中药注射剂y-PPT课件.ppt

1、中药注射剂中药注射剂 中药注射剂:是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。中药注射剂定义 中药注射剂的源自中药，中药注射剂的源自中药，1940年前后，年前后，八路军一二九师首创了八路军一二九师首创了“柴胡注射液柴胡注射液”。1965年年6月月26日，毛泽东发出了日，毛泽东发出了“把医疗卫把医疗卫生工作的重点放到农村去生工作的重点放到农村去”的号召，这就是的号召，这就是著名的著名的“626指示指示”。全国掀起了轰轰烈烈。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动并延续至的大搞中草药群

2、众运动并延续至80年代，出年代，出现了多达现了多达1400多种中药注射剂。短时间内研多种中药注射剂。短时间内研制出这么多新药，在现代药物史上是空前绝制出这么多新药，在现代药物史上是空前绝后的。后的。中药注射剂出现中药注射剂的发展历史目前为止分为三个阶段。中药注射剂的发展历史目前为止分为三个阶段。第一阶段：第一阶段：1980年代以前是年代以前是小剂量、肌注注射阶段小剂量、肌注注射阶段。这是探。这是探索时期。这时期的几百种中药注射剂几乎全是索时期。这时期的几百种中药注射剂几乎全是2ML注射液，用于肌注射液，用于肌注注射。因用药量太小且是肌注，注注射。因用药量太小且是肌注，临床效果不明。临床效果不明

3、。第二阶段：第二阶段：1980-2000年年大剂量、静脉注射阶段大剂量、静脉注射阶段。这是管理规范化，制法高技术化，指标定量化时期。刺五加注射这是管理规范化，制法高技术化，指标定量化时期。刺五加注射液是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂，双黄莲则是第一个大剂液是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂，双黄莲则是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。量静脉注射的中药粉针剂。第三阶段：第三阶段：2000年以后，年以后，单体化制备阶段单体化制备阶段。即尽量提纯为有效成分单体，然后再做注射剂。这已经是与化学即尽量提纯为有效成分单体，然后再做注射剂。这已经是与化学药物同法了。药物同法了。中药注射剂发展 中药注射剂的

4、出现为中药用于急症重症的治疗开辟了道中药注射剂的出现为中药用于急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药医中药“只能治疗慢性病只能治疗慢性病”的传统认识。中药注射剂是在中的传统认识。中药注射剂是在中医理论指导下用药医理论指导下用药,具有具有多成分、多靶点治疗疾病的特点多成分、多靶点治疗疾病的特点,而而且直接快速作用于病灶且直接快速作用于病灶,具有具有起效迅速起效迅速,副作用小副作用小等优点，有等优点，有些中药注射剂还可发挥些中药注射剂还可发挥定位药效定位药效，如消痔灵注射液可用于治，如消痔灵注射液可用于治

5、疗痔疮；当归注射液可以穴位注射等。自疗痔疮；当归注射液可以穴位注射等。自1940年出现的最早年出现的最早的中药注射剂至今，全国研制成功并应用于临床的中药注射的中药注射剂至今，全国研制成功并应用于临床的中药注射品种达品种达1千多种，有资料报道的就达千多种，有资料报道的就达700余种。余种。中药注射剂发展 中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。目前在目前在心血管系统心血管系统，抗抗肿瘤肿瘤，抗细菌抗病毒感染，抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。心血管系统疾

6、病多有综合性三方面有明显长处。心血管系统疾病多有综合性特特点，点，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药物很快失效。物很快失效。中药注射剂应用中药注射剂应用中药注射剂代表药 中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统

7、中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统

8、中和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。中药注射剂不足 近年来，随着中药注射剂的广泛使用，严重不良近年来，随着中药注射剂的广泛使用，严重不良事件时有发生。其中，按照国家食品药品监督管理局事件时有发生。其中，按照国家食品药品监督管理局2019年发布的年度药品不良反应报告显示，中成药年发布的年度药品不良反应报告显示，中成药不良反应排名前不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了位的品种中，中药注射剂占了17个，前个，前3位分别是位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射

9、剂麦注射剂。严重药品不良反应严重药品不良反应/事件报告中，中成药事件报告中，中成药排名前排名前20位的品种均为中药注射剂位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。的风险依然很高。2019年度药品不良反应报告显示，年度药品不良反应报告显示，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。不良反应中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。不良反应/事件报告数量排名前事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。双黄连注射剂和参麦注射剂。中药注射剂不足皮肤及附件损害。过敏性反应。呼吸系统损害。心血管系统损害。胃肠系统损害。神经系统损害

