1、2016年6月1湖北美林药业刘晓彬2016年6月2湖北美林药业刘晓彬第一章 总则n1、立法目的和依据n目的规范药品生产质量管理n依据药品管理法实施条例n2.药企应有所为2016年6月湖北美林药业刘晓彬3质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保有组织有计划污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续2016年6月4湖北美林药业刘晓彬预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？2016年6月5湖北美林药业刘晓彬文件体系完整有效2016年6月6湖北美林药业刘晓彬2016年6月7湖北美林药业刘晓彬上市退市研发质量风险2016年6月8湖北美林药业刘晓彬2016年6月9湖北美林药业刘晓彬20
2、16年6月10湖北美林药业刘晓彬2016年6月11湖北美林药业刘晓彬2016年6月12湖北美林药业刘晓彬2016年6月13湖北美林药业刘晓彬2016年6月14湖北美林药业刘晓彬2016年6月15湖北美林药业刘晓彬生产区个人卫生及行为规范、 外来人员进入生产区管理规程2016年6月16湖北美林药业刘晓彬人是最大的污染源人是最大的污染源 未洗的手未洗的手 皂液洗过的手皂液洗过的手 消毒过的手消毒过的手2016年6月17湖北美林药业刘晓彬在洁净区工作人员的操作和行动都要自我约束！在洁净区工作人员的操作和行动都要自我约束！n在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。n在洁净区内人员进出次数应尽可
3、能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，尽量避免不必要的走动、下蹲、弯腰等，以减少带出的人体污染物，保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。n不串岗，不聊天，不倚靠在墙壁、工作台或设备上。n进出洁净室要随手关门，做到关门生产。n按规定的地点、方法和时限清洁与消毒手部。2016年6月18湖北美林药业刘晓彬2016年6月19湖北美林药业刘晓彬2016年6月20湖北美林药业刘晓彬2016年6月21湖北美林药业刘晓彬2016年6月22湖北美林药业刘晓彬2016年6月23湖北美林药业刘晓彬保持状态2016年6月24湖北美林药业刘晓彬首次验证质量回顾分析再验证关键工艺/SOP定期2016年6
4、月25湖北美林药业刘晓彬2016年6月26湖北美林药业刘晓彬2016年6月27湖北美林药业刘晓彬2016年6月28湖北美林药业刘晓彬2016年6月29湖北美林药业刘晓彬2016年6月30湖北美林药业刘晓彬2016年6月31湖北美林药业刘晓彬文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行2016年6月32湖北美林药业刘晓彬2016年6月33湖北美林药业刘晓彬稳定性考察稳定性考察2016年6月34湖北美林药业刘晓彬建立操作规程建立操作规程规定原辅料规定原辅料+ +包装材料包装材料+ +质量标准质量标准+ +检验方法检验方法+ +操作规程操作规程+ +厂房厂房+ +设设施施+ +设备设备+ +仪器仪器
5、+ +生产工艺生产工艺+ +计算机软件变更计算机软件变更申请申请+ +评估评估+ +审核审核+ +批准批准+ +实施实施质量质量部部门门应指定应指定专人负责专人负责变更控制变更控制2016年6月35湖北美林药业刘晓彬2016年6月36湖北美林药业刘晓彬2016年6月37湖北美林药业刘晓彬2016年6月38湖北美林药业刘晓彬2016年6月39湖北美林药业刘晓彬2016年6月40湖北美林药业刘晓彬2016年6月41湖北美林药业刘晓彬某一批其他批不是每个恋曲都有美好回忆2016年6月42湖北美林药业刘晓彬2016年6月43湖北美林药业刘晓彬2016年6月44湖北美林药业刘晓彬2016年6月45湖北美林药业刘晓彬2016年6月46湖北美林药业刘晓彬2016年6月47湖北美林药业刘晓彬2016年6月48湖北美林药业刘晓彬2016年6月49湖北美林药业刘晓彬
