SO9001质量管理体系审核训练教材课件(PPT 153页).pptx

1、 国家注册审核员培训教材质量管理体系质量管理体系第1页，共153页。培培 训训 目目 的的 一次培训最终要达到的结果。一次培训最终要达到的结果。按按CNAT/IATCA课程批准要求，培训合格的国家注册审核课程批准要求，培训合格的国家注册审核员。员。第2页，共153页。培培 训训 目目 标标 为达到培训目的分阶段要达到的要求。为达到培训目的分阶段要达到的要求。理解理解ISO 9000族标准的关键内容；族标准的关键内容；能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核；能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核；能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪和能编写审核过程中的各种文件，并

2、对不合格项进行跟踪和对对纠正措施进行验证；纠正措施进行验证；了解审核员的注册要求；了解审核员的注册要求；掌握合格评定和质量认证的主要概念。掌握合格评定和质量认证的主要概念。JWFZ 03第3页，共153页。培训目的及培训目标的关系培训目的及培训目标的关系培训目的培训目的培训目标培训目标JWFZ 04第4页，共153页。培训考核（一）培训考核（一）（连续评价）（连续评价）审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；考核具体内容：考核具体内容：学习态度；学习态度；表达能力（口头的和文字的）；表达能力（口头的和文字的）；控制和分析问题能力；控制和分

3、析问题能力；课堂纪律；课堂纪律；书面作业。书面作业。等级分等级分A、B、C三级，三级，C级为不合格；级为不合格；由非授课老师和班主任每天进行。由非授课老师和班主任每天进行。JWFZ 05第5页，共153页。课程考核（二）课程考核（二）（笔试）（笔试）时间：时间：2小时；小时；题型和分数：题型和分数：a）选择题选择题 10 1分共分共10分；分；b）判断题判断题 10 1分（前分（前5题为标准）共题为标准）共10分；分；c）填空题填空题 5 1分共分共5分；分；d）问答题问答题 13每题每题5分，分，45每题每题15分，共分，共45分；分；e）案例分析题案例分析题 5 6分共分共30分；分；合格

4、分：合格分：70分。分。JWFZ 06 第6页，共153页。课程考核（三）课程考核（三）（综合判定）（综合判定）培训通过培训通过 连续评价是连续评价是A/B级，最终考试级，最终考试70分以上；分以上；补考补考 连续评价连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次；级，最终考试不及格，允许补考一次；不通过不通过 连续评价连续评价C级，或补考仍不及格。级，或补考仍不及格。JWFZ 07第7页，共153页。学学 习习 要要 求求 积极参与培训全过程；积极参与培训全过程；不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机；机；不从事与培训无关的活动；不从事

5、与培训无关的活动；不得录音或录像；不得录音或录像；遵守培训和考试纪律；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。课堂内禁止吸烟。JWFZ 08第8页，共153页。培训中应注意的问题培训中应注意的问题 重在理解，突出重点，适当记录；重在理解，突出重点，适当记录；尽可能课堂消化；尽可能课堂消化；标准、特别是标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松；标准的学习不能放松；重视角色扮演，但又要适可而止；重视角色扮演，但又要适可而止；注意课程前后的关联性。注意课程前后的关联性。JWFZ 09第9页，共153页。1 审核概论审核概论 本本 章章 目目 标标 通过本章培训应掌握：通过本章培训应掌握：审核和审核

6、和QMS审核审核 QMS审核的类型审核的类型 QMS审核的目的和过程审核的目的和过程 JWFZ 11第10页，共153页。1.1 审核和质量管理体系（审核和质量管理体系（QMS）审核）审核 审审 核核 定定 义义 审核（审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的过程。典型的审核包括产品审核和典型的审核包括产品审核和QMS审核审核 描述描述QMS（或产品）审核时，只需将审核（或产品）审核时，只需将审核（3.9.1）定义中）

7、定义中“审核证据审核证据”和和“审核准则审核准则”两个术语前加两个术语前加QMS或产品即可。或产品即可。QMS审核：为获得审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价，的审核证据并对其进行客观评价，以确以确定满足定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件并形成文件的过程。的过程。JWFZ 12第11页，共153页。定义中涉及的两个术语定义中涉及的两个术语 审核证据（审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件

