实验室管理与认可.ppt课件.ppt

1、容和理解 4.1.5 实验室应：a)有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和

2、支持服务之间的关系；f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j)指定关键管理人员的代理人（见注）。k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出

3、贡献。注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。理解与应用 管理工作是指领导和控制实验室进行检测/校准工作质量有关的相互协调的活动，它是各级 管理层所进行的活动。可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。实验室的检测/校准工作是技术性很强的工作，它是实验室工作的主干线。实验室的支持服务工作起着后勤和保障的作用。3.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.2 管理体系4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结

4、果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。理解与应用：体系文件应具有适宜性、完整性和规范性。根据现实情况合理制定。4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件

5、，并易于理解（见5.4.2）；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。注 1：对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。注2：对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度

6、、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。注 3：合同可以是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。理解与应用：设计“检测/校准合同”时应注意：名称要适当体现合同或协议的性质；合同的要素应包括技术要素、财务要素、时间要素、法律责任要素、分包要素、样品要求（样品的制备、安装、托运、运回、处置方式等）、保密和保护所有权的要求（有时客户申明同意放弃其中某些要求）、传送检测结果的要求、根据检测结果提供意见和解释的要求以及其他要求等。4.5 检测和

7、校准的分包4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。4.6 服务和供应品的采购4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程

8、序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。理解与应用：采购的选择原则：优先选择经产品认证的组织、经质量管理体系认证的组织、获出国许可证的组织等。4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、

9、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单4.7.1 在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。注 1：这种合作可包括：a)允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。b)客户出于验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。注 2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见

10、和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。理解与应用：与客户合作是为了深入、全面的理解客户的要求。4.7.2 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。4.8 投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.11 纠正措施4.11.2

11、原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。4.11.3 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。4.11.4 纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施

12、是有效的。4.11.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14 条的规定对相关活动区域进行审核。注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。4.12 预防措施4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。注 1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。注 2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。理解与应用：预防措施的启动包括：策划、调查研究

13、、分析信息资料和培训教育。预防措施的实施采取以下步骤：确定潜在的不合格并分析其原因；确定防止不符合发生的预防措施的要求，可以从潜在不合格对实验室的影响程度上考虑；确定并实施所需的预防措施；跟踪并记录所采取的预防措施的效果；评价预防措施的有效性；4.13.1 总则4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。注：记录可存于任何媒体上，例

14、如硬拷贝或电子媒体。4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.13.2 技术记录4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。注 1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际

15、的。注 2：技术记录是进行检测和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。4.14 内部审核4.14.1 实

16、验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。注：内部审核的周期通常应当为一年。理解与应用：内审可集中在一段时间内进行，也可以滚动进行。初期应评审多些，当体系结构有重大变化或发生重大不合格时，要增加频次。当出现质量事故，或客户对某一环节连续投诉、内部监督连续发现质量问题、在接受第二、第三方审核之前时都应及时组织内审。近期内部审核的结果

17、；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。注 1：管理评审的典型周期为12 个月。注2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划。注 3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。理解与应用：管理评审应由实验室最高管理者亲自组织，应由周密的计划，经质量负责人审核，中心主任批准。管理评审的输出应包括：管理体系的改进、质量活动的评价、资源

18、需求等。评审结果输入实验室策划系统，作为制定下年度的目标、计划的依据之一。中心主任可根据具体情况增加管理评审频次：中心的组织结构当法律、法规、标准及其他要求变化时；资源和体制发生重大变化时；发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或连续投诉发生时；当法律、法规、标准及其他要求变化时；内审中发生严重不符合项时；发生其他有比压迫进行管理评审的情况时。5.1 总则5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：人员（5.2）；设施和环境条件（5.3）；检测和校准方法及方法确认（5.4）；设备（5.5）；测量的溯源性（5.6）；抽样（5.7）；检测和校准物品的处置（5.8）。5

19、.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。5.2 人员5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术

20、领域标准包含的，或是客户要求的。注 2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：制造被检测物品、材料、产品等所用的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；法规和标准中阐明的通用要求的知识；对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使

21、用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：从事检测和/或校准工作方面的职责；检测和/或校准策划和结果评价方面的职责；提交意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认方面的职责；所需的专业知识和经验；资格和培训计划；管理职责。5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术

22、人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。5.3 设施和环境条件5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射

23、、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。5.3.4 应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。5.4.1 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测和/

24、或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。5.4.2 方法的选择 实验室应采用满足客户需求

25、并适用于所进行的测试和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并 经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知

26、客户。5.4.3 实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。注 1：确认可包括对抽样、处置和运输程序。注 2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。注 3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影制订成文件，适当时应当重新进行确认。5.4.5

27、.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或检测物）基体干扰的交互灵敏度。注 1：确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。注 2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。注 3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、

28、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。5.4.6 测量不确定度的评定5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。注 1：测量不确定度评定所需的严密程度取决于某

