药品注册管理办法与现行规章之比较课件.ppt

1、JLSDA 吉林省食品药品监督管理局吉林省食品药品监督管理局药药 品品 注注 册册 处处杨杨 威威二五年七月二五年七月SFDA2022/6/232l办法修订情况办法修订情况 修订背景修订背景 修订原则修订原则 修订的特点修订的特点 章节调整情况章节调整情况 修订过程修订过程l当前药品注册中的几个问题当前药品注册中的几个问题l如何更好的实施办法如何更好的实施办法JLSDASFDA2022/6/23 3l试行办法：试行办法：18章，章，208条。条。l修订后：修订后：16章，章，211条。条。新药技术转让：第十一章新药技术转让：第十一章第五章第五节第五章第五节进口药品分包装：第十二章进口药品分包装

2、：第十二章第八章第二节第八章第二节JLSDASFDA2022/6/23 4l药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批附件中载明内容的审批 。（原。（原3）l药品注册，是指药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请根据药品注册申请人的

3、申请，依照，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请是否同意其申请的审的审批过程。（批过程。（3） JLSDASFDA2022/6/23 5l国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需突发事件应急所需的药品的药品实行快速审批。实行快速审批。 （4，48）l突发公共卫生事件应急条例，突发公共卫生事件应急条例，2003年年JLSDASFDA2022/6/23 6l药品注册申

4、请受理后，省局经审查，认为符合药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合办法第四十八条快速审批条件的，应当对办法第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。独寄送我局药品注册司。l我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。通知我局药品审评中心。JLSDASFDA2022/6/23 71、药品注册申报资料的形式审查（、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规完整性、规范

5、性和真实性范性和真实性 ）；）；2、研制情况及条件的现场核查；、研制情况及条件的现场核查；3、组织对试制的样品进行检验组织对试制的样品进行检验 ；4、部分药品补充申请的审批；、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；备案；6、受理受理（新药申请、已有国家标准药品的申请（新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）及其补充申请）JLSDASFDA2022/6/23 8l境内申请人应当是在中国境内合法登记境内申请人应当是在中国境内合法登记的的法人法人机构。机构。 (原原6)l境内申请人应当是在中国境内合法登记境内申请人应当是在中国境内合法

6、登记并能独立承担民事责任并能独立承担民事责任的机构。的机构。(6)JLSDASFDA2022/6/23 9l化学药品和生物制品增加新适应症化学药品和生物制品增加新适应症 试行办法：补充申请试行办法：补充申请 修订后：修订后：按照新药管理按照新药管理（8）l中药增加功能主治中药增加功能主治 试行办法：补充申请试行办法：补充申请 修订后：补充申请修订后：补充申请JLSDASFDA2022/6/23 10l对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。继续执行。l对增加新适应症的药品，不设立监测期。对增加新适应症的药品，不设立监测期。l修订后的新药

7、监测期期限表和上述规定，自本修订后的新药监测期期限表和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。通知发布之日起正式实施。根据办法的注册分类，对我局关于发布新药根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注监测期期限的通知（国食药监注2003141号）所附号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：JLSDASFDA2022/6/23 11l根据保护公众健康的要求，对批准生产根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药设立监测期的新药设立监测期l监测期时间自新药批准生产之日起计算，监测期时间自新药批准生产之日起计算，最长不超过五年最长不超过

8、五年l生产企业应继续考察新药的工艺、稳定生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、疗效、不良反应性、疗效、不良反应l新药进入监测期之日起不再受理其他申新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请请人的同品种注册申请JLSDASFDA2022/6/23 12l药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过通过管理专利工作的部门管理专利工作的部门或者人民法院解决。或者人民法院解决。l专利权人可以依据管理专利工作的部门的专利权人可以依据管理专利工作的部门的最

9、终裁决最终裁决或者人民法院认定或者人民法院认定构成侵权的生效判决构成侵权的生效判决，向，向SFDA申申请注销侵权人的药品批准文号。请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权据此注销侵权人的药品批准证明文件。人的药品批准证明文件。 （12）JLSDASFDA2022/6/23 13接受境外制药厂商的委托，在我国进行加接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级，由省级药监局审批，报药监局审批，报SFDA备案。（原备案。（原15，原，原148）修订后：此内容在药品生产监督管理办修订后：此内容在药品生产监督管理办法中有表述，本办法不再重

