检验室品管学课件.ppt

1、上課時間:週五(隔週上課)第五節至第八節 13:00PM16:50PM上課教室:B412 Tel.07-7317123-分機號碼分機號碼103103學年度第一學期輔英醫技系檢驗室品管學學年度第一學期輔英醫技系檢驗室品管學(一一)週次週次上課日期上課日期時間時間課程內容課程內容講師講師/聯絡電話分機聯絡電話分機210/313:00 14:50醫學檢驗室品質保證及品質改善邢福柳教授 2578210/315:00 16:50精確度測試蔡佳容品管醫檢師 2566410/1713:00 14:50生化檢驗品管蔣玉韶組長 2572410/1715:00 16:50鏡檢品管施睦傑醫檢師 2571610/31

2、13:00 14:50血液檢驗品管葉怡杏組長 2552610/3115:00 16:50血庫檢驗品管李鴻梅醫檢師 2561811/1414:00 15:50期中考邢福柳教授 25781011/2815:00 16:50血清免疫檢驗品管蘇承瑜品管醫檢師 25661011/2813:00 14:50微生物檢驗品管簡春治組長 25651212/1215:00 16:50病毒鑑定品管尤慧玲主任 21611212/1213:00 14:50分子診斷品管趙釆铃組長21611412/2615:00 16:50流式細胞儀品管君教學醫檢師 25651412/2613:00 14:50醫學檢驗室品管實務/品管圈顏

3、楓純組長 2558161/915:00 16:50實驗室評鑑認證系統顏楓純組長 2558161/913:00 14:50病理切片及細胞學室品管王瑞祝組長 2717181/2314:00 15:50期末考邢福柳教授 2578醫學檢驗室品質保證及品質改善醫學檢驗室品質保證及品質改善QualityA degree of excellenceQualityA degree of excellence?perfect品質品質是一種文化、不是一種文化、不斷提昇的移動目標斷提昇的移動目標品管品管是滿足並超越顧客的需求和期望是滿足並超越顧客的需求和期望是持續不斷地改善是持續不斷地改善Deming 戴明戴明品管

4、目的與原則 品管的目的在維持檢驗結果的精確性及準確性；必須以持續性的品質精進作為品管的手段及目標；提供臨床醫師正確的檢驗結果，達到優優質的病患服務。質的病患服務。品質相關術語品質相關術語 品質系統品質系統(Quality System)品質政策品質政策(Quality Policy)品質管理品質管理(Quality Management)品質管制品質管制(Quality Control,QC)品質保證品質保證(Quality Assurance,QA)品質改進品質改進(Quality Improvement,QI)全面品質管理之運作架構全面品質管理之運作架構品保品保(QA)政策政策制度制度稽核

5、稽核品管品管(QC)標準標準衡量衡量管制管制全面品質管理全面品質管理客戶滿意客戶滿意精益求精精益求精品質教育品質教育品質改善品質改善(QI)(PDCA)PlanDoCheckAction品質紀錄品質紀錄計畫書計畫書程序書程序書說明書說明書紀錄表單紀錄表單品質概念之演變品質概念之演變 品質保證品質保證(QA)品質管理品質管理(QM)品質管制品質管制(QC)品質改進品質改進(QI)To achieve and ensure quality and customer satisfactionCQIQuality SystemQuality AssuranceQuality ControlA proc

6、ess of TQM achieved through teambuilding,anticipative planning,and qualitysurveillanceA philosophy of continuously attaining bestproduct quality as measurably evidenced bysustained customer satisfactionISO 9000 quality systemsAABB quality systemNCCLS GP26 quality system modelCLIA 88 certificationJCA

7、HO accreditationCAP accreditationAABB accreditationOrganizational-level QA activitiesExternal proficiency testing activitiesOrganizational-level QC activitiesNCCLS GP26A裘蘭裘蘭(Juran)QC三大步驟三大步驟:規劃規劃 管制管制 改善改善Three synchronized programs:Team Management Program(規劃規劃)Plans Management Program(管制管制)Improvem

