中药制剂检测技术第八章中药制剂各剂型综合检测课件.ppt

1、 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。一、基本知识一、基本知识（一）基本概念（二）丸剂的一般质量要求外观外观水分水分重量差异重量差异(按丸或重量服用按丸或重量服用)装量差异装量差异(按一次剂量分装的按一次剂量分装的)溶散时限溶散时限微生物限度微生物限度检查项目检查项目大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸 12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸 9.0%高高低低水分规定水分规定第一法（按丸服用）第一法（按丸服用）每次最高丸数或每丸（每次最高丸数或每丸（1.5g），），10份份标示总量或标示重

2、量(或平均重量)重量差异限度标示总量或标示重量(或平均重量)重量差异限度0.05g及0.05g以下12%1.5g以上至3g8%0.05g以上至0.1g11%3g以上至6g7%0.1g以上至0.3g10%6g以上至9g6%0.3g以上至1.5g9%9g以上5%重量差异重量差异第二法（按丸重用）第二法（按丸重用）1010丸为一份，取丸为一份，取1010份份每份标示重量或平均重量重量差异限度每份标示重量或平均重量重量差异限度0.05g及0.05g以下12%0.3g以上至1g8%0.05g以上至0.1g11%1g以上至2g7%0.1g以上至0.3g10%2g以上6%限量标示装量装量瓶每袋6丸，照崩解时

3、限检查法装量差异装量差异溶散时限溶散时限丸剂的原料组成细菌数(个/g)霉菌、酵母菌数(个/g)大肠埃希菌(个/g)大肠菌群(个/g)沙门菌(个/10g)不含药材原粉1000100不得检出含动物组织或其提取物1000100不得检出不得检出含药材原粉30000100不得检出100含动物药材粉末(蜂蜜、王浆、角、阿胶除外)30000100不得检出100不得检出含豆豉、神曲等发酵成分100000500不得检出100微生物限度微生物限度丸剂需进行质量考察的项目 蜜丸水蜜丸水丸糊丸浓缩丸蜡丸微丸性状+水分含量+-+重量差异或装量差异+溶散时限+-+崩解时限-+-二、补中益气丸检测技术二、补中益气丸检测技术

4、 （一）处方组成 炙黄芪、党参、炙甘草、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮 （二）性状鉴别 棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸，味微甜、微 苦、辛。（三）鉴别 1.1.显微鉴别：显微鉴别：1.纤维束 2.晶纤维 3.草酸钙针晶 4.草酸钙方晶 5.乳管 6.纺锤形薄壁细胞 7.木纤维 8.油管 2.2.白术的白术的TLCTLC鉴别鉴别3.3.甘草中甘草酸的甘草中甘草酸的TLCTLC鉴别鉴别供试品溶液的制备供试品溶液的制备对试品溶液的制备对试品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断供试品溶液的制备供试品溶液的制备对试品溶液的制备对试品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断（四）检查 1.水分

5、：水分：不得过15.0%。2.重量差异：重量差异：超出6%的不得多于2份，并不得有1份超 出12%。3.装量：装量：每个容器装量不得少于标示装量的97%。如有1 个容器装量不符合规定，则另取3个复试，均应 符合规定。4.溶散时限：溶散时限：应在1小时内全部溶散且通过筛网。5.微生物限度微生物限度 细菌数：每1g不得过30000个。霉菌和酵母菌数：每1g不得过100个。大肠埃希菌：每1g不得检出。大肠菌群：每1g应小于10个。霉变、长螨者以不合格论。（五）含量测定 本品含炙黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，小蜜丸不得少于0.20mg，大蜜丸不得少于1.80mg。色谱条件与系统适色谱条件与系

6、统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断 1.1.大蜜丸在检测前需进行预处理，如何操作？大蜜丸在检测前需进行预处理，如何操作？2.2.进行溶散时限检查时，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者，是以合进行溶散时限检查时，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者，是以合格还是不合格论？格还是不合格论？课堂互动课堂互动一、中药片剂的检测一、中药片剂的检测 中药片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。外观外观重量差异重量差异崩解时限崩解时限融变时限融变时

