心血管药物进展及合理用药课件.ppt

1、1一一心血管病药心血管病药主要心血管药类别主要心血管药类别支架介入或器械置入加服药支架介入或器械置入加服药国家基本药国家基本药20182018二二CFDA和和FDA批准新药批准新药-创新药创新药三三合理用药与专业指南合理用药与专业指南合理用药及处方合理用药及处方指南与超适应症用药指南与超适应症用药四四小结小结21.1.瓣膜病瓣膜病2.2.心肌病与心衰心肌病与心衰3.3.心包病变心包病变4.4.冠心病，动脉疾病冠心病，动脉疾病5.5.高血压高血压6.6.心律失常心律失常7.7.动脉粥样硬化动脉粥样硬化-调脂药物调脂药物8.8.血栓（血栓（抗血小板药物，抗凝药物，抗血小板药物，抗凝药物，溶栓药物）

2、溶栓药物）9.9.先心病？先心病？3瓣膜瓣膜心肌心肌窦房结窦房结,房室结房室结,束枝束枝心包心包冠脉血管冠脉血管动脉血管动脉血管血液与内分泌血液与内分泌直接作用：血管壁，心肌直接作用：血管壁，心肌-硝酸酯类，地高辛硝酸酯类，地高辛细胞膜等受体药：细胞膜等受体药：BBBBBB，ARBARB，受体阻滞剂，受体阻滞剂，ADP-ADP-氯比格雷，氯比格雷，GLP-1，PAR-1，离子通道药：离子通道药：CCBCCB，美西律，美西律，索他洛尔索他洛尔，胺碘酮，胺碘酮酶、因子抑制剂：酶、因子抑制剂：阿司匹林，阿司匹林，STATINSSTATINS，ACEIACEI，达达吡加群酯，利伐沙班，阿派沙班吡加群酯

3、，利伐沙班，阿派沙班,Enkephalinase,4u剂量饱和性？剂量饱和性？u多系统，多器官分布多系统，多器官分布-副作用？副作用？u同类药合用对疗效影响不大同类药合用对疗效影响不大心脏换瓣手术抗凝：机械瓣，生物瓣心脏换瓣手术抗凝：机械瓣，生物瓣冠心病支架冠心病支架PCIPCI：双抗：双抗单抗终生？单抗终生？先心病封堵术后：先心病封堵术后：ASDASD，VSDVSD，PDAPDA心律失常射频治疗心律失常射频治疗?大血管置换术后大血管置换术后?6u抗血小板药抗血小板药u抗凝血药抗凝血药u对对MRIMRI影响影响以异代原以异代原-材料或工艺不过关！材料或工艺不过关！我国基本药物目录：基本药全球医

4、疗政策我国基本药物目录：基本药全球医疗政策化学药品和生物制品化学药品和生物制品417417种种（317317），中成药，中成药268268（203203）种种心血管化药心血管化药4848（35-4635-46）（一）心绞痛（一）心绞痛6 6：141 141 硝酸甘油硝酸甘油 Nitroglycerin Nitroglycerin，111 111 硝酸异山硝酸异山梨酯，单硝酸异山梨酯梨酯，单硝酸异山梨酯 Isosorbide 112 Isosorbide 112 硝苯地平硝苯地平 Nifedipine Nifedipine 片剂片剂，113 113 地尔硫唑地尔硫唑 Diltiazem 146D

5、iltiazem 146，尼可地尔，尼可地尔（二）抗心律失常药（二）抗心律失常药 1111：114 114 美西律美西律 Mexiletine Mexiletine，115 115 普普罗帕酮罗帕酮 Propafenone Propafenone，艾司洛尔，艾司洛尔，117 117 普萘洛尔普萘洛尔 nicorandil nicorandil Propranolol Propranolol，118 118 阿替洛尔阿替洛尔 Atenolol Atenolol，119 119 美托洛尔美托洛尔 Metoprolol Metoprolol（酒石酸盐），胺碘酮（酒石酸盐），胺碘酮 Amiodaron

