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1、实验室认可准则讲义实验室认可准则讲义按照条款培训按照条款培训2016.3.8一、实验室知识概述一、实验室知识概述1实验室的定义及分类：实验室的定义及分类： （1）定义：是指从事在科学上为阐明 某一现象而创造特定的条件，以便观 察它的变化和结果的机构。 （2）分类：校准和检测实验。2. 关于实验室认可：关于实验室认可：（1）定义：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。（IS0/IEC 导则2）（2）作用：a、表明实验室具备了按国际认可准则开展 检测和校准服务的能力； b、可增强实验室的市场竟争能力，赢得社会各界的信任。 c、有利于消除非关税贸易技术壁垒。 d、提高实

2、验室的知名度。 e、保持实验室的技术能力。 （2）原则：a 、自愿申请原则 b、 非岐视原则 c 、专家评审原则 d 、国家认可原则3.实验室认可活动的发展实验室认可活动的发展(1)国际 a 1947年澳大亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系 b 70年代欧洲 区域性认可合作组织 c 90年欧洲和亚太地区两大区域认可组织（EA APLAC） d 1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）(2)我国 a 1994年9月组建 b1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查 c 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d 20

3、00年11月2日在华盛顿加入了 ILAC4.实验室质量体系标准（认可实验室质量体系标准（认可准则）的发展变化准则）的发展变化（1）ISO/IEC导则25 a 1978 发布 b 1982 第一次修改 c 1990 第二次修改 GB/T 15481-1995 CNACL201-1999 （2） ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于12月27日发布，2001-09-01实施 a 结构作了调整 b有了测定不确定度的要求 c抽样的要求 d引入了ISO9000：1994的要求5.关于计量认证关于计量认证（1）什么是计量认证：根据计量法第二十二条、

4、计量法实施细则第三十二条至第三十六条，凡是向社会具公正数据的检测机构，必须由省级以上人民政府的计量行政主管部门对计量检定、测试能力和可靠性考核合格。6.实验室认可与计量认证的异同实验室认可与计量认证的异同（1）依据不同 a、GB/T15481-1995 CNACL201-1999 目前GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999、CNAL/AC01：2003 b、2001.12.1以前：JJG1021-90产品质量检验机构计量认证技术考核规范、目前是产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（2）性质不同 a自愿的 b强制的（3）实施主体 a国家认可委

5、b国家技术监督局或省技术监督局（4）结果 a认可标志 b CMA （5） 适用对象不同二、标准条文解说二、标准条文解说（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）管理要求； 4.1组织 4.2质量体系 4.3文件控制 4.4要求标书和合同评审 4.5检测和校准的分包 4.6服务和供应品的采购 4.7服务客户 4.8投诉 4.9不符合的检测和/或校准工作的控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12记录的控制 4.13内部审核 4.14管理评审 （5） 技术要求。 5.1总则 5.2人员 5.3设施和环境条件 5.4检测和校准方 法和方法的确认 5.5设备 5.6测量溯源性 5.7

6、抽样 5.8 检测和校准物品(样品)的处理 5.9检测和校准结果 质量保证 5.9结果报 4、1 组织组织（1）法人地位：分独立法人和非独立法人 （2）实验室的责任应符合四方面的要求 A.独立对外行文. B独立开展业务. C.独立帐目核算. D第三方公正. （3）实验室应保证公证性、独立性、诚实性 （4）需有明确的组织结构 （5）需明确管理人员、操作和核查人员的职责人员的职 责、权力和相互关系 （6）需任命一定比例的监督员 （7）需有技术管理层 （8） 需指定质量主管 4、2质量体系质量体系（1）定义：为实现质量管理所建立的一体化管理模式,包括组织结构,职责,过程,程序和资源. （2）建立质量

7、体系的步骤 （3）质量体系文件的构成 （4）建立质量体系的注意事项 建立、实施、维持相适应的质量体系并持续改进 要被全员理解、获取和执行 质量体系中要包括质量方针、质量目标 4、3文件控制文件控制（1）文件控制的对象：内部文件和外部文件 （2）文件控制目的：（3） 需注意8点a所有文件由授权人批准b要有分发控制清单及当前修订状态c所有作业场所，应得到相应文件d定期审查e及时撤除作废文件f保留作废文件要标识g外来文件要受控1、要有目录2、要有受控标识、3、要有分发号 4、要跟踪其有效性h所有文件应有唯一性标识 ( 4)文件变更要注意4方面要求 a 4.3.3.1 b 4.3.3.2 c 4.3.