7、限发泡量发泡量微生物限量微生物限量检查项目检查项目（一）基本概念（二）片剂的一般质量要求（二）片剂的一般质量要求1.外观外观 片剂应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，无破碎现象。2.重量差异重量差异 取供试品20片 标示片重或平均片重重量差异限度0.3g以下7.5%0.3g或0.3g以上5%3.崩解时限崩解时限 （1 1）普通片）普通片 （2 2）薄膜衣片）薄膜衣片 （3 3）肠溶衣片）肠溶衣片 （4 4）泡腾片）泡腾片4.融变时限融变时限 取3片，均应在30分钟内全部融化或崩解溶散5.发泡量发泡量 阴道泡腾片20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超 过

8、2片。6.微生物限度微生物限度 丸剂的原料组成细菌数(个/g)霉菌、酵母菌数(个/g)大肠埃希菌(个/g)大肠菌群(个/g)沙门菌(个/10g)不含药材原粉1000100不得检出含动物组织或其提取物1000100不得检出不得检出含药材原粉30000100不得检出100含动物药材粉末(蜂蜜、王浆、角、阿胶除外)30000100不得检出100不得检出含豆豉、神曲等发酵成分100000500不得检出100 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；气香，味苦。二、元胡止疼片检测技术二、元胡止疼片检测技术 （一）处方组成（一）处方组成延胡索（醋制）445g、白芷223g（二）性状鉴别（二）性状鉴别

9、（三）（三）鉴别鉴别 1.1.延胡索的延胡索的TLCTLC鉴别鉴别 2.2.白芷的白芷的TLCTLC鉴别鉴别供试品溶液的制备供试品溶液的制备对试品溶液的制备对试品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断（四）（四）检查检查1.1.重量差异：重量差异：取供试品20片 标示片重(或平均片重)在0.3g以下的片剂，重量差异限度为7.5%。标示片重(或平均片重)在0.3g或0.3g以上的片剂，重量差异限度为5%。2.2.崩解时限：崩解时限：30分钟内全部崩解。3.3.微生物限度：微生物限度：细菌数：每1g不得过1000个。霉菌和酵母菌数：每1g不得过100个。大肠埃希菌：每1g不得检出。霉变、长螨者

10、以不合格论。（五）（五）含量测定含量测定 本品每片含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于75g。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断高效液相色谱法测定延胡索乙素的含量，流动相中用磷酸作抑制剂或扫尾剂，使用一段时高效液相色谱法测定延胡索乙素的含量，流动相中用磷酸作抑制剂或扫尾剂，使用一段时间后，磷酸在泵头中析出结晶，堵塞管路，使泵压升高，需要经常超声清洗。间后，磷酸在泵头中析出结晶，堵塞管路，使泵压升高，需要经常超声清洗。难点释疑难点释疑一、胶囊剂的检测一、胶囊剂的检测 胶囊剂系

11、指将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。外观外观水分水分装量差异装量差异崩解时限崩解时限微生物限量微生物限量检查项目检查项目（一）基本概念（二）胶囊剂的一般质量要求（二）胶囊剂的一般质量要求内容物为固体的硬胶囊应进行水分检查。内容物为固体的硬胶囊应进行水分检查。除另有规定外，不得过除另有规定外，不得过9.0%9.0%。1.外观外观2.水分水分 应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。10.0%10.0%（1 1）硬胶囊：）硬胶囊：30分钟内全部崩解；软胶囊：软胶囊：可改在人工胃液中

12、进行检查，应在1小时内全部崩解。（2 2）肠溶胶囊剂：）肠溶胶囊剂：盐酸溶液（91000）3.装量差异装量差异4.崩解时限崩解时限5.微生物限度微生物限度胶囊剂细菌数霉菌和酵母菌数大肠埃希菌大肠菌群含药材原粉10000100不得检出100不含药材原粉1000100不得检出薯蓣科植物黄山药、穿龙薯蓣根茎中的提取物。本品为硬胶囊剂，内容物为浅黄色或浅棕黄色的粉末；味微苦。二、地奥心血康胶囊检测技术二、地奥心血康胶囊检测技术 （一）处方组成（一）处方组成（二）性状鉴别（二）性状鉴别（三）鉴别（三）鉴别 1.供试品溶液的制备：供试品溶液的制备：取本品内容物0.18g，加甲醇2ml，振摇使溶解，滤过，滤

13、液作为供试品溶液。2.对照品溶液的制备：对照品溶液的制备：取黄山药皂苷对照提取物适量，加甲醇制成每1ml含50mg的溶液，即得。3.薄层色谱：薄层色谱：吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:35:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以E试剂（取对二甲氨基苯甲醛1g，加甲醇75ml，摇匀后再缓缓加入盐酸25ml，摇匀），在105干燥至恒重，计算，即得。4.结果判断：结果判断：本品每粒含甾体总皂苷以甾体皂苷元计，不得少于35mg。（四）检查（四）检查 1.1.水分水分 不得过11.0%。2.2.装量差异装量差异 3.3.崩解时限崩解