10、。其他不良反应，包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。中药注射剂不良反应中药注射剂中药注射剂 -不良反应事件不良反应事件2019年，年，葛根素葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书。注射液引起溶血现象，被立即修订说明书。2019年，年，莲必治莲必治注射液、注射液、穿琥宁穿琥宁注射液等品种因严重不良反应注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。被修改药品说明书。2019年年6月，国家药品不良反应监测中心共接到月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草鱼腥草注射液不注射液不良反应报告良反应报告5488例，严重药品不良反应例，严重药品不良反应(

11、ADR)258例，死亡例，死亡44人人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。，鱼腥草注射液被暂停销售使用。2019年，年，茵栀黄茵栀黄注射液和注射液和刺五加刺五加注射液的不良反应。注射液的不良反应。2009年，发生年，发生双黄连双黄连注射液致死事件。注射液致死事件。2009年，年，清开灵清开灵注射液被曝出不良反应事件。注射液被曝出不良反应事件。2019年年6月月26日，国家药监局发布的日，国家药监局发布的药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报中，提示了中，提示了脉络宁注射液脉络宁注射液和和喜炎平注射液喜炎平注射液的严重过敏反应。的严重过敏反应。研制、生产、销售中药注射剂的研制、生产、销售中药注射剂的

12、高回报率高回报率促使药促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高药品价格高出出2至至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。药注射液的推广、使用开了绿灯。中药注射剂不仅普中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着成分复杂和未成分复杂和未知知的问题。注射给药方式会使有害成分直接进入人体的问题。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导

13、致过敏反应，严重时会危及生甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。命。中药注射剂存在问题 “虽然中药注射剂受到这些不良反应事件的影响，虽然中药注射剂受到这些不良反应事件的影响，但由于国家政策的支持，长期的发展前景依然良好。但由于国家政策的支持，长期的发展前景依然良好。”在在20092009年年2 2月公布的基本药物目录征求稿中，中药篇收录月公布的基本药物目录征求稿中，中药篇收录了了300300多种中药，其中中药注射液就有多种中药，其中中药注射液就有1414种，这也表明了种，这也表明了国家发展中药事业特别是中药注射剂的决心。国家发展中药事业特别是中药注射剂的决心。国家药监局有关人士表示

14、，任何一个药品在上市前国家药监局有关人士表示，任何一个药品在上市前的研究中，都不可能穷尽上市后药品使用过程中出现的的研究中，都不可能穷尽上市后药品使用过程中出现的所有问题，成分复杂的中药注射剂更是如此。所有问题，成分复杂的中药注射剂更是如此。中药注射剂前景“中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，存在中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，存在问题在所难免。问题在所难免。”临床实践表明，一些疾病尤其是一些临床实践表明，一些疾病尤其是一些危急重症、疑难病症要用中药注射剂治疗。危急重症、疑难病症要用中药注射剂治疗。统计数据显示，中药注射剂统计数据显示，中药注射剂2019年销售规模超过年销售规模

15、超过400亿，占中药行业销售规模亿，占中药行业销售规模20%，在医院市场中，中，在医院市场中，中药注射剂采购金额占中药采购金额的药注射剂采购金额占中药采购金额的50%，中药注射剂，中药注射剂已经成为中药行业增长最强大的引擎。中药注射剂高成已经成为中药行业增长最强大的引擎。中药注射剂高成长的核心逻辑是其安全性、有效性逐步得到医患认可。长的核心逻辑是其安全性、有效性逐步得到医患认可。目前，中药注射剂已经成为中药现代化研究最热的目前，中药注射剂已经成为中药现代化研究最热的领域。除了国内企业纷纷研究、开发之外，欧美企业及领域。除了国内企业纷纷研究、开发之外，欧美企业及研究机构也纷纷介入中药注射剂的研发