6、e Amiodarone，索他洛尔，索他洛尔，121 121 维拉帕米维拉帕米 Verapamil Verapamil，莫雷西嗪，伊布利特，莫雷西嗪，伊布利特，（三）抗心力衰竭药（三）抗心力衰竭药 3 3：122 122 地高辛地高辛 Digoxin Digoxin，123 123 去乙去乙酰毛花苷酰毛花苷 Deslanoside Deslanoside，依伐布雷定，依伐布雷定7（四）抗高血压药（四）抗高血压药 1818，124 124 卡托普利卡托普利 Captopril Captopril，125 125 依那普利依那普利 Enalapril Enalapril，126 126 缬沙坦缬沙

7、坦 Valsartan Valsartan（+氨氯地平），氨氯地平），127 127 硝普钠硝普钠 Sodium Nitroprusside Sodium Nitroprusside，128 128 硫酸镁硫酸镁 Magnesium Sulfate Magnesium Sulfate，129 129 尼群尼群地平地平 Nitrendipine Nitrendipine，*(112)(112)硝苯地平硝苯地平 Nifedipine Nifedipine；130 130 氨氯地平氨氯地平 Amlodipine Amlodipine，（左旋，（左旋-），拉贝洛尔，），拉贝洛尔，131 131 比索洛

8、尔比索洛尔 Bisoprolol Bisoprolol，132 132 吲达帕胺吲达帕胺 Indapamide Indapamide，133 133 酚妥拉明酚妥拉明 Phentolamine Phentolamine，134 134 复方复方利血平利血平 ，Compound Compound，135 135 复方利血平氨苯蝶啶复方利血平氨苯蝶啶 Compound Hypoensive Compound Hypoensive；波生坦波生坦，乌拉地尔，乌拉地尔（五）抗休克药（五）抗休克药6 6：肾上腺素肾上腺素 Adrenaline;138 Adrenaline;138 去甲肾上腺素去甲肾上腺素

9、 Noradrenaline;139 Noradrenaline;139 异丙肾上腺素异丙肾上腺素 Isoprenaline Isoprenaline；间羟胺，多巴胺；间羟胺，多巴胺，多巴酚丁胺，多巴酚丁胺（六）调脂及抗动脉粥样硬化药（六）调脂及抗动脉粥样硬化药 4 4：143 143 辛伐他汀辛伐他汀 Simvastatin Simvastatin；阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，非诺贝特；阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，非诺贝特 FenofibrateFenofibrate（二）抗血小板药（二）抗血小板药4 4 *(64)(64)阿司匹林阿司匹林 Aspirin Aspirin；191 191 双嘧达莫双

10、嘧达莫 Dipyridamole Dipyridamole；192 192 氯吡格雷氯吡格雷 Clopidogrel Clopidogrel；吲哚布芬；吲哚布芬indobufenindobufen（四）抗凝血药及溶栓药（四）抗凝血药及溶栓药 7 7：200 200 肝素肝素 Heparin Heparin；201201 低分子量肝素低分子量肝素 Low Molecular Heparin Low Molecular Heparin；202 202 华法林华法林 Warfarin Warfarin；203 203 尿激酶尿激酶 Urokinase,Urokinase,达比加群酯，利伐沙班达比加群

11、酯，利伐沙班，重组人组织型纤维酶原激酶衍生物，重组人组织型纤维酶原激酶衍生物（一）利尿药（一）利尿药4 4 178 178 呋塞米呋塞米 FurosemideFurosemide;氢氯噻嗪氢氯噻嗪Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide;180180 螺内酯螺内酯 Spironolactone;Spironolactone;181181 氨苯蝶啶氨苯蝶啶 Triamterene Triamterene；8冠心病：冠心病：尼可地尔尼可地尔，曲美他嗪，雷诺嗪等，曲美他嗪，雷诺嗪等高血压：可乐定，特拉唑嗪高血压：可乐定，特拉唑嗪(前列腺药前列腺药)等等阿托品阿托

12、品:胃药胃药?辅酶辅酶Q10Q10？中药：心律失常等中药：心律失常等91011121314药品注册管理办法药品注册管理办法化学药品注册分类改革化学药品注册分类改革工作方案工作方案20162016年年3 3月月4 4日日表表1 1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形化学药品新注册分类、说明及包含的情形注册注册分类说明分类说明分类分类1 1境内外均未上境内外均未上市的创新药市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。2 2境内外均未上市的改良境内外均未上市的改良型新药型新药2.12.

