ImageVerifierCode 换一换
格式:PPT , 页数:111 ,大小:3.07MB ,
文档编号:3021387      下载积分:29 文币
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
系统将以此处填写的邮箱或者手机号生成账号和密码,方便再次下载。 如填写123,账号和密码都是123。
支付方式: 支付宝    微信支付   
验证码:   换一换

优惠套餐
 

温馨提示:若手机下载失败,请复制以下地址【https://www.163wenku.com/d-3021387.html】到电脑浏览器->登陆(账号密码均为手机号或邮箱;不要扫码登陆)->重新下载(不再收费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录  
下载须知

1: 试题类文档的标题没说有答案,则无答案;主观题也可能无答案。PPT的音视频可能无法播放。 请谨慎下单,一旦售出,概不退换。
2: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
3: 本文为用户(三亚风情)主动上传,所有收益归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

1,本文(办事大厅工作简介课件.ppt)为本站会员(三亚风情)主动上传,163文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。
2,用户下载本文档,所消耗的文币(积分)将全额增加到上传者的账号。
3, 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(发送邮件至3464097650@qq.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

办事大厅工作简介课件.ppt

1、22022-6-22 20032003年根据郑政文年根据郑政文【20032003】1414号号关于在全市行政机关办关于在全市行政机关办事大厅实行并联审批工作的通知事大厅实行并联审批工作的通知要求,我局成立了办事要求,我局成立了办事大厅,现有工作人员大厅,现有工作人员4 4人,主要职责是:人,主要职责是: 一、负责受理与行政审批有关的申请事项。一、负责受理与行政审批有关的申请事项。 二、负责对申请材料的合法性和完整性进行形式审查。二、负责对申请材料的合法性和完整性进行形式审查。 三、负责将受理的申请材料及时转交相关业务处室或者各三、负责将受理的申请材料及时转交相关业务处室或者各县(市、区)局进行

2、办理。县(市、区)局进行办理。 四、负责对受理的行政许可事项定期进行催办督办,并做四、负责对受理的行政许可事项定期进行催办督办,并做好催办督办记录。好催办督办记录。32022-6-2242022-6-2252022-6-2262022-6-2276/22/2022 零售连锁公司(直营店)店长任命的文件零售连锁公司(直营店)店长任命的文件 ; 86/22/2022拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明,拟选用设备、仓储设施等情况 拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明 打印电子版本。92022-6-22102022-6-22122022/6/22136/22/2

3、022 ;打印打印电子版本。电子版本。u 承诺办理时限承诺办理时限: :自收到申办人申办自收到申办人申办药品经营许可药品经营许可证证申请之日起申请之日起1010个工作日个工作日( (不包含现场核查不包含现场核查5 5个工作个工作日日) )内依法作出是否同意筹建的决定。自收到申办人内依法作出是否同意筹建的决定。自收到申办人完成拟建企业筹建要求验收申请之日起完成拟建企业筹建要求验收申请之日起1 10 0个工作日个工作日( (不包含现场核查不包含现场核查5 5个工作日个工作日) )内进行验收条件的,发内进行验收条件的,发给给药品经营许可证药品经营许可证。186/22/2022196/22/20222

4、06/22/2022216/22/2022226/22/2022236/22/2022246/22/2022252022-6-22262022-6-22 v 企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:v 企业变更申请;v 2.药品经营许可证变更申请表; v 3.有关部门同意企业改变经济性质的批件; v 4.涉及国有企业改制的,还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告等。 v 5. 企业药品经营许可证正、副本原件和复印件;GSP证书复印件;企业营业执照复印件;(复印件加公章)v 6企业所提供材料真实性的自我保证

5、声明,并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。 6 6、变更经济性质应该提交的材料、变更经济性质应该提交的材料v 企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:v 1.企业变更申请 v 2.药品经营许可证变更申请表; v 3.原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件; v 4.现隶属单位同意接收管理的批件; v 5. 企业药品经营许可证正、副本原件和复印件;GSP证书复印件;企业营业执照复印件;(复印件加公章)v 6企业所提供材料真实性的自我保证声明,并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。 7 7、变更隶属单位、变更隶属单位应该提

6、交的材料应该提交的材料v 1.企业注销仓库申请;v 2.药品经营许可证变更申请表;v 3.企业和药品批发企业签订的药品配送协议、质量保证协议复印件(经常进货的企业);v 4.药品批发企业药品经营许可证正、副本复印件、企业营业执照复印件;GSP证书复印件(复印件均要加盖红章);v 5.企业药品经营许可证正、副本原件和复印件,企业营业执照复印件,GSP证书复印件加公章;v 6.企业所提供材料真实性的自我保证声明,并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺; 8 8、注销仓库地址、注销仓库地址应该提交的材料应该提交的材料 336/22/2022346/22/2022356/22/2022366/22/