8、ent Management Program(改善改善)*The importance of the synergistic combination of team building,anticipative planning,and quality surveillance.Total Quality Management(TQM)Quality System 品質系統品質系統 Organizational structureResponsibilitiesPoliciesProcessesProceduresResources1.組織與人員編制2.臨床檢驗品質管控3.品質持續性改善4.安全

9、衛生5.教育訓練 病理科系 解剖病理科 臨床病理科 細 螢 顯 組 科分病血微血緊血一教科 胞 光 微 織 子清生急般學 抹 免 切 切 務 生毒免物庫檢液生品務 片 疫 片 片 物疫驗化管 組 組 組 組 室 室組組組組組組組組室病理科系組織編制病理科系組織編制檢驗前檢驗前檢驗中檢驗中檢驗後檢驗後v檢驗手冊(SCP0406)v檢體作業流程(SCP0401)v採檢須知(D0402)v採血技術(D0405)v病患安全作業(D0406)v不適合檢體處理原則(SCP0403)v溶血檢體處理原則(SCP0405)v內部品管(SCP-QM-0202)v院外品管計劃(SCP0101)v各項目標準作業流程(

10、SOP)v不符合事項處理流程(SCP0202)v品管圖表檢閱(SCP0204)v內部稽核(SCP0206)v方法/機台比較(SCP0207)v精確度調查替代方案(SCP0208)v生物參考區間審查程序(SCP0209)v儀器設備維護保養(SCP0601)v玻璃溫度計校正程序(SCP0602)v水質定期監測作業程序(SCP0603)v儀器試劑驗收作業程序(SCP0607)v危險值主動通知原則(SCP0501)v檢驗報告驗證原則(SCP0502)v自動驗証評估(SCP0702)v顧客抱怨處理流程(SCP0205)v衛生安全政策(SCP-QM-1001)v廢棄物處理(SCP1002)v各組檢體作業流

11、程規範檢體保存v各組檢驗結果及各種紀錄保存品質保證及品質改善計劃組織管理電腦作業管理儀器設備維護保養、儀器及試劑評估與管理內部品管外部品管檢體處理流程內部稽核及管理審查不符合事項(異常)處理安全衛生政策人員教育訓練制定各項品保作業程序書、SOP及訓練手冊檢驗品質管控檢驗品質管控檢驗作業標準操作規範依據CLSI:GP2-A5方式書寫操作規範內容包括：檢驗項目、儀器操作、行政作業。資料輸入電腦，可隨時修訂，每年全面檢閱或修訂一次。現場工作檯面、組長、科務室各存有一份隨時可查閱。操作規範操作規範(SOP)訂定儀器試劑驗收作業程序訂定儀器試劑驗收作業程序(SCP0607)訂定新儀器試劑評估訂定儀器設備

12、維護保養作訂定新儀器試劑評估訂定儀器設備維護保養作業程序業程序(SCP0601)作業程序作業程序(SCP0801)儀器設備儀器設備初級維護:操作者每日按照檢查表作每日,每週 每月之保養中級維護:儀器課常駐一名維修人員,排定各 機台保養時間進行保養更新計劃:依機台功能及配合檢驗需求隨時新 購設備(SCP0801、SCP0802)訂定儀器設備維護保養程序(SCP0601)*各項設備均訂定維護及保養時間表設備維修保養設備維修保養電腦化管控訂定採購庫存管理作業程序(SCP0605)訂定儀器試劑驗收作業程序(SCP0607)訂定藥品及試劑標示規範(SCP0606)耗材庫存管理耗材庫存管理訂定內部品管作業