10、复，取消了法中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。（这一规定。（SFDA局令第局令第14号）号）JLSDASFDA2022/6/23 14试行办法：试行办法： 单独申请药物制剂所使用的单独申请药物制剂所使用的化学化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，饮片，必须具有药品批准文号、进口药品必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，注册证或者医药产品注册证， （原（原19）修订后：修订后：单独申请注册药物制剂的，单独申请注册药物制剂的，研究用研究用原料药原料药必须具有药品批准文号、进口药品必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产

11、品注册证，注册证或者医药产品注册证， （18）JLSDASFDA2022/6/23 15l试行办法：药物的临床研究试行办法：药物的临床研究包括临床试包括临床试验和生物等效性试验。验和生物等效性试验。药物临床研究必药物临床研究必须经须经SDA批准后实施，必须执行批准后实施，必须执行GCP。（原（原24） l修订后：药物的临床试验（包括生物等修订后：药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过效性试验），必须经过SFDA批准；必批准；必须执行须执行GCP。（。（23）JLSDASFDA2022/6/23 16l生物等效性试验：是指用生物利用度生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力

12、学参数为指研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（学差异的人体试验。（25，新增内容）新增内容）JLSDASFDA2022/6/23 17l试行办法：试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进可仅进行行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的生物等效性试验

13、；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品中成药和生物制品，应当进行临床试验。，应当进行临床试验。 （原（原2525） l修订后：修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般一般进行进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药药品品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的中药增加新的功能主治的

14、，应，应当进行临床试验。当进行临床试验。 （2525）JLSDASFDA2022/6/23 18l试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿知情同意书样稿和临和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的案的科学性和涉及的伦理问题科学性和涉及的伦理问题进行审查。进行审查。 （原（原3030）l修订后：申请人应当与选定

15、的临床试验负责和参加单位修订后：申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位签定临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指签定临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则导原则与研究者共同设计与研究者共同设计并完善临床试验方案。并完善临床试验方案。 临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。行审查。 （2929）JLSDASFDA2022/6/23 19l 试行办法：试行办法：SDA作出修改临床研究方案、责令作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。床研

16、究单位应当执行。有异议的，可以在有异议的，可以在10日日内提出意见并书面说明理由。内提出意见并书面说明理由。 （原（原4444）l修订后：修订后：SFDA责令修改临床试验方案、暂停或责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。应当遵照执行。（4343）JLSDASFDA2022/6/23 20十一、对重复申报的限制十一、对重复申报的限制l同一新药技术不得指使不同的申请人分别申同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，报或者变相重复申报，SFDA和省级药监局可和省级药监局可以根据审查需要组织对相关情况进

17、行核查。以根据审查需要组织对相关情况进行核查。l核查属实的，不予受理；已经受理的，予以核查属实的，不予受理；已经受理的，予以退审。退审。 （50）JLSDASFDA2022/6/23 21l试行办法：在新药审批期间，新药的试行办法：在新药审批期间，新药的技术要求技术要求由于由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。术要求不变。 （原（原52）l修订后：修订后：在新药审批期间，相同活性成分的制剂在在新药审批期间，相同活性成分的制剂在国外获准上市的，或者国内药品生产企业申报的相国外获准上市的，或者国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂

18、在我国获准上市的，该新药申请同活性成分的制剂在我国获准上市的，该新药申请的的注册分类和技术要求注册分类和技术要求不变。不变。（51）JLSDASFDA2022/6/23 22l试行办法：三种情形试行办法：三种情形 新药申请：省级药监局初审，新药申请：省级药监局初审， SFDA受理；受理； 已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；已有国家标准药品的申请：省级药监局受理； 进口药品申请：进口药品申请： SFDA直接受理。直接受理。l修订后：二种情形修订后：二种情形 新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药监局受新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；理； 进口药品申请：进口药品申请： S