8、、现场观察以及询问的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。等多种信息源。审核准则（审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。）：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括：审核准则包括：ISO 9001和和ISO 19011标准；标准；有关的法律法规；有关的法律法规；组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其它其它QMS文件的现行有效版本。文件的现行有效版本。JWFZ 13第12页，共153页。审审 核核 的的 特特 点点 系统性系统性 被审核的被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；必须是

9、正在有效运行的体系；形成文件的形成文件的QMS；以过程方法为基础的以过程方法为基础的QMS；就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相互互关联的。关联的。独立性独立性 审核人员与受审核方没有任何利益关系；审核人员与受审核方没有任何利益关系；没有参与咨询，不提咨询性意见；没有参与咨询，不提咨询性意见；不受行政等外来压力影响。不受行政等外来压力影响。审核全过程应形成文件。审核全过程应形成文件。JWFZ 14第13页，共153页。与审核有关的其它术语与审核有关的其它术语 审核方案（审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一）：针对

10、特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次次或多次）审核。）审核。审核发现（审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论（审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结终审核结果。果。受审核方（受审核方（3.9.8）：被审核的组织。）：被审核的组织。审核委托方（审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。）：要求审核的组织或人员。委托方可以是：委托方可以是：希望他人按照希望他人按照QMS标准对自己的标准对自己的QMS进行

11、审核的受审核方；进行审核的受审核方；由自己的审核员或第三方对供方的由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客；进行审核的顾客；被授权的独立机构。被授权的独立机构。审核员（审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。）：有能力实施审核的人员。审核组（审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。）：实施审核的一名或多名审核员。技术专家（技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。JWFZ 15 第14页，共153页。1.2 审核的类型与目的审核的类型与目的审核的类型（一）审核的类型（一）按对象分：按对象分：产品审

12、核；产品审核；QMS审核；审核；有时还包括过程审核；有时还包括过程审核；对体系而言，可进一步分为对体系而言，可进一步分为QMS审核、审核、EMS审核和职业安全等审核。审核和职业安全等审核。按委托方分：按委托方分：第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核；第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核；第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核；第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核；第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可

13、的；织通常是经过权威机构认可的；第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。JWFZ 16第15页，共153页。审核的类型（二）审核的类型（二）按审核先后时间顺序分（序列审核）：按审核先后时间顺序分（序列审核）：初次审核；初次审核；监督审核；监督审核；复评。复评。序列审核不适应于内审。序列审核不适应于内审。按审核性质分：按审核性质分：QMS认证中的认证中的QMS审核；审核；产品认证中的产品认证中的QMS审核。审核。JWFZ 17第16页，共153页。QMS审核中涉及到的几种特殊情况：审核中涉及到的几种特殊情况：联合审核；联合审核；

14、一体化审核；一体化审核；预审核；预审核；初初 访；访；复复 审。审。JWFZ 18 第17页，共153页。第一方审核第一方审核 目的：目的：确保确保QMS持续有效和持续改进的需要；持续有效和持续改进的需要；为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。审核准则（依据）：审核准则（依据）：QMS文件；文件；必要时包括第二方必要时包括第二方/第三方要求。第三方要求。JWFZ 19第18页，共153页。第二方审核第二方审核 目的：目的：合同前的评定；合同前的评定；合同签订后的检查；合同签订后的检查；促进组织或供方改进促进组织或供方改进QMS。审核

15、准则（依据）：审核准则（依据）：合同；合同；顾客要求。顾客要求。JWFZ 110第19页，共153页。第三方审核第三方审核 目的：目的：获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任；获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任；减少第二方审核，节省费用；减少第二方审核，节省费用；建全和完善建全和完善QMS；查证是否满足法规或其他规定的要求。查证是否满足法规或其他规定的要求。审核准则（依据）：审核准则（依据）：质量管理体系质量管理体系要求要求 标准；标准；质量管理体系文件；质量管理体系文件；适用的法律、法规。适用的法律、法规。JWFZ 111第20页，共153页。1.3 QMS认证过程和审核