13、程序(SCP-QM-0202)每日：各項檢驗皆測定2-3種品管血清或血球 各機台之間比較測試 每班之間比較測試 院區間之比較測試每週：基層主管檢閱 QC Chart 每月：醫檢主任或品管醫檢師檢閱 QC Summary report 並於每月品管會議 檢討改善院內品管院內品管 院外品管院外品管 訂定院外品管計劃作業程序(SCP0101)自1996年起，參加美國病理學院之品管計劃(CAP)參加醫檢學會之品管計劃 95年院外品管符合率98.44%檢體作業檢體作業 訂定檢體作業流程(SCP0401)規範檢體採集、標示、運送、處理、保存相關作業流程 制定檢驗手冊(SCP0406)並上網公佈，方便查詢相

14、關採檢須知檢體接收 各組訂定檢體作業流程-規範各種檢體接收作業 針對新興傳染病或微生物制定標準作業流程如：新興傳染病檢體防護作業(SCP1003)TB室安全規範(M1002)文件名稱文件編號血液組檢體作業流程H0401血庫組檢體作業流程B0401血清免疫組檢體作業流程I0401微生物組檢體作業流程M0401急檢組檢體作業流程S0401生化組檢體作業流程C0401病毒組檢體作業流程V0401分子生物組檢體作業流程P0401流式細胞儀室檢體作業流程F0401抽血櫃檯組檢體作業流程D0401檢體收發組檢體作業流程L0401院區間檢體輸送作業流程L0402檢體作業檢體作業 處理 所有檢體均經電腦登記編

15、號後立即檢驗 未立即檢驗檢體均封蓋保存於冰箱或溫箱 保存 一般檢體:一星期(4)備血檢體:14天(4)細菌培養:陽性菌株至少保存半年(-70)病毒培養:陽性菌株長期保存(-70)特殊檢體:長久冷凍保存檢體處理保存檢體作業檢體作業 依危險值主動通知作業原則(SCP0501)，經電腦警示系統主動通知醫護單位、電話通知主治醫師或負責照護之護理人員 針對ICU及門診病患之危險值主動通知，另以PHS簡訊通報系統，主動通知該病患主治醫師或開單醫師危險臨界值主動通知危險臨界值主動通知LIS檢驗資訊系統作業(SCP0703)檢驗資料儲存：線上資料儲存10個月，並以光碟長期儲存 檢驗室電腦資訊作業系統(LIS)

16、具有limit check、prevalue check 及turn around time 功能 醫囑電腦直接列印檢驗申請單、直接叫血 每年定期審閱電腦資訊作業系統(LIS)各項品管報表列印：月品管表、時效管制表、件數月報表、血庫血液進出報表、微生物傳染病通報表、蟲卵陽性月報表、細菌感受性試驗季報、細菌鑑定種類半年報、年報.電腦化作業電腦化作業檢驗報告檢驗報告 訂定檢驗報告驗證原則(SCP0502)規範檢驗報告之核發 訂定報告更改處理流程(SCP0203)規範報告更改時應處理及提報檢討事項 報告註明 檢體說明 參考值 異常標記本科之檢驗藥品之儲存，目前均儲存於放在毒物及揮發劑之專用儲存櫃內，

17、並隨時登錄取用情形並上鎖。檢驗藥品儲存專櫃廢棄物處理廢棄物處理訂定廢棄物處理程序(SCP1002)實施垃圾分類：感染、非感染、可燃、不可燃 感染性檢體均高壓滅菌，再由環管單位處置 廢水先排入醫院廢水處理場處理後排出衛生安全政策(SCP-QM-1001)感染管制計劃(SCP1011)實驗室安全守則(SCP1005)消防安全(SCP1006)化學安全計劃(SCP1007)地震應變(SCP1010)防颱安全(SCP1016)緊急應變計劃(SCP1019)個人安全防護(SCP1004)廢棄物處理(SCP1002)每三個月召開科內安全衛生會議一次衛生安全衛生安全個人安全防護消防安全演練品質品質是一種文化