19、FDA直接受理。直接受理。JLSDASFDA2022/6/23 23l受理通知书受理通知书符合要求的：药品注册申请受理通知书符合要求的：药品注册申请受理通知书不符合要求的：药品注册申请不予受理不符合要求的：药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。通知书，并说明理由。 （53） l需要进行技术审评的申请，省级药监局在受需要进行技术审评的申请，省级药监局在受理后直接寄送有关的技术审评部门。理后直接寄送有关的技术审评部门。JLSDASFDA2022/6/23 24l试行办法：撤回的新药申请，申请人在重新进行试行办法：撤回的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请，研究后，符

20、合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。并按照原申请程序办理。 （原（原60） 被退审的申请，被退审的申请，可以在被退审的，可以在被退审的6个月个月后后重新按照原程序申报。（原重新按照原程序申报。（原187） l修订后：自行撤回修订后：自行撤回或者被退审或者被退审的新药申请，申请的新药申请，申请人在重新进行研究后，人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。报，并按照原申请程序办理。 （59） JLSDASFDA2022/6/23 25l 试行办法：在

21、提出注册申请时填写试行办法：在提出注册申请时填写药品注册申请药品注册申请表表，完成临床试验（或者生物等效性试验）后，完成临床试验（或者生物等效性试验）后，无需再次填写。无需再次填写。l修订后：修订后： 已有国家标准药品的申请：未作改动。（不变）已有国家标准药品的申请：未作改动。（不变）新药和进口药品新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写时，需再次填写药品注册申请表药品注册申请表。JLSDASFDA2022/6/23 26l试行办法试行办法 申报临床：未明确批次（原申报临床：未明确批次（原54） 申报生产：连续申报生产：连续3个生产批号个

22、生产批号 （原（原63）l修订后：修订后： 申报临床：申报临床：1至至3个生产批号个生产批号（53） 申报生产：连续申报生产：连续3个生产批号个生产批号 （62）JLSDASFDA2022/6/23 27l试行办法：以药物临床研究批件的形式，试行办法：以药物临床研究批件的形式，决定是否批准其进行临床研究。决定是否批准其进行临床研究。 （原（原57）l修订后：修订后： 认为符合规定的：药物临床试验批件认为符合规定的：药物临床试验批件 认为不符合规定的：认为不符合规定的：审批意见通知件审批意见通知件，并说，并说明理由。（明理由。（55）新药临床试验的审批新药临床试验的审批JLSDASFDA2022

23、/6/23 28l试行办法：试行办法：以药品注册批件的形式，决定是否予以药品注册批件的形式，决定是否予以批准。以批准。 （新药证书、药品批准文号）（新药证书、药品批准文号） （原（原67）l修订后：修订后： 认为符合规定的：认为符合规定的：药品注册批件（新药证书、药品注册批件（新药证书、药品批准文号）药品批准文号） 认为不符合规定的：认为不符合规定的：审批意见通知件审批意见通知件，并说明，并说明理由。（理由。（65）新药生产的审批新药生产的审批JLSDASFDA2022/6/23 29l试行办法：药物临床研究被批准后应当在试行办法：药物临床研究被批准后应当在2年内年内实施。实施。逾期未实施的，

24、原批准证明文件自行废止；仍需进行逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。临床研究的，应当重新申请。 （原（原38）l修订后：药物临床研究被批准后应当在修订后：药物临床研究被批准后应当在3年内年内实施。实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。临床研究的，应当重新申请。 （37）JLSDASFDA2022/6/23 30l试行办法：试行办法：SDA在批准新药申请的同时，发布该药在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。药品说明书由品的注册标准和说明书。药品说明书由SDA根据

25、申根据申请人申报的资料核准。请人申报的资料核准。药品生产企业药品生产企业应当对药品说应当对药品说明书的正确性与准确性负责，明书的正确性与准确性负责， （原（原68）l修订后：药品说明书修订后：药品说明书由申请人提出由申请人提出，SFDA根据申根据申请人申报的资料予以核准，并在批准药品申请时与请人申报的资料予以核准，并在批准药品申请时与该药品的注册标准同时予以发布。该药品的注册标准同时予以发布。申请人申请人对药品说对药品说明书的正确性与准确性负责。明书的正确性与准确性负责。 （66）JLSDASFDA2022/6/23 31l试行办法：药品说明书必须按照试行办法：药品说明书必须按照SDA的规定印