16、过程认证过程和审核过程JWFZ 112 受理申请（签订合同）受理申请（签订合同）现场审核前的策划和准备现场审核前的策划和准备提出申请提出申请现场审核（初次审核）现场审核（初次审核）跟踪验证跟踪验证批准并颁发证书批准并颁发证书监督审核监督审核复评复评编制、提交审核报告编制、提交审核报告第21页，共153页。审核策划与准备阶段流程图审核策划与准备阶段流程图确定审核范围（受理申请时）确定审核范围（受理申请时）组成审核组组成审核组 文件评审文件评审 初初 访访 （必要时）（必要时）编制审核计划编制审核计划 准备审核工作文件（编写检查表）准备审核工作文件（编写检查表）JWFZ 113第22页，共153页

17、。首次会议首次会议现场检查（收集和验证信息）现场检查（收集和验证信息）审核组内部交流与汇总审核组内部交流与汇总 形成审核发现形成审核发现 准备审核结论准备审核结论 与受审核方沟通与受审核方沟通 末次会议末次会议 JWFZ 114现场审核阶段流程图现场审核阶段流程图第23页，共153页。1.4 委托方和受审核方的职责委托方和受审核方的职责委委 托托 方方 的的 职职 责责 确定审核目的；确定审核目的；确定审核的准则和审核范围；确定审核的准则和审核范围；确定审核机构确定审核机构/审核组；审核组；接受审核报告；接受审核报告；确定验证要求（必要时）。确定验证要求（必要时）。JWFZ 115第24页，共

18、153页。受审核方的职责（接受审核阶段）受审核方的职责（接受审核阶段）使有关人员了解审核的目的和范围；使有关人员了解审核的目的和范围；指定陪同审核的人员；指定陪同审核的人员；向审核组提供工作所需要的资源；向审核组提供工作所需要的资源；根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）；根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）；配合审核组工作；配合审核组工作；根据不合格报告制定并实施纠正措施。根据不合格报告制定并实施纠正措施。JWFZ 116 第25页，共153页。2 现场审核前的策划和准备现场审核前的策划和准备 本本 章章 目目 标标 通过培训掌握：通过培训掌握：确定审核范围；确定审核范围；组成审核组；

19、组成审核组；文件评审的目的和方法；文件评审的目的和方法；初访和预审核的区别；初访和预审核的区别；编制审核计划；编制审核计划；编制检查表。编制检查表。JWFZ 21第26页，共153页。2.1 确定审核范围确定审核范围 审审 核核 范范 围围 什么是审核范围什么是审核范围 定义：一项审核的广度和界限。定义：一项审核的广度和界限。一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆盖的盖的产品和时间段的说明；产品和时间段的说明；受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围；受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围；审核组对受审核方拟审

20、核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和部门部门的界定范围；的界定范围；由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。确定审核范围的重要性确定审核范围的重要性 审核准备和实施审核的依据之一；审核准备和实施审核的依据之一；认证证书和宣传材料中的重要内容；认证证书和宣传材料中的重要内容；评价和选择分承包方。评价和选择分承包方。JWFZ 22第27页，共153页。确定审核范围的考虑因素确定审核范围的考虑因素 体系要求的删减情况；体系要求的删减情况；涉及的产品和过程的复杂程度；涉及的产品和过程的复

21、杂程度；受审核方规模和组织机构的设置；受审核方规模和组织机构的设置；适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引用文件；用文件；受审核方的特定要求；受审核方的特定要求；风险评估。风险评估。JWFZ 23第28页，共153页。在什么场合下需要书面的审核范围？在什么场合下需要书面的审核范围？审核审核/认证合同；认证合同；审核计划；审核计划；审核报告；审核报告；认证证书；认证证书；注册名录。注册名录。JWFZ 24第29页，共153页。不符合要求的审核范围实例不符合要求的审核范围实例 培训；培训；服装的设计服装的设计/开发与制造；开发与制造；饮

