药品不良反应监测报告培训-PPT课件.ppt

1、药品不良反应监测报告药品不良反应监测报告药品不良反应的概念药品不良反应的概念合格药品在正常用法用量下出合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外现的与用药目的无关的或意外的有害反应。的有害反应。药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)概念概念排除了药品质量问题排除了药品质量问题(伪劣药品伪劣药品)对对ADRADR的正确认识的正确认识释义释义排除了药物滥用排除了药物滥用(吸毒吸毒)排除了药物超量误用排除了药物超量误用排除了医疗事故排除了医疗事故排除了医疗差错排除了医疗差错12345开展药品不良反应监测的意义开展药品不良反应监测的意义弥补药品上市前研究的不足，弥补药品上市前研究的不足

2、，为上市后再评价提供服务。为上市后再评价提供服务。1促进临床合理用药。促进临床合理用药。2为遴选、整顿和淘汰药品提为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。管理提供技术支持。3促进新药的研制开发。促进新药的研制开发。4及时发现重大药害事件，防及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。保障公众健康和社会稳定。5药品不良反应可能的原因药品不良反应可能的原因ADR发生发生的可能原因的可能原因药物因素1机体因素2给药方法3其他因素4药物因素药物因素药理作用药理作用药物相互作用药物相互作用药物的理化性质

3、、副产物、药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用分解产物、代谢产物的作用药物赋形剂、溶剂、染色剂药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响等附加剂的影响药物杂质的影响药物杂质的影响药品不良反应可能的原因药品不良反应可能的原因机体因素机体因素年龄年龄性别性别遗传和种族遗传和种族病理状态病理状态食物、营养状态食物、营养状态给药方法给药方法给药途径给药途径给药间隔和时间给药间隔和时间给药剂量和持续时间给药剂量和持续时间配伍和给药速度配伍和给药速度减药或停药减药或停药其他因素其他因素环境环境生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良反应分型药品不良反应分型常见（大于1%）剂量相关时间关系较明确在上市前

4、常可发现如：阿司匹林-胃肠道反应罕见（小于1%）非预期的时间关系较明确较严重如：青霉素-过敏性休克背景发生率高非特异性（指药物）没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清A A型型B B型型C C型型不良反应与药理作用的关系药品不良反应的机理药品不良反应的机理是由药物的药理作用增强所致，主要包括：副作用毒性作用后遗效应继发反应与正常药理作用完全无关的一种异常反应，主要包括：特异性遗传素质反应药物过敏反应一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有时确的时间关系，难以预测。例如：已烯雌酚致阴道腺癌123十分常见：十分常见：1/101/10常见：常见：1/1001/1001/101/10偶见：偶见：1

5、/10001/10001/1001/100罕见：罕见：1/10000 1/10000 1/10001/1000十分罕见：十分罕见：1/100001/10000药品不良反应的发生率药品不良反应的发生率医院开展医院开展ADR监测的优势监测的优势医院医院发现发现ADR第一个地点第一个地点医务人员医务人员对对ADR直接接触者直接接触者医务人员医务人员对对ADR患者患者主要救治者主要救治者药品药品ADR深入研究深入研究离不开医院离不开医院1324ADR对新药再评价影响的实例对新药再评价影响的实例拜斯亭拜斯亭1997年上市年上市正常药效正常药效2001年年发生不良反应发生不良反应横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能

6、不全肾功能不全ADR监测弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务监测弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务ADR对促进合理用药的实例对促进合理用药的实例头孢曲松钠头孢曲松钠肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙- -头孢曲头孢曲松沉淀松沉淀新生儿死亡新生儿死亡修改药品说修改药品说明书明书提 出 风 险 警提 出 风 险 警示示美国美国FDAFDA药品生产企业药品生产企业联合发表声明联合发表声明含钙溶液含钙溶液/ /药物药物ADR监测为遴选，整顿和淘汰药品提供依据监测为遴选，整顿和淘汰药品提供依据ADR促进清理整顿药品实例促进清理整顿药品实例两次蒸馏两次蒸馏清热，解毒，利湿清热，解毒，利