14、时限 取供试品6粒，崩解仪中加挡板进行检查，30分钟内全部崩解。4.4.微生物限度微生物限度 细菌数1000；霉菌和酵母菌数100；并不得检出大肠埃希菌。（五）含量测定（五）含量测定 取本品内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于甾体总皂苷元0.12g)，置150ml圆底烧瓶中，加硫酸40%乙醇溶液(取60ml硫酸，缓缓注入适量的40%乙醇溶液中，放冷，加40%乙醇溶液至1000ml，摇匀)50ml，置沸水浴中回流5小时，放冷，加水100ml，摇匀，用105干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀(为经酸水解生成的甾体皂苷元)用水洗涤至滤液不显酸性，105干燥至恒重，精密称定，计算，即得。本品每

15、粒含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计，不得少于35mg。一、颗粒剂的检测一、颗粒剂的检测 颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。外观外观粒度粒度水分水分溶化性溶化性装量差异装量差异微生物限量微生物限量检查项目检查项目（一）基本概念（二）颗粒剂的一般质量要求颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。除另有规定外，不得过6.0%。1.外观2.粒度3.水分1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解4.溶化性 泡腾颗粒泡腾颗粒5.装量差异标示装量装量差异限度标示装量装量差异限

16、度1g及1g以下10%1.5g6g71g以上至1.5g86g以上56.微生物限度标准颗粒剂细菌数霉菌和酵母菌数大肠埃希菌大肠菌群含药材原粉10000100不得检出100不含药材原粉1000100不得检出 柴胡、延胡索(炙)、枳壳、香附(炙)、白芍、炙甘草 为淡棕色至棕黄色，颗粒均匀，色泽一致；无吸潮、软化、结块、潮解等现象；闻其气味应具特异香气；味甜、微苦辛。二、气滞胃痛颗粒检测技术二、气滞胃痛颗粒检测技术 （一）处方组成（一）处方组成（二）性状鉴别（二）性状鉴别（三）鉴别（三）鉴别 1.1.白芍中芍药苷的白芍中芍药苷的TLCTLC鉴别鉴别2.2.延胡索中延胡索乙素的延胡索中延胡索乙素的TLC

17、TLC鉴别鉴别供试品溶液的制备供试品溶液的制备对试品溶液的制备对试品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断 （四）检查（四）检查 1.1.粒度粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。2.2.水分水分 不得过6.0%。3.3.溶化性溶化性 取供试品1袋(多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状，不得有焦屑等异物。4.4.装量差异装量差异 5.5.微生物限度检查微生物限度检查 颗粒剂细菌数霉菌和酵母菌数大肠埃希菌大肠菌群含药材原粉10000100不得检出100不含药材原粉1000100不得检出 （五）含量测定：（五）含量测定：采用高效液

18、相色谱法测定。采用高效液相色谱法测定。每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于7.5mg。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断一、基本知识一、基本知识 （一）基本概念 合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂(单剂量灌装者也可称“口服液”)。（二）常规检查项目 1性状 2相对密度 3pH值 4装量 5微生物限度二、八正合剂检测技术二、八正合剂检测技术 （一）处方组成 瞿麦118g、萹蓄118g、车前子（炒）118g 大黄118g、滑石118g、川木通118g 栀

19、子118g、甘草118g、灯心草59g （二）性状鉴别 本品为棕褐色的液体；味苦、微甜。（三）TLC鉴别 1.大黄中大黄素 2.栀子中栀子苷（四）检查 1.相对密度：应不低于1.02 2.pH值：应为4.0 6.0 3.装量 4.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过100cfu，霉菌和 酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌 供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照品溶液的制备对照品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断 （五）含量测定 栀子中栀子苷：本品每1ml含栀子以栀子苷计，不得少于0.60mg。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备

