药品风险管理-课件.ppt

1、提提 纲纲1风险与风险管理风险与风险管理2风险风险管理实践管理实践2-1药品风险管理药品风险管理2-2医疗器械医疗器械风险管理风险管理3风险管理风险管理的原则的原则4关于上市后研究关于上市后研究5结语结语客客观观性性偶偶然然性性危危害害性性不不确确定定性性相相对对性性风险管理风险管理风险管理目的是使风险最小化风险管理目的是使风险最小化最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前3个层次个层次预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进

2、行评估，确认性质、程度、对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补及时予以弥补 风险识风险识别别风险分风险分析析风险处风险处置置风险处风险处置效用置效用评估评估风险风险沟通沟通对于药品风险对于药品风险/效益效益比认识的局限性，比认识的局限性，并且这种局限性是并且这种局限性是客观的客观的对于药品质量的均对于药品质量的均一性或已经形成的一性或已经形成的风险风险/效益比认识的效益比认

3、识的各种挑战因素，并各种挑战因素，并且这些挑战因素并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题非纯粹的技术问题天然风险天然风险人为风险人为风险非技术非技术因素因素质质量量均均一一性性风风险险/效效益益比比风风 险险技技术术因因素素使用环节使用环节流通环节流通环节生产环节生产环节研究环节研究环节对于对于医疗器械医疗器械风险风险/效效益比认识的局限性，益比认识的局限性，并且这种局限性是客并且这种局限性是客观的观的对于对于医疗器械医疗器械质量的质量的均一性或已经形成的均一性或已经形成的风险风险/效益比认识的各效益比认识的各种挑战因素，并且这种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹些挑战因素并非纯粹的技术问题的技术

4、问题最为重要的技术支持是药品评价最为重要的技术支持是药品评价技术技术最为关键的是贯彻始终的基础是最为关键的是贯彻始终的基础是良好的风险沟通良好的风险沟通风险风险沟通沟通202122提提 纲纲1风险与风险管理风险与风险管理2风险风险管理实践管理实践2-1药品风险管理药品风险管理2-2医疗器械医疗器械风险管理风险管理3风险管理风险管理的原则的原则4关于上市后研究关于上市后研究5结语结语2-1药品药品风险风险管理实践管理实践质量风险管理1-以科学为基础，以科学为基础，充分考虑与产品充分考虑与产品质量均一性有关质量均一性有关的问题，设定的问题，设定适适宜宜的控制措施的控制措施2-评估控制措施评估控制措

5、施的效用的效用3-重视意外质量重视意外质量问题的全面分析问题的全面分析一种风险管理的技术工具一种风险管理的技术工具失失败败模式与影响分析（模式与影响分析（FMEA）将复杂的药品生产工艺分解成将复杂的药品生产工艺分解成容容易处理的步骤，建立相应的失易处理的步骤，建立相应的失败模式，通过风险控制去控制、降低或消除潜在的失败。败模式，通过风险控制去控制、降低或消除潜在的失败。要素：要素：失败模式失败模式；导致失败的因素导致失败的因素；失败可能的影响。失败可能的影响。具体具体计量指标计量指标：发生的可能性（：发生的可能性（probability of occurrence，O）；失败的严重性（）；失败

6、的严重性（severity of the failure，S）；失败的）；失败的可检测性（可检测性（probability of detection，D）。）。计量方法：量表和专家意见法。计量方法：量表和专家意见法。风险优先数风险优先数RPN=OSD，RPN为为 1125 的数值。的数值。RPN最好的情况是最好的情况是 1，最坏的是，最坏的是 125。评分评分S=严重性严重性5致消费者伤害、与已注册的标准不符合、导致产品召回财致消费者伤害、与已注册的标准不符合、导致产品召回财产损失产损失4可能对产品质量产生重大影响，导致消费者对产品的不满可能对产品质量产生重大影响，导致消费者对产品的不满意或者