8、3.3 d 4.3.3.4 4、4要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审（1）合同评审的目的 （2）合同评审的要求 a鉴定承诺合同前进行 b 要达成合同评审的目的 c 要保留相应的记录 d要评审分包出去的工作 e合同有修改时要重新评审 （3）合同评审的分类和流程4、5分包分包（1）分包的原则：要分包给合格的分包方和要限制分包比例 （2）分包的控制流程提出分包要求选择符合要求的分包方书面通知客户并得到其同意对分包的质量进行控制 保存分包方的注册资料及符合要求的证据与分包方签订协议4、6服务和供应品采购服务和供应品采购（1）采购的类型 a服务：计量、设施环境、设备维修 b供应品：耗材、试剂、

9、设备 ( 2 )采购控制流程提出采购申请提出采购申请审批采购文件审批采购文件从合格的分供方名录从合格的分供方名录中选购中选购登录合格供应商名录登录合格供应商名录跟踪使用记录保存跟踪使用记录保存存档存档检查、验收检查、验收投入使用投入使用供应品或服务业绩、供应品或服务业绩、背景资料搜集背景资料搜集供应商的名单收集供应商的名单收集符合要求否符合要求否对供应商评对供应商评价价4、6采购流程图采购流程图4、7服务客户服务客户（1）允许客户现场监视与其检测相关的工作； （2）同客户保持技术方面的良好沟通，必要时可提供建 议和指导； （3）收集客户反馈资料。4、8抱怨抱怨客 户提出抱怨相关部门跟踪确认责任

10、部门采取纠正措施记录存档调查根本原因及相关部门受理部门记录抱怨其他方面调查抱怨是否成立4、9不符合检测工作的控制不符合检测工作的控制（1）不符合的来源 a 人员的差错 b 仪器的差错 c 消耗材料的差错 d 方法上的问题 e 环境条件失控 f 校准源失控 g原始记录差错 h数据处理差错 i计算机问题(2)该程序应明确的职责 a谁去发现、识别不符合 b谁有责任和权力对不符 合采取措施 c谁对严重性作评价 d谁对差错当即采取措施 并对可接受性进行评价 e谁决定有必要通知客户 并取消工作 f谁有权批准恢复工作4、10纠正措施纠正措施（1）需明确的三个概念： a纠正：消除已发生的不合格所采取的活动。

11、b纠正措施：消除已发生的不合格的原因所采取的措施。 c预防措施：消除潜在的不合格的原因所采取的措施。 （2） 流程图4.104.10纠正措施控纠正措施控制流程图制流程图不合格、偏离的发现不合格、偏离的发现提出并记录纠正要求提出并记录纠正要求调查问题产生的根本原因调查问题产生的根本原因管理层评审管理层评审附加内审附加内审( (必要时必要时) )监控验证监控验证结结 束束执行纠正措施执行纠正措施是大的变动吗是大的变动吗? ?措施有效吗措施有效吗? ?4、11预防措施预防措施 1、预防措施的识别 2、编制预防措施的制定、实施、监控的计划 3、对预防措施的有效性进行验证。 4、12记录的控制记录的控制

12、 （1）记录的分类：质量记录、技术记录 （2）记录的共同要求 a 所有的记录应清晰明了 b 以便于存取的方式存放 c 保存在适宜的环境中 d应规定记录的保存期 e所有记录应予安全保护和保密（3）技术记录（特别是原始记录）的特殊要求 a信息足够原则 b现场记录 c修改要求 4、13内部审核内部审核 （1）审核的定义：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 （2）审核的原则：系统性、独立性、客观性。 （3）审核的步骤：年度计划成立内审小组-发放内审 实施计划-编写检查表-现场审核（首次会议调查取证-记录审核中的发现-末次会议）-发出内审

13、不符合报告-责任部门分析原因、提出纠正措施-内审小组跟踪确认-编写内审报告 4、13内部审核内部审核（4）审核的基本要求： a定期、有计划。 b涉及质量体系的全部要素。 c发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。 d审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。（5）内审员和监督员有何区别：任职条件、针对对象、发生频率、独立性不同等 4、14管理评审管理评审（1）目的：通过对质量体系的适宜性、充分性、有效性的评审，以实现质量体系的持续改进。 a适宜性：质量管理体系持续地与内外部环境的变化相适应 b充分性：评审过程、职责、资源等 c有效性：定成所筹划的活动的程度 （2）评

14、审的输入：4.14.1（3）后续措施：4.14.2 5、1技术要求技术要求 5、1技术要求总则技术要求总则 5、2人员人员（1）人员管理总的要求，确保与检测（质量体系）有关的人员都具备相应的能力。 （2） 明确各级人员各类人员的职责和任职条件。 （3）对从事特定的工作的人员进行资格确认。 （4）根据确认结果及当前与预期的任务采取相应的措施 比如：提出教育，培训和技能的目标。 （5）按程序实施培训。 （6）对四类人员进行授权，并确保检测人员持证上岗。 （7）对三类人员进行行监督。 （8）建立技术人员的教育、专业资格、培训、技能和经 验的记录，必要时可包括学术著作。 5、3设施和环境条件设施和环境

15、条件（1）目的：确保其环境条件不会使结果失效，或对所要求的测量产生不良影响。 （2）设施和环境条件的来源： 检测方法的要求 设备的要求 样品的要求 健康环保的要求（3）需做的工作： a识别并形成文件 b实施监视、控制、记录 c对实验室进行合理的规划，制定必要的内务管理规 定思考题 5、4检测方法及方法确认检测方法及方法确认（1）检测过程相关的作业指导书的类别及相关的程序 a检测方法 b抽样方法 c样品的处理、运输、存储和准备方法 d测量不确定度的评定方法 e分析检测数据的统计技术 f设备的使用和操作说明书（2）对检测方法偏离要符合的条件 a偏离已被文件化 b已经技术判断、授权 c客户同意 5、