20、供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断u八正合剂处方共由八正合剂处方共由9 9种药材组成，为何仅检测其中种药材组成，为何仅检测其中2 2种？种？u药店里的八正合剂是单剂量灌装还是多剂量灌装？装量检查有何区别？药店里的八正合剂是单剂量灌装还是多剂量灌装？装量检查有何区别？课堂互动课堂互动三、心通口服液检测技术三、心通口服液检测技术 （一）处方组成 黄 芪、党参、麦冬、何首乌 淫羊藿、葛根、当归、丹 参 皂角刺、海藻、昆布、牡 蛎 枳 实 （二）性状鉴别 本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。（三）TLC鉴别 1.葛根中葛根素 2.丹参中丹参素 3.黄芪中黄芪甲苷 4.何首乌中2,

21、3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-D-葡萄糖苷 5.淫羊藿中淫羊藿苷 供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照品溶液的制备对照品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断（四）检查 1.相对密度：应不低于1.08 2.pH值：应为5.0 7.0 3.装量 4.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过 100cfu，霉菌和 酵母菌数不得过 100cfu，不得检出大肠埃希菌 （五）含量测定 葛根中葛根素：本品每1ml含葛根以葛根素计，不得少于2.2mg。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断 合剂的临床

22、应用非常广泛，其品种数按剂型统计位列第合剂的临床应用非常广泛，其品种数按剂型统计位列第5 5位，位，中国药典中国药典20102010年版一年版一部共收载合剂部共收载合剂7777种，种，国家基本药物目录国家基本药物目录20122012版中成药部分共收载合剂版中成药部分共收载合剂1313种。因此，掌握种。因此，掌握合剂的质量检测技术非常重要。合剂的质量检测技术非常重要。知识链接知识链接一、基本知识一、基本知识 （一）基本概念 酊剂系指饮片规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，多供内服，少数供外用，不加糖或蜂蜜调味和着色。（二）常规检查项目 1性状 2乙醇量 3甲醇量

23、4装量 5微生物限度二、十滴水检测技术二、十滴水检测技术 （一）处方组成 樟脑25g、干姜25g、大黄20g 小茴香10g、肉桂10g、辣椒5g 桉油12.5ml （二）性状鉴别 本品为棕红色至棕褐色的澄清液体；气芳香，味辛辣。（三）TLC鉴别 1.大黄中大黄素和大黄酚 2.肉桂中桂皮醛和茴香醛（四）检查 1.相对密度：应为0.870.92 2.乙醇量：应为60%70%3.总固体：不得少于0.12g 4.甲醇量：不得过0.05%(ml/ml)5.装量 6.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过100cfu，霉菌和 酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌 供试品溶液的制备供试品溶液的制

24、备对照品溶液的制备对照品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断（五）含量测定 樟脑：每1ml含樟脑应为20.030.0mg；桉油中桉油精：本品每1ml含桉油以桉油精计，不得少于6.3mg。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断u十滴水处方共由十滴水处方共由7 7味饮片组成，检测了其中几种？味饮片组成，检测了其中几种？u十滴水的含量测定为何用气相色谱法？十滴水的含量测定为何用气相色谱法？课堂互动课堂互动三、正骨水检测技术三、正骨水检测技术 （一）处方组成九龙川、木 香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜猪牙

25、皂、香加皮、莪 术、买麻藤、过江龙香 樟、徐长卿、降 香、两面针、碎骨木羊耳菊、虎 杖、五味藤、千斤拔、朱砂根横经席、穿壁风、鹰不扑、草 乌、薄荷脑樟脑 （二）性状鉴别 本品为棕红色的澄清液体；气芳香。（三）鉴别 1.降香 2.徐长卿中丹皮酚 3.两面针 4.樟脑 5.薄荷脑供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照药材或对照品溶液对照药材或对照品溶液的制备的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照品溶液的制备对照品溶液的制备气相色谱气相色谱结果判断结果判断（四）检查 1.乙醇量：56%66%2.装量 3.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过 100cfu，霉 菌

26、和酵母菌数不得过 100cfu，不得检出大肠埃希 菌，不得检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单单胞菌。（五）含量测定 1.挥发油：本品含挥发油不得少于9.5%。2.徐长卿中丹皮酚：本品每1ml含徐长卿以丹皮酚计，不得少于 0.10mg。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断 某省药检所按现行国家标准检验了市售十滴水共某省药检所按现行国家标准检验了市售十滴水共165165批次，结果合格批次，结果合格135135批次，不合格为批次，不合格为3030批。不合格项目有乙醇量批。不合格项目有乙醇量4 4批，桉油含量