22、料的生产；饮料的生产；家用电器的制造。家用电器的制造。JWFZ 25第30页，共153页。符合要求的审核范围实例符合要求的审核范围实例 美容师培训的设计美容师培训的设计/开发和运作的全过程；开发和运作的全过程；皮鞋、皮靴（不包括军品）的设计皮鞋、皮靴（不包括军品）的设计/开发、生产和服务全过开发、生产和服务全过 程；程；瓶装矿泉水的生产过程；瓶装矿泉水的生产过程；水电工程的设计和咨询服务；水电工程的设计和咨询服务；电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装开发、生产、安装和服务全过程。和服务全过程。（本处只列产品、活动，暂略部门、场所）（本处只列产品

23、、活动，暂略部门、场所）JWFZ 26 第31页，共153页。案例一、确定审核范围。案例一、确定审核范围。要求：参看要求：参看“案例研究案例研究”“”“先进机械制造公司先进机械制造公司”质量手册质量手册中的简介中的简介和和“前言前言”两部分内容，请思考委托方会提出什么两部分内容，请思考委托方会提出什么“审核范围审核范围”？然后，？然后，你作为审核组长界定并写出审核范围（暂略部门、场所）。你作为审核组长界定并写出审核范围（暂略部门、场所）。方法：每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的范围。方法：每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的范围。时间：时间：15分钟。分钟。第32页，共153

24、页。2.2 组成审核组组成审核组 审核组的特征审核组的特征 是一个存在时间很短的临时性组织；是一个存在时间很短的临时性组织；成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面；彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面；分散在不同部门或场所审核。分散在不同部门或场所审核。JWFZ 27 第33页，共153页。对审核组的要求对审核组的要求 审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）；审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）；审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员（或审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员

25、（或技术专技术专家）；家）；审核组成员不得向受审核方提供咨询服务，并应将本人或其审核组成员不得向受审核方提供咨询服务，并应将本人或其组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证机构；机构；审核组成员名单需经受审核方认可。审核组成员名单需经受审核方认可。JWFZ 28 第34页，共153页。审核组成员的作用审核组成员的作用 审核组长：审核组长：除承担审核外还需管理审核工作，是一次现除承担审核外还需管理审核工作，是一次现场审场审核的领导者和责任者；核的领导者和责任者；审审 核核 员：员：在审核组长指导下进行审核；在审核组长指导下进行审核；

26、专专 家：家：在专业知识方面向审核组提供咨询；在专业知识方面向审核组提供咨询；实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习。实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习。JWFZ 29 第35页，共153页。审核员的职责审核员的职责 按分工范围编制审核检查表；按分工范围编制审核检查表；独立完成分工范围内的现场审核任务：收集审核证据、开独立完成分工范围内的现场审核任务：收集审核证据、开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；配合并支持审核组长的工作；配合并支持审核组长的工作；向其他成员学习，提高审核水平；向其他成员学习，提高审核水平；（需要时）受组

27、长委派，验证纠正措施的有效性。（需要时）受组长委派，验证纠正措施的有效性。JWFZ 210 第36页，共153页。审核组长的职责审核组长的职责 进行文件评审；进行文件评审；编制审核计划；编制审核计划；内部合理分工；内部合理分工；负责沟通协调；负责沟通协调；审核过程控制；审核过程控制；形成审核结论；形成审核结论；组织跟踪验证。组织跟踪验证。审核组长同样要完成审核员的任务和职责。审核组长同样要完成审核员的任务和职责。JWFZ 211 第37页，共153页。2.3 文件评审文件评审文文 件件 评评 审审 含义和目的含义和目的：这里主要指对受审核方质量管理体系文件的：这里主要指对受审核方质量管理体系文

28、件的初步初步审查，其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则审查，其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则的符的符合性，并为现场审核做准备；合性，并为现场审核做准备；执行者和对象执行者和对象：一般由审核组长对形成文件的质量方针和：一般由审核组长对形成文件的质量方针和 质量质量目标，以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关目标，以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关程序程序文件和记录；文件和记录；性质：性质：主要是针对标准的符合性审查，文件的审查应贯穿主要是针对标准的符合性审查，文件的审查应贯穿于现于现场审核的全过程。场审核的全过程。JWFZ 212 第38页，共153页。文件评审总要求文件评审