29、些因素，诸如：检测方法的要求；客户的要求；据以作出满足某规范决定的窄限。注 2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明(5.10），即被认为符合本款的要求。5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。注 1:不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。注2:在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。注3:进一步信息参见ISO5

30、725 和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）。5.4.7 数据控制5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。注：通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应

31、用范围内可认为是经充分确认的，但实验室对软件进行了配置或调整，则应当按5.4.7.2 a)进行确认。5.5 设备5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。理解与应用：此唯一性标识与校准状态标识是不同的。5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查（见 5.5.2）；d)当前

32、的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该 设备已停用，直至修复并通

33、过校准或测试表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9)。5.6.1 总则 用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。注：该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。注2：对测量SI 单位的溯源可以通过参比适当的基准（见VIM：1993.6.4），或参比一个自然常数来达到，

34、用相对SI 单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM）和国际计量委员会（CIPM）推荐。注3：持有自己的基准或基于基本物理常量的SI 单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SI 单位制。注4：“确定的计量规范”是指在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对，这可以通过在证书中包含该规范或明确指出已参照了该规范来达到。注 5：当“国际标准”和“国家标准”与溯源性关联使用时，则是假定这些标准满足了实现SI 单位基准的性能。注6：对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量院。注7：如果校准实验室希

35、望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，应当选择直接参与或通过区域组织积极参与国际计量局（BIPM）活动的国家计量院。注8：不间断的校准或比较链，可以通过不同的、能证明溯源性的实验室经过若干步聚来实现。5.6.3.1 参考标准 实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由5.6.2.1 中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。5.6.3.2 标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到 SI 测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，

36、应对内部标准物质（参考物质）进行核查。5.6.3.3 期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。5.6.3.4 运输和储存 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。注：当参考标准和标准物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校准或抽样时，也许有必要制定附加的程序。5.7 抽样5.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计

37、方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。注 1：抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。抽样也可能是由检测或校准该物质、材料或产品的相关规范要求的。某些情况下（如法庭科学分析），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。注2：抽样程序应当对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。5.8.1 实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2 实验

38、室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。5.8.4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守

39、随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。注 1：在检测之后要重新投入使用的测试物，需特别注意确保物品的处置、检测或存储/等待过程中不被破坏或损伤。注2：应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序，及有关样品存储和运输的信息，包括影响检测或校准结果的抽样因素的信息。注3：维护检测或校准样品安全的原由可能出自记录、安全或价值的原因，或是为了日后进行补充的检测和/或校准。5.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1 实验室应有质量控制

40、程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果

41、。5.10 结果报告5.10.1 总则 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。这些信息通常是5.10.2 和5.10.3 或5.10.4 中要求的内容。在为内部客户进行检测和校准或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。对于5.10.2 至5.10.4 中所列却未向客户报告的信息，应能方便地从进行检测和/或校准的实验室中获得。注 1：检测报告和校准证书有时分别称为检测证书和校准报告。注2：只要

42、满足本准则的要求，检测报告或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布。5.10.2 检测报告和校准证书 除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息：a)标题（例如“检测报告”或“校准证书”）；b)实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室的地址不同）；c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；d)客户的名称和地址；e)所用方法的识别；f)检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的

43、检测报告，除了5.10.2 和5.10.3.1 所列的要求之外，还应包括下列内容：a)抽样日期；b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d)列出所用的抽样计划和程序；e)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节。5.10.4 校准证书5.10.4.1 如需对校准结果进行解释时，除5.10.2 中所列的要求之外，校准证书还应包含下列内容：a)校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；b)测量不确定度和/或符合确

44、定的计量规范或条款的声明；c)测量可溯源的证据（见 5.6.2.1.1 注2）。5.10.4.2 校准证书应仅与量和功能性测试的结果有关。如欲作出符合某规范的声明，应指明符合或不符合该规范的哪些条款。当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。作出符合性声明时，应考虑测量不确定度。5.10.4.3 当被校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校准结果。5.10.4.4 校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。5.10.5 意见和解释当含有意见和解释时，实验室应把作出

45、意见和解释的依据制定成文件。意见和解释应象在测试报告中的一样被清晰标注。注 1：意见和解释不应与ISO/IEC17020 和ISO/IEC 指南65 中所指的检查和产品认证相混淆。注2：检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；合同要求的履行；如何使用结果的建议；用于改进的指导。注3：许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应当有文字记录。对话应当有文字记录。5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。当校准工作

46、被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。5.10.7 结果的电子传送 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准则的要求（见5.4.7）。5.10.8 报告和证书的格式 报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。注 1：应当注意检测报告或校准证书的编排，尤其是检测或校准数据的表达方式，并易于读者理解。注2：表头应当尽可能地标准化。5.10.9 检测报告和校准证书的修改 对已发布的检测报告或校准证书的实质性修改，应仅以追加文件或资料更换的形式，并包括如下声明：“对检测报告（或校准证书）的补充，系列号（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。这种修改应满足本准则的所有要求。当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。