26、制。的规定印制。 （原（原68）l药品说明书必须按照药品说明书必须按照SFDA核准的内核准的内容和规定的格式容和规定的格式印制。印制。 （66）JLSDASFDA2022/6/23 32l新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，的药品生产许可证后，可以提出新药技术转让可以提出新药技术转让的申请。的申请。l在取得药品批准文号后，必须在药品管理法实施在取得药品批准文号后，必须在药品管理法实施条例第六条规定的时限内取得载明相应认证范围条例第六条规

27、定的时限内取得载明相应认证范围的的GMP认证证书。认证证书。取得认证证书前，已取得批准取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。文号的药品不得上市销售。 （80）JLSDASFDA2022/6/23 33l新药进入监测期以后，不再受理该新药技新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。术转让的申请。l新药监测期满后，申请人可以新药监测期满后，申请人可以按照已有国按照已有国家标准药品的要求家标准药品的要求提出注册申请。提出注册申请。（89）JLSDASFDA2022/6/23 34l申请人：持有药品生产许可证、申请人：持有药品生产许可证、GMP认证证书的药品生产企业。认证证书的药品

28、生产企业。l申请人申请生产的药品应当与药品申请人申请生产的药品应当与药品生产许可证和生产许可证和GMP认证证书中载明认证证书中载明的生产范围和的生产范围和认证范围认证范围一致。（一致。（90）JLSDASFDA2022/6/23 35l新开办药品生产企业、药品生产企业新建新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，药品生产车间或者新增生产剂型，在取得在取得载明相应生产范围的药品生产许可证载明相应生产范围的药品生产许可证后，后，可以提出药品注册申请。可以提出药品注册申请。（91）l未取得载明相应认证范围的未取得载明相应认证范围的GMP认证证书认证证书的，其生产的药品不得上市

29、销售。的，其生产的药品不得上市销售。 （96）JLSDASFDA2022/6/23 36l符合本办法符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在人应当在药品注册申请表药品注册申请表的的“附加申请事项附加申请事项”中中标注非处方药项，标注非处方药项，SFDA批准药品注册的同时，将该药批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；（品确定为非处方药；（120）l药品注册申请表药品注册申请表中非处方药项未标注的，中非处方药项未标注的， SFDA批准药品注册后，申请人应当按照批准药品注册后，申请人应当按照处方药与非处方处方药与非处方药分类管理办法药分类管理办

30、法（试行）及非处方药审核登记的有（试行）及非处方药审核登记的有关规定进行登记。（关规定进行登记。（120）明确了有关的程序和要求：明确了有关的程序和要求：JLSDASFDA2022/6/23 37l符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在的药品，申请人可以在药品注册申请表药品注册申请表的的“附附加申请事项加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，关规定的， SFDA在批准药品注册时，将该药品确在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，上市定为非处方药；不符合

31、非处方药有关规定的，上市后按照处方药管理。（后按照处方药管理。（121121） l申请人未在申请人未在药品注册申请表药品注册申请表的的“附加申请事项附加申请事项”中标注非处方药项的，中标注非处方药项的， SFDA按照处方药进行审评按照处方药进行审评和审批。（和审批。（122122）JLSDASFDA2022/6/23 38l试行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据试行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据SDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局审的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局审批，报送批，报送SDA备案，并通知申请人。备案，并通知申请人。 SDA在收到备案文件在收

32、到备案文件20日内日内没有提出异议的，省级没有提出异议的，省级药监局可以通知申请人执行该补充申请。药监局可以通知申请人执行该补充申请。 （原（原110、111）l修订后：修订后：改变改变企业名称、企业名称、按规定按规定变更药品包装标签、根变更药品包装标签、根据据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局受理并审批，受理并审批，认为符合规定的，发给药品补充申请批认为符合规定的，发给药品补充申请批件，并报送件，并报送SFDA备案备案。（132） JLSDASFDA2022/6/23 39l药品批准文号有效期五年，效期届满前六个药品批准文号有效期五年