29、总要求 质量手册的内容应含盖质量手册的内容应含盖ISO 9001（4.2.2）三条要求；）三条要求；送审的体系文件送审的体系文件(形成文件的质量方针、质量目标、质量形成文件的质量方针、质量目标、质量手册手册以及所需的程序文件等以及所需的程序文件等)应具协调性；应具协调性；质量手册等体系文件的控制，符合质量手册等体系文件的控制，符合ISO 9001(4.2.3)要求。要求。JWFZ 213 第39页，共153页。文件评审的内容文件评审的内容 质量方针和质量目标是否符合标准要求？质量方针和质量目标是否符合标准要求？质量管理体系过程的描述，是否结合本组织的特点？质量管理体系过程的描述，是否结合本组织

30、的特点？有无外包过程？如有，是否对外包过程进行了识别和控制？有无外包过程？如有，是否对外包过程进行了识别和控制？过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？质量管理体系的范围是否明确？质量管理体系的范围是否明确？如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？质量手册的管理；质量手册的管理；名词术语应符合名词术语应符合ISO 9000标准要求；标准要求；文件可包括相关的体系文件和记录，以及受审核方的基本信文件可包括相关的体系文件和记录，以及受审核方的基本信 息。息。文件评审时，通常也要求受审核方提供适用于该

31、行业的法律、法规文件评审时，通常也要求受审核方提供适用于该行业的法律、法规文件的最新有效版本。文件的最新有效版本。JWFZ 214 第40页，共153页。文件评审的方式文件评审的方式 在办公室审查（亦称桌面审查）；在办公室审查（亦称桌面审查）；去受审核方审查（亦称现场审查）；去受审核方审查（亦称现场审查）；质量手册在办公室审查，程序文件和记录在现场审核。质量手册在办公室审查，程序文件和记录在现场审核。JWFZ 215 第41页，共153页。文件评审的意见和结论文件评审的意见和结论 评定意见评定意见 提出不符合提出不符合/不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容不满足规定要求的体系文件名称、条款

32、、内容以及以及相对应的标准的条款；相对应的标准的条款；指出希望进一步澄清的问题和要求。指出希望进一步澄清的问题和要求。注意事项注意事项 禁止使用咨询语气提出文审意见；禁止使用咨询语气提出文审意见；抓大放小；抓大放小；留有余地；留有余地；提出书面意见。提出书面意见。结论结论 基本通过，不合格项纠正后在现场验证；基本通过，不合格项纠正后在现场验证；改正后重新审查。改正后重新审查。JWFZ 216 第42页，共153页。案例二案例二 进行文件评审进行文件评审 要求：根据案例提供的质量手册，按规定的要求作文件要求：根据案例提供的质量手册，按规定的要求作文件审查，并把审查结果写成书面的报告。审查，并把审

33、查结果写成书面的报告。方法：分成方法：分成4组，先进行文件审阅，讨论后每组各选派一名学组，先进行文件审阅，讨论后每组各选派一名学员作为员作为“审核组长审核组长”发表，由教师作讲评。发表，由教师作讲评。时间：审阅文件和写胶片时间：审阅文件和写胶片45分钟，发表分钟，发表30分钟，讲评分钟，讲评30分钟分钟。第43页，共153页。2.4 预审核和初访预审核和初访 预预 审审 核核 目的：目的：为受审核方进行审核示范；为受审核方进行审核示范；提前发现问题，减少审核风险。提前发现问题，减少审核风险。要求：要求：由受审核方提出，认证机构不得强求；由受审核方提出，认证机构不得强求；突出重点，不一定对突出重

