2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案.docx

1、XXXXX医院2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案各临床、医技科室：为进一步贯彻落实中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等法律法规要求，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测工作，贯彻落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标，根据关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知（常市监药械202261号）的文件要求，结合我院的实际情况，特制定2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案：一、 目的：规范医院药品医疗器械不良反应（事件）的报告和监测工作，保障临

2、床用药和医疗器械的安全性，维护患者的身体健康和生命安全。二、 依据：关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知（常市监药械202261号）中二级医院目标要求：药品不良反应报告数量每年不得低于150份，其中新的、严重的报告比例不得低于报告数量的30%,严重的报告比例不得低 于报告数量的 10%;医疗器械不良事件报告数量每年不得低于50 份，严重的报告比例不得低于报告数量的10%。三、 报告原则：药品医疗器械不良反应(事件)遵循“可疑即报”“发现即报”“应报尽报”的原则。四、 权责：1、 各临床、医技科室负责人和护士长为本科室药品器械不良反应（事件）报告和监测的第

3、一责任人；2、 药剂科负责全院的药品不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作；3、 医学工程部负责全院的器械不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作。五、组织机构与职责（一）、药品不良反应（事件）组织领导与职责1、药品不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组 长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（药剂科负责人）成 员：药事管理与药物治疗学委员会成员2、 报告和监测领导小组职责贯彻实施国家中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法等相关规定；组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标；协调各部门药品不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜； 负责医院药品

4、不良（ADR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；制定药品不良反应（事件）的突发性群体事件及严重不良反应（事件）应急预案，并及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（市市场监督管理局、市卫健委、XX市食品药品纤维质量监督检验中心）；负责全院医、药、护人员对药品不良反应监测相关知识继续教育培训。定期安排工作人员走进社区，走上街头宣传合理使用药品的知识，提高广大医护人员、人民群众、患者对ADR的安全意识；组织对各相关部门开展药品不良反应（事件）监测工作的年度检查和评估。3、药品不良反应（事件）监测分析小组成员组 长：XXX（药剂科负责人）成 员：各临床科室负责人和护士长及药剂

5、科人员4、监测分析小组职责负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作；指导临床医护人员填写药品不良反应报表，尽早发现医院使用各种药品的不良反应；负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。负责全院ADR的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。负责将有关药品不良反应（事件）的信息传达给各有关科室，加强防范。（二）、器械不良反应（事件）组织领导与职责1、器械不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组 长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（医学工程部负责人）

6、成 员：医疗器械与耗材管理委员会成员2、器械不良反应（事件）报告和监测领导小组职责贯彻实施国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等相关规定；组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标；协调各部门器械不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜； 负责医院器械不良（MDR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；制定器械不良反应（事件）的突发性群体事件及严重不良反应（事件）应急预案，并及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（市市场监督管理局、市卫健委、XX市食品药品纤维质量监督检验中心）；负责全院医、药、护人员对器械不良反应监测相关知识继续教育培

7、训；组织对各相关部门开展器械不良反应（事件）监测工作的年度检查和评估。3、器械不良反应（事件）监测分析小组成员组 长：刘宏（医学工程部负责人）成 员：各临床、医技科室负责人和护士长及医学工程部人员3、 监测分析小组职责负责本单位器械不良反应（事件）的收集、整理、报告和管理工作。指导医务人员填写器械不良反应（事件）报表，督促其及时发现在用器械的不良反应或不良事件。及时向医务人员通报有关器械不良事件，提高医务人员的安全意识，保障患者医疗安全。组织讨论医院发生器械不良反应（事件）的典型病例，研究评价器械不良反应（事件）的相关因素和损害程度，报告并配合医疗器械与耗材管理委员会，提出合理治疗方案，降低器

8、械不良反应（事件）的发生率。 负责将有关器械不良反应（事件）的信息传达给各有关科室，加强防范。六、药品器械不良反应（事件）的相关概念 （一）药品不良反应的相关概念：1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应（事件）报告和监测，是指药品不良反应（事件）的发现、报告、评价和控制的过程。3、严重药品不良反应（事件），是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况

9、的。4、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应（事件）处理。5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。6、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

10、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。8、报告时限：院内各临床、医技科室上报到药剂科：新的、严重的药品不良反应（事件）应于发现或者获知之日起24小时内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应（事件）48小时内报告。上报药剂科。有随访信息的，应当及时报告。药剂科上报到国家药品不良反应监测系统：新的、严重的药品不良反应（事件）应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应（事件） 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药剂科上报时限包含各临床科室上报时限） 注：根据市场监督管理局

11、要求药品不良反应（事件）报告应上报的是新药品的一般或严重不良反应，以及原有药品的严重不良反应；原有药品的一般不良反应不得上报。（相关科室原有药品的一般不良反应报告不计算在内，即原有药品的一般不良反应上报无效）。（二）器械不良反应（事件）的相关概念：1、医疗器械不良（MDR）：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2、不良事件释义：获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。（医疗器械注册证和注册登记表）质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购

12、入、正常保养的医疗器械就是合格。3、报告时限：院内各临床、医技科室上报到医学工程部：导致死亡的应当立即报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在24小时内报告，一般不良事件48小时内报告，上报医学工程部。医学工程部上报到国家医疗器械不良事件监测信息系统：导致死亡的应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，一般不良事件 30日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（医学工程部上报时限包含各临床、医技科上报时限）七、2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告任务分配表项目科室门诊部（例）急诊科（例）内镜中心（例）六病区（例）五病区（例）影像科（例）检验科（输血

13、科）（例）超声科（例）病理科（例）药剂科（例）体检科（例）发热门诊（例）合计（例）药品101451210100000052器械55255222211133合计151571715322211181注：根据市市场监督管理局二级医院目标要求的全年数量，折算我院9-12月药品器械不良反应（事件）上报的例数。八、奖惩措施：1、 奖惩参照XXXXX医院医疗不良事件报告制度中奖惩规定执行。2、 药品器械不良反应未完成上报任务指标的科室从绩效中扣罚100元/例。3、 各科室上报的药品器械不良反应（事件）例数以国家药品不良反应监测系统和国家医疗器械不良事件监测信息系统上报成功为准。4、 要求于每年的11月30日之前完成报告。附件：1、药品器械不良反应（事件）报告流程2、XXXXX医院药品不良反应（事件）报告表 3、XXXXX医院可疑医疗器械不良（事件）报告表 XXXXX医院 2022年8月5日9