1、第1页，共43页。第2页，共43页。第3页，共43页。第4页，共43页。8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。第5页，共43页。第6页，共43页。1.PS2.PSX.PS1.PS2.PS3.PSX.PS仓库仓库WEL1.PS2PSX.PS仓库仓库WA用户用户第7页，共43页。第8页，共43页。第9页，共43页。第10页，共43页。第11页，共43页。注注*）：）：“绝大部分符合绝大部分符合”指的是证明已满足了约指的是证明已满足了约3/4以上的以上的规定要求，并且没有特别的风险。规定要求，并且没有特别的风险。第12页，共43页。第13页，共43页。E EDEDE
2、E EPEPEE EZ ZE EPG PG EK 注：在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程注：在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程 第14页，共43页。第15页，共43页。第16页，共43页。第17页，共43页。第18页，共43页。第19页，共43页。第20页，共43页。针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。纠正措施基本上可以分为：技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订），为使过程有能力和受控，要优先采取
3、技术/组织上的措施。第21页，共43页。第22页，共43页。第23页，共43页。第24页，共43页。第25页，共43页。第26页，共43页。第27页，共43页。第28页，共43页。第29页，共43页。第30页，共43页。第31页，共43页。第32页，共43页。第33页，共43页。第34页，共43页。第35页，共43页。第36页，共43页。第37页，共43页。过程审核过程审核总评定总评定 报告号：第1页审核企业审核企业/部门：部门：审核员审核员被审核企业被审核企业/厂厂/部门：部门：地址：地址：负责人：负责人：被审核过程被审核过程/产品产品/服务：服务：审核原因：审核原因：审核日期：符合率：审核日期：符合率：%级别：级别：备注：备注：制定措施计划制定措施计划/责任人责任人/期限：期限：日期日期/签字签字 日期日期/签字签字被审核企业被审核企业 审核员审核员表格表格A-1第38页，共43页。表格表格A-2第39页，共43页。第40页，共43页。第41页，共43页。第42页，共43页。第43页，共43页。