34、点，不一定对QMS全过程进行审核；全过程进行审核；只进行一次，人日数，应少于正式审核人日数的只进行一次，人日数，应少于正式审核人日数的50%；参加预审组人员，最多只能有参加预审组人员，最多只能有50%人员可参加正式审核组；人员可参加正式审核组；预审结果对正式审核无任何制约作用。预审结果对正式审核无任何制约作用。JWFZ 217 第44页，共153页。初初 访访 目的：目的：为审核的可行性收集必要的信息；为审核的可行性收集必要的信息；为制订审核计划收集资料。为制订审核计划收集资料。要求：要求：由审核方提出，但需经受审核方同意；由审核方提出，但需经受审核方同意；通常由审核组长进行；通常由审核组长进

35、行；通常在受审核方认为准备就绪后进行；通常在受审核方认为准备就绪后进行；通常需要通常需要1-2人人日；日；初访是一次工作访问，不是体系审核，更不能导致咨询。初访是一次工作访问，不是体系审核，更不能导致咨询。初访根据实际需要，必要时才进行。初访根据实际需要，必要时才进行。JWFZ 218 第45页，共153页。初访和预审核的比较初访和预审核的比较 初初 访访预预 审审 核核性性 质质一次正式的工作访问一次正式的工作访问一次非正式的体系审核一次非正式的体系审核提出者提出者审核方审核方受审核方受审核方目目 的的收集必要信息，对审核收集必要信息，对审核可行性作判断可行性作判断向受审方作审核活动的示范，

36、向受审方作审核活动的示范，提前发现问题，减少审核风提前发现问题，减少审核风险险执行者执行者审核组长审核组长预审组预审组人人 数数一般一般1人人与正式审核员重迭数不能大与正式审核员重迭数不能大于于50%共同点共同点1都不是对体系作正式评价都不是对体系作正式评价2都不能提咨询意见都不能提咨询意见3都不是正式审核的必备程序都不是正式审核的必备程序4人日数不宜太大，人日数不宜太大，2较适宜较适宜JWFZ 219第46页，共153页。2.5 审核计划审核计划 审核计划，是指审核计划，是指“一项审核的活动及安排的描述一项审核的活动及安排的描述”。审审 核核 计计 划划 内内 容容 审核目的；审核目的；审核

37、准则（依据）及引用文件；审核准则（依据）及引用文件；审核范围；审核范围；审核组成员及其资格与分工；审核组成员及其资格与分工；现场审核活动的日程安排，包括与受审方领导层的沟通及现场审核活动的日程安排，包括与受审方领导层的沟通及审核审核组内部会议的安排；组内部会议的安排；必要的审核资源的配备，包括陪同人员的确定；必要的审核资源的配备，包括陪同人员的确定；其它，如使用语言、公正性和保密性承诺等。其它，如使用语言、公正性和保密性承诺等。JWFZ 220 第47页，共153页。审核计划编制时应注意的问题审核计划编制时应注意的问题 审核计划由审核组长编制并提前经受审方认可；审核计划由审核组长编制并提前经受

38、审方认可；在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要调整；在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要调整；可按部门也可按过程审核。按部门审核时，负责过程必查，配合部可按部门也可按过程审核。按部门审核时，负责过程必查，配合部门选查；按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查；门选查；按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查；不论采用部门审核还是过程审核，都应体现过程方法和不论采用部门审核还是过程审核，都应体现过程方法和PDCA循环循环思想；思想；加大管理层的审核力度；加大管理层的审核力度；专业审核员、技术专家应安排在专业性较强的过程中；专业审核员、技术专家应安排在专业性

39、较强的过程中；审核路线的安排应有利于审核证据的收集；审核路线的安排应有利于审核证据的收集；按部门审核时，一些共性或必查条款可在审核计划中作总体说明，按部门审核时，一些共性或必查条款可在审核计划中作总体说明，以突出每以突出每个部门的审核重点。个部门的审核重点。JWFZ 221 第48页，共153页。影响审核人影响审核人日的因素日的因素 受审核方规模；受审核方规模；过程要求及删减情况；过程要求及删减情况；场所和地点的分散程度；场所和地点的分散程度；产品和过程的复杂程度；产品和过程的复杂程度；生产方式；生产方式；法律法规要求。法律法规要求。JWFZ 222 第49页，共153页。初次审核的人日确定初