7、湿控制感染控制感染鱼腥鱼腥草注草注射液射液国家中心对国家中心对此提出关注此提出关注提出安提出安全建议全建议鱼腥鱼腥草注草注射液射液过敏性休克过敏性休克对该药通报对该药通报分析、评价分析、评价特非特非那定那定ADR促进新药研发实例促进新药研发实例优点优点心脏毒性心脏毒性死亡报告死亡报告不能透过血脑屏不能透过血脑屏障，成为最受欢障，成为最受欢迎的抗过敏药物迎的抗过敏药物撤撤 市市非索非非索非那定那定新型抗组胺药新型抗组胺药特非那定代谢产物特非那定代谢产物药理作用药理作用（中华人民共和国卫生部令（中华人民共和国卫生部令8181号）号）药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法已于已

8、于20102010年年1212月月1313日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自自20112011年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。 部长部长 陈竺陈竺 二一一年五月四日二一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配经营企业和医疗

9、机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。报告和监测工作。第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品药品不良反应不良反应/ /事件报告表事件报告表（见附表（见附表1 1）并报告。）并报告。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发药品生产、经营企

10、业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在1515日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在不良反应应当在3030日内报告。有随访信息的，应日内报告。有随访信息的，应当及时报告。当及时报告。第六十七条第六十七条 本办法自本办法自20112011年年7 7月月1 1日起施行。国日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于家食品药品监督管理局和卫生部于20042004年年3 3月月4 4日日公布的公布的药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局令第国家

11、食品药品监督管理局令第7 7号）同时废止。号）同时废止。规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法ADR发生比例发生比例住院病人约住院病人约5%-10%5%-10%是由于药品是由于药品不良反应而入院不良反应而入院住院治疗期间住院治疗期间10%-20%10%-20%的病人的病人发生药品不良反应发生药品不良反应世界卫生组织统计世界卫生组织统计2016年病例报告及年病例报告及ADR发生率发生率20162016年我国每

12、百万人口平均病例年我国每百万人口平均病例报告数为报告数为10681068份份 ，其百分占比为，其百分占比为0.107%0.107%。每百万人口平均病例报告数量是每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。工作水平的重要指标之一。国家不良反应监测中心发布国家不良反应监测中心发布0.3%5.0%住院住院因药品不良反应因药品不良反应而住院的病人而住院的病人10%20%发生ADR住院病人住院病人0.24%2.9%死亡死亡住院病人因药品住院病人因药品不良反应死亡者不良反应死亡者 药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良药品生产企业、经营企

13、业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。反应报告的责任单位。2016年药品不良反应年药品不良反应/事件报告事件报告按照来源统计，来自医疗机构的报告占按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自；来自药品经营企业的报告占药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的；来自药品生产企业的报告占报告占1.4%；来自个人及其他的报告占；来自个人及其他的报告占0.2%。 2016年药品不良反应报告来源分布年药品不良反应报告来源分布 按照报告人职业统计，医生报告占按照报告人职业统计，医生报告占55.5%，药师报告占，药师报告占25.3%，护士报告占，护士报告占15.1%，其他报告占，其他报告占

14、4.1%。 2016年报告人职业构成年报告人职业构成 男性和女性患者比例接近男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男，女性略多于男性。性。2016年药品不良反应年药品不良反应/事件病例报告中，事件病例报告中，14岁岁以下儿童患者的报告占以下儿童患者的报告占9.9%；65岁以上老年患者的岁以上老年患者的报告占报告占23.5%。 2016年药品不良反应报告年龄分布年药品不良反应报告年龄分布 按怀疑药品类别统计，化学药占按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占、中药占16.9%、生物制品（不含疫苗）占、生物制品（不含疫苗）占1.6% 2016年年ADR报告涉及药品类别分布报告涉及药品类

15、别分布按照药品给药途径统计，按照药品给药途径统计，2016年药品不良反应年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占药占59.7%、其他注射给药（如：肌内注射、皮下、其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占注射等）占3.4%、口服给药占、口服给药占33.7%、其他给药途、其他给药途径（如：外用、贴剂等）占径（如：外用、贴剂等）占3.2%。 2016年年ADR报告给药途径分布报告给药途径分布2016年年ADR报告累及器官系统情况报告累及器官系统情况报告的原则和时限报告的原则和时限可疑即报，可疑即报，发现可能与用药有关的不良反应，即