13、1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。临床优势的原料药及其制剂。2.22.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统

14、）、新处方工艺、新含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2.32.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。2.42.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。含有已知活性成份的新适应症的制剂。3 3仿制境外上市但境内未仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。法用量的原料药及其制剂。4

15、4仿制境内已上市原研药仿制境内已上市原研药品的药品品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。法用量的原料药及其制剂。5 5境外上市的药品申请在境外上市的药品申请在境内上市境内上市5.15.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。5.25.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。化药分类化药分类2005-5-12005-5-1新药审批

16、办法新药审批办法2007-10-12007-10-1药品注册管理办法药品注册管理办法2016-3-42016-3-4化学药品注册分类改革工作方案化学药品注册分类改革工作方案中药分类，第中药分类，第 一类一类1.1.中药材的人工制成品。中药材的人工制成品。2.2.新发现的中药材及其制剂。新发现的中药材及其制剂。3.3.中药材中提取的有效成分及其制剂。中药材中提取的有效成分及其制剂。4.4.复方中提取的有效成分。复方中提取的有效成分。15一、注册分类1.1.未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品：（1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料

17、药及其制剂；（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；其制剂；（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；体及其制剂；（4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂；（6 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。应症。16First-in-Class：one indicator of the dr

18、ugs potential for strong positive impact on the health of the American people；often have mechanisms of action different from those of existing therapies。Drugs for Rare Diseases：“orphan”diseases that affect 200,000 or fewer Americans.Expedited Development and Review Pathways Fast Track Breakthrough T

19、herapy Priority Review Accelerated Approval Novel drugswhich are often among the more innovative products in the marketplace,and/or help advance clinical care by providing therapies never before marketed in the United States;New and expanded uses for already FDA-approved drugs;Biosimilars,which are

20、highly similar to already FDA-approved therapeutic biological products.These approvals add consumer choice and marketplace competition;New formulations or new manufacturers of already FDA-approved products that can provide advantages over original products,such as being able to take the drug on an e

21、mpty stomach instead of with food,and;New dosage forms that can add value to already FDA-approved drugs,such as chewable tablets for patients unable to swallow pills.17181924263130392741452246051015202530354045502008200920102011201220132014201520162017Total Number of Novel Drugs ApprovedCDERs Annual

22、 Novel Drug Approvals:2008-2017CFDACFDA：20122012年年替格瑞洛替格瑞洛阿利沙坦阿利沙坦20132013年年曲前尼尔曲前尼尔阿哌沙班阿哌沙班20152015年年伊伐布雷定伊伐布雷定20172017达比加群酯坦达比加群酯坦沙库巴曲沙库巴曲/缬沙坦缬沙坦20182018利伐沙班利伐沙班20FDAEnstresto:Sacubitril/Valsartan Corlanor:IvabradinePraluent:alirocumabRepatha,evlolcumab21新药新药FDA/Trade NameFDA/Trade NameNo.No.Activ

23、e IngredientActive Ingredient20132013年肺动脉高压年肺动脉高压Adempas,OpsumitAdempas,Opsumit2,/272,/27PDE5,ET-1PDE5,ET-1抗凝抗凝 促凝血促凝血Kcentra1 1*Warfarin对抗对抗TCTCKynmroKynmro1 1mipomersen,HOFHmipomersen,HOFH糖尿病糖尿病Nesina,InvokanaNesina,Invokana2 2DPP-IV,SGLT2DPP-IV,SGLT220142014年心血管药年心血管药NortheraNorthera1,/411,/41dro

24、xidopa-nohdroxidopa-noh凝血血小板凝血血小板ZontivityZontivity1 1vorapaxar(PAR-1)vorapaxar(PAR-1)糖尿病糖尿病Jardiance,Tanzeum,Farxiga,TJardiance,Tanzeum,Farxiga,Trulicityrulicity4 4empagliflozin,albiglutide,dapaglifoziempagliflozin,albiglutide,dapaglifozin,dulaglutide;SGLT2n,dulaglutide;SGLT2；GLP-1;GLP-1;其他其他-超声左室超

25、声左室sulfurhexafluoridelipid-sulfurhexafluoridelipid-typetype1 1amicrosPHeresamicrosPHeres20152015年心血管药年心血管药EntrestoEntresto，CorlanorCorlanor2,/452,/45sacubitril/vasar,ivabradinesacubitril/vasar,ivabradineTCTCPraluentPraluent，RepathaRepatha2 2alirocumab,evolocumabalirocumab,evolocumab抗凝抗凝-促凝促凝Kengreal