33、，效期届满前六个月申请再注册月申请再注册l审查时间：国产药品：省级药监局审查时间：国产药品：省级药监局3个月个月，SFDA 3个月个月（142）进口药品：进口药品： SFDA 6个月个月（143）JLSDASFDA2022/6/23 40l药品再注册申请受理通知书药品再注册申请受理通知书 l药品再注册申请不予受理通知书药品再注册申请不予受理通知书 （141）l不符合药品再注册规定的，由不符合药品再注册规定的，由SFDA发出不发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期在有效期届满时届满时，

34、注销其药品批准证明文件。注销其药品批准证明文件。 （145）JLSDASFDA2022/6/23 41l药品注册检验包括样品检验和药品标准药品注册检验包括样品检验和药品标准复核复核l药品标准复核，是指药品检验所对申报药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的性、设定的项目和指标项目和指标能否控制药品质能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。量等进行的实验室检验和审核工作。 （146）JLSDASFDA2022/6/23 42l申请人应当提供注册检验所需要的资料、申请人应当提供注册检验所需要的资料、样品、标准物质样品、标

35、准物质l符合办法符合办法48条规定的药品优先安排检验条规定的药品优先安排检验和复核和复核l生物制品、放射性药品、第生物制品、放射性药品、第48条（一）、条（一）、（二）款规定的药品有中检所或指定药（二）款规定的药品有中检所或指定药检所检验检所检验JLSDASFDA2022/6/23 43l修改药品注册标准的补充申请批准修改药品注册标准的补充申请批准后，原标准尚在试行期内的，仍在后，原标准尚在试行期内的，仍在原标准试行期届满前原标准试行期届满前3个月提出转个月提出转正申请。（正申请。（159）增加了要求：增加了要求：JLSDASFDA2022/6/23 44l试行办法试行办法：SDA对国家药典委

36、员会报送的资料进行审对国家药典委员会报送的资料进行审核，以国家药品标准颁布件的形式批准药品试行核，以国家药品标准颁布件的形式批准药品试行标准转正。（原标准转正。（原168）l修订后：认为符合规定的，发给国家药品标准颁布修订后：认为符合规定的，发给国家药品标准颁布件批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发件批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发给给审批意见通知件审批意见通知件，并说明理由，撤销该试行标，并说明理由，撤销该试行标准，撤销依据该试行标准生产药品的批准文号。准，撤销依据该试行标准生产药品的批准文号。 （165）JLSDASFDA2022/6/23 45l受理：受理：5日内日内l形

37、势审查：省局形势审查：省局30日日 l技术审评：技术审评： -新药申请：临床、生产各新药申请：临床、生产各120日日 加快加快100日日 -已有标准：已有标准：80日日 -补充申请：补充申请：由由60日缩短至日缩短至 40日日（183）l药品注册检验：样品检验药品注册检验：样品检验 30日日 标准复核标准复核 60日日 其他其他 90日日l行政审批：行政审批：20日内。日内。经主管局领导批准，可以延长经主管局领导批准，可以延长10日；日；延长超过延长超过10日的，须报国务院批准。（日的，须报国务院批准。（188）l批准证明文件的送达：批准证明文件的送达：10日内（日内（193）JLSDASFD

38、A2022/6/23 46l试行办法：试行办法：申请人对申请人对SDA作出的不予批准的决定作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向日内向SDA提出复审申请并说明复审理由。（原提出复审申请并说明复审理由。（原192）l修订后：申请人对修订后：申请人对SFDA作出的决定有异议的，作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收可以在收到决定之日起到决定之日起10日内日内填写填写药品补充申请表药品补充申请表，向向SFDA提出复审申请并说明复审理由提出复审申请并说明复审理由 。（。（19