40、次审核的人日确定组织员工数组织员工数（注（注1）初次审核的时间初次审核的时间（人日）注（人日）注（2、3）增减因素增减因素总的审核时间总的审核时间（人日人日）1-1011-2526-4546-6566-8586-125126-175176-275276-425426-625626-875876-11751176-15501151-20252026-26752676-34503451-43504351-54505451-68006801-85008501-10700107002345678910111213141516171819202122延用以上规律延用以上规律第50页，共153页。注注:1

41、表中的员工是指组织质量管理体系认证范围内从事有表中的员工是指组织质量管理体系认证范围内从事有关关活动的所有人员。活动的所有人员。2审核时间以人日计算，包括审核策划的时间、现场审审核时间以人日计算，包括审核策划的时间、现场审核核时间、以及编写报告所使用的时间。其中现场审核时间、以及编写报告所使用的时间。其中现场审核时间不应时间不应低于表中所列时间的低于表中所列时间的90%。审核员在旅途所。审核员在旅途所用时间不包括在审用时间不包括在审核时间之内。核时间之内。3一个典型的一个典型的“审核人日审核人日”是指一个正常完整的是指一个正常完整的8小时工作小时工作 日，日，在策划时不能通过增加每天的工作小时

42、数来减少在策划时不能通过增加每天的工作小时数来减少 审核人日数。审核人日数。4监督审核的时间总数约为初次审核的监督审核的时间总数约为初次审核的1/3；复评时间约；复评时间约为为初次审核的初次审核的2/3，但应视具体情况再定。，但应视具体情况再定。5可根据受审方的特点适当增加或减少审核时间，但减可根据受审方的特点适当增加或减少审核时间，但减 少少审核时间的总调整量，不应大于规定时间的审核时间的总调整量，不应大于规定时间的30%。JWFZ 223 第51页，共153页。质量管理体系认证审核计划（示例）质量管理体系认证审核计划（示例）JWFZ 224 受审核方名称：神州科技发展有限公司受审核方名称：

43、神州科技发展有限公司审核目的：认证注册审核目的：认证注册审核范围：记算机板卡的设计审核范围：记算机板卡的设计/开发、生产和服务全过程开发、生产和服务全过程 不包括公司派驻在各地的办事处不包括公司派驻在各地的办事处审核时间：审核时间：2001年年10月月8日至日至10日共日共2.5天天 10月月7日进驻现场进行审核前准备。日进驻现场进行审核前准备。审核组成员：审核组成员：组长：赵勇（组长：赵勇（A）审核员；）审核员；组员：钱于（组员：钱于（B）高级审核员；）高级审核员；孙攀孙攀（C）专业审核员；）专业审核员；李登（李登（D）实习审核员。）实习审核员。第52页，共153页。时时 间间受审核部门受审

44、核部门涉及过程涉及过程审核员审核员陪同陪同人员人员10.88:00-8:30首次会议首次会议全体全体9:00-11:45领导层领导层4.1,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.66.2,8.5.1A、D张张 庆庆 设计开发部设计开发部主要过程主要过程7.3相关过程相关过程4.2.3,5.5,7.2,8.4B、C周周 亿亿13:30-17:00采购部采购部（含材料库）（含材料库）主要过程主要过程7.4,7.5.5相关过程相关过程7.5.1（A）,7.5.3A、D张张 庆庆设备设备/计量部计量部主要过程主要过程6.3,7.5.1,7.6相关过程相关过程6.2,7.5.3,7.5.2B、C

45、周周 亿亿17：00-17：30沟通或机动沟通或机动全体全体10.98：00-11：45生产部生产部（管理）（管理）主要过程主要过程7.1,7.5相关过程相关过程5.4.1,5.5.1,6.1,6.3,8.2.3 8.3B、C周周 亿亿生产部生产部（周转库）（周转库）主要过程主要过程6.4,7.5.5相关过程相关过程7.5.3B、C周周 亿亿贸易部贸易部（管理）（管理）主要过程主要过程5.2,7.2相关过程相关过程5.4.1,5.5.3A、D张张 庆庆贸易部贸易部（成品库）（成品库）主要过程主要过程6.4,7.5.5,8.2.1相关过程相关过程7.5.3A、D张张 庆庆审核路线和日程安排审核路