16、4检测方法及方法确认检测方法及方法确认（3）方法选择的顺序 a、客户有要求时，如不合适或已过期时，通知客户 b、客户没要求时，选择满足客户需并适用于所进行 的检测，顺序是： （a）国际区域或国家标准 （b）知名技术组织或有关科学书籍的期刊； 设备制造商投制定的；实验室制定的 5、4检测方法及方法确认检测方法及方法确认（4）方法确认的要求 a确认：通过核查并提供客观证据，以证实某一特定的预期用途的特殊要求得到满足。 b确认的对象：5.4.5.2 c确认的方法：5.4.5.2注2 d确认尽可能给出的值：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性和复现性、稳健度、交互灵敏度。如不能，应提供相

17、应的客观证据，以证实满足要求。 e确认据点获得的结果使用的确认程序及该方法是否适 合预期用途的声明需予以记录。 5、4检测方法及方法确认检测方法及方法确认（5）实验室制定方法的要求 a有计划。 b有足够的资源。 c制定的过程需符合ISO9001：1994 4、4或ISO9001 ： 2000 7、3的要求。 5、4检测方法及方法确认检测方法及方法确认（6）测量不确定度的评定 a、定义:表征合理地赋予被测量之值分散性、与测量结果相联系的参数。 b、政策 （a）校准机构必须给出测量不确定度 （b） 检测实验室应具有并应用评定测量不确定 度的程序 （c）但评定过程可适当简化 c、何时在检测报告中需给

18、出测量不确定度 ：5.4.6.2 d、评定流程:参见JJF1059:1999。 5、4检测方法及方法确认检测方法及方法确认（7）数据控制 a非计算机和非自动化设备所进行的计算和数据转换应进行系统地适当地检查（校核）。（比如数据修约是否符合要求GB/T8170-1987） b自动化设备或利用计算机应符合 (a)5.4.7.2a (b)5.4.7.2b (c)5.4.7.2c 5、5设备设备（1）总的要求：配备正确进行检测所要求的所有抽样，测量和检测设备；对结果有重要影响的仪器的关量或值，在投入工作前应进行校准。 （2）设备的标识 a唯一性标枳 b校准状态标识，应有三色标识： 绿 黄 红合格 准用

19、 停用 5、5设备设备 （a）为计量核定或校准合格者 （b）不必检定，只检查其功能是否正常；无法检定，经比对或鉴定合格者；使用多功能设备，某些功能已经丧失，但所用功能正常者；高精度设备，降级使用者。 （c）停用证， 损坏者;经检定不合格者;无法确定者; 超过检定周期者（3）建立设备档案,并包括9方面的内容(见5.5.5)也可讲解为:设备采购申请;设备验收单;合格证;说明书;检定证书;使用记录;校准记录;期间核查记录;定期维护记录;维修记录;报废记录 5、5设备设备 （4）日常管理 a借入：（a）办租借合同 （b）满足本准则对设备的要求 b借出：返回右，对其功能和校准状态进行检查 c失效设备：停

20、止使用，并对先前结果进行评估 d期间核查 对象：新购的、稳定性较差的、经常到现场的、 有 可疑时 方法：高一精度等级的、同精度的比对、样品、 标准 物质、分析物品的相关性 e建立设备的运行记录、定期维护记录 f设立设备三级管理制设备管理员、设备责任人、设备 使用人员 5、6测量溯源性测量溯源性 （1）定义:实验室通过一个不间断的校准链或比较链, 使其检测结果与国家基准或国际标准相联系起来的 特性. （2）外部校准应满足三个条件 a资格 b测量能力 c溯源性 5、6测量溯源性测量溯源性 （3）自校准： （a）应有自校规程，最好经计量技术专家考核 （b）要有经外校合格的参考标准 （c）有经培训合格

21、的检定人员 （d）能给出测量不确定度 （4）参考标准的管理 a需校准 b仅应用校准 c在任何调整前后均应校准 5、7抽样抽样 （1）对检测结果的有效性有影响的抽样，应有抽样计 划和程序 （2）客户有偏离时，予以记录 （3）抽样过程应予以记录：抽样程序、抽样人、抽样 地点的图示、环境 5、8检测物品的处置检测物品的处置 a有程序 b接收时对其状态进行确认 c要有唯一性标识及检验状态的标识 d应维持、监控、记录样品的存贮条件 5、9技术校核技术校核 技术校核常用的几种方法 1、实验室间的比对或能力验证，具体做法参见实验 室比对和能力验证程序。 2、不同人员、不同方法、不同仪器对同一样品的测试 3、标准样品的测定 5、10结果报告结果报告 （1）总要求、准确、清晰、明确、客观报告结果，并 符合检测方法中规定的要求 （2）需包含的信息：客户的要求、检测过程、检测结 果具体的信息点：5.10.25.10.6 谢谢！