7、2022376/22/2022386/22/2022396/22/2022 四、药品零售企业营业场所和仓库用房应为钢混或砖混结四、药品零售企业营业场所和仓库用房应为钢混或砖混结构的合法建筑。营业场所应符合消防安全的要求,距离厕构的合法建筑。营业场所应符合消防安全的要求,距离厕所、垃圾站、废品收购站等可能造成污染的场所所、垃圾站、废品收购站等可能造成污染的场所5050米以上。米以上。除商场、机场或车站等公共场所外,营业用房应为地面一除商场、机场或车站等公共场所外,营业用房应为地面一层门面房。仓库不得设置在居民住宅楼内。层门面房。仓库不得设置在居民住宅楼内。406/22/2022416/22/20

8、22426/22/2022436/22/2022446/22/2022456/22/2022466/22/2022476/22/2022486/22/2022496/22/2022506/22/2022516/22/2022556/22/2022566/22/2022576/22/2022586/22/2022596/22/2022606/22/20223、补办医疗器械注册证需要提供的申请材、补办医疗器械注册证需要提供的申请材料料616/22/2022626/22/2022636/22/2022646/22/2022656/22/2022666/22/2022676/22/2022686/22

9、/2022 2 2、变更经营地址仓库地址(含增减仓库)应提交的材料:、变更经营地址仓库地址(含增减仓库)应提交的材料:(1 1)医疗器械经营企业许可证变更申请表医疗器械经营企业许可证变更申请表;(2 2)登陆行政审批系统网上申报并打印电子版本;)登陆行政审批系统网上申报并打印电子版本;(3 3)医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证正本复印件、副本原件;正本复印件、副本原件;(4 4)加盖本企业印章的)加盖本企业印章的营业执照营业执照副本复印件;副本复印件;(5 5)变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋)变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的

10、房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区管部门或区( (县县) )私房租赁管理所出具的私房租赁管理所出具的房屋租赁证房屋租赁证复印件、公司拟变更复印件、公司拟变更新场所新场所( (办公及仓库办公及仓库) )的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合若未办理房权证的,需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位同或建设

11、工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位( (集体集体) )持有的建持有的建设工程规划许可证复印件。设工程规划许可证复印件。 (6 6)所提供材料真实性的自我保证声明。)所提供材料真实性的自我保证声明。 696/22/2022706/22/2022(6 6)授权单位的委托授权书原件)授权单位的委托授权书原件( (授权书经核对后复印件确认留存,原件退授权书经核对后复印件确认留存,原件退回回) )、第三类医疗器械生产、第三类医疗器械生产( (经营经营) )企业许可证、营业执照副本复印件(加盖本企业许可证、营业执照副本复印件(加盖本企业印章)、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明企业

12、印章)、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明; ;如涉及如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的,须同时向受理大厅出示其总部的零售连锁企业下属门店申请变更的,须同时向受理大厅出示其总部的医疗医疗器械经营企业许可证器械经营企业许可证( (正正) )副本复印件,在总部提出变更申请经验收合格后副本复印件,在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请,并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范方能提出变更申请,并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围;围;(7 7)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得

13、设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区的市房管部门或区( (县县) )私房租赁管理所出具的私房租赁管理所出具的房屋租赁证房屋租赁证复印件、公司复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建理房权证的,需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位设工程规划许

14、可证复印件;属集体房产的,提供单位( (集体集体) )持有的建设工程持有的建设工程规划许可证复印件。规划许可证复印件。 716/22/2022726/22/2022736/22/2022746/22/2022756/22/2022体外诊断试剂经营企业开办体外诊断试剂经营企业开办(一)(一)医疗器械经营企业申请体外诊断试剂筹建需要提交的材料医疗器械经营企业申请体外诊断试剂筹建需要提交的材料:1 1、申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料、申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料( (后附对申报材料的基本要求后附对申报材料的基本要求) ),一式二份:,一式二份:(1 1)拟办企业的筹建申请;)拟办企

15、业的筹建申请;( (根据国家局根据国家局( (国食药监市国食药监市20072007299299号号 ) )的有的有关要求,简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情关要求,简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况况) )(2 2)已有医疗器械经营企业许可证的须提供医疗器械经营企业许可)已有医疗器械经营企业许可证的须提供医疗器械经营企业许可证正、副本和公司法人营业执照复印件;证正、副本和公司法人营业执照复印件;( (没有的只提供企业名称预没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程先核准通知书复印件及公司章程) )766/22/2022(3 3)拟办企业