7、对产品的安全问题产生担忧意或者对产品的安全问题产生担忧3可能对产品质量产生较小影响，导致消费者有感觉的不良可能对产品质量产生较小影响，导致消费者有感觉的不良反应反应2可能对产品质量产生微小影响，对消费者无影响可能对产品质量产生微小影响，对消费者无影响1对产品质量几乎无影响对产品质量几乎无影响量表量表评分评分O=风险发生的可能性风险发生的可能性5每天发生大于等于每天发生大于等于 1 次；每周发生次；每周发生 23 次次4每周发生每周发生 1 次；每月发生次；每月发生 23 次次3每每 3 个月发生个月发生 1 次；每年发生次；每年发生 23 次次2每年发生每年发生 1 次次1超过超过 3 年发生

8、一次年发生一次量表量表评分评分D=可检测性可检测性5通常不能被发现，无技术解决办法通常不能被发现，无技术解决办法4可能发现不了，可能现场抽查能检查到，可能发现不了，可能现场抽查能检查到，100人为检查人为检查3产品完成后进行检测可以发现产品完成后进行检测可以发现2定期检查可以发现定期检查可以发现1随时可以发现，采用预防性维护、监测器警报系统等有效随时可以发现，采用预防性维护、监测器警报系统等有效措施措施1-尽可能的列出失败模式尽可能的列出失败模式（风险因素）（风险因素）1-1收集已知的或者既往的质量信息1-2技术团队集思广益或者专家咨询1-3不断追加在生产实践中出现的新因素2-风险评分风险评分

9、对确立的风险因素严重性（S）、可能性（O）及可检测性（D）进行评分。实施实施FEMA的步骤的步骤3-确立风险控制措施确立风险控制措施3-1当风险优先数RPN值超过规定大小时，确定实施控制措施3-2优先级别依照 RPN值的大小来决定，RPN值越大越优先4-措施实施后的重新评价措施实施后的重新评价在风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对质量的残余影响力，即重新计算RPN值的大小。5-残余影响力的评估残余影响力的评估评估残余影响力是否在可以接受的限度，可接受限应事先确立可接受限应事先确立。实施实施FEMA的步骤的步骤某注射剂质量风险管理（某注射剂质量风险管理（FEMA法）法）全面质量管理理

10、论中影响质量的五大要素人、机、料、法、环项目项目序号序号内容内容 人员方面产人员方面产生的风险生的风险A1违反操作规程所导致的差错；员工操作失误造成偏差违反操作规程所导致的差错；员工操作失误造成偏差A2员工没有经过岗前培训，或者经过培训后还是没能掌握员工没有经过岗前培训，或者经过培训后还是没能掌握A3员工没有与其岗位相应的专业知识、技能和实践能力员工没有与其岗位相应的专业知识、技能和实践能力 物料方面产物料方面产生的风险生的风险A4因贮存的温度、湿度不当或者超出贮存时间都会导致丹参或者降因贮存的温度、湿度不当或者超出贮存时间都会导致丹参或者降香变质香变质A5在前处理过程中，丹参或者降香未除去非

11、药用部分或者泥沙等在前处理过程中，丹参或者降香未除去非药用部分或者泥沙等A6没有定期对供应商进行审计，造成丹参或者降香质量不稳定没有定期对供应商进行审计，造成丹参或者降香质量不稳定A7供应商装料量不足供应商装料量不足 项目项目序号序号内容内容 设备方面设备方面产生的风产生的风险险A8输送管道污染，造成丹参或者降香等物料被污染输送管道污染，造成丹参或者降香等物料被污染A9过滤不彻底，导致丹参滤液或者降香滤液中含有杂质过滤不彻底，导致丹参滤液或者降香滤液中含有杂质A10设备清洁不彻底，造成交叉污染设备清洁不彻底，造成交叉污染A11容器具等灭菌不彻底容器具等灭菌不彻底 方法方面方法方面产生的风产生的

12、风险险A12设备上活性物质超过规定的限度设备上活性物质超过规定的限度A13药液中有残留乙醇药液中有残留乙醇A14设备检查不全面、不到位设备检查不全面、不到位A15丹参或者降香称量不准确丹参或者降香称量不准确 环境方面环境方面产生的风产生的风险险A16洁净生产区域或者生产现场的清洁与消毒不彻底洁净生产区域或者生产现场的清洁与消毒不彻底A17空间洁净指标超过安全范围空间洁净指标超过安全范围A18洁净室卫生物超标洁净室卫生物超标A19空中悬浮物、湿度、温度不符合法规要求空中悬浮物、湿度、温度不符合法规要求可能的失败模式可能的失败模式可能的失败影响可能的失败影响严重程度严重程度S发生几率发生几率O可检

