I部新药II部生物系审查部OTC与通用名药审查部医疗器械审查部信赖保证部安全部新药III部品质管理部PMDA的组织机构图PMDAPMDA管理的范围管理的范围P M D A研发审评上市后申请批准药械面对面

9、的咨询建议药械审批GMP/QMS监测药械安全性监测、GPSP监督厚生省PMDA的认证审查职能申请人P M D A外部专家会议PMDA询问确认申请人说明回答专家组审评可靠性目的咨询建议审评报告（1）审评专家会议讨论主要问题，意见交流，书面讨论审评专家外部专家+GMP检查主要问题摘要生产现场 申请人解释质询审评会 主要问题讨论 由审评负责人主持申请方专家审评专家审评专家外部专家第二次审评专家会议审评专家外部专家GMP检查结论审评报告（2）审评结论审评专家检查专家+申请人厚生劳动省药事与食品卫生委员会批准PMDAPMDA的安全对策职能的安全对策职能ADR、感染报告、定期报告评价再审查发布信息交流WH

10、O、FDA等厚生省P M D A医师协会药学会等药事与食品卫生委员会PAFSC医疗机构生产/经营企业国外制药公司PMDAPMDA的受害救济职能的受害救济职能 氯碘羟喹 （抗阿米巴药物）不良事件救济工作药品不良反应救济生物制品导致传染性疾病救济SMON病患者救济HIV携带者及患者救济日本药品监管法律体系日本药品监管法律体系 药事法 药师法 设立药品和医疗器械组织法 血液制品供应法 有毒有害物质控制法 麻醉药品、精神药品控制法 大麻控制法 鸦片法 兴奋剂控制法 日本药事法 起源于1889年实施的药品处置与销售法规 首部于1943年实施 此后修订多次 1948，1960 1979，1983(之前进口

11、药品必须与日本企业合作)，1993 2002，2003，2004 2005年4月1日（允许委托加工，进口药品许可修订） 2006年6月（OTC分类：一级（风险高）、二级、三级） 药事法结构 药事法药事法共共1111章，章，9191条条 适用范围适用范围 药品、准药品、化妆品、医疗器械药品、准药品、化妆品、医疗器械 药品药品 JPJP收载的；诊断、治疗、预防人和动物疾病；调节人和动物生理收载的；诊断、治疗、预防人和动物疾病；调节人和动物生理机能的产品。机能的产品。 准药品准药品 防止呕吐或其他不适、难闻的呼吸或身体气味的；防止呕吐或其他不适、难闻的呼吸或身体气味的； 预防热疹预防热疹 ，脓疮的；

12、，脓疮的； 检查和防止鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等保证人和动物卫生的产品。检查和防止鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等保证人和动物卫生的产品。 药事法第一章 第一章 总则（第1条 第2条） （目的，药品、准药品、化妆品、医疗器械，特别管制医疗器械，管制医疗器械，普通医疗器械，需要维护的特别定义医疗器械，生物制品，特殊生物制品，药房，生产与流通，体内诊断药品，罕见病用药，罕见病医疗器械，临床试验的定义）药事法第二章 第二章 地方药事管理委员会（第3条） （地方药事管理委员会的设立）药事法第三章 第三章 药房（第4-11条） （许可标准，药店名称限制，药店监管，监管人员职责，经营者的要求，等）药事法第四章 第四章

13、制造销售许可与生产许可（第12-23条） 制造销售许可标准，制造许可证，PMDA调查，外国生产商认证，生产/分销批准，PMDA审批程序，限制性批准，再审查，再评价，运输，生产/分销通知，PMDA接受生产/分销通知，药品主文件，生产商/分销商应遵循的条款，延迟或终止通知，国外生产药品生产许可，限制性批准国外生产药品，药房生产/销售药品的例外条款等。 第四章 -2 第三方认证（条款23-2至条款23-19） 指定管制医疗器械生产/分销认证，指定管制医疗器械国外生产商指定的生产商/分销商管理，许可撤消，递交报告，注册，注册标准，注册公布，标准符合证书审批职责，操作标准手册等。药事法第五章 第五章 药品、医疗器械零售商 第一部分 药品零售商（第24-38条） （第一类和第二类药品销售许可，禁止销售特定药品，普通商业企业销售药品许可及限制性条件，第三类药品销售许可及限制条件。） 第二部分 医疗器械零售商、承租人与维修者（第39条至40-3条） （特殊管制医疗器械销售与承租许可，经理任命，管制医疗器械销售、承租业务通知递交，医疗器械维修许可等）谢谢！谢谢！