1、六味地黄丸的制备六味地黄丸的制备0808级中药五班朱波级中药五班朱波 2011.4.25实验目的v熟悉丸剂制备的生产前准备、生产操作的主要过程。v掌握六位地黄丸的生产技术及质量检查。v养成团队合作精神。实验实施过程v实验分析，实验方案的制定。针对生产工艺中的关键知识与技能，做好相应的准备工作。整理信息完成实验方案。v生产产品 做好实验记录。v检测完善和评价。六位地黄丸文献考证v六味地黄丸，是补肾名方。这一称谓来自钱仲阳所著的小儿药证直诀，六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的金匮要略。处方v 熟地黄320g、山茱萸(制)160g、山
2、药160g、泽泻120g、丹皮120g、茯苓 120g v中药饮片六味中药质量自检 标准参照2005版中国药典。药材准备v称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，混匀得药粉。v对照品 马钱苷对照品 丹皮酚对照品 v蜂蜜 仪器设备v槽形搅拌机(DH2002，广州医药机械厂)；GLH高质量炼药机(甘肃天水 园医药食品设备厂)；YUJ 17B速控高效全自动制丸机(甘肃天水园医药食品设备厂)；微波干燥机(QW一30HM4型号，广州科威微波能有限公司)；糖衣机(BY一1000型号，上海中联制药机械厂)；轨道式干燥箱(GHX一3，上海苏杰试验设备有限公司)；Agilentli00高效液相色谱仪(美
3、 国 Agilent公 司)；高速万能粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司)。工艺流程图原辅料蜂蜜炼蜜前处理纯水粉碎混合制软材制丸干燥选丸包装工艺流程 1 制药粉 称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，得药粉。2 总混 将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量，投入槽形搅拌机中混合40分钟.制丸v炼蜜 将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至116118，满锅出现黄色细泡即可出锅。v制粘合剂 将3.5kg纯化水加热至沸,加入10.4公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可.v制软材将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可。v 制丸 全自动制丸机选4毫
4、米的模具,将软材制成湿丸粒。包衣v配蜜水 将5.2公斤炼蜜加入5.2公斤煮沸的纯化水中,搅均即得。v包衣 将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止.v烘丸 湿丸转入轨道式干燥箱中,在60下干燥8至10小时。v选丸 将烘后的水丸投入4.3-5.5毫米的选丸机，选取4.5至5.0 mm的丸粒。v打光 将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。v干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干
5、燥。v包装 聚乙烯塑料瓶 60g/瓶 手工包装 瓶口铝箔密封。质量控制v含量测定 丹皮酚、马钱苷含量测定 精密称取各个批号的产品，按供试品溶液的配制方法配制成待测溶液，精密吸取待测溶液 20 uL，进样，测定峰面积，带入标准曲线计算浓度，求出样品含量。溶出度测定v溶出度测定 v按中华人民共和国药典，取 30乙醇，0.1 molL盐酸溶液200 mL于 250 mI 溶出杯中，调节恒温，转速 150 rrain，取已知含量的样品2 g，精密称定，置于溶出杯中，定时用含 08 m微孔滤膜的取样器取样 5 mL，随即补充同温度的溶液5 mL，精密吸取该溶液20 L，按上述色谱条件进样，测定 A值，代人标准曲线求出药物浓度并换算成不同时问的平均累计溶出百分率，每个批号的样品平行测定 5份，重复测定 5个批号的样品。v外观检查 圆整均匀，色泽一致，软硬适中。v重量差异 依法检查（中国药典2005年版一部附录IA），按丸服用的丸剂应符合丸剂差异限度规定；v装量差异 按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应作装量差异检查。依法检查（中国药典2005年版一部附录IA）v性状 本品为棕褐色的颗粒；色微甜，酸、微苦，有特异香气。v功能主治 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗精，口干口渴。v用法用量：口服，每次35丸，一日三次。