16、。研究机构也纷纷介入中药注射剂的研发。发展中药注射剂必要性发展中药注射剂必要性 中药注射剂是中医药事业发展的必然产物，也中药注射剂是中医药事业发展的必然产物，也是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射途径明显优于其他途径，适用于不宜口服给剂。注射途径明显优于其他途径，适用于不宜口服给药的。药的。中药的出路就是实现现代化和国际化，具体目中药的出路就是实现现代化和国际化，具体目标之一就是大力开发现代中药，即具有高效、速效、标之一就是大力开发现代中药，即具有高效、速效、长效和剂量小、毒性小、副作用小以及便于储存、携长效和剂量小、毒性小、副作

17、用小以及便于储存、携带、使用等特点的中药，绝不能因为鱼腥草等注射液带、使用等特点的中药，绝不能因为鱼腥草等注射液出现不良反应问题，而否定了中药注射剂这一现代品出现不良反应问题，而否定了中药注射剂这一现代品种。种。从市场发展角度看从市场发展角度看：中药注射剂在今后一段时期类：中药注射剂在今后一段时期类仍然是快速发展的剂型品类之一。在中成药医院使用金仍然是快速发展的剂型品类之一。在中成药医院使用金额的前额的前230230位品种中，注射剂型的中药品种有位品种中，注射剂型的中药品种有1212个以上，个以上，并且使用金额前并且使用金额前5 5位也基本上是中药注射剂类别品种。可位也基本上是中药注射剂类别品

18、种。可以预见，在今后一段时期内，中药注射剂市场仍将保持以预见，在今后一段时期内，中药注射剂市场仍将保持高速增长趋势，增长速度不低于高速增长趋势，增长速度不低于30%30%，同时也是中药产品，同时也是中药产品过亿元大品牌的集群品类之一。过亿元大品牌的集群品类之一。中药注射剂发展前景 从品种市场地位看从品种市场地位看：已经有越来越多的中药注射剂：已经有越来越多的中药注射剂品种跨过亿元销售大关，一些企业操作的中药注射剂品种跨过亿元销售大关，一些企业操作的中药注射剂品种在短短两三年内就能使产品销售达到品种在短短两三年内就能使产品销售达到2亿亿3亿的规亿的规模，这与许多口服品种是不能比拟的。可以预见，在

19、模，这与许多口服品种是不能比拟的。可以预见，在今后一段时期内，中药注射剂品种仍可成为众多生产今后一段时期内，中药注射剂品种仍可成为众多生产厂家追捧的厂家追捧的“明星明星”产品。产品。从品类不良反应影响角度看从品类不良反应影响角度看：虽然中药注射剂是起步较：虽然中药注射剂是起步较晚的新剂型，但其药效迅速，作用较快等特点在临床中广泛晚的新剂型，但其药效迅速，作用较快等特点在临床中广泛使用，发展很快。目前的不良反应事故频出，制约了该剂型使用，发展很快。目前的不良反应事故频出，制约了该剂型的发展，因此，在今后一段时期内，中药注射剂品种仍将成的发展，因此，在今后一段时期内，中药注射剂品种仍将成为不良反应

20、监测的重点品类，其市场的发展也受该因素变化为不良反应监测的重点品类，其市场的发展也受该因素变化而变化。而变化。从产品品质标准建设上看从产品品质标准建设上看：因受研发条件、仪：因受研发条件、仪器设备等因素的制约，中药注射剂生产工艺多年来器设备等因素的制约，中药注射剂生产工艺多年来一直没有得到明显的改善，多数中药注射剂品种生一直没有得到明显的改善，多数中药注射剂品种生产工艺还停留在产工艺还停留在20世纪世纪7080年代水平上，因此产年代水平上，因此产生的安全问题比较多。加强安全建设是中药注射剂生的安全问题比较多。加强安全建设是中药注射剂大发展的关键所在。大发展的关键所在。从国际市场角度上看从国际市场角度上看：在国际市场上，尤其是德：在国际市场上，尤其是德国等欧洲国家，植物药注射剂的技术生产和临床使用国等欧洲国家，植物药注射剂的技术生产和临床使用也得到了广泛的认可。如果我国的中药注射剂能够达也得到了广泛的认可。如果我国的中药注射剂能够达到欧盟等西方国家植物药注射剂的研制和生产标准，到欧盟等西方国家植物药注射剂的研制和生产标准，即有效纯度达即有效纯度达98%以及以及2%非有效成分也能明确成分非有效成分也能明确成分相比，那么，我国中药注射剂品类必能成为有中国特相比，那么，我国中药注射剂品类必能成为有中国特色的国际产品。色的国际产品。谢谢谢谢 ！