46、线和日程安排 第53页，共153页。10.913:30-17:00生产部生产部（车间）（车间）主要过程主要过程6.4,7.5,8.2.3相关过程相关过程6.2,6.3,7.5.5,7.6,8.3,8.4B、C周亿周亿质保部质保部主要过程主要过程8.2.2,8.2.4,8.3,8.4,8.5.2,8.5.3相关过程相关过程2.3,4.2.4,5.4.1,5.6,7.2.3,8.2.4,8.5.1A、D张张 庆庆17：00-17：30沟通或机动沟通或机动全体全体10.108:00-9:30人事部人事部主要过程主要过程6.1,6.2相关过程相关过程5.4.1,5.5.3A、D张庆张庆门市部门市部主要

47、过程主要过程7.2,8.2.1相关过程相关过程7.5.5B、C周亿周亿9:30-10:45审核组内部会议审核组内部会议（汇总分析汇总分析）全体全体10:45-11:15与受审核方沟通与受审核方沟通全体全体11:15-12:00末次会议末次会议全体全体审核路线和日程安排审核路线和日程安排(续续)JWFZ 225第54页，共153页。案例练习三案例练习三 编制审核计划编制审核计划 要求：根据案例中质量手册和简要情况介绍，编制审核计划要求：根据案例中质量手册和简要情况介绍，编制审核计划。方法：以小组为单位讨论，并写成胶片，选定一人作为方法：以小组为单位讨论，并写成胶片，选定一人作为“审核组审核组长长

48、”发表，由教师讲评。发表，由教师讲评。时间：讨论、编写胶片时间：讨论、编写胶片45分钟，发表并讲评分钟，发表并讲评45分钟。分钟。第55页，共153页。2.6 审核工作文件审核工作文件审核工作文件审核工作文件 用来评价质量管理体系的检查表；用来评价质量管理体系的检查表；报告审核观察结果的表格（审核记录表）；报告审核观察结果的表格（审核记录表）；记录审核员所得结论的证明依据的表格记录审核员所得结论的证明依据的表格(报告审核结果的表格报告审核结果的表格)。JWFZ 226第56页，共153页。检检 查查 表表 是审核员自用的一种提示性和备忘性质的工作文件，不是审核员自用的一种提示性和备忘性质的工作

49、文件，不需需受审核方确认，不能提前展示；受审核方确认，不能提前展示；体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？JWFZ 227 第57页，共153页。编制检查表中应明确的问题编制检查表中应明确的问题 本过程的输入、输出和活动是什么？本过程的输入、输出和活动是什么？对本过程有什么要求？对本过程有什么要求？是按部门审核还是按过程审核？是按部门审核还是按过程审核？选择自上而下还是自下而上的检查方式？选择自上而下还是自下而上的检查方式？明确总体，合理抽样；明确总体，合理抽样；既按标准查，又按手册、程序查；既按标准查，又按手册、程序查；按过程方法和按过程方法和PDCA思

50、想审核每个过程或部门。思想审核每个过程或部门。JWFZ 228 第58页，共153页。检查表的作用检查表的作用 使审核过程不偏离审核目标；使审核过程不偏离审核目标；使各审核小组的活动协调一致；使各审核小组的活动协调一致；有利于收集和验证审核证据；有利于收集和验证审核证据；减少审核员的偏见和随意性。减少审核员的偏见和随意性。JWFZ 229 第59页，共153页。记记 录录 记记 录：现场审核记录可以和检查表结合在一起（检查表录：现场审核记录可以和检查表结合在一起（检查表表表格延长一半，用作现场记录）；格延长一半，用作现场记录）；灵活性：如现场审核中发现有可能导致不合格的线索，灵活性：如现场审核