13、测可检测性性D风险数值风险数值rpnA1违反操作规程所导违反操作规程所导致的差错；员工操作致的差错；员工操作失误造成偏差失误造成偏差影响产品质量41312A2员工没有经过岗前员工没有经过岗前培训，或者经过培训培训，或者经过培训后还是没能掌握后还是没能掌握延误生产3139A3员工没有与其岗位员工没有与其岗位相应的专业知识、技相应的专业知识、技能和实践能力能和实践能力延误生产延误生产41312调查结果调查结果可能的失败模式可能的失败模式可能的失败影可能的失败影响响严重程严重程度度S发生几发生几率率O可检测可检测性性D风险数值风险数值rpnA4因贮存的温度、湿度不当或者因贮存的温度、湿度不当或者超出

14、贮存时间都会导致丹参或者降超出贮存时间都会导致丹参或者降香变质香变质影响产品质量53230A5在前处理过程中，丹参或者降在前处理过程中，丹参或者降香未除去非药用部分或者泥沙等香未除去非药用部分或者泥沙等影响产品质量53345A6没有定期对供应商进行审计，没有定期对供应商进行审计，造成丹参或者降香质量不稳定造成丹参或者降香质量不稳定影响产品质量43336A7供应商装料量不足供应商装料量不足影响产品收率影响产品收率42324调查结果可能的失败模式可能的失败模式可能的失败影响可能的失败影响严重程严重程度度S发生几发生几率率O可检测可检测性性D风险数值风险数值rpnA8输送管道污染，造成丹输送管道污染

15、，造成丹参或者降香等物料被污染参或者降香等物料被污染影响产品质量影响产品质量53345A9过滤不彻底，导致丹参过滤不彻底，导致丹参滤液或者降香滤液中含有滤液或者降香滤液中含有杂质杂质影响产品质量影响产品质量42216A10设备清洁不彻底，造设备清洁不彻底，造成交叉污染成交叉污染影响产品质量影响产品质量43224A11容器具等灭菌不彻底容器具等灭菌不彻底影响产品质量影响产品质量42216调查结果可能的失败模式可能的失败模式可能的失败影响可能的失败影响严重程严重程度度S发生几发生几率率O可检测可检测性性D风险数值风险数值rpnA12设备上活性物质超过设备上活性物质超过规定的限度规定的限度影响产品质

16、量4128 A13药液中有残留乙醇药液中有残留乙醇影响产品质量，可能导致注入人体后会引起注射部位刺激与红肿，44232A14设备检查不全面、不设备检查不全面、不到位到位影响产品质量4128A15丹参或者降香称量不丹参或者降香称量不准确准确影响产品质量影响产品质量51315可能的失败模式可能的失败模式可能的失败影响可能的失败影响严重程严重程度度S发生几发生几率率O可检测可检测性性D风险数值风险数值rpnA16洁净生产区域洁净生产区域或者生产现场的清或者生产现场的清洁与消毒不彻底洁与消毒不彻底导致污染，影响产品质量42216A17空间洁净指标空间洁净指标超过安全范围超过安全范围导致污染，影响产品质

17、量42216A18洁净室卫生物洁净室卫生物超标超标导致污染，影响产品质量42216A19空中悬浮物、空中悬浮物、湿度、温度不符合湿度、温度不符合法规要求法规要求导致污染，影响产品质量导致污染，影响产品质量42324调查结果调查结果 人员方面人员方面设备方面设备方面物料方面物料方面环境方面环境方面方法方面方法方面风险数值风险数值RPN值值331011356463根据上述rpn值，厘清轻重缓急，分别设置处置措施；同法考察处置措施的效用。循环往复药品使用中的风险管理举例药品使用中的风险管理举例 重组人红细胞生成素与纯红细胞再生障碍重组人红细胞生成素与纯红细胞再生障碍*源自Dr Adrian Thom