26、Kengreal，PraxbindPraxbind2 2canegrelorcanegrelor；idarucizumabidarucizumab（dabigarandabigaran）其他，口服降钾其他，口服降钾VeltassaVeltassa1 1k,patiromer for oral suspensionk,patiromer for oral suspension20162016年糖尿病年糖尿病AdlyxinAdlyxin，1,/221,/22lixisenatidelixisenatide诊断试剂诊断试剂AxuminAxumin，NetspotNetspot2 2fluciclov

27、ine F-18fluciclovine F-18，Ga 68Ga 68其他，肝静脉堵塞其他，肝静脉堵塞DefitelioDefitelio1 1defibrotide sodiumdefibrotide sodium20172017年心血管药年心血管药Giapreza Giapreza 1,/461,/46angiotensin IIangiotensin II促凝促凝Hemlibra Hemlibra 1 1emicizumabemicizumab，#factor VIII inhibitor#factor VIII inhibitor其他其他,寄生虫，肝寄生虫，肝癌癌#Benznidaz

28、ole#Benznidazole，#Keytruda#Keytruda 2 2Chagas disease,pembrolizumabChagas disease,pembrolizumabNovel drugs:59 First-in-Class:19/59(32%),(strong positive impact,different mechanisms for American people)Breakthrough therapies:14/59(24%),(end points)To treat rare or orphan diseases:34/59(58%),(20w)Fast

29、 Track:24/59(41%)(communications FDA-drug developers )Priority Review:43/59(73%),(8 months)Accelerated approval program:4/59(7%),(shorter duration of treatment need more confirmatory trials)22第一个单抗治疗第一个单抗治疗HIV-1;眼科替代手术眼科替代手术药物：神经营养性角膜炎；流感药一药物：神经营养性角膜炎；流感药一剂治疗；第二个生物标志物治疗药物；剂治疗；第二个生物标志物治疗药物；天花新药天花新药-预

30、防恐怖袭击；预防恐怖袭击；56/59（95%）第一轮审评；）第一轮审评；42/59（71%）(美国首批）美国首批）2324有下列情形之一的，为假药有下列情形之一的，为假药:(一一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处:(一一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必依照本法必须批准而未经批准

31、生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的须检验而未经检验即销售的;(三三)变质的变质的;(四四)被污染的被污染的;(五五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的生产的;(六六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。25中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一一)未标明有效期或者更改有效期的未标明有效期或者更改

32、有效期的;(二二)不注明或者更改生产批号的不注明或者更改生产批号的;(三三)超过有效期的超过有效期的;(四四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的的;(六六)其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。26中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法合理用药：合理用药：WHOWHO组织组织合适个体；适应症，剂量，疗程，费用合适个体；适应症，剂量，疗程，费用医疗和服务支付种类：医保，公费，新农合，商业保险医疗和服务支付种类：医保，公费，新农合，商业保

33、险判断标准判断标准药品说明书内容：唯一法律依据药品说明书内容：唯一法律依据专业指南：法律参考，无法律效应专业指南：法律参考，无法律效应处方点评处方点评?超适应症用药：超说明书，超常处方超适应症用药：超说明书，超常处方专业指南专业指南：美国：美国：ACCACC，AHAAHA，欧洲：，欧洲：ESCESC-ACEI/ARB-ACEI/ARB糖尿病肾保护？他汀强化糖尿病肾保护？他汀强化?西地那非西地那非?27合理处方合理处方不合理处方：不规范、不适宜、超常处方不合理处方：不规范、不适宜、超常处方阅读说明书的医生多少阅读说明书的医生多少(医生比例医生比例)？说明书阅读的患者比例说明书阅读的患者比例(药品

34、药品)对说明书对说明书内容完全理解？常用概念？内容完全理解？常用概念？完全遵守执行？完全遵守执行？具有法律效应具有法律效应:要严格遵守要严格遵守28多巴胺多巴胺?654-2?654-2?5 5单硝单硝?内容不断变化内容不断变化!BB,STATIN?BB,STATIN?冠心病：冠心病：尼可地尔尼可地尔，曲美他嗪，雷诺嗪等，曲美他嗪，雷诺嗪等肥厚心肌病：曲美他嗪？肥厚心肌病：曲美他嗪？高血压：可乐定，特拉唑嗪高血压：可乐定，特拉唑嗪(前列腺药前列腺药)等等阿托品阿托品:胃药胃药?中药：心律失常等中药：心律失常等辅酶辅酶Q10Q10？29特殊病例？特殊病例？病变严重？病变严重？病变轻微？病变轻微？（