27、批，桉油含量2626批。其中塑料瓶包装的不合格比例为批。其中塑料瓶包装的不合格比例为20%20%，而玻，而玻璃瓶包装全部合格。放置璃瓶包装全部合格。放置1 1年以上的十滴水中桉油含量明显偏低，乙醇量均高于年以上的十滴水中桉油含量明显偏低，乙醇量均高于70%70%。试分析。试分析原因及应对策略。原因及应对策略。案例分析案例分析一、基本知识一、基本知识 （一）基本概念 酒剂，又名药酒，系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。（二）常规检查项目 1性状 2乙醇量 3总固体 4.甲醇量 5装量 6微生物限度二、国公酒检测技术二、国公酒检测技术 （一）处方组成 当 归、羌活、牛膝、防风、独 活、牡丹皮

28、广藿香、槟榔、麦冬、陈皮、五加皮、姜厚朴 红 花、白芷、白芍、紫草、醋青皮、炒白术 川 芎、木瓜、栀子、乌药、佛 手、玉 竹 红 曲、制天南星、枸杞子、盐补骨脂 麸炒苍术、麸炒枳壳 （二）性状鉴别 本品为深红色的澄清液体；气清香，味辛、甜、微苦。（三）TLC鉴别 1.陈皮与青皮中陈皮苷 2.枳壳中辛弗林（四）检查 1.乙醇量：应为55%60%2.总固体：不得少于0.6%3.装量 4.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过500cfu，霉菌和 酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌 供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照品溶液的制备对照品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断三、冯了

29、性风湿跌打药酒检测技术三、冯了性风湿跌打药酒检测技术 （一）处方组成丁公藤2500g、桂枝75g、麻黄93.8g、羌活7.5g猪牙皂7.5g、当归7.5g、川芎7.5g、白芷7.5g补骨脂7.5g、乳香7.5g、陈皮33.1g、苍术7.5g菟丝子7.5g、厚朴7.5g、香附7.5g、木香7.5g苦杏仁7.5g、白术7.5g、山药7.5g、黄精20g小茴香7.5g、泽泻7.5g、五灵脂7.5g 蚕沙16.2g牡丹皮7.5g、没药7.5g、枳壳50g （二）性状鉴别 本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。（三）TLC鉴别 1.丁公藤中东莨菪内酯 2.麻黄中麻黄碱 3.厚朴中厚朴酚与和厚朴酚 4.桂枝

30、中桂皮醛 5.木香中去氢木香内酯 6.牡丹皮中丹皮酚 供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照品溶液的制备对照品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断（四）检查 1.乙醇量：应为35%45%2.总固体：不得少于1.2%3.装量 4.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过 500cfu，霉菌和 酵母菌数不得过 100cfu，不得检出大肠埃希菌 酒剂又名药酒，在中国已有数千年的历史。酒剂又名药酒，在中国已有数千年的历史。内经内经素问素问载有载有“上古圣人作汤醪醴上古圣人作汤醪醴”，“醪醪醴醴”即为指治病的药酒。酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主要用于风寒即为指治病的药酒。酒本

31、身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主要用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。知识链接知识链接一、基本知识一、基本知识 （一）基本概念 糖浆剂系指含有提取物的浓蔗糖水溶液，含蔗糖量不低于45%（g/ml）。（二）常规检查项目 1性状 2相对密度 3pH值 4装量 5微生物限度二、儿康宁糖浆检测技术二、儿康宁糖浆检测技术 （一）处方组成 党参、黄 芪、白术、茯苓 山药、薏苡仁、麦冬、制何首乌 大枣、焦山楂、炒麦芽、桑枝 （二）性状鉴别 本品为棕黄色至棕褐色的黏稠液

32、体；气芳香，味甜。（三）TLC鉴别 1.麦冬 2.何首乌中大黄素 3.黄芪中黄芪甲苷（四）检查 1.相对密度：应不低于1.24 2.pH值：应为4.05.0 3.装量 4.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过100cfu，霉菌和酵 母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照药材或对照品溶液对照药材或对照品溶液的制备的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断（六）含量测定何首乌中2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-D-葡萄糖苷：本品每1ml含何首乌以2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-D-葡萄糖苷计，不得少于30g。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用

33、性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断u 对照药材与对照品有何区别？对照品和标准品有何区别？对照药材与对照品有何区别？对照品和标准品有何区别？u 儿康宁糖浆的鉴别项下为什么只选择麦冬对照药材，而没有其相应的儿康宁糖浆的鉴别项下为什么只选择麦冬对照药材，而没有其相应的 对照品？对照品？（五）正丁醇提取物 本品含正丁醇提取物应不得少于3.0%。课堂互动课堂互动三、川贝枇杷糖浆检测技术三、川贝枇杷糖浆检测技术 （一）处方组成 川贝母流浸膏45ml、桔梗45g 枇杷叶300g、薄荷脑0.34g （二）性状鉴别 本品为棕红色的黏稠液体；气香