39、7）JLSDASFDA2022/6/23 47l药品批准文号的格式为：国药准字药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表代表中药，中药，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。l进口药品注册证进口药品注册证证号的格式为：证号的格式为：H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号；位顺序号；医药产品注册证医药产品注册证证号的格证号的格式为：式为：H（Z、S）C4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。代表生物制品。l新药

40、证书号的格式为：国药证字新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年位年号号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。（代表生物制品。（208）JLSDASFDA2022/6/23 48药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定l行政许可法行政许可法的要求：第十三章的要求：第十三章lSFDA和省级药监局应当在行政机关的网站和药品注册和省级药监局应当在行政机关的网站和药品注册场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。（交的全部材料目录和申请书示范文本。（

41、172）lSFDA和省级药监局受理或者不予受理药品注册申请，和省级药监局受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。（凭证。（173）JLSDASFDA2022/6/23 49药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定l省级药监局在收到申请人报送的申请后，对于申报省级药监局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为

42、受理。告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 （175）l申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在照要求提交全部补充资料的，在5日内予以受理。日内予以受理。（175）JLSDASFDA2022/6/23 50药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定lSFDA和省级药监局对药品注册申请进行审查时，和省级药监局对药品注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

43、。意见进行陈述和申辩。 （190）lSFDA和省级药监局依法作出不予受理或者不予和省级药监局依法作出不予受理或者不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请复审、行政复议或者提起行政诉人享有依法提请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。讼的权利。 （191）JLSDASFDA2022/6/23 51药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定l在药品注册中，在药品注册中，SFDA认为涉及公共利益认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行听证。 （192）lSFDA应当定期在其政府网

44、站上公布已获应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。（得审批的药品目录，供公众查阅。（194）JLSDASFDA2022/6/23 52新药证书新药证书 按照新药管理的药品按照新药管理的药品比例比例中中 药药289217（注册分类（注册分类9）75%化学药品化学药品 1851968（注册分类（注册分类5）52%合合 计计2140118555%2004年1月1日 2005年5月25日JLSDASFDA2022/6/23 53447010983122120332284431541930501001502002505678910111212342004年5月 2005年5月JLS

45、DASFDA2022/6/23 5489702004006008001000123456789 10 11 12 12342004年5月 2005年4月化学药品化学药品中药中药JLSDASFDA2022/6/23 55l省局尚未完成相应审查和资料报送工作的，可省局尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具撤回药品注册申请意见直接向申请人出具撤回药品注册申请意见书，同意退回该申请，并将该意见书抄我局书，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；药品注册司和有关药品检验所；l省局已经向我局寄送申报资料的，应向我局提省局已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出撤回药品注册

46、申请意见书，由我局药品出撤回药品注册申请意见书，由我局药品注册司负责办理。注册司负责办理。申请人提出撤回药品注册申请的书面申请申请人提出撤回药品注册申请的书面申请JLSDASFDA2022/6/23 56l对于省局按照办法受理的申请，药品检验对于省局按照办法受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照省局受理通知附件对药注册检验报告按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。JLSDASFDA2022/6/23 57l鉴于其研制过程的特殊性，省局受理这类注册鉴

47、于其研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作。员共同参加有关工作。l药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照办法执行。承担，其他程序和要求按照办法执行。放射性药品放射性药品JLSDASFDA2022/6/23 58l自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制自本通知发布之日起，除靶

48、向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型简单改变剂型的申请以及的申请以及增增加新适应症加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。药证书。l化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。充申请管理。JLS

49、DASFDA2022/6/23 59l关于新药保护期和过渡期的有关规定，原国家药品监督关于新药保护期和过渡期的有关规定，原国家药品监督管理局关于管理局关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（国药监注（国药监注200359号）继续执行，本通知发布后，新号）继续执行，本通知发布后，新药过渡期自发给药过渡期自发给新药证书新药证书之日起计算。之日起计算。l使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其

50、他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照办法的程序受理和审批。省局和我局按照办法的程序受理和审批。JLSDASFDA2022/6/23 60l仅批准过一次性进口的药品以及仅在仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年年1月月1日前取日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。品申请的依据。l申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标申请已有国家标准药