18、as（Global Head Benefit Risk Management&Chief Safety Officer）presentation Risk ManagementA Manufacturers Perspective百度下载百度下载 接受重组红细胞生成素治疗的病人中的单纯红细胞再生障碍和抗红系生成素抗体接受重组红细胞生成素治疗的病人中的单纯红细胞再生障碍和抗红系生成素抗体Nicole Casadevall,M.D.,Joelle Nataf,M.D.,Batrice Viron,M.D.,Amir Kolta,M.D.,Jean-Jacques Kiladjian,M.D.,Ph

19、ilippe Martin-Dupont,M.D.,Patrick Michaud,M.D.,Thomas Papo,M.D.,Valrie Ugo,M.D.,Irne Teyssandier,B.S.,Bruno Varet,M.D.,and Patrick Mayeux,Ph.D.Volume 346:469-475 February 14,2002 Number 7Dept of Haematology,Htel-Dieu,Paris,France重组体人红细胞生成素重组体人红细胞生成素 EPREXTM 自自19881988年由强生制药公司上市，年由强生制药公司上市，用来治疗与慢性肾脏疾

20、病有关的贫血。用来治疗与慢性肾脏疾病有关的贫血。生物技术衍生的产品生物技术衍生的产品 患者因此药产生的中和抗体可引起严重贫血患者因此药产生的中和抗体可引起严重贫血单纯红细胞再生障碍单纯红细胞再生障碍(PRCA)(PRCA)罕见与病毒感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、药罕见与病毒感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、药物相关。物相关。与促红细胞生成素应用有关与促红细胞生成素应用有关,单纯红细胞再生障碍和单纯红细胞再生障碍和一种直接作用于促红细胞生成素分子的中和一种直接作用于促红细胞生成素分子的中和IgG IgG 抗抗体有关体有关此抗体是一种交叉作用于人和其它产品此抗体是一种交叉作用于人和其它产品的特异性

21、红细胞生成素的抗体。的特异性红细胞生成素的抗体。单纯红细胞再生障碍与用法有关单纯红细胞再生障碍与用法有关 (皮下的皮下的)给药途径病例*暴露量*患者年每10万患者年发生率95%可信区间静脉0178,45800-2.1皮下140346,94240.434.0-47.6SC vs.IV:rate ratio is infinite (95%CI,19-),p 0.0001*only polysorbate 80,PFS exposure随着静脉给药，抗体阳性的单纯红细胞再生障碍率的趋势变化随着静脉给药，抗体阳性的单纯红细胞再生障碍率的趋势变化(欧盟欧盟)20011H 20022H 2002 1Q

22、20034.03.53.02.52.01.51.00.50Rate per 10,000 patient-years风险相关的特别情形分析风险相关的特别情形分析 (2001-2003(2001-2003 数据数据)Presentation(皮下皮下)病例数暴露(人年)发生率 100,000 人年95%CI聚山梨酯 80 未被包裹注射器聚山梨酯 80被包裹注射器139308,18445.137.9-53.2138,7582.60.07-14.4人血清白蛋白产品242,3164.70.57-17.1聚山梨酯 80 安瓿027,79600-13.0EPREX高效液相色谱比较图高效液相色谱比较图(聚山

23、梨酯聚山梨酯8080制剂用橡皮塞和被包裹橡胶塞橡皮塞皮下注射器制剂用橡皮塞和被包裹橡胶塞橡皮塞皮下注射器)min25303540455055606570mAU020406080100120140EPREX使用橡胶塞注射器使用橡胶塞注射器在在 5oC贮存贮存18个月个月:多个特多个特异性峰异性峰EPREX使用被包裹橡胶塞注射器使用被包裹橡胶塞注射器在在 5oC贮存贮存18个月个月:无特异性峰无特异性峰12345678910红细胞生成素聚山梨酯80重组体人红细胞生成素重组体人红细胞生成素产品提产品提取液取液 活塞/注射器 聚山梨酯 特异性峰 重组体人红细胞生成素注射器重组体人红细胞生成素注射器 1