34、，味甜、微苦、凉。（三）TLC鉴别 枇杷叶（四）检查 1.相对密度：应不低于1.13 2.装量 3.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过100cfu，霉菌和 酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照药材溶液的制备对照药材溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断 （五）含量测定 薄荷脑：本品每1ml含薄荷脑应不少于0.20mg。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断 糖浆剂临床疗效明显，味甜，尤其小儿患者易于接受而广泛应用。糖浆剂因含高浓度的糖，糖浆剂

35、临床疗效明显，味甜，尤其小儿患者易于接受而广泛应用。糖浆剂因含高浓度的糖，虽抑制了微生物的生长，但也增加了生产成本，且多食伤脾，中医认为虽抑制了微生物的生长，但也增加了生产成本，且多食伤脾，中医认为“脾胃虚寒者慎服脾胃虚寒者慎服”、“甘能助人生痰甘能助人生痰”，“痰湿者则不易服痰湿者则不易服”，特别是糖尿病患者更不宜服。因此，有文献建议可，特别是糖尿病患者更不宜服。因此，有文献建议可以把糖的浓度降到以把糖的浓度降到20(g/mL)左右，这样既降低了生产成本，又提高了疗效，还满足了糖尿病等左右，这样既降低了生产成本，又提高了疗效，还满足了糖尿病等患者的要求。患者的要求。知识链接知识链接一、基本知

36、识一、基本知识 （一）基本概念 煎膏剂，又称膏滋，系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。（二）常规检查项目 1性状 2相对密度 3不溶物 4装量 5微生物限度二、枇杷叶膏检测技术二、枇杷叶膏检测技术 （一）处方组成 枇杷叶 （二）性状鉴别 本品为黑褐色稠厚的半流体；味甜、微涩。（三）检查 1.相对密度：应为1.421.46 2.装量 3.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过100cfu，霉菌和 酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌 膏滋，即煎膏剂，为我国习用的一类膏状口服剂型。它以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用，且膏滋，即煎膏剂，为我国习用的一类膏

37、状口服剂型。它以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用，且因含有蔗糖、蜂蜜而味美可口，为病者所乐用。膏方已经非常悠久的应用历史，早在长沙马因含有蔗糖、蜂蜜而味美可口，为病者所乐用。膏方已经非常悠久的应用历史，早在长沙马王堆西汉古墓出土的王堆西汉古墓出土的五十二病方五十二病方中即有膏方应用的记载。近代名医秦伯未在中即有膏方应用的记载。近代名医秦伯未在膏方大全膏方大全中指出：中指出：“膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者也，故俗称膏滋膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者也，故俗称膏滋药。药。”课堂互动课堂互动三、益母草膏检测技术三、益母草膏检测技术 （一）处方组成 益

38、母草 （二）性状鉴别 本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。（三）TLC鉴别 益母草中水苏碱供试品溶液的制备供试品溶液的制备对照品溶液的制备对照品溶液的制备薄层色谱薄层色谱结果判断结果判断（四）检查 1.相对密度：应为1.101.12。2.装量 3.微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过 100cfu，霉菌和 酵母菌数不得过 100cfu，不得检出大肠埃希菌 （五）含量测定 益母草中盐酸水苏碱：本品每1g含盐酸水苏碱不得少于3.6mg。色谱条件与系统适色谱条件与系统适用性试验用性试验对照品溶液的制备对照品溶液的制备供试品溶液供试品溶液的制备的制备测定测定结果结果判断判断 一科研人员为了更好地控制煎膏剂的质量，进行了含糖量与相对密度关系的研究。结果一科研人员为了更好地控制煎膏剂的质量，进行了含糖量与相对密度关系的研究。结果发现，含糖量每增加发现，含糖量每增加10%10%，相对密度增加约，相对密度增加约0.040.04左右。于是，他认为只测相对密度而不测糖左右。于是，他认为只测相对密度而不测糖含量来控制煎膏剂的质量是不合理的，试分析。含量来控制煎膏剂的质量是不合理的，试分析。案例分析案例分析卫生部教材办公室人民卫生电子音像出版社谢谢！