16、发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告报告的原则报告的原则报告的时限报告的时限一一般般群群发发立即立即报告报告必要必要时越时越级级15天天内内药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法要求报告单位报告的时限要求报告单位报告的时限立即报立即报告必要告必要时越级时越级3030天内天内严重严重新的新的死亡死亡新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应新的、严重的新的、严重的ADR定义定义或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。

17、严重的药品不良反应导致死亡 最严重的后果危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或者住院时间延长导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的指因使用药品引起以下损害情形之一的反应报告表填写要求报告表填写要求真实真实完整完整准确准确新办法新办法第十条要求：第十条要求：药品不药品不良反应良反应/ /事件报告表事件报告表的填报内容应的填报内容应010203040506报告表基本信息报告表基本信息123患者基本信息患者基本信息怀疑怀疑/ /并用并用 药品药品不良反应不良反应/ /事件详细信息事件详细信息ADRADR名称，时间，过程描述名称，

18、时间，过程描述不良反应不良反应/ /事件分析事件分析报告人及报告单位情况报告人及报告单位情况起止时间起止时间 指使用药品的同一剂量的开始指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。起止时间，并予以注明。用药起止时间和原因用药起止时间和原因用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详填写使用该药品的原因，应详细填写，如患者既往高血压史，此细填写，如患者既往高血压史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部起不良反应，用药原

19、因栏应填肺部感染。感染。填写注意事项填写注意事项怀疑药品怀疑药品并用药品并用药品易缺失项易缺失项指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品和中草药他用药情况，包括患者自行购买的药品和中草药等，慢性病长期服用药物。等，慢性病长期服用药物。并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。战发热的报告。你认为最可能导致不良反应发生的药品。你认为最可能导致不良反应发生的药品。严重不良反应表现过程

20、记录不完整严重不良反应表现过程记录不完整严重严重ADRADR仅有症状的简单描述，没有提仅有症状的简单描述，没有提供相应的客观查体和辅助检查结果，属供相应的客观查体和辅助检查结果，属于无诊断依据的报告人。于无诊断依据的报告人。主要与部分上报人员相关医学知识欠缺主要与部分上报人员相关医学知识欠缺有关（药学、临床医学知识）。有关（药学、临床医学知识）。相关人员责任性不强，粗心大意，相关人员责任性不强，粗心大意，填报完成后没有认真审核。填报完成后没有认真审核。对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药抢救：停药后保肝、脱敏治录为停药抢救：停药后保肝、脱敏治疗疗 ；或以

21、停药、收入院、住院治疗；或以停药、收入院、住院治疗 紧急抢救作为处理措施记录，是紧急抢救作为处理措施记录，是 没有实质内容的记录，不能作没有实质内容的记录，不能作 为分析或评价的依据。为分析或评价的依据。问题3问题4问题2问题1ADR报告表部分记录报告表部分记录报告表对结果的填写要求报告表对结果的填写要求治愈治愈好转好转未好转未好转不详不详有后遗症有后遗症死亡死亡不良反应不良反应的结果的结果患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，不良反应结果应为痊愈。反应无关的并发症，不良反应结果应为痊愈。3 3个时间：个时间： 不

22、良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间（做出处理的时间）；采取措施干预不良反应的时间（做出处理的时间）； 不良反应终结的时间（好转的时间）。不良反应终结的时间（好转的时间）。 3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能： 不良反应不良反应/ /事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的

23、表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。药品不良反应过程描述药品不良反应过程描述一句话：一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”药品不良反应过程描述的总结药品不良反应过程描述的总结何时出现何时出现何不良反应何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何时停，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 套用格式套用格式相对完整，以相对完整，以时间时间为线索，重点为为线索，重点为不良反应不良反应的症状、结果，的症状、结果，目的是为关联性评价提供充目的是为关联性评价提

24、供充分的信息分的信息。 要求要求药品不良反应过程描述模板药品不良反应过程描述模板报告表实例报告表实例用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应反应/ /事件是否可用并用药的作用，患者事件是否可用并用药的作用，患者病情的进展，其他治疗的影响来解释？病情的进展，其他治疗的影响来解释？对不良反应事件分析对不良反应事件分析【关联性评价关联性评价】