24、,2,3,4,10K*橡胶塞 含 Yes 5,6,7,8,9K 被包裹橡胶塞 含 No 人血清白蛋白产品 橡胶塞 不含 No重组体人红细胞生成素安瓿重组体人红细胞生成素安瓿 10K被包裹橡胶塞 含 No 40K被包裹橡胶塞 含 No比较产品 阿法依伯汀(安瓿)被包裹橡胶塞 不含 No 倍他依泊汀 特氟隆 含 No 使血红升注射剂 特氟隆 含 No*2003年年4月以前月以前;现在现在,all coated结结 论论 产生产生PRCAPRCA事件由于装有药物的注射器（皮下）上的未事件由于装有药物的注射器（皮下）上的未包被的橡胶塞和聚山梨酯包被的橡胶塞和聚山梨酯8080稳定剂相互反应的结果稳定剂相

25、互反应的结果 该药物的冰箱保存不当和处理方法不当也会增加该药物的冰箱保存不当和处理方法不当也会增加PRCAPRCA 通过改变制造工艺和召回某些特定产品削减风险通过改变制造工艺和召回某些特定产品削减风险 强生公司把橡胶塞换成特氟隆（强生公司把橡胶塞换成特氟隆（TeflonTeflon）塞后，）塞后，PRCAPRCA的发生率降低（有报道下降的发生率降低（有报道下降80%80%）提提 纲纲1风险与风险管理风险与风险管理2风险风险管理实践管理实践2-1药品风险管理药品风险管理2-2医疗器械医疗器械风险管理风险管理3风险管理风险管理的原则的原则4关于上市后研究关于上市后研究5结语结语2-2医疗器械医疗器

26、械风险风险管理实践管理实践医疗器械风险管理应用沿革医疗器械风险管理应用沿革1995-1999年年 刀和发射治疗设备的风险分析刀和发射治疗设备的风险分析与评价；与评价；1998年年-ISO JGW1 医疗器械医疗器械 风险管风险管理第一部分：风险分析的应用理第一部分：风险分析的应用（ISO14971-1)2000年年 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的风险管理对医疗器械的应用应用(ISO14971-2000)2007年年 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的风险管理对医疗器械的应用应用(ISO14971-2007)医疗器械风险管理应用沿革医疗器械风险管理应用沿革2000年年7月月1日日 Y

27、Y/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险管风险管理理-第一部分第一部分 风险分析的应用风险分析的应用等同等同ISO14971-1-1998医疗器械医疗器械 风险管理第一部分：风险分析的应用风险管理第一部分：风险分析的应用；2003年年6月月20日日国家药监局发布了国家药监局发布了YY/T0316-2003医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用，等同采用，等同采用ISO14971：2000标准，并于标准，并于2004年年1月月1日实行日实行；2008年年4月月25日，国家药监局发布了日，国家药监局发布了YY/T0316-2008医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器

28、械的应用风险管理对医疗器械的应用，等同采用，等同采用ISO14971：2007标准，并于标准，并于2009年年6月月1日实行。日实行。医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2008正文1.范范围围2.术术语和语和定义定义3.风风险管险管理的理的通用通用要求要求4.风风险分险分析析5.风风险评险评价价6.风风险控险控制制7.综综合剩合剩余风余风险的险的可接可接受性受性评价评价8.风风险管险管理把理把偏高偏高9.生生产和产和生产生产后信后信息息医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2008附录附录A.各项要

29、求的理由说明各项要求的理由说明B.医疗器械风险管理概述医疗器械风险管理概述C.用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题D.用于医疗器械的风险概念用于医疗器械的风险概念E.危害、可预见的事件序列和危害处境示例危害、可预见的事件序列和危害处境示例F.风险管理计划风险管理计划G.风险管理技术资料风险管理技术资料H.体外诊断医疗器械风险管理指南体外诊断医疗器械风险管理指南I.生物学尾号的风险分析过程指南生物学尾号的风险分析过程指南J.安全性信息和剩余风险信息安全性信息和剩余风险信息医疗器械风险由其本身(设计、材料、工艺和各种电磁辐射等)的危害，导致对人、环境、财产的