35、一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（四）新生儿、婴幼儿处方

36、未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用（八）用法、用量使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊不清字句的；等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全

37、的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7 7日用量，急诊处方超过日用量，急诊处方超过3 3日用量，慢性病、老年日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗

38、菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药饮片处方药物未按照（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。物调剂、煎煮等特殊要求的。处方管理办法处方管理办法30第十八条第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方（一）适应证不适宜的；（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四

39、）无正当理由不首选国家基本药物的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的；（五）用法、用量不适宜的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复给药的；（七）重复给药的；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（九）其它用药不适宜情况的。（九）其它用药不适宜情况的。处方管理办法处方管理办法31第十九条第十九条 有下列情况之一的，应当判定为超常有下列情况之一的，应当判定为超常处方：处方：1.1.无适应证用药；无适应证用药；2.2.无正当理由开具高价药的；无正当理由开具高价药的；3.3.无正当理由超说明书用药的；无正当理由超说明

40、书用药的；4.4.无正当理由为同一患者同时开具无正当理由为同一患者同时开具2 2种以上种以上药理作药理作用用相同药物的。相同药物的。处方管理办法处方管理办法32指南变化与用药指南变化与用药ACEI,ARB对糖尿病和糖尿病肾病的预防对糖尿病和糖尿病肾病的预防和治疗和治疗肺动脉高压：西地那非？肺动脉高压：西地那非？房颤的血栓防治房颤的血栓防治:相同相同:合并瓣膜病的血栓防治合并瓣膜病的血栓防治,华发林华发林非瓣膜病房颤的口服抗凝药非瓣膜病房颤的口服抗凝药,达比加群酯达比加群酯,利伐利伐沙班沙班,阿派沙班阿派沙班房颤房颤-阿司匹林阿司匹林?33AFAF：OACOACStatinsStatins：70

41、mg/dl(1.8mmol/L)?30%-50%70mg/dl(1.8mmol/L)?30%-50%STEMISTEMI：Fibrinolysis?(Fibrinolysis?(120min),120min),PAHPAH：PED5i?PED5i?3435心房颤动：目前的认识心房颤动：目前的认识和治疗建议和治疗建议2015CHA2DS2-VASc评分评分2的非瓣膜病房颤患者的非瓣膜病房颤患者应长期口服华法林应长期口服华法林3637LDLC-statinsLDLC-statinsLDLC-statinsFibrinolysisAMI-STEMIAMI-STEMIFibrinolysis4344心

42、血管病药种类多心血管病药种类多,发展很快发展很快,机制创新机制创新-对疾病病对疾病病因和机制还有待深入因和机制还有待深入:疗效提升有限疗效提升有限心血管病药与新机制探讨相符而行心血管病药与新机制探讨相符而行:寡核苷酸类寡核苷酸类?PCSK9PCSK9抑制剂抑制剂?If?If电流电流?脑啡肽酶抑制剂脑啡肽酶抑制剂?合理用药原则是初心合理用药原则是初心:不忘初心不忘初心,获益与付出获益与付出?把握指南与法规把握指南与法规:梦想与现实梦想与现实-开好每一张处方开好每一张处方46 CFDACFDA；FDAFDA；相关指南：；相关指南：ACC,AHA,ESCACC,AHA,ESC等等中华人民共和国药品管

43、理法中华人民共和国药品管理法（1985.7.1-1985.7.1-2015.4.23)2015.4.23)新药审批办法新药审批办法药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第局令第2828号，号，2007,10,12007,10,1实施）实施）20182018年版国家基本药物目录年版国家基本药物目录处方管理办法处方管理办法(2007.5.1)(2007.5.1)医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发卫医管发201020102828号，号，20102010，2 2，1010）47THANK YOU FOR ATTENTION !48）药品注册情况2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件。2018年共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件。2018年共批准进口药品临床申请154件，上市90件。2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。4950