25、关联性评价 12345肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能无关 ？ ？ ？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 关联性评价关联性评价录入录入ADR报告表报告表提交提交处理处理专家意见专家意见上报上报存入国家数据库存入国家数据库上报上报WHO专家意见专家意见处理处理筛选筛选数据处理流程数据处理流程国家中心国家中心地市级中心地市级中心基层单位及个人基层单位及个人报告程序、范围、时限要求示意图报告程序、范围、时限要求示意图国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会国家卫生和计划生育委员会国家国家ADR监测中心监测中心世界卫生组织世界卫生组

26、织省级省级ADR监测中心监测中心地市地市ADR监测中心监测中心县区县区ADR监测机构监测机构一般病例一般病例30天天严重病例严重病例15天天新的病例新的病例15天天死亡病例立即死亡病例立即药品使用机构药品使用机构药品生产企业药品生产企业个人个人医疗医疗机构机构药品经药品经营企业营企业所有可所有可疑疑ADR可疑即报可疑即报监测期：所有监测期：所有ADR非监测期：新的和严重非监测期：新的和严重ADR常见不良反应举例常见不良反应举例环丙沙星环丙沙星白细胞减少症白细胞减少症卡托普利卡托普利干咳干咳环丙沙星环丙沙星腹痛，腹泻，恶心或腹痛，腹泻，恶心或呕吐等胃肠道反应呕吐等胃肠道反应含汞药物含汞药物肢端疼

27、痛肢端疼痛庆大霉素庆大霉素耳聋耳聋轻者：荨麻疹，哮喘轻者：荨麻疹，哮喘严重：过敏性休克严重：过敏性休克青霉素青霉素重点关注的品种重点关注的品种抗菌抗菌药物药物中药注中药注射剂射剂新上新上市药市药重点监重点监测品种测品种药品不良反药品不良反应信息通应信息通报的品种报的品种需要注意的易漏项需要注意的易漏项出生日期出生日期体重体重联系方式（相互留联系方式（相互留下联系方式，患者下联系方式，患者本人或直系家属）本人或直系家属）部门和报告单位部门和报告单位既往药品不良反应既往药品不良反应/事件（尽量问患事件（尽量问患者本人）者本人）家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件（尽量问患（尽量问患者本人）者

28、本人）药品信息常见错误药品信息常见错误通用名、商品名通用名、商品名混淆或填写混乱，混淆或填写混乱，剂型不清剂型不清生产厂家缺项，生产厂家缺项，填写药厂简称填写药厂简称把产品批号写把产品批号写成药品批准文成药品批准文号号用药原因错误用药原因错误并用药品率低并用药品率低在填写报告表时常常出现的错误混淆之处原患疾病和不良反应名称易错项原患疾病和不良反应名称易错项主要是使用非医学用语主要是使用非医学用语将药名将药名+ +不良反应不良反应=ADR=ADR名称名称双黄连过敏反应双黄连过敏反应填写不具体，未明确解剖部填写不具体，未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或位或使用诊断名词不正确或不准确：不准确： 溃

29、疡溃疡口腔溃疡口腔溃疡 胃肠道反应胃肠道反应恶心，呕吐恶心，呕吐编辑性错误，错别字编辑性错误，错别字将用药原因作为将用药原因作为ADRADR或原患疾或原患疾病的诊断；病的诊断；术后预防感染术后预防感染- -胆囊炎后术胆囊炎后术预防用药普遍不知如何正确预防用药普遍不知如何正确大写，在原患疾病栏填写大写，在原患疾病栏填写“无无/ /没病没病/ /健康健康”等等既往、家庭药品既往、家庭药品ADR情况填报情况填报既往药品不良反应既往药品不良反应/ /事件情况事件情况 包括药物过敏史：一般不选择“不详 ” ， 应 填 写 有 或 无 。 如 果 选 择“有”，应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家庭药品