16、法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简)拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历;历;( (法定代表人为大专法定代表人为大专 以下学历的只提供身份证复印件;企业负责以下学历的只提供身份证复印件;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识营产品的知识) )(4 4)质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历;)质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历;( (质量管理人学历为质量管理人学历为本科以上,理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作

17、的还本科以上,理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作的还须提供离职证明须提供离职证明) )(5 5)执业药师资格证书、身份证复印件;)执业药师资格证书、身份证复印件;( (提供公司与其签定的劳动合同书提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件、与原单位解除劳务关系证明文件) )776/22/2022 (6 6)主管检验师身份证、资格证书复印件;)主管检验师身份证、资格证书复印件;( (曾在外单位工作的曾在外单位工作的须提供离职证明;没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出须提供离职证明;没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明具的工作经历证明) )

18、 (7 7)拟经营产品的范围;)拟经营产品的范围;( (提供的内容应包括以下要素:授权单提供的内容应包括以下要素:授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号) ) (8 8)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。( (企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区管部门或区( (县县

19、) )私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件,私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件,并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印786/22/2022 件;属(集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100和60,冷库容积不低于20m3。提供购买的自动温度记录仪

20、、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。简要表述办公及仓库场所周边卫生情况,说明有无垃圾、化工厂等污染源,是否具备经营此类产品的外部条件) (9)拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)796/22/2022 (二)医疗器械经营企业申请体外诊断试剂验收需要提交的材(二)医疗器械经营企业申请体外诊断试剂验收需要提交的材料:料:1 1、申办人完成筹建后,向市局申请验收发证并提交以下材料、申办人完成筹建后,向市局申请验收

21、发证并提交以下材料( (后附对申后附对申报材料的基本要求报材料的基本要求) ),一式两份:,一式两份: (1 1)市局同意筹建的决定;)市局同意筹建的决定;( (市局同意筹建申请行政许可决定书复印件市局同意筹建申请行政许可决定书复印件) )(2 2)企业基本情况登记表(点击下载基本情况登记表)企业基本情况登记表(点击下载基本情况登记表8 8)和体外诊断)和体外诊断试剂经营(批发)申请审查表(点击下载审查表试剂经营(批发)申请审查表(点击下载审查表6 6)、(企业客户端)、(企业客户端程序);程序);(3 3)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司)工商行政管理部门出具的拟办企

22、业名称预先核准证明文件或公司法人营业执照和医疗器械经营企业许可证正副本复印件;(新法人营业执照和医疗器械经营企业许可证正副本复印件;(新开办企业不提供营业执照和许可证复印件)开办企业不提供营业执照和许可证复印件)(4 4)拟办企业组织机构及职能情况;)拟办企业组织机构及职能情况;( (以简图的形式标明企业以简图的形式标明企业806/22/2022 的各个内设机构的各个内设机构( (部门部门) );以文字内容说明各内设机构的职能要;以文字内容说明各内设机构的职能要素素) ) (5 5)企业从业专职人员基本情况表一览表;)企业从业专职人员基本情况表一览表;( (至少应包括法定至少应包括法定代表人、

23、负责人、质量管理人、质量管理人员代表人、负责人、质量管理人、质量管理人员 、验收、售后服务、保管及销售人员等人员,并明确在、验收、售后服务、保管及销售人员等人员,并明确在公司的具体任职岗位公司的具体任职岗位) ) (6 6)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;( (质量管质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录;以表格形式理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录;以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录等内容目录) ) (7 7)拟办企业注册地址、

24、仓库地址的地理位置图、平面图(注)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注816/22/2022 明面积、功能布局)、房屋产权证明、租赁协议及房屋租明面积、功能布局)、房屋产权证明、租赁协议及房屋租赁(许可)证复印件;赁(许可)证复印件;( (企业经营及仓库场所不得设置在企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区( (县县) )私房租私房租赁管理所出具的赁管理所出具的房屋租赁证房屋租赁证复印件,并提供公司的地复印件,并提

25、供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的商和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位复印件;属集体房产的,提供单位( (集体集体) )持有的建设工程持有的建设工程规划许可证复印件。规划许可证复印件。 其中办公和仓库场所面积分别不低其中办公和仓库场所面积分别不低于于100100和和6060,冷库容积不低于,冷库容积不低于20m320m3。) )