18、、不是一種文化、不斷提昇的移動目標斷提昇的移動目標品管品管是滿足並超越顧客的需求和期望是滿足並超越顧客的需求和期望是持續不斷地改善是持續不斷地改善Deming 戴明戴明 不符規範事項處置 管理審查持續性改善持續性改善持續性品質改善的工具持續性品質改善的工具項次 評估面 指 標 項 目97年閾值 97達成率 96年閾值 96達成率 95年閾值 95達成率1結果面臨界值之通知與記錄100%100%100%100.00%99%99.97%2過程面平均每月標本退件率 0.5%0.35%0.5%0.40%99%99.90%99%99.84%99%99.77%4過程面尿液常規檢驗收件後兩小時完成率99%9

19、9.84%99%99.97%99%99.99%5過程面急診病患急作檢驗收件後30分鐘內完成率84%85.58%83%83.50%83%84.58%6過程面急作檢驗收件後一小時完成率97%98.39%97%97.23%97%98.24%7過程面門診抽血等候時間98.6%98.49%98.6%98.56%98.5%98.57%8結果面全科檢驗時效達成率97%97.38%96%97.08%96%97.14%9結果面每月更改報告率0.01%0.01%0.01%0.02%98%98.71%98%98.41%98%98.40%14過程面備血檢驗時效87%87.78%85%87.06%82%82.77%15

20、過程面發血時效94%94.21%94%93.00%93%86.33%16過程面院區間檢體運送溫度合格率95%100.00%95%100%17過程面緊急用血發血=10分鐘比率100%100.00%100%100%18過程面血液培養污染率3%1.45%19結果面血袋報廢率0.26%0.19%指 標98年閾值95年平均 96年平均 97年平均冰凍切片20分鐘時效內回報率909186.991外科病理：簡單病例（第一三級）之病理報告在3個工作天內完成之比率99100100100一般外科病理檢驗結果，依標本類別於本院規定時效內（L1：3天、L2：3天、L3：3天、L4：4天、L5：5天、L6：6天），進入

21、電腦及發出報告者99.99100100100細胞診斷：檢診結果依本院規定時效內（收件後4天）進入電腦或發出報告99.98100100100螢光免疫病理：檢診結果在本院規定時效內（收件後35天）發出報告100100100100超顯微檢查：檢診結果在本院規定時效內（收件後30天）發出報告100100100100大體解剖：檢診結果在本院規定時效內（收件後30天）發出報告10010010088.5凡解剖病理科發出之報告，因應各種不同需要，拉回修改並重發報告者0.030.070.010.02檢 驗 後 年度95年96年97年內部稽核12次12次12次外部稽核7次5次8次 每週舉行週會每週舉行週會 每月舉

22、行月品管會及異常檢討會每月舉行月品管會及異常檢討會 每年舉行一次年度管理審查會議每年舉行一次年度管理審查會議針對內部稽核、外部評鑑、各項品管指標針對內部稽核、外部評鑑、各項品管指標修訂、工作計劃、缺失改善情形等，進行修訂、工作計劃、缺失改善情形等，進行檢討並規劃下年度計劃檢討並規劃下年度計劃 定期以問卷方式獲得病人及其他醫護定期以問卷方式獲得病人及其他醫護人員意見，對於負面意見均予以書面人員意見，對於負面意見均予以書面及電話答覆，並檢討採取矯正措施。及電話答覆，並檢討採取矯正措施。針對不符規範事件，必須紀錄發生經針對不符規範事件，必須紀錄發生經過，處理過程，原因分析，矯正及預過，處理過程，原因