30、不良反应家庭药品不良反应/ /事件情况事件情况 根据具体情况选择，可填写有、无或 不详。如果需要详细叙述，请另附纸 说明。ADR过程描述不合格过程描述不合格报告表描述类同报告表描述类同优秀报告举例优秀报告举例药品不良反应的临床表现形式药品不良反应的临床表现形式毒性毒性作用作用后遗后遗效应效应首剂首剂效应效应致癌致癌作用作用致突变致突变作用作用停药停药综合症综合症继发继发反应反应副作用副作用药品不良药品不良反应临床反应临床表现形式表现形式特异质特异质反应反应药物药物依赖性依赖性变态变态反应反应致畸致畸作用作用药品不良反应的临床表现形式举例药品不良反应的临床表现形式举例副作用效应副作用效应治疗胃肠

31、首痉治疗胃肠首痉挛进引起口干挛进引起口干阿托品阿托品心脏毒性心脏毒性毒性作用毒性作用特非那丁特非那丁继发反应继发反应长期使用引起长期使用引起肠道菌群失调肠道菌群失调广谱抗生素广谱抗生素后遗效应后遗效应引起次晨宿醉引起次晨宿醉现象现象镇静催眠药镇静催眠药变态反应变态反应过敏反应过敏反应青霉素青霉素特异质反应特异质反应肝细胞缺乏乙肝细胞缺乏乙酰化酶者出现酰化酶者出现多发性神经炎多发性神经炎异烟肼异烟肼长期使用产生长期使用产生依赖性依赖性药物依赖性药物依赖性杜冷丁杜冷丁首剂效应首剂效应首次服用导致首次服用导致血压骤降血压骤降降压药降压药停药综合症停药综合症长期使用停药长期使用停药后病情恶化后病情恶化

32、糖皮质激素糖皮质激素致畸作用致畸作用引起海豹肢畸引起海豹肢畸形胎儿形胎儿沙利度胺沙利度胺药品不良反应的常见症状药品不良反应的常见症状血液血液系统系统溶血、骨髓溶血、骨髓抑制、血液抑制、血液成分变化成分变化神经神经系统系统昏迷、眩晕、昏迷、眩晕、晕厥、抽搐晕厥、抽搐呼吸呼吸系统系统呼吸困难、呼吸困难、喉水肿、急喉水肿、急性哮喘性哮喘全身性全身性过敏性休克、过敏性休克、严重过敏样严重过敏样反应反应消化消化系统系统肝损害、消肝损害、消化道出血、化道出血、黄疸、呕吐黄疸、呕吐皮肤及皮肤及其附件其附件严重药疹严重药疹循环循环系统系统高血压、低高血压、低血压、紫绀、血压、紫绀、心律失常、心律失常、心脏骤停

33、心脏骤停泌尿泌尿系统系统肾功能损害、肾功能损害、血尿、尿潴血尿、尿潴留留药品不良反应临床症状表现药品不良反应临床症状表现皮肤粘膜表现皮肤粘膜表现呼吸系统表现呼吸系统表现心血管系统表现心血管系统表现神经系统表现神经系统表现消化系统表现消化系统表现往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四

34、肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、严重的可出现血性腹泻。药品不良反应处理流程图药品不良反应处理流程图认真阅读药品使用说明书认真阅读药品使用说明书正确使用药品正确使用药品患者出现不适症状或主诉患者出现不适症状或主诉药品说明书上未药品说明书上未提到的不良反应提到的不良反应药品说明书上提到的不良反应药品说明书上提到的不良反应症状轻微，病人能耐受症状轻微，病人能耐受症状严重，病人不能耐受症状严重，病人不能耐受立即停药，如静脉滴注立即停药，如静脉滴注可更换输液器以及液体可更换输液器以及液体减慢滴速或减少口服剂量，并配以减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻症状的药物，继续观察症状能减轻症状的药物，继续观察症状症状缓解症状缓解或消失或消失症状未缓解或症状未缓解或有加重的趋向有加重的趋向按医嘱进行抗药按医嘱进行抗药品品ADRADR对症治疗对症治疗继续观察症状继续观察症状和体征和体征进行护理记录，并报告药品进行护理记录，并报告药品ADRADR监测员或直接填写药品监测员或直接填写药品ADRADR报告表报告表感谢您的聆听！感谢您的聆听！