30、损害，而成为风险。医疗器械风险管理医疗器械风险管理 风险分析风险分析风险评价风险评价风险控制风险控制生产和生产后信息生产和生产后信息 风险分析风险分析 医疗器械的预期用途和与安全性有关特 征的判断 危害的判定 每一危害处境下风险的估计风险控制风险控制 风险控制方案分析 风险控制措施的实施 剩余风险评价 风险/受益分析 由风险控制措施引起的风险 风险控制完整性风险评价风险评价综合剩余风险的可接受性评价综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告风险管理报告生产和生产后信息生产和生产后信息风险评定风险评定风险管风险管理理 1.资格 2.评价方法（事件树、故障树、比较方法、应用专家）3.相互矛盾的评审 4

31、.警告的评审 5.操作说明书评审 综合剩余风险的可接受性评价 医疗器械上市前，生产企业用完成的风险医疗器械上市前，生产企业用完成的风险管理评审：管理评审：1.风险管理计划被适当地实施风险管理计划被适当地实施 2.综合剩余风险是可接受的综合剩余风险是可接受的 3.已有适当的方法获得生产和生产后信息已有适当的方法获得生产和生产后信息 风险管理报告生产后信息 在设计已经完成，在设计已经完成，并且医疗器械制并且医疗器械制造后的产品生命造后的产品生命周期部分的信周期部分的信息息示例：运示例：运输、安装、使用、输、安装、使用、维护、修理、更维护、修理、更改、停用和处置改、停用和处置等。等。不良事件监测信不

32、良事件监测信息（医护人员、息（医护人员、工程人员等）工程人员等）新的或者修订的新的或者修订的标准标准（一）医疗器械风险管理标准（二）医疗器械注册（三）医疗器械临床试验规定（四）医疗器械生产质量管理规范（五）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（六）医疗器械经营企业许可证管理办法（七）医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（八）医疗器械召回管理办法 我国医疗器械监管法规中对风险管理的要求 提提 纲纲1风险与风险管理风险与风险管理2风险风险管理实践管理实践2-1药品风险管理药品风险管理2-2医疗器械医疗器械风险管理风险管理3风险管理风险管理的原则的原则4关于上市后研究关于上市后研究5结语结语651

33、-1-应应以科学为基础以科学为基础2-2-充分考虑与患者利益最大化的关联充分考虑与患者利益最大化的关联3-3-风险管理的流程设定、资源投入水风险管理的流程设定、资源投入水平应与风险的性质和水平相适应平应与风险的性质和水平相适应664-4-应作为企业文化建设的重要组成部分，应作为企业文化建设的重要组成部分，推进全员风险管理意识的建立推进全员风险管理意识的建立5-5-应以全应以全生命周期生命周期为范畴，对为范畴，对风险进行风险进行系统系统管理管理提提 纲纲1风险与风险管理风险与风险管理2风险风险管理实践管理实践2-1药品风险管理药品风险管理2-2医疗器械医疗器械风险管理风险管理3风险管理风险管理的

34、原则的原则4关于上市关于上市后研究后研究5结语结语68什么是药品上市后研究什么是药品上市后研究69为什么要开展药品上市后研究为什么要开展药品上市后研究70什么是药品上市后研究什么是药品上市后研究71提提 纲纲1风险与风险管理风险与风险管理2风险风险管理实践管理实践2-1药品风险管理药品风险管理2-2医疗器械医疗器械风险管理风险管理3风险管理风险管理的原则的原则4关于上市后研究关于上市后研究5结语结语 以全生命周期风险管理为基本理念的监管，正在扑面而来 应当毫无保留地禁止：任何与控制风险有悖的思想和行为 风险管理是有成本的：必须建立适宜的组织、制度，投入人力和物力资源，逐步使之成为企业内部运转流畅的制度机制 充分重视风险最终表现在临床环节的客观性，以及临床早期发现对于风险控制的巨大价值，不遗余力地做好不良反应/事件监测工作 充分认识风险管理计划是延长生命周期的有效手段，有成本也有效益 充分认识药品风险管理的核心技术支撑工具：药品技术评价，花大力气拥有这一核心技术工具的内部、外部智力资源 充分重视风险沟通在风险管理过程中各环节的不可或缺性，建立有用的机制保障之