23、分析，矯正及預防措施，並呈報科主任防措施，並呈報科主任定期審查檢驗品質控制結果定期審查檢驗品質控制結果每月實施全科定期內部稽核一次，並記錄稽核結果，針對缺失督導改善情形，並於年度管理審查會議中提報成果 每週舉行週會 每月舉行月品管會及異常檢討會 每年舉行一次年度管理審查會議針對內部稽核、外部評鑑、各項品管指標修訂、工作計劃、缺失改善情形等，進行檢討並規劃下年度計劃外外定期以問卷方式獲得病人及其他醫護人員意見，對於負面意見均予以書面及電話答覆，並檢討採取矯正措施。針對不符規範事件，必須紀錄發生經過，處理過程，原因分析，矯正及預防措施，並呈報科主任不符規範事件處置措施不符規範事件處置措施抽血櫃檯顧

24、客滿意度調查抽血櫃檯顧客滿意度調查建置評估評估持續持續改善改善管制組織組織品質計劃與目標品質計劃與目標政策與承諾政策與承諾流程管制流程管制文件記錄文件記錄事件處理事件處理評估評估（內、外）（內、外）顧客抱怨顧客抱怨管理審查管理審查預防預防事件事件處理處理流程改善流程改善ISO/TR 22869NCCLS GP26A系統管理PDCA 循環循環目標管理目標管理不良原因追查不良原因追查對策對策效果確認效果確認標準化標準化Action PlanCheck Do1.訂定目標訂定目標2.決定目標達成的方法決定目標達成的方法3.決定目標達成之評估決定目標達成之評估基準基準1.按計劃實施按計劃實施2.蒐集量測

25、資料蒐集量測資料3.教育訓練教育訓練IIIIIIIV評估目標達成評估目標達成品管步驟品管步驟技術規劃技術規劃從從PDCA談品質管理標準談品質管理標準QC/QA/QI與與PDCA之關係之關係QCQIQAPDCA品質品質是一種文化、一種習慣是一種文化、一種習慣不不斷提昇的移動目標斷提昇的移動目標品管品管是滿足並超越顧客的需求和期望是滿足並超越顧客的需求和期望是努力持續不斷地改善是努力持續不斷地改善Deming 戴明戴明持續性品質改善持續性品質改善鼓勵異常和跡近錯失事件主動進行通報，營造非懲非懲罰性罰性通報的機制和環境。任何異常事件應視為系統內潛在失敗系統內潛在失敗，而非個人之失誤。任何異常事件應當

26、成一種改善的機會改善的機會以提供顧客更好之服務。訂定方法定時量測定時量測各項檢驗/報告的時效性，評估各項品保管制策略。對於異常事件或警訊事件進行根本原因分析並採取原因分析並採取改善措施改善措施，以避免類似事件再發生。對於重要異常宜採取策略，確保能及時知會主要之照顧者。實驗室管理系統之持續改進產品實現收件檢驗紀錄報告產品報告(檢驗報告)量測分析與改善內/外部稽核不符合事項管理滿意度調查客訴抱怨分析矯正/預防措施能力測試方法確認資源管理設備/設施管理文件/紀錄/報告管理人員管理耗材/藥品/供應商/外包管理樣品/合約管理管理階層責任管理階層責任品質規劃品質規劃管理審查管理審查顧客(要求)顧客(滿意度

27、)品質系統的持續改善品質系統的持續改善顧客顧客 (要求要求)顧客顧客 (滿意度滿意度)管理階層單位管理階層單位產品實現產品實現輸入輸入 處理處理輸出輸出量測分析量測分析與改善與改善資源管理資源管理溝通溝通溝通溝通Three synchronized programs:Team Management Program(規劃規劃)Plans Management Program(管制管制)Improvement Management Program(改善改善)*The importance of the synergistic combination of team building,anticipative planning,and quality surveillance.Total Quality Management(TQM)訂定新進人員訓練計劃及考核作業程序(SCP0913、SCP0904)訂定在職人員能力訓練手冊 每年預先排定工作人員能力訓練排程 訂定臨床病理住醫師教育訓練計劃(SAP1102、SAP1103)教育訓練教育訓練 品質始於教育品質始於教育 成於持續的教育成於持續的教育THANK YOU