避孕药具不良反应监测与防治课件.ppt

1、李李 瑛瑛 国家人口计生委计划生育药具国家人口计生委计划生育药具 不良反应监测中心不良反应监测中心2 3（Adverse Drug ReactionAdverse Drug Reaction，ADRADR）主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。发反应、特异性遗传素质等。456p1962,1962,美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局（FDA)FDA)：35003500报告表报告表p1963,1963,澳大利亚药品评价委员会澳大利亚药品评价委员会(ADEC)(ADEC)：“蓝卡蓝卡”报告表报告表向澳大利

2、亚医疗产品管理局向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)(TGA)报告报告p1964,1964,英国药品安全委员会英国药品安全委员会(CSD):“(CSD):“黄卡黄卡”制度，后更名制度，后更名为英国药物安全委员会为英国药物安全委员会(CSM)(CSM)p19681968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)(WHO)在美国在美国Alexandria VirginiaAlexandria Virginia（1010个国家）个国家）78 黄卡系统在避孕药监测中的作用黄卡系统在避孕药监测中的作用p在在1968196819841984年间，英国的药品安全

3、委员会（年间，英国的药品安全委员会（CSMCSM）为了）为了评价甾体类口服避孕药（评价甾体类口服避孕药（OCOC）与抗惊厥药或抗生素之间的）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时，运用了交互作用时，运用了“黄卡系统黄卡系统”:结果发现结果发现p监测对象中有监测对象中有4343例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗癫痫药而怀孕同时服用抗癫痫药而怀孕p6363例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗生素的妇女而怀孕同时服用抗生素的妇女而怀孕p提出抗癫痫药或抗生素与提出抗癫痫药或抗生素与OCOC同时使用将影响避孕效果同时使用将影响避孕效果p这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。这一研究结果用于指导临床安

4、全使用避孕药。910 11 12www.carm.otago.ac.nz/carm137部分国家不良反应的报告率部分国家不良反应的报告率0100200300400500600700西班牙西班牙法国法国德国德国挪威挪威丹麦丹麦爱尔兰爱尔兰英国英国瑞典瑞典澳大利亚澳大利亚新西兰新西兰每百万人口每百万人口每千医生每千医生WHO_UMC 1994/200214 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例 药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例 15开展

5、开展pIUDIUD是我国育龄妇女的主要避孕措施。是我国育龄妇女的主要避孕措施。IUDIUD使用中存在着许使用中存在着许多不良事件，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的不多不良事件，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的不良事件则有严重贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、良事件则有严重贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、IUDIUD移位到腹腔及其他脏器，严重者导致直肠狭窄、直肠移位到腹腔及其他脏器，严重者导致直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡。穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡。p避孕药品种涉及短效口服避孕药、长效口服避孕药、注射避孕药品种涉及短效口服避孕药、长效口服避孕药、注射避孕针、皮下

6、埋植剂、紧急避孕片等。使用中涉及血栓栓避孕针、皮下埋植剂、紧急避孕片等。使用中涉及血栓栓塞、脑卒中、心肌梗塞、肿瘤（乳腺癌、宫颈癌、肝脏良塞、脑卒中、心肌梗塞、肿瘤（乳腺癌、宫颈癌、肝脏良性和恶性肿瘤）、失明等严重不良反应。性和恶性肿瘤）、失明等严重不良反应。1617我国避孕药具的使用特点：我国避孕药具的使用特点：这些特点决定了避孕药具的安全性比普通这些特点决定了避孕药具的安全性比普通药品更为重要，必须格外关注。药品更为重要，必须格外关注。18 复方左炔诺孕酮片复方左炔诺孕酮片(21(217)7)壬苯醇醚栓壬苯醇醚栓 壬苯醇醚膜壬苯醇醚膜 19 MCu375MCu375型宫内节育器型宫内节育器

7、 （四平市鑫力医疗器械）（四平市鑫力医疗器械）HCu280HCu280型花式宫内节育器型花式宫内节育器2021国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心省级药品不良省级药品不良反应监测中心反应监测中心乡镇乡镇卫生院卫生院县（区）级计划县（区）级计划生育服务站生育服务站国家人口和计划国家人口和计划生育委员会生育委员会社区卫生社区卫生保健中心保健中心乡级计划生乡级计划生育服务站育服务站地级计划生地级计划生育服务机构育服务机构省级计划生省级计划生育服务机构育服务机构22 学术委员会学术委员会国家人口计生委国家人口计生委计划生育药具不良反应计划生育药具

8、不良反应监测中心监测中心实验室实验室监测部监测部信息部信息部计划生育药具不良反应监测哨点计划生育药具不良反应监测哨点培训培训部部理事会理事会23建立国家避孕药具不良反应监测体系建立国家避孕药具不良反应监测体系基层（县）用户基层（县）用户计划生育药具计划生育药具不良反应监测中心不良反应监测中心直直报报国家人口计生委国家人口计生委乡镇乡镇242526 避孕药品不良反应分型避孕药品不良反应分型2728 避孕药品不良反应分型避孕药品不良反应分型29 不良反应分析不良反应分析30关联性评价关联性评价31新的药品不良反应：新的药品不良反应：药品严重不良反应：药品严重不良反应：323334 353637 避

9、孕器具重点报告避孕器具重点报告q严重伤害是指有下列情况之一者：严重伤害是指有下列情况之一者：q死亡死亡383940宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件41 不良事件的分析评价不良事件的分析评价p避孕器具使用时间与可疑不良事件的出现有无合理的先避孕器具使用时间与可疑不良事件的出现有无合理的先后关系；后关系；p可疑不良事件是否符合该产品已知的危害类型；可疑不良事件是否符合该产品已知的危害类型；p停用或取出后不良事件是否消失或减轻；停用或取出后不良事件是否消失或减轻；p再次使用可疑避孕器具后是否再次出现同样的事件；再次使用可疑避孕器具后是否再次出现同样的事件；p事件是否能用合并用医疗器械或其他的健康问题或其他事件是否能用合并用医疗器械或其他的健康问题或其他的治疗方法的影响来解释。的治疗方法的影响来解释。4243 评价和管理评价和管理44 4546474849Thank You!