26、826/22/2022(8 8)依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;)依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;( (提供企业与质量管理提供企业与质量管理人、质量管理人员人、质量管理人员 、验收、售后服务人员签定的劳动合、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证同书、相关人员身份证、学历证 书复印件;其中执业药师资格证应注册书复印件;其中执业药师资格证应注册到有营业执照的本公司内;新申办企业待取得营业执照后应注册到本公司内到有营业执照的本公司内;新申办企业待取得营业执照后应注册到本公司内) )(9 9)拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。)拟经营产品

27、的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。( (提供授权方的授权提供授权方的授权书原件(应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公书原件(应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章)、授权方的章)、授权方的营业执照营业执照副本复印件、副本复印件、医疗器械生产医疗器械生产( (经营经营) )企业许可证企业许可证副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存,原件退回。存,原件退回。) )(1010)自我保证声明。)自我保证声明。( (企业承担法律责任的承诺;注明所

28、提交的材料的真实性企业承担法律责任的承诺;注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性;加盖企业的公章;若属新办企业,则需有法定代表人或企业、有效性及合法性;加盖企业的公章;若属新办企业,则需有法定代表人或企业负责人签字负责人签字) )836/22/2022846/22/2022856/22/2022866/22/2022所属类代码所属类代码产品名称产品名称68216821电子血压脉搏仪电子血压脉搏仪68276827梅花针梅花针68276827三棱针三棱针68276827针灸针针灸针68406840排卵检测试纸排卵检测试纸68546854手提式氧气发生器手提式氧气发生器876/22/2022886

29、/22/2022 5 5、河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准、河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准中对中对人员、经营人员、经营场所的规定如下:场所的规定如下: (1)(1)企业负责人或药品兼营的门店负责人企业负责人或药品兼营的门店负责人( (店长店长) )应熟悉国家有关应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识,对本企业医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识,对本企业经营的产品质量负领导责任,且不得兼任质量管理机构负责人或经营的产品质量负领导责任,且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经专职质量管理人员。个体工商户不

30、得从事第三类医疗器械产品经营营( (从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外总部下属门店兼营的除外) )。 (2)(2)质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员,应质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员,应具有与其经营产品类别相关专业学历,熟悉国家及本省有关医疗具有与其经营产品类别相关专业学历,熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识,器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识,熟悉所经营产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管熟悉所经营

31、产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。 896/22/2022906/22/2022(5)(5)经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业,质量管理机构负责菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业,质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称,人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称,并有并有3 3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理

32、第二年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认业,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称,并有可的大专以上学历或初级以上技术职称,并有1 1年以上从事医疗器械年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量

33、管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。管理员兼任。 916/22/2022926/22/2022 (7)(7)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业库房面库。省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业库房面积(指建筑面积,下同)应分别不少于积(指建筑面积,下同)应分别不少于150150、6060。县级市。县级市(包括县)以下经营综合或专业代理医疗器械的企业库房面(包括县)以下经营综合或专业代理医疗器械的企业库房面积应分别不少于积应分别不少于100100、

34、6060。其中:单品种代理企业库房。其中:单品种代理企业库房面积不少于面积不少于4040;药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专;药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于设库房面积不少于6060;经营一次性无菌医疗器械的企业,;经营一次性无菌医疗器械的企业,库房面积不少于库房面积不少于200200;实行统一配送,兼营或专卖的零售;实行统一配送,兼营或专卖的零售门店门店( (验配类验配类) )、专营医疗器械软件或医用磁共振、专营医疗器械软件或医用磁共振、CTCT、医用、医用高能射线设备、医用核素设备等大型医疗设备的企业可不设高能射线设备、医用核素设备等大型医疗设备的企业可不设仓库。企业的仓库不得设在住宅类型的房屋内。仓库。企业的仓库不得设在住宅类型的房屋内。 936/22/2022946/22/2022956/22/2022966/22/2022976/22/2022986/22/2022996/22/20221006/22/20221016/22/20221026/22/20221036/22/20221046/22/20221056/22/20221066/22/20221076/22/20221086/22/20221106/22/20221112022-6-22

侵权处理QQ:3464097650--上传资料QQ:3464097650

【声明】本站为“文档C2C交易模式”,即用户上传的文档直接卖给(下载)用户,本站只是网络空间服务平台,本站所有原创文档下载所得归上传人所有,如您发现上传作品侵犯了您的版权,请立刻联系我们并提供证据,我们将在3个工作日内予以改正。


163文库-Www.163Wenku.Com |网站地图|